Wilmington, DE – 26. elokuuta 2004 – AstraZeneca ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tarkistetut pakkausmerkinnät tulehdusta ehkäisevälle kortikosteroidi-nenäsumutteelleen RHINOCORT AQUA® (budesonidi). Uusissa pakkausmerkinnöissä RHINOCORT AQUAn raskausluokitus nostetaan kategoriaan B allergisen nuhan hoidossa.
Kategorian B luokituksen saavuttaminen osoittaa, että raskaana olevilla naisilla tehdyt riittävät tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito RHINOCORT AQUA -valmisteella ei lisää sikiön synnynnäisten epämuodostumien riskiä raskauden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana eikä myöhemmillä raskauskolmanneksilla. Tämä voi antaa lääkäreille enemmän luottamusta määrätessään tiettyä lääkettä hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskauden aikana.
FDA:n raskausluokitusjärjestelmä antaa ohjeita lääkäreille, jotka määräävät lääkkeitä raskaana oleville naisille. RHINOCORT AQUA on ensimmäinen ja ainoa allergisen nuhan hoitoon tarkoitettu intranasaalinen kortikosteroidivalmiste Yhdysvalloissa, joka on saanut B-luokituksen. Kaikki muut FDA:n allergisen nuhan hoitoon hyväksymät intranasaaliset kortikosteroidit on luokiteltu raskausluokkaan C.
”AstraZeneca on sitoutunut johtavaan asemaan hengitysteiden hoitomuotojen tutkimuksessa ja kehityksessä, ja olemme iloisia voidessamme jakaa tämän tärkeän tiedon RHINOCORT AQUA -valmisteen suhteellisesta turvallisuudesta raskaana olevien naisten käyttäessä valmistettamme”, sanoi kliinisen tutkimuksen johtava johtaja William Mezzanotte, MD. ”Tämän RHINOCORT AQUA -valmisteen tarkistetun pakkausmerkinnän pitäisi rauhoittaa potilaita, jotka ovat tai saattavat tulla raskaaksi ja jotka tarvitsevat myös allergisen nuhan oireiden hallintaa.”
FDA perusti RHINOCORT AQUA -valmisteen raskausluokan merkintämuutoksensa kolmen ruotsalaisen syntymärekisterin tietojen tarkasteluun. Nämä rekisterit kattoivat yli 2 000 syntymää vuosina 1995-2001 (Ruotsin lääketieteellinen syntymärekisteri, synnynnäisten epämuodostumien rekisteri ja lasten kardiologinen rekisteri). Tiedot osoittavat, että intranasaalisen budesonidin käyttö raskauden alkuvaiheessa ei lisää yleistä synnynnäisten epämuodostumien (synnynnäisten vikojen) riskiä. Varhaisraskaus on ajanjakso, jonka aikana useimmat suuret elinpoikkeavuudet voivat ilmetä. Tämä näyttö osoittaa, että intranasaalinen ja inhaloitava budesonidi, RHINOCORT AQUA -valmisteen vaikuttava aine, ei lisää epämuodostumien riskiä, kun sitä annetaan raskauden aikana.
”Raskaana olevia naisia, jotka kärsivät merkittävistä allergisen nuhan oireista, tulisi hoitaa asianmukaisesti lääkkeillä, jotka tarjoavat potentiaalista hyötyä ja minimaalisen riskin”, sanoi Joan C. Gluck, MD, Partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. ”RHINOCORT AQUA -valmisteen raskausluokituksen muutos tarkoittaa, että lääketieteellisellä yhteisöllä on nyt näyttöä siitä, mitä on odotettavissa, kun raskaana olevat naiset käyttävät tätä lääkettä. Muilla tämän luokan lääkkeillä on C-luokitus, eikä niillä ole tätä näyttöä.”
Kokemukset raskaana olevilla naisilla eivät ole osoittaneet, että RHINOCORT AQUA lisäisi sikiön poikkeavuuksien riskiä, kun sitä annetaan raskauden aikana. Huolimatta eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista näyttäisi siltä, että sikiöhaittojen mahdollisuus on vähäinen (ks. varotoimet täydellisessä lääkemääräysohjeessa). Koska ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan voida sulkea pois haittojen mahdollisuutta, RHINOCORT AQUAa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi indikoitu.
Ei tiedetä, erittyykö budesonidi ihmisen maitoon. Koska muut kortikosteroidit erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun RHINOCORT AQUA -nenäsumutetta annetaan imettäville naisille.
Allergisesta nuhasta
Allerginen nuha, joka tunnetaan yleisesti nimellä ”heinänuha”, on allerginen nuha, joka on hengitystieallergia, joka aiheuttaa nenän limakalvojen tulehduksen tai ärsytyksen. Sen aiheuttavat allergeenit, kuten siitepöly, pölypunkit, home tai eläinten hilse, ja se voi aiheuttaa aivastelua, tukkoisuutta, nuhaa ja muita oireita. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology -järjestön mukaan Yhdysvalloissa lähes 36 miljoonaa ihmistä kärsii allergisesta nuhasta. Sairaus aiheuttaa vuosittain yli 16,7 miljoonaa lääkärikäyntiä, ja sen arvioidut kustannukset Yhdysvalloissa ovat yli 6 miljardia dollaria.
National Center for Health Statisticsin mukaan yli 6 miljoonaa hedelmällisessä iässä olevaa naista kärsii allergisesta nuhasta.
Tietoa RHINOCORT AQUA®:sta
RHINOCORT AQUA on tarkoitettu kausiluonteisten (ulkona) ja ympärivuotisten (sisätiloissa) nenäallergiaoireiden hoitoon aikuisille ja 6 vuotta täyttäneille lapsille. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja voivat sisältää nenäverenvuotoa, kurkkukipua, nenän ärsytystä ja yskää. Maksimaalisen helpotuksen saavuttaminen voi kestää jopa 2 viikkoa. Parhaiden tulosten saavuttamiseksi ota RHINOCORT AQUAa päivittäin.
Rhinocort AQUA:n suositeltu aloitusannos on yksi suihke sieraimeen kerran vuorokaudessa. Terveydenhoitajat saattavat kuitenkin suositella suurempaa annosta. Parhaiden tulosten saamiseksi RHINOCORT AQUA tulee ottaa täsmälleen määräysten mukaisesti.
Lisätietoja nenäallergioista ja RHINOCORT AQUAsta saat osoitteesta www.categoryb.com tai soittamalla numeroon 800-236-9933.
Tietoa AstraZenecasta
AstraZeneca on merkittävä kansainvälinen terveydenhuoltoalan yritys, joka harjoittaa reseptilääkkeiden tutkimusta, kehittämistä, valmistusta ja markkinointia sekä terveydenhuoltopalvelujen tarjontaa. Se on yksi maailman johtavista lääkeyhtiöistä, jonka terveydenhuollon myynti on yli 18,8 miljardia dollaria ja joka on johtavassa asemassa ruoansulatuskanavan, onkologian, sydän- ja verisuonitautien, neurologian ja hengitysteiden tuotteiden myynnissä. Yhdysvalloissa AstraZeneca on 8,7 miljardin dollarin arvoinen terveydenhuoltoalan yritys, jolla on yli 11 000 työntekijää. AstraZeneca on listattu Dow Jonesin kestävän kehityksen indeksiin (globaali ja eurooppalainen) sekä FTSE4Good-indeksiin.
Lisätietoja AstraZenecasta saat osoitteesta www.astrazeneca-us.com
1. Allerginen nuha Fact Sheet, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Saatavilla osoitteesta http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rhinitis. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Accessed at http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Accessed at http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frequencies of selected respiratory diseases among persons 18 years of age of age and over United States, 2001. From Summary Health Statistics for U.S. Adults: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, osoitteesta http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
.