Alai

Yhteenveto

Isentress (raltegraviiri kahdesti vuorokaudessa) sisältää HIV-lääke raltegraviiria. Isentress kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan integraasin estäjiksi. Isentress otetaan kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Kaiken kaikkiaan Isentress oli kliinisissä tutkimuksissa hyvin siedetty. Yleiset haittavaikutukset olivat harvinaisia, ja niihin kuuluivat päänsärky ja ripuli; ne olivat yleensä lieviä ja tilapäisiä.

Mitä Isentress on?

Isentress sisältää HIV-lääke raltegraviiria. Isentress kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan integraasin estäjiksi.

Miten Isentress vaikuttaa?

Isentress vaikuttaa häiritsemällä HIV:n tarvitsemaa entsyymiä nimeltä integraasi. Isentressin käyttö vähentää huomattavasti HIV:n kykyä tartuttaa soluja ja tehdä itsestään kopioita.

Miten HIV:tä sairastavat käyttävät Isentressiä?

Isentress on tarkoitettu käytettäväksi osana yhdistelmähoitoa HIV:n hoidossa. HIV-lääkkeiden yhdistelmiä kutsutaan ART:ksi (antiretroviraalinen hoito).

Lisätietoa HIV:n hoidosta on CATIE:n oppaassa Your Guide to HIV Treatment (Sinun oppaasi HIV-hoitoon).

Monille HIV:tä sairastaville ART:n käyttö on lisännyt heidän CD4+-solujensa määrää ja vähentänyt HIV:n määrää veressä (viruskuorma). Nämä myönteiset vaikutukset auttavat vähentämään huomattavasti riskiä sairastua hengenvaaralliseen infektioon tai aidsiin liittyvään syöpään. Isentress tai mikään muu hoito-ohjelma (ART) ei ole HIV:n parannuskeino. Siksi on tärkeää, että käyt säännöllisesti lääkärissä tarkastuksissa ja laboratoriokokeissa.

Todisteet osoittavat, että HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat ART-hoitoa, osallistuvat hoitoon ja joiden viruskuorma on jatkuvasti havaittavissa, tartuttavat HIV:tä muille huomattavasti epätodennäköisemmin, olipa kyse sitten sukupuolesta, huumausaineiden käyttövälineiden yhteiskäytöstä tai raskaudesta ja synnytyksestä. Todisteet seksuaalisesta tartunnasta osoittavat, että ART-hoitoa saavat henkilöt, joiden viruskuormitus on edelleen havaittavissa, eivät välitä HIV:tä seksikumppaneilleen. Lisätietoja on CATIE:n tiedotteessa HIV-hoito ja havaitsematon viruskuorma HIV:n tarttumisen estämiseksi. On kuitenkin edelleen hyvä idea käyttää kondomeja, koska ne voivat vähentää muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden saamisen ja siirtymisen riskiä.

Varoitukset

Vaikka Isentress on yleensä hyvin siedetty, haittavaikutuksia voi esiintyä.

1. Iho-ihottuma ja yliherkkyys

Yleisin ihoon vaikuttava haittavaikutus oli ihottuma; tämä on yleensä lievää tai keskivaikeaa vakavuutta ja tilapäistä.

Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, sekä voimattomuus ja kivuliaat lihakset tai nivelet. Vaikeissa tapauksissa esiintyi lisäoireita, kuten ihon kuoriutumista, rakkuloita huulilla, silmien ja kasvojen turpoamista, vatsakramppeja ja hengitysvaikeuksia. Valmistaja neuvoo, että Isentressin (tai muiden lääkkeiden, joiden epäillään aiheuttavan tämän reaktion) käyttö on lopetettava välittömästi, jos näitä oireita ilmenee, sillä muuten yliherkkyysreaktio voi muuttua hengenvaaralliseksi. Jos yliherkkyysreaktioon viittaavia oireita ilmenee, käänny välittömästi lääkärin puoleen tai mene lähimmän sairaalan tai terveyskeskuksen päivystyspoliklinikalle.

2. Lihaskipu ja/tai -heikkous

Isentressin käytön yhteydessä on raportoitu yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt lihaksiin liittyvää heikkoutta ja kipua. Joissakin tapauksissa sairastuneilla henkilöillä oli myös kohonneita kreatiinikinaasientsyymin pitoisuuksia veressä.

Erityisryhmät

Raskaana olevat naiset

Isentress oli ensimmäinen integraasin estäjä, joka hyväksyttiin Kanadassa vuonna 2007. Yli 500:sta HIV-positiivisesta raskaana olevasta naisesta, jotka käyttivät Isentressiä kahdesti päivässä osana ART-valmistetta, saadut tiedot osoittivat, että synnynnäiset epämuodostumat eivät yleisesti ottaen lisääntyneet HIV-negatiivisten naisten synnytyksiin verrattuna. Tämä havainto on rohkaiseva. Jos kuitenkin olet raskaana tai haluat saada lapsen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Iäkkäät ihmiset

Isentressin kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut suuria määriä 65-vuotiaita tai sitä vanhempia ihmisiä, joten sen tehoa ja turvallisuutta tässä väestöryhmässä ei tunneta.

Yleiset haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa Isentressiä siedettiin hyvin, se oli yleisesti ottaen turvallinen ja tehokas. Kuten kaikilla hoidoilla, haittavaikutuksia kuitenkin esiintyi, mutta ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja tilapäisiä, kuten seuraavat:

• pahoinvointi
• ripuli
• päänsärky
• huimaus

Huomioitavaa on, että hiv-positiiviset henkilöt, jotka tyypillisesti osallistuvat hiv-hoitojen, myös Isentressin, keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, ovat yleensä nuoria ja terveitä. Kun lääke on hyväksytty ja laajemmin saatavilla, sitä käyttävät myös sellaiset väestöryhmät, jotka eivät yleensä osallistu pivotaalisiin kliinisiin tutkimuksiin. Nämä ihmiset voivat olla iäkkäämpiä, ja heillä voi olla muita terveysongelmia – kuten sydän- ja verisuonitauteja, maksavaurioita, munuaisvaurioita, tyypin 2 diabetesta, ahdistuneisuutta, masennusta ja päihteiden käyttöä – jotka vaativat lääkitystä tai aiheuttavat oireita. Tämän vuoksi heidän kokemuksensa haittavaikutuksista voivat poiketa niistä, jotka on raportoitu keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.

Harvinaiset haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa näitä haittavaikutuksia esiintyi alle 2 %:lla aikuisista:

Ahdistuneisuus ja masennus

Vaikka ne eivät olleet yleisiä kliinisissä tutkimuksissa, pienelle osalle (alle 2 %:lle) henkilöistä (alle 2 %:lle), jotka käyttivät Isentress-valmisteeseen perustuvaa yhdistelmähoitoa, kehittyi yksi tai useampi seuraavista: masennusta, negatiivisia ajatuksia, ahdistuneisuutta ja itsemurha-ajatuksia, jotka joissakin tapauksissa johtivat itsemurhayritykseen.

Ahdistuneisuus ja masennus ovat suhteellisen yleisiä HIV-positiivisilla ihmisillä (riippumatta siitä, ovatko he hoidossa tai millaista hoitoa he käyttävät). Jos käytät Isentressiä ja epäilet, että sinulle on saattanut kehittyä ahdistuneisuutta tai masennusta, keskustele heti lääkärisi kanssa. Lääkäri voi auttaa määrittämään, onko sinulla ahdistuneisuutta tai masennusta ja onko niiden ja käyttämiesi lääkkeiden välillä yhteyttä.

On raportoitu harvinaisia tapauksia, joissa ihmisille on kehittynyt ahdistuneisuutta ja/tai masennusta Isentress-pohjaisten hoitojen aloittamisen jälkeen. Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita voivat olla seuraavat:

• helppo järkyttyneisyys tai suuttumus
• pelon tunne
• liiallinen huolestuneisuus
• vaikeudet nukahtaa tai pysyä unessa, tai ennenaikainen herääminen
• odottamaton surun tunne
• toistuvat painajaiset
• pitkittynyt surun tunne, viha tai masennus
• toivottomuuden tunne
• mielihyvän menettäminen jokapäiväisissä toiminnoissa
• odottamaton väsymyksen tunne tai energian puute
• omituiset ajatukset

Jos havaitset jotakin edellä mainituista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

Jos sinulla on ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai muita, soita heti hätänumeroon.

Lääkeyhteisvaikutukset

Jotkut lääkkeet (mukaan lukien reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet), yrtit ja lisäravinteet voivat häiritä Isentressin imeytymistä ja/tai tehoa. Tällaista häiriötä kutsutaan lääkkeiden yhteisvaikutukseksi. Jotkin lääkkeet voivat pienentää Isentressin pitoisuuksia veressäsi. Tämä voi heikentää Isentressin tehoa ja johtaa hoidon epäonnistumiseen, mikä mahdollisesti vähentää tulevia hoitovaihtoehtojasi. Toiset lääkkeet voivat nostaa Isentress-pitoisuuksia veressäsi, mikä johtaa haittavaikutusten voimistumiseen tai uusiin haittavaikutuksiin. Siksi on tärkeää kertoa lääkärillesi ja apteekkihenkilökunnalle kaikki käyttämäsi lisäravinteet, lääkkeet ja yrtit.

Yleisesti Isentressillä ei ole monia yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa.

Tämä tietolehti ei ole kattava, ja siinä luetellaan vain joitakin Isentressin mahdollisia ja todellisia yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa. Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa saadaksesi lisätietoja Isentressin lääkkeiden yhteisvaikutuksista.

Happoja vähentävät aineet, laksatiivit, metallilisät ja puskurilääkkeet

Happoja vähentäviä aineita (antasidit) ovat esimerkiksi seuraavat:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (tabletit ja siirappi)
• Maalox (nestemäisenä ja tabletteina)
• Magnesiummaitoa
• Pepto…Bismol
• Rolaids
• Tums

Jotkut antasidit sisältävät kalsiumia, toiset taas magnesiumia tai alumiinia; jotkut sisältävät näiden metallien yhdistelmiä. Merck varoittaa, että alumiinia tai magnesiumia sisältäviä antasideja ei saa ottaa Isentressin kanssa, kun taas kalsiumia sisältäviä antasideja voi ottaa Isentressin kanssa. Jos sinun on otettava antasideja, keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa niistä antasideista, joita sinun on turvallista käyttää. Muistuta apteekkihenkilökuntaa siitä, että käytät Isentressiä.

Resistenssi ja ristiresistenssi

Ajan mittaan, kun elimistössä syntyy uusia HIV-kopioita, virus muuttaa rakennettaan. Nämä muutokset, joita kutsutaan mutaatioiksi, voivat saada HIV:n vastustamaan HIV-lääkkeiden vaikutuksia, mikä tarkoittaa, että nämä lääkkeet eivät enää tehoa sinuun.

Lääkeresistenssin kehittymisen riskin vähentämiseksi kaikki HIV-lääkkeet on otettava joka päivä täsmälleen määräysten ja ohjeiden mukaisesti. Jos annoksia viivästytetään, jätetään ottamatta tai niitä ei oteta määräysten mukaisesti, Isentressin pitoisuus veressä voi laskea liian alhaiseksi. Jos näin tapahtuu, elimistössäsi oleva HIV voi tulla vastustuskykyiseksi Isentressille ja mahdollisesti muille käyttämillesi lääkkeille. Jos huomaat, että sinulla on ongelmia ottaa lääkkeesi ohjeiden mukaisesti, keskustele asiasta lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa. He voivat keksiä keinoja auttaa sinua.

Kun HIV tulee vastustuskykyiseksi yhdelle lääkeryhmän lääkkeelle, se tulee joskus vastustuskykyiseksi myös muille saman luokan lääkkeille. Tätä kutsutaan ristiresistenssiksi. Keskustele rohkeasti lääkärisi kanssa nykyisistä ja tulevista hoitovaihtoehdoistasi. Auttaakseen sinua päättämään, mitkä nämä tulevat vaihtoehdot voisivat olla, lääkärisi voi jossain vaiheessa analysoida pienen näytteen verestäsi resistenssin testaamiseksi.

annostus

Isentress toimitetaan vaaleanpunaisina tabletteina, joista kukin sisältää 400 mg raltegraviiria. Merckin aikuisille suosittelema annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Isentress voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos unohdat ottaa annoksen, Merck suosittelee, että ”otat sen heti kun muistat. Jos et muista ennen kuin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja palaa normaaliin aikatauluun.”

Saatavuus

Isentress on hyväksytty Kanadassa. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi kertoa sinulle lisää Isentressin saatavuudesta ja kattavuudesta alueellasi. CATIE:n verkkomoduuli Federal, Provincial and Territorial Drug Access Programs sisältää myös tietoa Kanadan lääkkeiden kattavuudesta.