Alai

Lääkeriippuvuus, sietokyky ja väärinkäyttömahdollisuudet

Kaikkien potilaiden kohdalla tämän valmisteen pitkäaikainen käyttö voi johtaa lääkeriippuvuuteen (addiktioon) jopa terapeuttisilla annoksilla. Riskit ovat suurentuneet henkilöillä, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö) tai mielenterveyden häiriö (esim, vakava masennus).

Lisätuki ja -seuranta voi olla tarpeen, kun lääkettä määrätään potilaille, joilla on opioidien väärinkäytön riski.

Potilaasta on otettava kattava anamneesi, jotta voidaan dokumentoida samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien käsikauppalääkkeet ja verkosta hankitut lääkkeet, sekä aiemmat ja nykyiset lääketieteelliset ja psykiatriset tilat.

Potilaat saattavat huomata hoidon tehon heikentyneen kroonisessa käytössä ja ilmaista, että he joutuvat suurentamaan annostusta saavuttaakseen alun perin havaitun kivunlievityksen saman tason. Potilaat saattavat myös täydentää hoitoa lisäkipulääkkeillä. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että potilas on kehittämässä toleranssia. Potilaalle on selitettävä toleranssin kehittymisen riskit.

Yli- tai väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. On tärkeää, että potilaat käyttävät vain heille määrättyjä lääkkeitä heille määrätyllä annoksella eivätkä anna tätä lääkettä kenellekään muulle.

Potilaita on seurattava tarkasti väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden merkkien varalta.

Kipulääkehoidon kliininen tarve on tarkistettava säännöllisesti.

Lääkkeiden vieroitusoireyhtymä

Ennen hoidon aloittamista millä tahansa opioidilla on keskusteltava potilaiden kanssa vieroitusstrategian laatimisesta kodeiinifosfaattihoidon lopettamista varten.

Lääkkeiden vieroitusoireyhtymää voi esiintyä hoidon äkillisen lopettamisen tai annoksen pienentämisen yhteydessä. Kun potilas ei enää tarvitse hoitoa, on suositeltavaa pienentää annosta asteittain vieroitusoireiden minimoimiseksi. Suuren annoksen asteittainen vähentäminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.

Opioidilääkkeiden vieroitusoireyhtymälle on ominaista jotkin tai kaikki seuraavista: levottomuus, kyynelehtiminen, nuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, myalgia, mydriaasi ja sydämentykytys. Myös muita oireita voi kehittyä, kuten ärtyneisyys, levottomuus, ahdistuneisuus, hyperkinesia, vapina, heikkous, unettomuus, anoreksia, vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kohonnut verenpaine, kohonnut hengitystaajuus tai sydämen syke.

Jos naiset käyttävät tätä lääkettä raskauden aikana, on olemassa vaara, että heidän vastasyntyneillä lapsillaan esiintyy neonataalista vieroitusoireyhtymää.

Hyperalgesia

Hyperalgesia voidaan diagnosoida, jos pitkäaikaista opioidihoitoa saavalla potilaalla esiintyy lisääntynyttä kipua. Tämä saattaa olla laadullisesti ja anatomisesti erilaista kuin sairauden etenemiseen liittyvä kipu tai opioiditoleranssin kehittymisestä johtuva läpilyöntikipu. Hyperalgesiaan liittyvä kipu on yleensä hajanaisempaa kuin aiemmin esiintynyt kipu ja laadultaan heikommin määriteltyä. Hyperalgesian oireet saattavat hävitä opioidiannosta pienentämällä.

CYP2D6-metabolia

Kodeiini metaboloituu maksaentsyymi CYP2D6:n avulla morfiiniksi, sen aktiiviseksi metaboliitiksi. Jos potilaalla on puutos tai häneltä puuttuu kokonaan tämä entsyymi, riittävää terapeuttista vaikutusta ei saavuteta. Arvioiden mukaan jopa 7 prosentilla valkoihoisesta väestöstä voi olla tämä puutos. Jos potilas on kuitenkin laaja-alainen ultranopean aineenvaihdunnan harjoittaja, riski opioidien myrkyllisyyden sivuvaikutusten kehittymiselle kasvaa jopa yleisesti määrätyillä annoksilla. Nämä potilaat muuttavat kodeiinin nopeasti morfiiniksi, jolloin seerumin morfiinipitoisuus on odotettua korkeampi.

Opioidimyrkytyksen yleisiä oireita ovat sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkierto- ja hengityslaman oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja hyvin harvoin kuolemaan johtavia. Seuraavassa esitetään yhteenveto arvioista erittäin nopeiden aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyydestä eri väestöryhmissä:

Post-…operatiivinen käyttö lapsilla

Julkistetussa kirjallisuudessa on raportoitu, että kodeiinia on annettu postoperatiivisesti lapsille tonsillektomian ja/tai adenoidektomian jälkeen obstruktiivisen uniapnean vuoksi, johti harvinaisiin, mutta hengenvaarallisiin haittatapahtumiin, mukaan lukien kuolemaan (ks. myös kohta 4.3). Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella; oli kuitenkin näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko erittäin nopeita tai laajoja metaboloijia kyvyltään metaboloida kodeiinia morfiiniksi.

Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt

Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt, mukaan lukien neuromuskulaariset häiriöt, vakavat sydän- tai hengitystiesairaudet, ylempien hengitysteiden- tai keuhkotietulehdukset, moninkertaiset vammat tai laajamittaiset kirurgiset toimenpiteet. Nämä tekijät voivat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita.

Kodeiinifosfaattia tulee käyttää varoen seuraavissa tiloissa:

– Kouristukset – ne saattavat indusoitua tai pahentua

– Myasthenia gravis

– Feokromosytooma – opiodit saattavat stimuloida katekoliamiinin vapautumista indusoimalla endogeenisen histamiinin vapautumista

– Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta e.esim. Addisonin tauti

– Kilpirauhasen vajaatoiminta

– Hypotensio ja sokki, aiemmat sydämen rytmihäiriöt.

– Alentunut hengitystoiminta tai anamneesissa astma

– Tulehduksellinen suolistosairaus – kodeiini vähentää peristaltiikkaa, lisää tonusta ja segmentaatiota suolistossa ja voi nostaa paksusuolen painetta, joten sitä tulee käyttää varoen divertikuliitissa, akuutissa paksusuolen tulehduksessa, pseudomembranoottiseen paksusuolen tulehdukseen liittyvässä ripulissa tai suolistoleikkauksen jälkeen.

– Ruoansulatuskanavan leikkaus – käytettävä varoen äskettäisen ruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen, koska opioidit voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia.

– Sappirakon sairaus tai sappikivet – opioidit voivat aiheuttaa sappitiehyen supistumista. Vältä sappisairauksissa.

– Maksan vajaatoiminta – vältä, jos vaikea. Kodeiini voi saostaa kooman

– Munuaisten vajaatoiminta

– Virtsateiden leikkaus – äskettäisen leikkauksen jälkeen potilaat ovat alttiimpia virtsanpidätyskyvyttömyydelle, joka johtuu suoraan virtsaputken sulkijalihaksen kouristuksesta, ja kodeiinin aiheuttaman ummetuksen välityksellä

– Eturauhasen liikakasvu

– Iäkkäät potilaat saattavat metaboloida ja eliminoida opioidianalgeetteja hitaammin kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 4.2)

– Lääkkeen määrääjän on arvioitava säännöllisesti käytön jatkamisen riski-hyötysuhde.

Pakkausselosteessa mainitaan näkyvästi kohdassa ”Ennen kuin otat”:

– Älä ota lääkettä pidempään kuin lääkkeen määrääjä on määrännyt.

– Kodeiinin säännöllinen ja pitkäaikainen ottaminen voi johtaa riippuvuuteen, joka saattaa aiheuttaa levottomuutta ja ärtyneisyyttä, kun lopetat tablettien ottamisen.

– Kipulääkkeen ottaminen päänsärkyyn liian usein tai liian pitkään voi pahentaa päänsärkyä.

Pakkausmerkinnöissä ilmoitetaan (Näytetään näkyvästi ulkopakkauksessa – ei laatikossa):

Ei saa ottaa pidempään kuin lääkkeen määrääjä on määrännyt, sillä kodeiinin säännöllinen ja pitkäaikainen ottaminen voi johtaa riippuvuuteen.

Väliaineet

Kodeiinifosfaattitabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta vuorokausiannosta kohti, eli se on periaatteessa ”natriumiton”.