Lääkärit ja farmaseutit ovat suositelleet PSE-valmistetta, joka on suosittu ja tehokas dekongestantti, jo vuosien ajan.Kun Drug Enforcement Administration havaitsi, että sitä käytettiin laittoman metamfetamiinin valmistukseen, PSE-valmiste siirrettiin BTC:hen, jotta estettäisiin lääkkeen irtomyyntiä ja myymälävarkauksia.Nyt PSE-valmistetta ruuhkautumisen vuoksi hakevien potilaiden on allekirjoitettava lokikirjat henkilöllisyystodistuksen esittämisen lisäksi päästäkseen käsiksi lääkkeisiin. Vaikka jotkut apteekkarit toivoivat, että tämä kannustaisi potilaita ja apteekkareita käymään enemmän vuoropuhelua lääkkeistä, he ovat huomanneet, että hankaluus saa jotkut potilaat luopumaan PSE-lääkkeestä kokonaan.
Monet apteekkarit epäilevät, että jotkut potilaat, jotka eivät ehkä ole tietoisia uudesta sääntelystä, hämmentyvät PSE-lääkkeen korvaavista lääkkeistä, jotka korvaavat PSE-lääkkeen fenyyliefriinillä (PE), koska ne on pakattu samankaltaisiksi kuin alkuperäiset valmisteet. Heidän mukaansa tämä on yksi mahdollinen syy Sudafedin ja sen rinnakkaisvalmisteiden kaltaisten PSE:n kanta-asiakkaiden myynnin laskuun. Alan Rosenthal, RPh, Suburban Pharmacy West Hartfordissa, Connissa, pelkää, että potilaat turvautuvat vahingossa flunssatuotteisiin, jotka eivät ole yhtä tehokkaita kuin ne, joita he saavat BTC:stä. Hän myöntää, että potilaat kysyvät häneltä PE:n tehokkuudesta. ”Kerron heille, että PSE on parempi tuote”, hän sanoi.
Schering-Plough paljasti kolmannen vuosineljänneksen raportissaan, että OTCClaritinin myynti oli kasvanut 4 % 95 miljoonaan dollariin, mikä johtui siitä, että se oli muotoiltu uudelleen PE:llä PSE:n sijaan. Claritin-D:n, joka sisältää edelleen PSE:tä, myynti oli kuitenkin laskenut, vaikka yhtiö ei paljastanut tarkkoja lukuja.
Plan B
Elokuussa 2006 FDA päätti hyväksyä Plan Bas -valmisteen, joka on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille. Asetuksen noudattamiseksi apteekkien on kuitenkin pidettävä tuote BTC:nä; lääkettä hakevien potilaiden on ensin todistettava ikänsä. Joidenkin mielestä tämä ei ole todellinen OTC-status, koska se ei salli lääkkeiden saatavuutta apteekkien ulkopuolella.
Barr Pharmaceuticals, joka valmistaa Plan B:tä, alkoi toimittaa OTC-versiota apteekkeihin viime vuoden marraskuun puolivälissä. Useimmat suuret apteekit, kuten Wal-Mart, käyttävät ”omantunnon vastustus” -käytäntöä, jonka mukaan apteekkari, joka vastustaa Plan B:n myyntiä moraalisista tai uskonnollisista syistä, voi jättäytyä pois tapahtumasta ja antaa työtoverinsa suorittaa sen. Useimmat muutkin suuret ketjut toimittavat lääkettä, mutta yllättäen jotkut itsenäiset ketjut pohtivat, pitäisikö lääkettä toimittaa lainkaan, koska aiempaa kysyntää ei ole ollut. Ike Vlahos, Winston-Salemissa, NC:ssä sijaitsevan Jonestown Pharmacy -apteekin omistaja, sanoi, että viimeisten kahden vuoden aikana hänelle on tullut vain neljä Plan B -reseptiä, eikä hän luultavasti aio toimittaa OTC-versiota. ”En tiedä, miltä yleisöstä tuntuu astua tiskille ja pyytää sitä”, hän sanoi.
Virallinen kolmas luokka?
Monissa maissa, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK), Kanadassa ja Australiassa, on jo olemassa virallinen luokka BTC:stä saataville lääkkeille, joita kutsutaan nimillä ”apteekki(P)”, ”vain apteekkihenkilökunnalle tarkoitetut lääkkeet” (pharmacist only) tai ”luettelo 3”. Yhdistyneessä kuningaskunnassa puolet ilman reseptiä saatavista lääkkeistä kuuluu tähän luokkaan.
Uuden huumausaineluokan perustamiseksi kongressin olisi annettava virallinen laki. Se harkitsi sitä 1990-luvun alussa, kun se tutki Yhdysvaltain yleisen tilintarkastusviraston raporttia siitä, miten kolmannen luokan lääkkeet menestyvät muissa maissa. Raportissa hylättiin ajatus yhdysvaltalaisen BTC-luokan perustamisesta ja todettiin, että muiden maiden kokemukset ”eivät tue perustavanlaatuista muutosta Yhdysvaltojen järjestelmään”.
Gary Stein, American Society of Health-System Pharmacists -järjestön hallituksen asioihin erikoistunut asiantuntija, totesi, että lääkeyritykset saattavat vaatia luokan perustamista. ”Jos lääkkeet, jotka ne haluaisivat saada OTC-statuksen, hylätään, se saattaisi kannustaa FDA:ta siirtymään tähän”, hän sanoi. Eräät valmistajat toivovat, että BTC-luokka voisi auttaa niitä pidentämään niiden lääkkeiden käyttöikää, joiden patentti on päättymässä. Tällä hetkellä OTC-status antaa merkkilääkkeille noin kolme vuotta lisää yksinoikeutta, mutta lääkevalmistajat kohtaavat yleensä vastustusta, kun on kyse lääkkeistä, jotka on tarkoitettu kroonisiin sairauksiin, joissa ei ole näkyviä oireita, kuten korkea kolesteroli.
Tammikuussa 2005 Merck & Co Inc. hävisi FDA:n kanssa käydyn kanteen, jolla se halusi siirtää reseptilääkkeellä myytävän kolesterolia alentavan statiinilääkkeensä Mevacorin (lovastatiini) OTC-statukseen.FDA:n neuvoa-antavan paneelin jäsenet totesivat kuitenkin, että he voisivat tukea lääkkeen tarjoamista potilaille apteekin tiskin takaa ilman reseptiä.Vaikuttaa siltä, että monet komitean jäsenistä uskovat, että potilaat voivat itse määrittää kolesterolia alentavien lääkkeiden tarpeensa ilman lääkärin konsultaatiota. FDA:n paneelin jäsen Leslie Clapp totesi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa Zocor (simvastatiini) on jo tarjolla BTC-statuksella, ja totesi, että ”BTC-skenaario olisi täydellinen ratkaisu” Mevacorille.
Joidenkin mielestä kolmannen lääkeluokan käyttöönotto antaisi apteekkareille kipeästi kaivattua piristysruiskeen – ei vain heidän budjettiinsa, vaan myös heidän moraaliinsa. JanetEngle, Chicagon Illinoisin yliopiston farmaseuttisen korkeakoulun apulaisdekaani, totesi, että farmaseutteina ”kukaan meistä ei ryhtynyt ammattiin seisomaan tiskin takana ja laskemaan viitosilla”. Hän oli samaa mieltä siitä, että farmaseutit haluavat osallistua enemmän potilaidensa terveydenhuoltoon, ja BTC-lääkkeet edistäisivät tätä vuorovaikutusta.
Michael Capka, apteekkari HappyHarry’sissa Wilmingtonissa, Delin osavaltiossa, oli samaa mieltä siitä, että ”se auttaisi kaikkia – yleisöä, farmaseutteja – jos olisi olemassa tämä kolmas lääkeryhmä”. Hän sanoi, että yksi tyydyttävimmistä asioista BTC-prosessissa on se, että hän voi neuvoa potilaita heidän sairauksistaan, kun he tulevat hakemaan lääkkeensä BTC:stä. ”Voit todella nähdä potilaan kasvojen alkavan syttyä.”
Toisten mielestä kolmas lääkeryhmä on tarpeeton. Virginia Cox Consumer Healthcare Products Associationista, joka on ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien kaupparyhmä, ilmaisi kuitenkin epäröivänsä kolmannen lääkeryhmän perustamista, sillä se saattaisi vahingoittaa monia hänen ryhmänsä jäseniä rajoittamalla heidän tuotteidensa saatavuutta. Center for Medical Consumers -järjestön johtaja Arthur Levin sanoi, ettei hän näe kolmannen lääkeryhmän perustamista järkevänä. Hän sanoo, että vaikka apteekkarit saattaisivatkin käyttää tätä tilaisuutena neuvoa potilaita, ”sitä ei tapahdu kovinkaan usein vähittäiskaupan kiireessä”.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa BTC-aseman valvonta on toisinaan hieman löyhää. ”Olen käynyt Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja ostanut jotain BTC-tuotetta”, sanoi Alastair Wood, farmakologi Vanderbiltin yliopistosta, joka toimi puheenjohtajana FDA:n komiteassa, joka äänesti Mevacorista.Hän totesi, että kun hän pyysi BTC-tuotteita, useimmiten hänelle vain ojennettiin tuote kysymättä henkilöllisyystodistusta.Sheila Kelly, Ison-Britannian patenttiyhdistyksen toiminnanjohtaja, selitti, että ”käytännössä…”.Asiantuntijat Yhdysvalloissa kuitenkin pelkäävät, että tämä tuttuus tarjoaa mahdollisuuden tällaisten lääkkeiden päätymiselle vääriin käsiin.
Johtopäätökset
Vaikka useat lääkkeet ovat viime vuosina joutuneet siirtymään BTC:n käyttöön Yhdysvalloissa, ajatus virallisen kolmannen luokan käyttöönotosta ei ole vielä saanut jalansijaa amerikkalaisten enemmistön keskuudessa. Kun yhä useammat merkkilääkkeet lakkaavat olemasta patentoituja ja joutuvat kilpailemaan geneeristen lääkkeiden kanssa reseptilääkkeiden markkinoilla, lääkeyhtiöt saattavat kuitenkin vaatia yhä enemmän, että ajatus liittovaltion määräämästä kolmannesta lääkeryhmästä otetaan uudelleen esille.