TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIEDOTUKSIA:
Suurentunut kuolemanriski iäkkäillä henkilöillä, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi. REXULTI:n kaltaiset lääkkeet voivat lisätä kuolemanriskiä iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat menettäneet kosketuksen todellisuuteen (psykoosi) sekavuuden ja muistinmenetyksen (dementia) vuoksi. REXULTIa ei ole hyväksytty dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Antidepressiolääkkeet saattavat lisätä itsemurha-ajatuksia tai -toimia joillakin lapsilla, teini-ikäisillä tai nuorilla aikuisilla ensimmäisten hoitokuukausien aikana. Masennus ja muut vakavat psyykkiset sairaudet ovat itsemurha-ajatusten tai -toimien tärkeimmät syyt. Joillakin ihmisillä voi olla erityisen suuri riski saada itsemurha-ajatuksia tai -toimia. Masennuslääkkeitä saavien potilaiden ja heidän perheidensä tai hoitajiensa on tarkkailtava uusia tai pahenevia masennusoireita, erityisesti äkillisiä muutoksia mielialassa, käyttäytymisessä, ajatuksissa tai tunteissa. Tämä on erittäin tärkeää, kun masennuslääke aloitetaan tai kun annosta muutetaan. Ilmoita näistä oireiden muutoksista välittömästi lääkärille. REXULTIa ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Älä ota REXULTIa, jos olet allerginen brekspipratsolille tai REXULTI-valmisteen jollekin aineelle. Allergisia reaktioita ovat olleet ihottuma, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina sekä anafylaksia, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, rintakehän kireyttä ja suun, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta.
REXULTI voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien:
- Aivohalvaus iäkkäillä ihmisillä (aivoverenkiertohäiriöt), joka voi johtaa kuolemaan.
- Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä (NMS): Kerro heti hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on joitakin tai kaikki seuraavista oireista: korkea kuume, jäykät lihakset, sekavuus, hikoilu, muutokset pulssissa, sykkeessä ja verenpaineessa. Nämä voivat olla oireita harvinaisesta ja vakavasta tilasta, joka voi johtaa kuolemaan. Soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on jokin näistä oireista.
- Hallitsemattomat kehon liikkeet (tardiivi dyskinesia). REXULTI saattaa aiheuttaa hallitsemattomia liikkeitä kasvoissa, kielessä tai muissa kehonosissa. Tardiivinen dyskinesia ei välttämättä poistu, vaikka lopettaisit REXULTI-hoidon. Tardiivinen dyskinesia voi alkaa myös sen jälkeen, kun lopetat REXULTI-hoidon.
- Aineenvaihduntaongelmat, kuten:
- korkea verensokeri (hyperglykemia): Verensokerin nousua voi esiintyä joillakin REXULTIa käyttävillä henkilöillä. Äärimmäisen korkea verensokeri voi johtaa koomaan tai kuolemaan. Jos sinulla on diabetes tai diabeteksen riskitekijöitä (kuten ylipainoa tai suvussa esiintyvää diabetesta), terveydenhuollon ammattilaisen on tarkistettava verensokerisi ennen REXULTI-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
- Soita terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on jokin seuraavista korkean verensokerin oireista REXULTI-hoidon aikana:
– tunnet voimakasta janoa – tunnet vatsapahoinvointia – joudut virtsaamaan tavallista enemmän
– tunnet voimakasta nälkää – tunnet olosi heikoksi tai väsyneeksi – tunnet olosi hämmentyneeksi tai hengityksesi haiskahtaa hedelmäiseltä - veressäsi olevat rasva-arvot (kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet) ovat koholla.
- painonnousu. Sinun ja terveydenhuollon ammattilaisen on tarkistettava painosi säännöllisesti.
- epätavalliset halut. Joillakin REXULTI-valmistetta käyttävillä henkilöillä on ollut epätavallisia mielihaluja, kuten uhkapelaamista, ahmimista tai syömistä, jota ei pysty hallitsemaan (pakonomaista), pakonomaista shoppailua ja seksuaalisia mielihaluja.
Jos sinä tai perheenjäsenesi huomaat, että sinulla on epätavallisia haluja tai käyttäytymistä, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. - Alhainen valkosolujen määrä
- Alentunut verenpaine (ortostaattinen hypotensio). Sinua saattaa huimata tai heikottaa, kun nouset liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
- Kouristuskohtaukset (kouristukset)
- Ongelmat kehon lämpötilan hallinnassa niin, että tunnet olosi liian lämpimäksi. Vältä ylikuumenemista tai kuivumista REXULTI-hoidon aikana.
– Älä harrasta liikaa liikuntaa. – Kuumalla säällä pysy sisällä viileässä paikassa, jos mahdollista. – Älä käytä liikaa tai raskaita vaatteita.
– Pysy poissa auringosta. – Juo runsaasti vettä. - Nielemisvaikeudet, jotka voivat aiheuttaa ruoan tai nesteen joutumisen keuhkoihin.
Älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita vaarallisia toimintoja ennen kuin tiedät, miten REXULTI vaikuttaa sinuun. REXULTI saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle ennen REXULTI-valmisteen ottamista, jos:
- diabetesta tai korkeaa verensokeria tai suvussa on esiintynyt diabetesta tai korkeaa verensokeria. Terveydenhoitajasi on tarkistettava verensokerisi ennen REXULTI-hoidon aloittamista ja hoidon aikana
- on korkeat kolesteroli-, triglyseridi- ja LDL-kolesteroliarvot, tai alhaiset HDL-kolesteroliarvot
- on tai on ollut kouristuksia (kouristuksia)
- on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
- on tai on ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus
- on tai on ollut matala valkosolujen määrä
- on tai on ollut
- on tai on ollut raskaana tai suunnittelee raskautta. Ei tiedetä, voiko REXULTI vahingoittaa syntymätöntä lastasi. REXULTI-valmisteen käyttö raskauden viimeisen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lihasten liikehäiriöitä, lääkkeen vieroitusoireita tai molempia.
- Jos tulet raskaaksi REXULTI-hoidon aikana, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa rekisteröitymisestä epätyypillisten psykoosilääkkeiden kansalliseen raskausrekisteriin. Voit rekisteröityä soittamalla numeroon 1-866-961-2388 tai käymällä osoitteessa http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- imetät tai aiot imettää. Ei tiedetä, kulkeutuuko REXULTI rintamaitoon. Sinun ja terveydenhuollon ammattilaisen on yhdessä päätettävä, otatko REXULTIa tai imetätkö
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi tai äskettäin käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja kasviperäiset lisäravinteet.
REXULTI ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa aiheuttaen mahdollisia vakavia haittavaikutuksia. REXULTI voi vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten REXULTI vaikuttaa.
Terveydenhoitajasi voi kertoa sinulle, onko turvallista ottaa REXULTIa muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen käyttöä REXULTI-hoidon aikana keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
REXULTI-valmisteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat painonnousu ja sisäinen levottomuuden tunne, kuten tunne, että sinun täytyy liikkua.
Kerro terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla esiintyy epänormaaleja lihaskouristuksia tai supistuksia, jotka voivat olla merkki tilasta nimeltä dystonia.
Nämä eivät ole kaikki REXULTI-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset. Kysy lisätietoja terveydenhuollon tarjoajalta tai apteekista. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja terveydentilastasi tai lääkkeistäsi, mukaan lukien haittavaikutukset.
Sinua kehotetaan ilmoittamaan REXULTI-valmisteen (brekspipratsoli) haittavaikutuksista. Ota yhteyttä Otsuka America Pharmaceutical, Inc. numeroon 1-800-438-9927 tai FDA:n numeroon 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
käyttöaihe:
REXULTI on reseptilääke, jota käytetään hoitoon:
- Major depressiivinen häiriö (MDD): REXULTIa käytetään yhdessä masennuslääkkeiden kanssa, kun terveydenhuollon ammattilainen toteaa, että masennuslääke yksinään ei riitä masennuksesi hoitoon.
Ei tiedetä, onko REXULTI turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaille.
Lue TÄYDELLINEN LÄÄKEMÄÄRÄYSTIEDOTE, mukaan lukien PAKKAUSVAROITUS, ja LÄÄKEOPAS.