PUOLISET VAIKUTUKSET
Metaglip (glipitsidi ja metformiini)
Kaksoissokkoutetussa 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon sisältyi METAGLIP-valmistetta (glipitsidiä ja metformiinia) aloituslääkkeenä, kaikkiaan 172:lle potilaalle annettiin metaglip-valmistetta (glipitsidiä ja metformiinia) 2.5 mg/250 mg, 173 sai METAGLIP-valmistetta (glipitsidi ja metformiini) 2,5 mg/500 mg, 170 sai glipitsidiä ja 177 sai metformiinia. Yleisimmät kliiniset haittavaikutukset näissä hoitoryhmissä on lueteltu taulukossa 4.
Taulukko 4: Kliiniset haittatapahtumat > 5 % missä tahansa hoitoryhmässä ensisijaisen aikavälin mukaan alkuhoitotutkimuksessa
Kaksoissokkoutetussa 18 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa METAGLIP-valmistetta (glipitsidiä ja metformiinia) käytettiin toisen linjan lääkehoitona, kaikkiaan 87 potilasta vastaanotti METAGLIP-valmistetta (glipitsidiä ja metformiinia) , 84 potilasta vastaanotettiin glipitsidiä, ja 75 potilasta sai metformiinia. Yleisimmät kliiniset haittatapahtumat tässä kliinisessä tutkimuksessa on lueteltu taulukossa 5.
Taulukko 5: Kliiniset haittatapahtumat > 5 % missä tahansa hoitoryhmässä ensisijaisen aikavälin mukaan toisen linjan hoitotutkimuksessa
Hypoglykemia
Kontrolloidussa alkuvaiheen terapiatutkimuksessa METAGLIP-valmisteella (glipitsiidillä ja metformiinilla) annosteltuja lääkkeitä (glipitsiidi ja metformiini), 2,5 mg/250 mg, ja lääkkeitä (25 mg/500 mg niiden potilaiden määrä, joilla oli oireiden (kuten huimauksen, vapinan, hikoilun ja nälän) ja sormenpäästä mitatun verensokerimittauksen ≤ 50 mg/dl perusteella dokumentoitu hypoglykemia, oli 5 (2.9 %) glipitsidillä, 0 (0 %) metformiinilla, 13 (7,6 %) METAGLIP-valmisteella (glipitsidi ja metformiini) 2,5 mg/250 mg ja 16 (9,3 %) METAGLIP-valmisteella (glipitsidi ja metformiini) 2,5 mg/500 mg. Niistä potilaista, jotka käyttivät joko METAGLIP-valmistetta (glipitsidi ja metformiini) 2,5 mg/250 mg tai METAGLIP-valmistetta (glipitsidi ja metformiini) 2,5 mg/500 mg, 9 (2,6 %) potilasta lopetti METAGLIP-valmisteen (glipitsidi ja metformiini) ottamisen hypoglykeemisten oireiden vuoksi, ja 1 potilas tarvitsi lääkärinhoitoa hypoglykemian vuoksi. Kontrolloidussa toisen linjan hoitotutkimuksessa, joka koski METAGLIP-valmistetta (glipitsidi ja metformiini) 5 mg/500 mg, niiden potilaiden määrä, joilla oireiden ja sormenpäästä mitatun verensokerimittauksen ≤ 50 mg/dl perusteella todettu hypoglykemia oli 0 (0 %) glipitsidillä, 1 (1,3 %) metformiinilla ja 11 (12,6 %) METAGLIP-valmisteella (glipitsidi ja metformiini) . Yksi (1,1 %) potilas keskeytti METAGLIP-hoidon (glipitsidi ja metformiini) hypoglykeemisten oireiden vuoksi, eikä yksikään potilas tarvinnut hoitotoimenpiteitä hypoglykemian vuoksi. (Ks. kohta VAROTOIMENPITEET.)
Ensimmäisessä hoitotutkimuksessa yleisimpiä kliinisiä haittavaikutuksia olivat ripuli ja pahoinvointi/oksentelu; näiden tapahtumien esiintyvyys oli vähäisempää molemmilla METAGLIPin (glipitsidi ja metformiini) annosteluvahvuuksilla kuin metformiinihoidon yhteydessä. Alkuvaiheen hoitotutkimuksessa oli 4 (1,2 %) potilasta, jotka keskeyttivät METAGLIP-hoidon (glipitsidi ja metformiini) ruoansulatuskanavan (GI) haittavaikutusten vuoksi. Ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, pahoinvointi/oksentelu ja vatsakipu, olivat vertailukelpoisia METAGLIP-hoidon (glipitsidi ja metformiini) , glipitsidin ja metformiinin välillä toisen linjan hoitotutkimuksessa. Toisen linjan hoitotutkimuksessa oli 4 (4,6 %) potilasta, jotka keskeyttivät METAGLIP-hoidon (glipitsidi ja metformiini) GI-haittatapahtumien vuoksi.
Glipitsidi
Gastrointestinaaliset reaktiot
Glipitsidin yhteydessä on raportoitu harvoin kolestaattisia ja hepatosellulaarisia maksavaurion muotoja, joihin on liittynyt keltatautia; METAGLIP-hoito (glipitsidi ja metformiini) on lopetettava, jos näin tapahtuu.
Lue koko FDA:n Metaglipin (glipitsidi ja metformiini)
lääkemääräystiedot.