Alai

Asennusmuoto: injektio, liuos

Lääketieteellisesti tarkistanut Drugs.com. Päivitetty viimeksi 1.11.2020.

• Yleiskatsaus
• Haittavaikutukset
• Profiili
• Vuorovaikutukset
• Kuvat
• Lisätietoja

VisIVTM -säiliö vain Rx

Natriumkloridi-injektio 0.45 % Kuvaus

0,45 % natriumkloridi-injektio, USP on steriili ja ei-pyrogeeninen. Se on parenteraaliliuos, joka sisältää natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä ja joka on tarkoitettu laskimonsisäiseen antoon.

Jokainen 100 ml 0,45% natriumkloridi-injektiota, USP sisältää 450 mg natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. Elektrolyytit 1000 ml:ssa: natrium (Na+) 77 mEq; kloridi (Cl-) 77 mEq. Osmolaarisuus on 154 mOsmol/l (laskennallinen).

PH-arvo on 5,6 (4,5-7,0).

Tämä liuos ei sisällä bakteriostaattia, mikrobilääkettä tai lisättyä puskuria, ja se on tarkoitettu vain kerta-annosinjektiona. Kun tarvitaan pienempiä annoksia, käyttämättä jäänyt osa on hävitettävä.

0,45 % natriumkloridi-injektio, USP on parenteraalinen nesteen ja elektrolyyttien täydentäjä.

Natriumkloridi, USP on kemiallisesti nimeltään NaCl, valkoinen kiteinen jauhe, joka liukenee vapaasti veteen.

Injektionesteisiin käytettävä vesi, USP on kemiallisesti nimeltään H2O.

Joustava muovipakkaus on valmistettu kirkkaasta monikerroksisesta polyolefiinimuovikalvosta. Altistuminen yli 25 °C:n (77 °F) lämpötiloille kuljetuksen ja varastoinnin aikana johtaa vähäisiin kosteushäviöihin. Korkeammat lämpötilat johtavat suurempiin häviöihin. On epätodennäköistä, että nämä vähäiset häviöt johtaisivat kliinisesti merkittäviin muutoksiin viimeisen käyttöajan kuluessa.

Natriumkloridi-injektio 0,45 % – Kliininen farmakologia

Tämä liuos on suonensisäisesti annosteltuna veden ja elektrolyyttien lähde.

Liuokset, jotka tarjoavat hypotonisten tai isotonisten natriumkloridipitoisuuksien yhdistelmiä, soveltuvat parenteraaliseen vesi- ja elektrolyyttitarpeen ylläpitoon tai korvaamiseen.

Isotoniset natriumkloridipitoisuudet soveltuvat korvaamaan parenteraalisesti kloridihäviöt, jotka ovat suurempia kuin natriumhäviöt tai vastaavat niitä. Hypotoniset natriumkloridipitoisuudet soveltuvat veden tarpeen parenteraaliseen ylläpitoon, kun suolaa halutaan vain pieniä määriä. Hypertonista natriumkloridipitoisuutta voidaan käyttää vaikean suolavajeoireyhtymän korjaamiseen.

Natriumkloridi dissosioituu vedessä natrium- (Na+) ja kloridi- (Cl-) ioneiksi. Natrium (Na+) on solunulkoisen nesteen pääkationi, ja sillä on suuri merkitys neste- ja elektrolyyttihäiriöiden hoidossa. Kloridilla (Cl-) on olennainen rooli puskuritoiminnassa, kun hapen ja hiilidioksidin vaihto tapahtuu punasoluissa. Natriumin (Na+) ja kloridin (Cl-) jakautuminen ja erittyminen ovat suurelta osin munuaisten valvonnassa, jotka ylläpitävät tasapainoa saannin ja erittymisen välillä.

Vesi on kaikkien elimistön kudosten olennainen ainesosa, ja sen osuus kehon kokonaispainosta on noin 70 %. Keskimääräinen normaali aikuisen päivittäinen tarve on kahdesta kolmeen litraa (1,0-1,5 litraa kumpikin hikoilun ja virtsanerityksen aiheuttaman tuntemattoman vesihävikin vuoksi).

Veden tasapainoa ylläpidetään useilla eri säätelymekanismeilla. Veden jakautuminen riippuu ensisijaisesti elektrolyyttien pitoisuuksista elimistön osastoissa, ja natriumilla (Na+) on merkittävä rooli fysiologisen tasapainon ylläpitämisessä.

Natriumkloridi-injektionesteen käyttöaiheet ja käyttö 0.45 %

Natriumkloridia sisältävät laskimonsisäiset liuokset ovat tarkoitettu nesteen ja natriumkloridin parenteraaliseen täydennykseen potilaan kliinisen tilan edellyttämällä tavalla.

Vasta-aiheet

Ei tunneta.

Varoitukset

Natriumkloridi-injektiota, USP on käytettävä erittäin varovaisesti, jos lainkaan, potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kliinisissä tiloissa, joissa esiintyy turvotusta, johon liittyy natriumin retentio.

Natriumkloridi-injektionesteen, USP:n laskimonsisäinen anto voi aiheuttaa nesteen ja/tai liuottimien ylikuormitusta, joka johtaa seerumin elektrolyyttipitoisuuksien laimenemiseen, liikahydraatioon, kongestiivisiin tiloihin tai keuhkoödeemaan.

Laimennustilojen riski on kääntäen verrannollinen injektionesteiden elektrolyyttipitoisuuteen. Liuenneen aineen ylikuormituksen riski, joka aiheuttaa kongestiotiloja, joihin liittyy perifeerinen ja keuhkoödeema, on suoraan verrannollinen injektioiden elektrolyyttikonsentraatioihin.

Potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, natriumkloridi-injektionesteen (Sodium Chloride Injection, USP) antaminen voi johtaa natriumin retentioon.

Varotoimet

Yleistä

Ei saa käyttää muovisäiliöitä sarjaan kytkettynä. Tällainen käyttö voi johtaa ilmaemboliaan, koska ensisijaisesta säiliöstä imetään jäännösilmaa ennen kuin nesteen antaminen toissijaisesta säiliöstä on valmis.

Joustavissa muovisäiliöissä olevien laskimonsisäisten liuosten paineistaminen virtausnopeuden lisäämiseksi voi johtaa ilmaemboliaan, jos säiliössä olevaa jäännösilmaa ei tyhjennetä kokonaan ennen antamista.

Venttiilillä varustetun laskimonsisäisen annostelusarjan käyttö venttiili auki-asennossa voi johtaa ilmaemboliaan. Venttiilillä varustettuja laskimonsisäisen annostelun sarjoja, joissa venttiili on auki, ei saa käyttää joustavien muovisäiliöiden kanssa.

Laboratoriokokeet

Kliininen arviointi ja säännölliset laboratoriomääritykset ovat tarpeen nestetasapainon, elektrolyyttipitoisuuksien ja happo-emästasapainon muutosten seuraamiseksi pitkäaikaisen parenteraalisen hoidon aikana tai aina, kun potilaan tila vaatii tällaista arviointia.

Lääkeinteraktiot

Natriumkloridi-injektionesteen, USP, antamisessa kortikosteroideja tai kortikotropiinia saaville potilaille on noudatettava varovaisuutta.

Karsinogeneesi, mutageenisyys, hedelmällisyyden heikentyminen

Natriumkloridi-injektiolla, USP:llä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu karsinogeneesin, mutageenisuuden tai hedelmällisyyden heikentymisen mahdollisuutta.

Raskaus:

Teratogeeniset vaikutukset

Raskausluokka C

Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty natriumkloridilla. Ei myöskään tiedetä, voiko natriumkloridi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn. Natriumkloridia tulee antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.

Laboratorio ja synnytys

Tutkimuksia ei ole tehty arvioimaan natriumkloridi-injektion, USP:n vaikutuksia synnytykseen ja synnytykseen. Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä lääkettä annetaan synnytyksen ja synnytyksen aikana.

Imettävät äidit

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmismaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät ihmismaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Natriumkloridi-injektiota, USP annetaan imettävälle äidille.

Pediatrinen käyttö

Natriumkloridi-injektion, USP käyttö lapsipotilaille perustuu kliiniseen käytäntöön.

Plasman elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava tarkoin pediatrisessa väestössä, koska tämän väestön kyky säädellä nesteitä ja elektrolyyttejä voi olla heikentynyt.

Hypotonisten nesteiden (0,45 % natriumkloridi-injektio, USP) infuusio yhdessä ADH:n ei-osmoottisen erityksen kanssa voi johtaa hyponatremiaan potilailla, joilla on akuutti tilavuuden väheneminen. Hyponatremia voi johtaa päänsärkyyn, pahoinvointiin, kouristuskohtauksiin, letargiaan, koomaan, aivoturvotukseen ja kuolemaan, minkä vuoksi akuuttia oireista hyponatremista enkefalopatiaa pidetään lääketieteellisenä hätätilanteena.

Geriatrinen käyttö

Kliinisissä tutkimuksissa, jotka on tehty Natriumkloridi-injektionesteellä (Sodium Chloride Injection, USP), ei ole ollut mukana riittävää joukkoa 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määritellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt. Muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa. Yleisesti ottaen annoksen valinnan iäkkäälle potilaalle on oltava varovaista, ja se on yleensä aloitettava annosalueen alapäästä, mikä heijastaa maksan, munuaisten tai sydämen heikentynyttä toimintaa ja samanaikaista sairautta tai lääkehoitoa, jotka ovat yleisempiä.

Tämän lääkeaineen tiedetään erittyvän suurelta osin munuaisten kautta, ja toksisten reaktioiden riski tälle lääkkeelle voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Koska iäkkäillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaistoiminta, annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja munuaistoiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä.

Ei saa antaa, ellei liuos ole kirkas ja säiliö vahingoittumaton. Hävitä käyttämätön osa.

Haittavaikutukset

Reaktioita, joita voi esiintyä liuoksen tai antotekniikan vuoksi, ovat kuumeinen reaktio, infektio injektiokohdassa, laskimotromboosi tai injektiokohdasta ulottuva laskimotulehdus, ekstravasaatio ja hypervolemia.

Jos haittavaikutus ilmenee, infuusio on keskeytettävä, potilas on arvioitava, on ryhdyttävä asianmukaisiin terapeuttisiin vastatoimenpiteisiin ja loput nesteestä on säilytettävä tutkittavaksi, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi on raportoitu hyponatremiaa (ks. kohta Pediatrinen käyttö).

Yliannostus

Ylihydraation tai liuenneen aineen ylikuormituksen ilmetessä arvioi potilas uudelleen ja aloita asianmukaiset korjaavat toimenpiteet. (Katso VAROITUKSET, VAROTOIMET ja HAITTAVAIKUTUKSET).

Natriumkloridi-injektio 0,45 % Annostus ja antotapa

Annos riippuu potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta.

Lisäaineet voivat olla yhteensopimattomia. Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa, jos saatavilla. Lisäaineita annosteltaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa, sekoitettava huolellisesti ja säilytettävä.

Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa, aina kun liuos ja säiliö sen sallivat. (Katso kohta VAROTOIMENPITEET).

KÄYTTÖOHJEET

Avattava

Repeä ulkokääre lovesta ja poista liuospullo. Jos lisälääkitystä halutaan, noudata alla olevia ohjeita ennen valmistelua antamista varten. Muovissa saattaa esiintyä jonkin verran sameutta, joka johtuu kosteuden imeytymisestä sterilointiprosessin aikana. Tämä on normaalia eikä vaikuta liuoksen laatuun tai turvallisuuteen. Läpinäkymättömyys vähenee vähitellen.

Lääkkeen lisääminen

(Käytä aseptista tekniikkaa)

1. Aseptinen tekniikka . Poista sininen korkki säiliön pohjassa olevasta BLU-MED™ steriilin lääkkeen lisäysportista. 2. Puhkaise sopivan pituisella neulalla uudelleen suljettava lisäaineportti ja ruiskuta. Vedä neula pois lääkkeen pistämisen jälkeen. 3. Sekoita säiliön sisältö huolellisesti. 4. Lisäaineportti voidaan suojata asianmukaisella suojuksella.

Valmistelut antoa varten

(Käytä aseptista tekniikkaa)

Huomautus: Katso asianmukaisen laskimonsisäisen annostelusarjan käyttöohjeet.

1. Annostele lääkettä. Sulje annostelusarjan virtauksen säätökiristin. 2. Irrota korkki säiliön pohjassa olevasta steriilin antosarjan portista. 3. Työnnä annostelusarjan lävistystappi porttiin kiertävällä liikkeellä, kunnes tappi on tiukasti paikallaan. 4. Ripusta säiliö. 5. Purista ja vapauta tippakammio, jotta kammioon saadaan oikea nestetaso. 6. Avaa puristin. Poistetaan ilma sarjan loppuosasta. 7. Kiinnitä setti potilaalle tarkoitettuun laitteeseen. 8. Aloita infuusio.

VAROITUS: Älä käytä taipuisaa säiliötä sarjakytkennöissä.

Miten 0,45-prosenttinen natriumkloridi-injektio toimitetaan

0,45-prosenttinen natriumkloridi-injektio (Natrium Chloride Injection, USP) toimitetaan kerta-annoksen taipuisissa muovisäiliöissä seuraavasti:

ICU Medical on siirtymässä NDC-koodeista ”0409” etikettikoodiin ”0990”. Molempien NDC-koodien odotetaan olevan markkinoilla jonkin aikaa.

Säilytä 20-25 °C:ssa (68-77 °F). Suojattava jäätymiseltä.

Korjattu: 10/2018

EN- 5772

Valmistettu: ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 ml:n pussitarra

250 ml
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ -säiliö

0.45% natriumkloridi
injektio, USP

JOKAINEN 100 ml SISÄLTÄÄ NATRIUM
KLORIDIA 450 mg VESIIN
INJEKTIOVESIÄ. ELEKTROLIITIT per
1000 ml: NATRIUM 77 mEq; KLORIDI
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (KALKKI)
pH 5,6 (4,5-7,0)

ADDITIIVIT VOIVAT OLLA Epäyhteensopivia.
KONSULTOI LÄÄKKEENHALTIJAN KANSSA, JOS
SAATAVILLA. KUN
LISÄAINEITA LISÄTÄÄN, KÄYTETTÄVÄ ASEPTISTA
TEKNIIKKAA, SEKOITETTAVA HUOLELLISESTI JA
EI SAA VARASTOIDA.

KERTA-ANNOSPAKKAUS. TARKOITETTU
SUONENSISÄISEEN KÄYTTÖÖN. TAVANOMAINEN ANNOSTUS:
KATSO PAKKAUSSELOSTE. STERIILI, EI-PYROGEENINEN.
SÄILYTETÄÄN 20-25°C:SSA (68-77°F).
SUOJAA JÄÄTYMISELTÄ. KATSO LISÄYS.
KÄYTÄ VAIN, JOS LIUOS ON KIRKAS JA
SÄILIÖ ON VAHINGOITTUMATON. EI SAA
KÄYTTÄÄ SARJAKYTKENNÖISSÄ. PVC-
VAPAA, DEHP-VAPAA. VisIV ON HOSPIRAn tavaramerkki
. ÄLÄ POISTA KORKKEJA
ENNEN KÄYTTÖVALMIUTTA. JOS VUOTOA ON
HAVAITTU, HÄVITTÄISI LIUOKSEN HÄVITTÄMÄTTÖMÄNÄ, JOSTA SÄILYTTÄVYYS
VOI VAIKUTTAA.

PP

IM-5169
icumedical

Valmistetaan yrityksessä ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET