PUOLISET VAIKUTUKSET
ROKSIKODONI (oksikodonihydrokloridi) ® -tabletteja on arvioitu avoimissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on syöpä ja ei-pahanlaatuinen kipu. ROXICODONE (oksikodonihydrokloridi) ® -tabletteihin liittyy samanlaisia haittavaikutuksia kuin muilla opioideilla.
Vakavat haittavaikutukset, jotka voivat liittyä ROXICODONE (oksikodonihydrokloridi) ® -hoitoon kliinisessä käytössä, ovat samoja, joita on havaittu muiden opioidianalgeettien kanssa, ja niihin kuuluvat: hengityslamautuminen, hengityksen pysähtyminen, verenkierron lamaantuminen, sydänpysähdys, hypotensio ja/tai sokki (ks. kohta YLEISIÄ TOIMINTAA YLITTÄVÄT TOIMINTAVAIKUTUKSET, VAROITUKSET).
ROXICODONE (oksikodonihydrokloridi) ® -hoidon aloittamisen yhteydessä havaitut lievemmät haittavaikutukset ovat myös tyypillisiä opioidien haittavaikutuksia. Nämä tapahtumat ovat annosriippuvaisia, ja niiden esiintymistiheys riippuu kliinisestä tilanteesta, potilaan opioiditoleranssin tasosta ja yksilökohtaisista isäntätekijöistä. Niitä on odotettava ja hallittava osana opioidianalgesiaa. Yleisimpiä niistä ovat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, päänsärky ja kutina.
Monissa tapauksissa opioidihoidon aloitusvaiheessa ilmenevien haittatapahtumien esiintymistiheys voidaan minimoida aloitusannoksen huolellisella yksilöllistämisellä, hitaalla titraamisella ja suurten nopeiden heilahtelujen välttämisellä opioidin plasmapitoisuudessa. Monet näistä haittatapahtumista vähenevät hoidon jatkuessa ja jonkinasteisen sietokyvyn kehittyessä, mutta joidenkin voidaan olettaa säilyvän koko hoidon ajan.
Kaikkien niiden potilaiden osalta, joista oli saatavissa annostelutietoja (n=191) avoimista ja kaksoissokkotutkimuksista, joissa käytettiin ROXICODONE (oksikodonihydrokloridi) ® -valmistetta, kirjattiin seuraavia haittatapahtumia ROXICODONE (oksikodonihydrokloridi) ® -valmisteella hoidetuilla potilailla, ja niiden ilmaantuvuus oli ≥ 3 %. Ne olivat esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä: pahoinvointi, ummetus, oksentelu, päänsärky, kutina, unettomuus, huimaus, astenia ja uneliaisuus.
Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi alle 3 %:lla oksikodonilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista:
Vartalo kokonaisuudessaan: vatsakipu, tapaturmainen vamma, allerginen reaktio, selkäkipu, vilunväristykset ja kuume, kuume, flunssaoireyhtymä, infektio, niskakipu, kipu, valoherkkyysreaktio ja sepsis.
Kardiovaskulaarinen: syvä tromboflebiitti, sydämen vajaatoiminta, verenvuoto, hypotensio, migreeni, sydämentykytys ja takykardia.
Ruuansulatuselimistö: anoreksia, ripuli, ruokahaluttomuus, dyspepsia, nielemishäiriö, ientulehdus, glossiitti sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Hemia ja lymfaattinen: anemia ja leukopenia.
metabolinen ja ravitsemuksellinen: turvotus, kihti, hyperglykemia, raudanpuuteanemia ja perifeerinen turvotus.
Muskuloskeletaaliset: niveltulehdus, niveltulehdus, luukipu, myalgia ja patologiset murtumat.
Hermostolliset: levottomuus, ahdistuneisuus, sekavuus, suun kuivuminen, hypertonia, hypestesia, hermostuneisuus, neuralgia, persoonallisuushäiriö, vapina ja verisuonten laajentuminen.
Hengityselimet: keuhkoputkentulehdus, lisääntynyt yskä, hengenahdistus, epistaxis, kurkunpääntulehdus, keuhkojen toimintahäiriö, nielutulehdus, nuha ja sivuontelotulehdus.
Iho ja umpieritteet: Herpes simplex, ihottuma, hikoilu ja nokkosihottuma.
Erityisaistit: Amblyopia.
Urogenitaalit: virtsatieinfektio
Lääkkeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
Valvottava aine Roxikodoni (oksikodonihydrokloridi) sisältää oksikodonia, morfiinityyppistä mu-agonistista opioidia, ja se on luettelon II valvottava aine. Roksikodonia (oksikodonihydrokloridia) , kuten muitakin kipulääkkeinä käytettäviä opioideja, voidaan käyttää väärin, ja se on rikollisen väärinkäytön kohteena.
Väärinkäyttö
Huumeriippuvuudelle on ominaista pakonomainen käyttö, käyttö muuhun kuin lääkinnälliseen tarkoitukseen ja käytön jatkaminen haitoista tai haittojen riskistä huolimatta. Huumeriippuvuus on hoidettavissa oleva sairaus, jossa hyödynnetään monialaista lähestymistapaa, mutta uusiutuminen on yleistä.
”Huumehakuinen” käyttäytyminen on hyvin yleistä riippuvaisilla ja huumeiden väärinkäyttäjillä. Huumeiden etsimiseen liittyviä taktiikoita ovat muun muassa hätäpuhelut tai käynnit lähellä virka-ajan päättymistä, kieltäytyminen asianmukaisesta tutkimuksesta, testauksesta tai lähetteestä, reseptien toistuva ”häviäminen”, reseptien peukalointi ja haluttomuus antaa aiempia potilastietoja tai muiden hoitavien lääkäreiden yhteystietoja. ”Lääkärin ostaminen” uusien reseptien saamiseksi on yleistä huumeiden väärinkäyttäjien ja hoitamattomasta riippuvuudesta kärsivien keskuudessa.
Väärinkäyttö ja riippuvuus ovat erillisiä ja erillisiä fyysisestä riippuvuudesta ja sietokyvystä. Lääkäreiden tulisi olla tietoisia siitä, että riippuvuuteen ei välttämättä liity samanaikaista sietokykyä ja fyysisen riippuvuuden oireita. Lisäksi opioidien väärinkäyttöä voi esiintyä ilman todellista riippuvuutta, ja sille on ominaista väärinkäyttö muihin kuin lääkinnällisiin tarkoituksiin, usein yhdessä muiden psykoaktiivisten aineiden kanssa. Lääkkeen määräämistä koskevien tietojen huolellinen kirjaaminen, mukaan lukien määrä, tiheys ja uusimispyynnöt, on erittäin suositeltavaa.
Roksikodoni (oksikodonihydrokloridi) on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi. Roksikodonin (oksikodonihydrokloridi) väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski. Riski kasvaa alkoholin ja muiden aineiden samanaikaisen väärinkäytön yhteydessä. Parenteraaliseen lääkkeiden väärinkäyttöön liittyy yleisesti tartuntatautien, kuten hepatiitin ja HIV:n, leviäminen.
Potilaan asianmukainen arviointi, asianmukaiset lääkkeenmääräämiskäytännöt, hoidon säännöllinen uudelleenarviointi sekä asianmukainen annostelu ja varastointi ovat asianmukaisia toimenpiteitä, jotka auttavat rajoittamaan opioidilääkkeiden väärinkäyttöä.
Opioideista fyysisesti riippuvaisten äitien synnyttämät lapset ovat myös fyysisesti riippuvaisia, ja heillä voi esiintyä hengitysvaikeuksia ja vieroitusoireita.
Riippuvuus
Toleranssi on tarve lisätä opioidiannoksia tietyn vaikutuksen, kuten analgesian, ylläpitämiseksi (ilman sairauden etenemistä tai muita ulkoisia tekijöitä). Fyysinen riippuvuus ilmenee vieroitusoireina lääkkeen äkillisen lopettamisen jälkeen tai antagonistin antamisen yhteydessä. Fyysinen riippuvuus ja toleranssi eivät ole harvinaisia kroonisen opioidihoidon aikana.
Opioidien vieroitus- tai vieroitusoireyhtymälle on ominaista jotkin tai kaikki seuraavista: levottomuus, kyynelehtiminen, nuha, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, myalgia ja mydriaasi. Myös muita oireita voi kehittyä, kuten ärtyneisyys, ahdistuneisuus, selkäkipu, nivelkipu, heikkous, vatsakrampit, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli tai kohonnut verenpaine, hengitystaajuus tai syke. Yleisesti ottaen opioideja ei pidä lopettaa äkillisesti.
Lue koko FDA:n roksikodonin (oksikodonihydrokloridi)
lääkemääräystiedot.