Alai

Ensimmäinen tähänastisista suurimmista tutkimuksista tarjoaa niille, joille on tehty tai jotka aikovat tehdä rintaimplantit, tietoa rintaimplanttien harvinaisista mutta vakavista terveysriskeistä.

Sille, jotka eivät ole asiasta tietoisia, rintaimplantti on proteesi, jota käytetään naisen rintojen koon tai muodon muuttamiseen. Tyypillisesti naiset käyttävät rintaimplantteja tunteakseen olonsa mukavammaksi kehossaan, kun taas toiset valitsevat rintojen rekonstruktion luodakseen uudelleen luonnollisen näköisen rinnan mastektomian jälkeen. Health Europa tutkii lisää rintaimplanttien terveysriskeistä.

Lyhyt historia FDA:n hyväksymistä implanteista

Suolaliuos ja silikonigeeli ovat kaksi suosituinta ja Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää rintaimplanttia.

Suolaliuosimplantti koostuu silikonikuoresta, joka täytetään leikkauksen aikana steriilillä suolaliuoksella, kun taas silikoni-implantissa käytetään silikonikuorta, joka on esitäytetty viskoosilla silikonigeelillä.

FDA ei ole aina kannattanut silikonirintaimplantteja. Vuonna 1992 FDA päätti, että tuolloin käytettävissä olleet tiedot ja tutkimustulokset eivät olleet riittäviä hyväksynnän tueksi. Lopullinen päätös ei kuitenkaan vaikuttanut geelitäytteisiin rintaimplantteihin, joita käytetään rintojen rekonstruktioissa, koska tätä pidettiin eräänlaisena tutkittuna lääkinnällisenä laitteena, jota on analysoitava ja tutkittava kliinisesti tarkemmin.

2000-luvun alussa FDA kuitenkin salli suolaliuoksella täytetyt rintaimplantit augmentaatioon yli 18-vuotiaille naisille ja rekonstruktioon kaikenikäisille naisille.

Sen sijaan silikonigeelillä täytettyjen rintaimplanttien hyväksyntä koski rajoitettua määrää augmentaatio-, rekonstruktio- ja revisioleikkauspotilaita rajoitetussa määrässä paikkoja.

Silloin vuonna 2006 FDA hyväksyi silikonigeelitäytteiset implantit, ja ensimmäistä kertaa silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja oli saatavilla augmentaatioon sekä rekonstruktioon ja revisioon.

Laaja analyysi rintaimplanttipotilaista ja vastaavista rintaimplanttien terveysriskeistä

Vuonna 2011 FDA antoi turvallisuustiedonannon, joka koski rintaimplanttien yhteyttä anaplastiseen suurisoluiseen lymfoomaan, joka on harvinainen lymfoomatyyppi.

Silikonirintaimplanttien hyväksymisen jälkeenkin keskustelu turvallisuudesta pysyi avoimena. FDA teki useita suuria hyväksynnän jälkeisiä tutkimuksia, joissa seurattiin useita rintaimplantteja käyttäneitä henkilöitä, mutta viime aikoihin asti ei ollut tehty perusteellista analyysia.

Tässä tuoreessa tutkimuksessa, joka on nyt julkaistu Annals of Surgery -lehdessä, tutkittiin 100 000 henkilöä, jotka osallistuivat suuriin hyväksynnän jälkeisiin tutkimuksiin vuosina 2007-2010. Noin 80 000 näistä potilaista sai silikoni-implantit, ja lopuille implantit oli täytetty steriilillä suolaliuoksella.

72 %:lle tehtiin rintojen suurennusleikkaus, noin 15 %:lle uusinta suurennusleikkaus, 10 %:lle rintojen rekonstruktio ja 3 %:lle uusintarekonstruktio.

Rintaimplanttien terveysriskit

Työryhmä havaitsi, että naisilla, joilla oli silikoni-implantit, oli suurempi riski sairastua harvinaisiin haittatapahtumiin, kuten sklerodermiaan, nivelreumaan ja Sjögrenin syndroomaan.

Riski sairastua näihin sairauksiin oli noin kuusi-kahdeksan kertaa suurempi kuin muulla väestöllä, lisäksi silikoni-implantit olivat yhteydessä myös kuolleena syntymisen ja ihosyövän riskiin.

FDA havaitsi myös, että silikoni-implantteja käyttävillä naisilla saattaa olla suurempi riski kokea leikkauskomplikaatioita verrattuna suolaliuoksella täytettyihin implantteihin, rintaimplanttien tyypillisiin terveysriskeihin kuuluvat kapselikontraktuura (arpeutuminen implantin ympärillä), implantin repeäminen ja nesteen kertyminen.

Tutkijat päättelevät johtopäätöksissään, että tällaiset assosiaatioihin liittyvät yhteydet on analysoitava tarkemmin potilaskohtaisilla tiedoilla konkreettisen näytön saamiseksi pitkäkestoisista haitallisista terveysvaikutuksista. Pitkän aikavälin turvallisuuden ja implantteihin liittyvien tulosten tulisi antaa potilaille ja kirurgeille tietoa päätöksenteossa implantteja valittaessa.