Español
Yhdysvaltalainen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi tänään hätäkäyttöluvan (EUA) barikitinibi-lääkkeelle yhdessä remdesiviirin kanssa epäillyn tai laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa oleville aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsipotilaille, jotka tarvitsevat lisähappea, invasiivista mekaanista hengityskonehoitoa tai kehon ulkopuolista kalvohapenottohoitoa (ECMO).
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui COVID-19:tä sairastavia sairaalahoitopotilaita, osoitettiin, että barikitinibi yhdessä remdesiviirin kanssa lyhensi toipumisaikaa 29 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä remdesiviirin kanssa. Tämän tutkimushoidon turvallisuutta ja tehoa COVID-19:n hoidossa arvioidaan edelleen. Baricitinibia ei ole hyväksytty tai hyväksytty COVID-19:n erillisenä hoitona.
”Tämänpäiväinen toimenpide osoittaa, että FDA pyrkii määrätietoisesti asettamaan mahdolliset COVID-19-hoidot saataville hyvissä ajoin, kun se on tarkoituksenmukaista, ja jatkaa samalla tutkimuksen tukemista sen arvioimiseksi, ovatko ne turvallisia ja tehokkaita”, FDA:n komissaari Stephen M. Hahn, M.D., sanoi. ”Osana Coronavirus Treatment Acceleration Program -ohjelmaamme FDA käyttää edelleen kaikkia mahdollisia keinoja helpottaakseen uusien hoitojen saamista potilaille mahdollisimman nopeasti COVID-19:n torjumiseksi.”
Baricitinib on janus-kinaasin estäjä, joka estää yhden tai useamman tietyn entsyymiperheen entsyymin aktiivisuutta häiritsemällä tulehdukseen johtavaa reittiä. Barititinibi on reseptilääke, joka on FDA:n hyväksymä (ja sitä myydään tuotenimellä Olumiant) keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon. Tämänpäiväisen EUA:n nojalla FDA sallii barikitinibin hätäkäytön yhdessä remdesiviirin kanssa tiettyjen sairaalahoitoon otettujen potilaiden hoitoon, joilla epäillään tai on laboratoriossa vahvistettu COVID-19.
Remdesiviiri on FDA:n hyväksymä (ja kauppanimellä Veklury myytävä) laskimoon annosteltava viruslääke käytettäväksi aikuis- ja lapsipotilaille, jotka ovat 12-vuotiaita tai sitä vanhempia ja jotka painavat vähintään 40 kilogrammaa (noin 88 paunaa), sairaalahoitoa vaativien COVID-19:n hoitoon. Remdesivir on myös edelleen hyväksytty hätäkäyttöön epäillyn tai laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa oleville lapsipotilaille, jotka painavat 3,5 kiloa (noin 7,7 kiloa) tai alle 40 kiloa, tai sairaalahoidossa oleville alle 12-vuotiaille lapsipotilaille, jotka painavat vähintään 3 kg.5 kg.
”FDA:n kiireellinen lupa tälle yhdistelmähoidolle on edistysaskel COVID-19:n hoidossa sairaalahoitopotilailla ja FDA:n ensimmäinen lupa lääkkeelle, joka vaikuttaa tulehdusreittiin”, sanoi tohtori Patrizia Cavazzoni, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen vt. johtaja. ”Vaikka COVID-19-infektion hoidossa on edistytty pandemian puhkeamisen jälkeen, tarvitsemme lisää hoitoja toipumisen nopeuttamiseksi, ja kliininen lisätutkimus on olennaisen tärkeää sellaisten hoitojen tunnistamiseksi, jotka hidastavat taudin etenemistä ja alentavat kuolleisuutta sairaimmilla potilailla.”
EU:n myyntiluvan (EUA:n) myöntäminen eroaa FDA:n hyväksymisestä. Päättäessään EUA:n myöntämisestä FDA arvioi käytettävissä olevan tieteellisen näytön kokonaisuuden ja tasapainottaa huolellisesti tiedossa olevia tai mahdollisia riskejä ja tiedossa olevia tai mahdollisia hyötyjä, jotka liittyvät tuotteen käyttöön hätätilanteessa. Käytettävissä olevan tieteellisen näytön kokonaisuuden tarkastelun perusteella FDA on todennut, että on perusteltua uskoa, että barikitinibi yhdessä remdesiviirin kanssa voi olla tehokas COVID-19:n hoidossa luvan saaneessa väestössä. Ja kun barisiinibia käytetään EUA:ssa kuvatuissa olosuhteissa COVID-19:n hoitoon, barisiinibin tunnetut ja mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin lääkkeen tunnetut ja mahdolliset riskit. Barisitinibille ei ole riittäviä, hyväksyttyjä ja saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja, kun sitä käytetään yhdessä remdesiviirin kanssa, epäillyn tai laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla aikuisilla ja vähintään kahden vuoden ikäisillä lapsipotilailla, jotka tarvitsevat lisähappea, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta.
Tiedot, jotka tukevat tätä baritsitinibin ja remdesiviirin yhdistelmää koskevaa EU:n myyntilupaa, perustuvat satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen (ACTT-2), jonka toteutti National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin, vaikuttaako barikitinibi siihen, kuinka kauan tutkittavilla, jotka käyttivät myös remdesiviriä, kesti toipua COVID-19:stä. Tutkimuksessa seurattiin potilaita 29 päivän ajan, ja siihen osallistui 1033 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea COVID-19-tauti. 515 potilasta sai barisiinibia ja remdesiviriä, ja 518 potilasta sai lumelääkettä ja remdesiviriä. Toipuminen määriteltiin joko sairaalasta kotiutumiseksi tai sairaalahoidossa olemiseksi, mutta ei tarvinnut lisähappea eikä enää tarvinnut jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa. COVID-19:stä toipumiseen kuluneen ajan mediaani oli seitsemän päivää barikitinibin ja remdesiviirin yhdistelmällä ja kahdeksan päivää lumelääkkeen ja remdesiviirin yhdistelmällä. Todennäköisyys, että potilaan tila eteni kuolemaan tai joutui hengityskonehoitoon päivänä 29, oli pienempi barikitinibi plus remdesiviiri -ryhmässä kuin plasebo plus remdesiviiri -ryhmässä. Kliinisen tilan paranemisen todennäköisyys 15. päivänä oli suurempi barikitinibi plus remdesivir-ryhmässä kuin lumelääke plus remdesivir-ryhmässä. Kaikkien näiden päätetapahtumien osalta vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä.
EU:n myyntiluvan mukaisesti terveydenhuollon tarjoajien sekä potilaiden ja hoitajien saataville on asetettava tietosivut, joissa annetaan tärkeää tietoa barisiinibin käytöstä yhdessä remdesiviirin kanssa COVID-19:n hoidossa luvan mukaisesti. Näihin tietolehtisiin sisältyvät annosteluohjeet, mahdolliset haittavaikutukset ja lääkkeiden yhteisvaikutukset. Barititinibin ja remdesiviirin yhdistelmän mahdollisia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, verihyytymät, muutokset tietyissä laboratoriokokeiden tuloksissa ja allergiset reaktiot.
EU:n myyntilupa myönnettiin Eli Lilly and Companylle.
FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden, rokotteiden ja muiden biologisten valmisteiden, jotka on tarkoitettu ihmisille, sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, vaikuttavuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.