A Szövetségi Gyógyszerügyi Hivatal a múlt hét végén bejelentette, hogy a Vascepa nevű halolajból származó gyógyszert a magas szív- és érrendszeri kockázatú emberek szívinfarktusának, stroke-jának és halálának megelőzésére engedélyezték.
“Az FDA elismeri, hogy szükség van a szív- és érrendszeri betegségek további orvosi kezelésére” – mondta sajtóközleményében Dr. John Sharretts, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának anyagcsere és endokrinológiai termékek osztályának megbízott igazgatóhelyettese. “A mai jóváhagyás olyan kiegészítő kezelési lehetőséget biztosít az emelkedett trigliceridszintű és más fontos kockázati tényezőkkel – többek között szívbetegséggel, stroke-kal és cukorbetegséggel – rendelkező betegek számára, amely segíthet csökkenteni a szív- és érrendszeri események kockázatát.”
A Vascepa, amely az Amarin gyógyszergyártó cég egyetlen terméke, betegek millióinak írható fel. A Centers for Disease Control and Prevention jelentése szerint közel 95 millió amerikainak magas a koleszterinszintje. A magas koleszterinszint olyan állapot, amelyben a zsírok, például az LDL-C és a trigliceridek megnövekedett szintje felhalmozódik a vérben, és növeli a szívbetegség és a stroke kockázatát.
A szívbetegség továbbra is az első számú halálozási ok az Egyesült Államokban, és az Amerikai Szív Szövetség szerint körülbelül minden 40. másodpercben egy amerikai szívrohamot kap.
“Úgy vélem, ez a legnagyobb dolog a sztatinok óta” – mondta Dr. Deepak Bhatt, a Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center intervenciós kardiovaszkuláris programjának ügyvezető igazgatója és a Harvard Medical School orvosprofesszora az ABC Newsnak. Részt vett abban a hosszú távú vizsgálatban, amely kimutatta, hogy a magas trigliceridszintű embereknél, akik Vascepát szedtek, 25%-kal csökkent a szívroham, a stroke és a halálozás kockázata a placebót kapókhoz képest. A vizsgálat eredményeit a New England Journal of Medicine 2019. januári számában tették közzé.
A Vascepa omega-3 halolajból származik, és az első a maga nemében, amelyet az FDA vényköteles készítményként engedélyezett. Az icosapent etil összetevőt tartalmazza, amely egy magasan tisztított és stabil EPA etilészter, amely bizonyítottan csökkenti a trigliceridszintet. Bár vannak vény nélkül kapható omega-3 olajok, amelyeket étrend-kiegészítőként árulnak, Dr. Jennifer Ashton, az ABC News vezető orvosi tudósítója a Good Morning Americának elmondta: “Az Amerikai Szív Szövetség szerint az embereknek kerülniük kell a nem szabályozott étrend-kiegészítőket az öngyógyításhoz.”
A vény nélkül kapható olajok eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexaénsav (DHA) kombinációját tartalmazhatják. Az EPA és a DHA együttes fogyasztása csökkentheti a vérnyomást és a magas vérnyomás kockázatát, ami a szívkoszorúér-betegség egyik kockázati tényezője. Az FDA azonban arra a következtetésre jutott, hogy a bizonyítékok ellentmondásosak és nem meggyőzőek.
A Vascepa azért különbözteti meg magát, mert a trigliceridszintet csökkentő gyógyszerek, például az elnyújtott hatóanyag-leadású niacin és a fibrátok nem csökkentették a kardiovaszkuláris események arányát a randomizált vizsgálatokban, amikor a megfelelő gyógyszeres kezelés mellett adták, beleértve a sztatinokat, a New England Journal szerint.
A kutatók nem tudják biztosan, hogyan működik a Vascepa mechanizmusa, de mielőtt az orvos felírná, nagyon speciális kritériumoknak kell megfelelnie az illetőnek. Csak olyan embereknek szánják, akiknek a trigliceridszintje meghaladja a 150 milligrammot deciliterenként, és a személynek jelenleg koleszterinszint-csökkentő gyógyszert, például sztatint kell szednie, és legalább két vagy több kockázati tényezője van a szív- és érrendszeri betegségeknek — például dohányzás, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy elhízás. A gyógyszert a sztatin mellett alkalmazzák. A lehetséges mellékhatások közé tartozik a szívritmuszavar és a vérzés.
A Vascepa kiskereskedelmi ára az Amarin szerint körülbelül havi 300 dollár, de várhatóan a biztosítási tervek és más kifizetők fedezik majd.
A 69 éves Ian Tinknek magas a koleszterinszintje, magas a vérnyomása és cukorbetegsége, és a múltban szívrohamot szenvedett. Nemrég értesült a gyógyszerről az orvosától, és körülbelül 10 napja szedi a gyógyszert, mert rendkívül magas trigliceridszintje lehetővé tette számára a hozzáférést a pénteki jóváhagyás előtt.
“Arra számítok, hogy a Vascepa jól fog működni” – mondta Tink. “Nagyon komoly szívproblémákkal küzdöttem, és együtt éltem azzal a ténnyel, hogy magas kockázatú beteg vagyok. Megnyugtató lesz látni, hogy a trigliceridszintem csökken.”
Nem csak a betegek bizakodnak a gyógyszer előnyeiben. Az Amerikai Szív Szövetség és az Amerikai Diabétesz Szövetség már frissítette kezelési irányelveiket, hogy azokban szerepeljen a Vascepa.
A kutatások kimutatták, hogy a közvetlenül az élelmiszerekből származó Omega-3 zsírsavakról ismert, hogy segítik a szív egészségét, Dr. Ashton szerint.