Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánminisztériuma (HHS) öt államban kísérleti programot indított a hordozható, patronos COVID-19 molekuláris tesztkészletek használatára, amelyek gyors eredményeket biztosítanak. A kísérleti program azt vizsgálja, hogyan lehet a legjobban integrálni a Cue Health, Inc. által kifejlesztett diagnosztikai technológiát a betegségfelügyeleti és fertőzésellenőrzési stratégiákba olyan intézményekben, mint például az idősotthonok.
A COVID-19 terjedésének ellenőrzésére a National Basketball Association “buborékában”, valamint az Egyesült Államok vezető egészségügyi szolgáltatói által sikeresen alkalmazott elsődleges molekuláris point-of-care (POC) teszt, az orrtampon POC teszt körülbelül 20 perc alatt hoz eredményt. Jelenleg a HHS által biztosított molekuláris COVID-19 teszteket laboratóriumba kell küldeni az értelmezéshez, ami két-három napot is igénybe vehet.
A november 9-i héten a HHS 27 000 tesztkészletet osztott ki, amelyek a Cue Sample Wand (orrtampon) és a Cue COVID-19 tesztpatronokat, valamint 600 Cue egészségügyi ellenőrző rendszert (patronolvasót) tartalmaznak az alábbiak szerint: Floridának, Louisianának, New Jersey-nek és Texasnak 4500 tesztkészletet és egyenként 100 patronos olvasót, Alaszkának pedig 9000 tesztkészletet és 200 patronos olvasót. Alaszka nagyobb mennyiségű alkatrészt kapott a teszteléshez való hozzáférés távoli jellege miatt. A teszteket a Védelmi Minisztérium (DOD) belső használatára is sor kerül.
“A Cue Health tesztrendszer kétségtelenül értékes kiegészítője lesz tesztelési ökoszisztémánknak” – mondta a HHS egészségügyi ADM helyettes államtitkára, Dr. Brett Giroir. “Egy rendkívül specifikus és érzékeny POC molekuláris teszt megléte drámaian javíthatja a fertőzések ellenőrzését különösen az idősotthonokban és más intézményi környezetben.”
A HHS jelenleg több millió, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA) sürgősségi felhasználási engedéllyel (EUA) rendelkező point-of-care gyors antigén tesztet küld az államoknak, idősotthonoknak és másoknak. Ezek az antigéntesztek, amelyek a SARS CoV-2 vírus specifikus fehérjéit mutatják ki, olcsók (a szövetségi kormánytól ingyenesek), és még aznap – gyakran perceken belül – eredményt adnak.
Az antigéntesztek létfontosságúak a fertőzött emberek gyors azonosításához. Az idősotthonokban és más gyülekezeti ellátóhelyeken használják őket, ahol a személyzetet gyakran kell tesztelni a fertőzések elleni védekezés érdekében. Bár nagy pontosságúak, az antigéntesztek tévesen pozitívak lehetnek. Bizonyos esetekben – például amikor az antigénteszt pozitív eredményt ad egy olyan személy esetében, aki alacsony fertőzöttségű területen él, és nincsenek tünetei vagy ismert expozíciója – az eredményt molekuláris teszttel ellenőrzik.
Hasonlóképpen, egy negatív eredményt kapott személynél, ahol magas a fertőzés előfordulása, az eredmény megerősítése érdekében elvégezhetnek egy utólagos molekuláris tesztet. A laboratóriumi molekuláris tesztek – amelyeket a HHS az államok számára is biztosított – két-három napot vehetnek igénybe; ezért a vizsgált személynek az eredmények megerősítéséig izolálnia kell magát, vagy hamis negatív eredmény esetén kockáztatnia kell a betegek, kollégák, családtagok vagy mások megfertőzését.
“Stratégiánk továbbra is az, hogy a megfelelő tesztet a megfelelő személyhez a megfelelő időben juttassuk el” – tette hozzá Giroir. “Azt javasoljuk, hogy az idősotthonok és más intézmények többszintű megközelítést kövessenek a tesztelésben – a személyzet szűrésére gyors, olcsó és gyakori point-of-care teszteket használjanak, és az eredményeket kifinomultabb molekuláris tesztekkel ellenőrizzék, ha a helyzet azt indokolja.”
“A Cue COVID-19 tesztjével az antigénteszt eredményeinek ellenőrzése sok esetben a helyszínen is elvégezhető” – tette hozzá. “A kísérleti program segít meghatározni, hogy a Cue-teszt mennyire jól adaptálható az intézményekben és a közösségekben.”
A kísérleti program része a Cue Health, Inc. 481 millió dolláros szerződésének, amelyet a HHS a Védelmi Minisztériummal (DoD) együttműködésben október 13-án ítélt oda. A köz- és magánszféra közötti partnerség lehetővé teszi a Cue számára, hogy bővítse ipari bázisát, és 2021 márciusára napi 100 000 COVID-19 tesztkészletre növelje a hazai gyártást. A szerződés magában foglalja 6 millió COVID-19 teszt és 30 000 patronolvasó készülék szállítását az Egyesült Államok kormánya számára a hazai COVID-19 válaszlépések támogatása érdekében.
A Cue COVID-19 teszt a vírus ribonukleinsavát (RNS), azaz genetikai anyagát mutatja ki. Egy képzett egészségügyi szakember mintát vesz az orr alsó részéből a Cue Sample Wand orrtampon segítségével. A tampont ezután a Cue COVID-19 tesztpatronba helyezik, amely a Cue egészségügyi felügyeleti rendszerhez (Cue patronolvasó) csatlakozik. Miután a patronolvasó elemzi a mintát, a készülék továbbítja az eredményeket a Cue Health alkalmazásba a csatlakoztatott mobil intelligens eszközön.
A Cue COVID-19 teszt 2020. június 10-én megkapta a sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA). A tesztet egészségügyi szakember végzi egy CLIA mentességi tanúsítvány, megfelelőségi tanúsítvány vagy akkreditációs tanúsítvány alapján működő engedélyezett laboratórium felügyelete mellett. A tesztet csak a SARSCoV-2 nukleinsavának kimutatására engedélyezték, más vírusok vagy kórokozók kimutatására nem, és csak a sürgősségi felhasználásra vonatkozó nyilatkozat időtartamára.
A Cue Health platformot a HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) részeként működő Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) által 2018-tól kezdődően egy molekuláris influenza teszt kifejlesztésére odaítélt támogatással fejlesztették ki és validálták, azzal a lehetőséggel, hogy 2020. március 31-én a törekvést a koronavírusokra is kiterjeszthetik, jelentette be a BARDA a 13. dollárját.6 millió eurós együttműködését a Cue-val a Cue COVID-19 tesztjének kifejlesztésének, validálásának és gyártásának felgyorsítása érdekében.
Háttér