Az orvosi eszközök lehetnek aktívak vagy statikusak. A statikus eszközök a legegyszerűbbek, kevés mozgó alkatrésszel vagy azok nélkül. A stentek például alakjuk révén tartják nyitva az artériákat. Az aktív eszközök összetettebbek. Egyes aktív orvosi eszközök az emberi mozgás vagy a gravitáció hatására működnek. A fecskendőt a beteg vagy az egészségügyi technikus által kifejtett erő hajtja, míg az infúziós cseppet a gravitáció működteti. Más eszközök a beteg természetes testmozgása, például a járás vagy a légzés által aktiválhatók. Ezek az eszközök a passzív kategóriába tartoznak. Az “aktív orvostechnikai eszközök” kifejezés olyan eszközökre utal, amelyek mesterséges energiaforrást, például akkumulátort vagy más elektromos áramforrást igényelnek. Az ilyen készülékek általában összetettebb funkciókat látnak el, mint a statikus vagy passzív készülékek. Az ebbe a kategóriába tartozó eszközök a vér oxigénszint-érzékelőktől a fejlett szív- és tüdőgépekig terjednek, amelyek képesek átvenni a beteg kardiopulmonális funkcióit a műtét során.
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök olyan működtetett eszközök, amelyeket természetes nyíláson keresztül vagy sebészeti úton helyeznek be a beteg testébe, és amelyek célja, hogy az eljárás után a beteg testében maradjanak. Az ilyen eszközök általában elemmel működnek, és az áramellátás vagy az eszközben található, vagy a beteg testéből kiálló vezetékekhez csatlakozik. A korai szívritmus-szabályozókat például egy külső egység táplálta (és működtette), amelyet a beteg viselhetett. Az első teljesen beültethető eszközöket plutóniummal táplálták, de a legtöbb modern változat belső lítiumelemeket használ, amelyek akár tizenöt évig is kitarthatnak.
A belső használatuk, működésük összetettsége és viszonylag kis méretük miatt az aktív beültethető orvosi eszközök a legnehezebben gyárthatóak közé tartoznak. A betegekkel érintkezésbe kerülő orvostechnikai eszközöknek szigorú előírásoknak kell megfelelniük, és a hosszú távú érintkezésbe kerülőknek – például a beültethető eszközöknek – a legszigorúbb előírásoknak kell megfelelniük. Létrehozásukhoz ezért mind a tervezési, mind a gyártási szakaszban kiterjedt szakértelemre, valamint olyan létesítményekre és gépekre van szükség, amelyek képesek a szigorú paramétereknek megfelelő alkatrészek gyártására. A Proven Process rendelkezik a legmagasabb minőségű aktív beültethető orvosi eszközök létrehozásához szükséges szakértelemmel, személyzettel, berendezésekkel és létesítményekkel.
Példák aktív beültethető orvosi eszközökre
Az aktív beültethető orvosi eszközre példa a belső, hosszú távú vérnyomásérzékelő (jobbra látható). A Proven Process volt az első vállalat, amely ilyen eszközt fejlesztett ki. Ezt a cső alakú készüléket úgy tervezték, hogy a vérnyomást egy elektromos ellenállású nyúlásmérő szenzor segítségével ellenőrizze. Az egyik legnagyobb kihívás egy ilyen eszközzel kapcsolatban a véráramlás mérése anélkül, hogy a hemodinamika jelentősen beszűkülne vagy megváltozna. Számítógépes áramlástani elemzést használtak a vér áramlásának modellezésére, míg a végeselemes elemzés meghatározta a membrán külső felületén elhelyezett nyúlásmérők optimális helyeit.
Egy másik példa a beültethető kamrai asszisztens eszköz (balra látható), egy olyan érszivattyú, amely segít a legyengült szívizmoknak megfelelő véráramlást biztosítani. A Proven Process a meglévő kamrai asszisztáló eszközök továbbfejlesztésére törekedett. Olyan motort hoztunk létre, amely egyszerre forgat és fordít egy dugattyút, lehetővé téve a véráramlás elősegítését a kenés fenntartása mellett. A dugattyú két mesterséges szívbillentyűvel együtt működött, hogy a vér mozgását csak egy irányba tegye lehetővé. Az eszköz gyors és hatékony prototípusának elkészítéséhez 3D modellezést, végeselemes elemanalízist és vezérlőrendszer-szimulációt használtunk.
Szabványok és előírások
A gyógyászati eszközök gyártására az ISO 13485:2016 szabvány vonatkozik. Ezek a szabványok az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre is vonatkoznak. Az eszközök belső jellege és hosszú távú életciklusa miatt azonban további szabványok is alkalmazandók. Ezek közé tartoznak:
- ISO 14708-1:2014 – A biztonságra, a jelölésre és a gyártó által nyújtandó információkra vonatkozó általános követelmények
- ISO 14708-2:2012 – Szívritmus-szabályozók
- ISO 14708-3:2017 – Beültethető neurostimulátorok
- ISO 14708-4:2008 – Beültethető infúziós pumpák
- ISO 14708-5:2010 – Keringéstámogató eszközök
- ISO 14708-6:2010 – Tachyarrhythmia kezelésére szolgáló aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó egyedi követelmények (beleértve a beültethető defibrillátorokat is)
- ISO 14708-7:2013 – Cochleáris implantátumrendszerek egyedi követelményei
- ISO 14117:2012 – Beültethető szívritmus-szabályozók, beültethető kardioverter defibrillátorok és szívritmus-szabályozó eszközök elektromágneses összeférhetőségi vizsgálati protokolljai
- EC 62304:2006 – Orvostechnikai eszközszoftverek
Az Egyesült Államokban használandó eszközök esetében további előírásokat kell betartani. Ezek többségét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kezeli. Az FDA az Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központján keresztül biztosítja, hogy az aktív beültethető orvostechnikai eszközök megfeleljenek a megfelelő szabványoknak a forgalomba hozatal előtt. Egyes termékek – beleértve a külső készülékekkel vezeték nélkül kommunikáló beültethető eszközöket is – a Szövetségi Kommunikációs Bizottság hatáskörébe tartoznak. Az EU a 2017-ben elfogadott MDR 2017/745-ben írja elő szabályozását.
Tervezés és gyártás
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök tervezése és gyártása különleges megfontolásokat igényel, amelyek túlmutatnak az egyéb orvosi eszközökkel kapcsolatos megfontolásokon. Az ilyen eszközök működési paramétereit pontos tűréshatárokkal kell meghatározni, hogy megelőzzék a beteg nem szándékos károsodását. Ilyen paraméter például az eszköz hőmérséklete. Bár az eszköz a hőmérséklet széles tartományában jól működhet, a szabványok megkövetelik, hogy az eszköz legfeljebb 2 ℃-kal a normál testhőmérséklet (37 ℃) felett működjön. Az elektromos töltés testbe történő továbbítására szolgáló részek kivételével a külső felületnek elektromosan semlegesnek kell lennie. Az aktív beültethető orvostechnikai eszköz külső felületén nem lehetnek olyan éles szélek vagy sarkok, amelyek irritációt vagy gyulladást okozhatnak.
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök hosszú élettartama és az a tény miatt, hogy évekig közvetlen kapcsolatban vannak a betegekkel, a gyártásukhoz használt anyagokat gondosan kell kiválasztani a biokompatibilitás szempontjából. Különösen az anyag toxicitásának kell olyan szint alatt lennie, amely az eszköz által megkövetelt hosszú távú érintkezés után is hatással lenne a betegekre. Az anyagoknak emellett elég tartósnak kell lenniük ahhoz, hogy a tervezett ideig kitartsanak, és elég stabilnak ahhoz, hogy az eszköz teljes életciklusa alatt megbízhatóan működjenek.
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök érzékeny jellege miatt különös gondot kell fordítani a csomagolásuk kialakítására, hogy a szállítás és tárolás során ne sérüljenek meg. Az olyan környezeti tényezők, mint a hőmérséklet, a páratartalom és a barometrikus nyomás hatással lehetnek az eszközökre, és a csomagolásnak védenie kell az ilyen károsodások ellen. A szállítás során fellépő rezgéseket csillapítani kell, és az eszközöket tompítani kell a szállítás során fellépő erők ellen. A csomagolásnak jeleznie kell a beültethető eszközök használat előtti tárolásának megfelelő környezetét is.
Ezeket az orvostechnikai eszközöket még a műtéti beültetés után is védeni kell a külső erők okozta károsodástól. Az eszközt érő mindennapi fizikai igénybevételeken kívül a szélsőséges eseményeket is figyelembe kell venni. Mivel az aktív beültethető orvostechnikai eszközök elektromos árammal működnek, a külső áramütések zavarhatják a működésüket vagy károsíthatják az eszközt. Mivel egyes belső eszközök életfenntartóak, a meghibásodást el kell kerülni. Ezek az áramütések lehetnek nem szándékosak vagy szándékosak. Egy defibrillátor például általában 200 és 1000 volt közötti feszültséget bocsát ki. Ha a belső eszköz a szívhez van csatlakoztatva – mint például a kamrai asszisztáló eszközök és a pacemakerek esetében -, akkor közvetlenül a külső defibrillátor által létrehozott áram útjába kerül. Ha lehetséges, a belső eszközt szigetelni kell, hogy egy ilyen esemény során árnyékolva legyen.
Az FDA az aktív beültethető orvostechnikai eszközök esetében is megköveteli az elektromágneses kompatibilitás igazolását. A gyártóknak be kell mutatniuk, hogy eszközeik akkor is az előírt módon működnek, ha elektromágneses energia, például rádióhullámok vagy erős mágneses mező formájában fellépő interferenciával találkoznak. A legtöbb eszköz nem ionizáló sugárzással találkozik, amelynek energiaszintje alacsonyabb, mint a természetes fényé, ezért ez az energiatípus az elsődleges szempont. Ionizáló sugárzással, például röntgen- és gamma-sugárzással ritkábban találkoznak a betegek nagy dózisban. A készülék saját kisugárzása miatt sem zavarhatja jelentősen más készülékeket. Azokban az esetekben, amikor az eszköz nem kompatibilis bizonyos típusú elektromágneses energiával, és az ilyen összeférhetetlenséget nem lehet kiküszöbölni, ezt egyértelműen fel kell tüntetni a specifikációkban, és egyértelművé kell tenni az egészségügyi szakemberek és az eszköz felhasználói számára biztosított dokumentációban. Különösen azokat a beültethető pacemakerrel rendelkező betegeket kell tájékoztatni az eszközük korlátairól, akik erős elektromos mezők közvetlen közelében dolgoznak – például az MRI-vel dolgozó egészségügyi technikusokat.
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök tervezésének és gyártásának utolsó szempontja a belső áramellátáshoz kapcsolódik. Az akkumulátortechnológia folyamatos fejlődése ellenére a lítium akkumulátorok élettartama korlátozott, és lemerülésük az eszköz meghibásodását okozza. A külső tápegységgel ellentétben, amely gyorsan cserélhető, az aktív beültethető orvostechnikai eszköz tápegységének cseréje műtétet igényel. Ez több tényező összehangolását igényli, beleértve a sebészi csapat elérhetőségét, a beteg időbeosztását és az új tápegység vagy egy új eszköz beszerzését. Ezért elengedhetetlen, hogy a beültetett eszköz olyan rendszert biztosítson, amely jóval korábban értesíti a beteget és az orvost az akkumulátor lemerüléséről.
Összefoglaló
Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök a legbonyolultabbak közé tartoznak. Tervezésüknél több olyan tényezőt kell figyelembe venni, amelyek más eszközöket nem érintenek, ezért magasan specializált és tapasztalt csapatot igényel. Hosszabb életciklusuk és a betegekkel való tartós érintkezésük miatt a legszigorúbb szabványok és előírások vonatkoznak rájuk. Ezen a területen úttörőként a Proven Process rendelkezik a kiváló minőségű aktív beültethető orvostechnikai eszközök létrehozásához szükséges szakértelemmel, tapasztalattal és létesítményekkel.