Gotlieb nyilatkozata szerint a generikus gyógyszerek fejlesztőinek általában körülbelül 1500-5000 egységnyi márkás gyógyszerre van szükségük a generikus termékek kifejlesztéséhez és/vagy a vizsgálatok elvégzéséhez, hogy bizonyítsák, hogy termékük bioekvivalens a márkás gyógyszerrel az FDA jóváhagyásához.
Ezt a kijelentésétől eszembe jutott a gyógyszerészeti iskola, ahol sok időt töltöttünk a márkás és a generikus készítmények összehasonlításával, valamint azokkal a követelményekkel, amelyeknek a generikus készítményeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy a márkával bioekvivalensnek tekinthetők legyenek. Csak a közelmúltban szereztem tudomást az engedélyezett generikumokról, amikor egy pszichiáter ragaszkodott ahhoz, hogy betege egy bizonyos gyártó generikus Stratterát kapjon, amely az engedélyezett generikus volt.
Az engedélyezett generikus pontosan ugyanaz, mint a márkanévvel ellátott gyógyszer, de a márkanév nélkül forgalmazzák a címkén. Ezt forgalmazhatja a márkanévvel rendelkező gyógyszergyártó cég, vagy egy másik cég a márkanévvel rendelkező cég engedélyével. Bár a gyógyszer pontosan ugyanolyan, mint a márkás termék, az engedélyezett generikumot alacsonyabb áron lehet értékesíteni, mint a márkás gyógyszert.
Ez azonban egy kicsit zavaros – mi a különbség a generikum és az engedélyezett generikum között?
A generikus gyógyszert nem az a vállalat gyártja, amelyik a márkás gyógyszert gyártotta. Bár a generikus gyógyszernek ugyanazt a hatóanyagot, felhasználási feltételeket, adagolási formát, erősséget, alkalmazási módot és címkézést kell tartalmaznia (néhány megengedett eltéréssel), a generikus gyógyszernek lehetnek bizonyos kisebb eltérései a márkás gyógyszerhez képest, például eltérő inaktív összetevők. Ahhoz, hogy egy generikus gyógyszert engedélyezzenek, a vállalatnak rövidített új gyógyszer iránti kérelmet (ANDA) kell benyújtania az FDA-hoz, és bizonyítania kell, hogy a gyógyszer bioekvivalens a márkanévvel. Ezenkívül a generikus gyógyszernek meg kell felelnie a márkás gyógyszer minőségi és gyártási szabványainak. (Az ANDA-kérelemben nem kell adatokat szolgáltatni a biztonságosságról és hatékonyságról, mivel az FDA már biztonságosnak találta a gyógyszert. Ezért a generikus gyógyszer jóváhagyásának megszerzése olcsóbb.)
Másrészt az engedélyezett generikus gyógyszer minden szempontból pontosan ugyanolyan, mint a márkás gyógyszer. Az egyetlen különbség az, hogy az engedélyezett generikus nem használja a márkanevet. Mivel az engedélyezett generikumot a márkás gyógyszer új gyógyszer iránti kérelme (NDA) alapján hozzák forgalomba, az engedélyezett generikum nem szerepel az FDA narancssárga könyvében. (A narancssárga könyvről, más néven a terápiás egyenértékűség értékelésével jóváhagyott gyógyszerekről bővebb információért kattintson ide https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Az engedélyezett generikum terápiásan egyenértékű a márkanévvel ellátott gyógyszerrel, mivel pontosan ugyanarról a gyógyszerről van szó. Az NDA jogosultjának értesítenie kell az FDA-t, ha engedélyezett generikumot hoz forgalomba. Az NDA jogosultja egyszerre forgalmazhatja az engedélyezett generikumot és a márkás gyógyszert.
Az FDA közzéteszi az engedélyezett generikumok listáját, és negyedévente frissíti a listát.
Az engedélyezett generikumok, amelyek azonosak a márkás gyógyszerrel, nem tévesztendők össze a márkás generikumokkal. A márkás generikum olyan generikus gyógyszer, amely átment az ANDA-eljáráson, és a kémiai névtől eltérő nevet kap.
Ezeket a márkás generikus gyógyszereket egy generikus gyógyszergyártó cég, vagy a szabadalom lejárta után az eredeti gyártó fejlesztheti ki. A márkás generikus név a vállalat tulajdonában van. A márkás generikumnak bioekvivalensnek kell lennie az eredeti márkás készítménnyel.
Amikor a márkás generikumokra gondolok, az olyan nevű orális fogamzásgátló tabletták csomagolása jut eszembe, mint az Errin, a Jolivette és a Cryselle. Miért kapnak a fogamzásgátló tabletták ilyen “márkaneveket” ahelyett, hogy ragaszkodnának a generikus/kémiai névhez?
Amellett, hogy a betegek számára nehéz megjegyezni/kiejteni a kombinált ösztrogén/progeszteron készítmények hosszú kémiai neveit, a gyógyszergyártók a márkanév ismertségét és hűségét akarják, biztosítva, hogy a betegek remélhetőleg minden alkalommal ugyanazt a terméket kérjék. Gyakran előfordul, hogy a preferált termékek a bolt/lánc vagy a beszállító szerint változnak. Amikor egy láncnál dolgoztam, más márkájú generikumokat kaptunk, mint a függetleneknél.
Egyéb márkájú generikumok, amelyeket az évek során láttam, a következők:
Digitek (digoxin)
Nifedical (nifedipin)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levothyroxin)
Yuvafem (ösztradiol hüvelytabletta)
Nem csak a generikus cégek gyártanak márkás generikumokat, de mivel ez egy jövedelmező üzletág, sok nagy gyógyszergyártó cég, amelyek jellemzően márkás gyógyszereket gyártanak, most generikus cégeket vásárolnak fel, hogy megszerezzék ennek az üzletágnak egy részét. A Hozzáférhető Gyógyszerekért Egyesület szerint a márkás cégek a piacon lévő generikus gyógyszerek mintegy felét gyártják.
A márkás generikumok nem biztos, hogy olyan olcsók, mint egy hagyományos generikus, de lehet, hogy olcsóbbak, mint az eredeti márka.
Ez olyasmi, amit minden nap látunk, de gyakran nincs időnk megállni és elgondolkodni rajta, vagy olvasni róla. Remélem, hogy ez egy tanulságos lecke volt a különböző típusú generikumokról.