Wilmington, DE – 2004. augusztus 26. – Az AstraZeneca ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a RHINOCORT AQUA® (budesonid) gyulladáscsökkentő kortikoszteroid orrspray módosított jelölését. Az új címkézés a RHINOCORT AQUA terhességi besorolását B kategóriára emeli az allergiás nátha kezelésére.
A B kategóriás besorolás elérése azt jelzi, hogy a terhes nőkön végzett megfelelő vizsgálatok bizonyították, hogy a RHINOCORT AQUA-val történő kezelés nem növeli a magzatot érintő veleszületett rendellenességek kockázatát a terhesség első trimeszterében és a későbbi trimeszterekben. Ez nagyobb bizalmat adhat az orvosoknak az adott gyógyszer felírásához a szülőképes korú nők számára vagy a terhesség alatt.
Az FDA terhességi kategóriába sorolási rendszere útmutatást nyújt azoknak az orvosoknak, akik gyógyszereket írnak fel terhes nőknek. A RHINOCORT AQUA az első és egyetlen intranazális kortikoszteroid készítmény az allergiás nátha kezelésére az Egyesült Államokban, amely B kategóriás minősítést kapott. Az FDA által az allergiás nátha kezelésére engedélyezett összes többi intranazális kortikoszteroid C terhességi kategóriába tartozik.
“Az AstraZeneca elkötelezett vezető szerepet tölt be a légzőszervi terápiák kutatásában és fejlesztésében, és örömmel osztjuk meg ezt a fontos információt a RHINOCORT AQUA relatív biztonságosságáról, amikor terhes nők használják a termékünket” – mondta Dr. William Mezzanotte, a klinikai kutatás ügyvezető igazgatója. “A RHINOCORT AQUA ezen felülvizsgált címkézésének megnyugtatóan kell hatnia azokra a betegekre, akik terhesek vagy terhesek lehetnek, és az allergiás nátha tüneteit is kontrollálniuk kell”.”
Az FDA a RHINOCORT AQUA terhességi kategóriára vonatkozó címke módosítását három svéd születési regiszter adatainak áttekintésére alapozta. Ezek a regiszterek több mint 2000 születést fedtek le 1995-2001 között (Svéd Orvosi Születési Regiszter, Veleszületett Rendellenességek Regisztere és Gyermekkardiológiai Regiszter). Az adatok azt mutatják, hogy az intranazális budesonid korai terhesség alatti alkalmazása nem növeli a veleszületett rendellenességek (születési rendellenességek) kockázatát. A korai terhesség az az időszak, amikor a legtöbb jelentős szervi rendellenesség előfordulhat. Ez a bizonyíték azt mutatja, hogy az intranazális és inhalációs budezonid, a RHINOCORT AQUA hatóanyaga, nem növeli a rendellenességek kockázatát, ha terhesség alatt alkalmazzák.
“Az allergiás nátha jelentős tüneteitől szenvedő terhes nőket megfelelően kell kezelni olyan gyógyszerekkel, amelyek potenciális előnyökkel és minimális kockázattal járnak” – mondta Dr. Joan C. Gluck, partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. “A RHINOCORT AQUA terhességi besorolásának változása azt jelenti, hogy az orvosi közösség most már bizonyítékkal rendelkezik arról, hogy mire számíthat, ha terhes nők használják ezt a gyógyszert. Az ebbe az osztályba tartozó többi gyógyszer C kategóriás minősítéssel rendelkezik, és hiányzik belőlük ez a bizonyíték”.”
A terhes nőknél szerzett tapasztalatok nem mutatták, hogy a RHINOCORT AQUA terhesség alatt alkalmazva növelné a magzati rendellenességek kockázatát. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban tapasztalt káros hatások ellenére úgy tűnik, hogy a magzati károsodás lehetősége csekély (lásd a teljes alkalmazási előírásban az ÓVINTMÉNYEK-et). Mindazonáltal, mivel az embereken végzett vizsgálatok nem zárhatják ki a károsodás lehetőségét, a RHINOCORT AQUA terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen javallott.
Nem ismert, hogy a budezonid kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel más kortikoszteroidok is kiválasztódnak az emberi tejbe, óvatosságra int, ha a RHINOCORT AQUA orrspray-t szoptató nőknek adják.
Az allergiás rhinitisről
Az allergiás rhinitis, amelyet gyakran “szénanáthának” neveznek, olyan légúti allergia, amely az orrot bélelő nyálkahártyák gyulladását vagy irritációját okozza. Olyan allergének okozzák, mint a pollen, a poratka, a penész vagy az állati szőr, és tüsszögést, torlódást, orrfolyást és egyéb kapcsolódó tüneteket okozhat. Az Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia szerint az Egyesült Államokban közel 36 millió ember szenved allergiás náthában. A betegség miatt évente több mint 16,7 millió beteg fordul orvoshoz, és a becsült költségek az Egyesült Államokban meghaladják a 6 milliárd dollárt.
A National Center for Health Statistics szerint több mint 6 millió szülőképes korú nő szenved allergiás náthában.
A RHINOCORT AQUA®-ról
A RHINOCORT AQUA a szezonális (kültéri) és az egész éves (beltéri) orrallergiás tünetek kezelésére szolgál felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek esetében. A mellékhatások általában enyhék, és lehetnek orrvérzés, torokfájás, orrirritáció és köhögés. A maximális enyhülés elérése akár 2 hétig is eltarthat. A legjobb eredmény elérése érdekében naponta szedje a RHINOCORT AQUA-t.
A RHINOCORT AQUA ajánlott kezdő adagja orrlyukonként naponta egyszer egy spray. Az egészségügyi szolgáltató azonban magasabb adagot is javasolhat. A legjobb eredmény elérése érdekében a RHINOCORT AQUA-t pontosan az előírásnak megfelelően kell szedni.
Az orrallergiával és a RHINOCORT AQUA-val kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a www.categoryb.com weboldalra, vagy hívja a 800-236-9933-as telefonszámot.
Az AstraZenecáról
Az AstraZeneca egy jelentős nemzetközi egészségügyi vállalat, amely vényköteles gyógyszerek kutatásával, fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával, valamint egészségügyi szolgáltatások nyújtásával foglalkozik. A világ egyik vezető gyógyszeripari vállalata több mint 18,8 milliárd dolláros egészségügyi árbevételével és vezető pozícióival a gasztrointesztinális, onkológiai, kardiovaszkuláris, idegtudományi és légzőszervi termékek értékesítésében. Az Egyesült Államokban az AstraZeneca 8,7 milliárd dolláros egészségügyi üzletág, több mint 11 000 alkalmazottal. Az AstraZeneca szerepel a Dow Jones Fenntarthatósági Indexben (globális és európai), valamint az FTSE4Good Indexben.
További információk az AstraZenecáról a www.astrazeneca-us.com
1 oldalon találhatók. Allergiás nátha adatlap, McKinley Egészségügyi Központ, University of Illinois at Urbana-Champaign. Hozzáférés: http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rhinitis. Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia. Hozzáférés: http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia. Hozzáférés: http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. A kiválasztott légúti betegségek gyakorisága a 18 éves és idősebb személyek körében Egyesült Államok, 2001. Az amerikai felnőttek összefoglaló egészségügyi statisztikáiból: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, elérés: http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
.