A biokompatibilitás megértése
A biokompatibilitás az anyagok azon tulajdonságaira utal, amelyek biológiailag kompatibilisek, mivel nem váltanak ki helyi vagy szisztémás reakciókat egy élő rendszerből vagy szövetből. Szabályozási szempontból a biokompatibilitás olyan vizsgálatok sorozata, amelyeket az orvostechnikai eszközök vagy kombinált termékek összetevőinek a testtel való érintkezéséből eredő potenciális toxicitás meghatározására használnak.
A szabályozó hatóságok által az orvostechnikai eszközök jóváhagyására benyújtott kérelmek megkövetelik a biokompatibilitás értékelésének elvégzését az eszköz vagy anyag biztonságának biztosítása érdekében. A biztonsági adatok bizonyos előírt vagy ajánlott irányelvek, többek között a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és az FDA által kidolgozott útmutató dokumentumok szerinti vizsgálatokkal nyerhetők.
A szabályozási irányelvek ugyanis előírják, hogy az eszköz szivárgása nem okozhat káros helyi, szisztémás, tumorgenikus, reprodukciós vagy fejlődési hatást. Az ISO 10993 szabványban meghatározott biokompatibilitási értékelések mind részei az orvostechnikai eszközök – beleértve a pacemakereket, csípőprotéziseket és stenteket, valamint az olyan kombinált termékeket, mint a fecskendők, inhalátorok és tapaszok – általános biztonsági és hatékonysági értékelésének.
Normák
- ISO 10993
- Egyesült Államok Gyógyszerkönyv (USP)
- Európai Gyógyszerkönyv (EP)
- Japán Egészségügyi, Munkaügyi Minisztérium, and Welfare (MHLW)
- Japán Gyógyszerkönyv (JP)
Toxikon szakértelme a biokompatibilitás-vizsgálati szolgáltatások terén
A Toxikon jól ismert az orvostechnikai eszközök és kombinált termékek globális iparában, és 1977 óta büszkén teljesítjük a nyersanyag-, alkatrész- és késztermékgyártók fejlesztési kihívásait. Az Egyesült Államokban és külföldön működő szabályozó ügynökségek miatt fontos, hogy olyan CRO-val működjön együtt, amely képes végigvezetni Önt a preklinikai szabályozási környezeten, hogy elérje a klinikai szakaszt, és végül a piacra kerüljön. Vizsgálatvezetőink mélyen ismerik az orvostechnikai eszközök gyártóinak problémáit.