PATIENS INFORMATION LEAFLET
1139
28.12.13
Cipralex® 10 mg tabletta /
Escitalopram 10 mg tabletta
(eszcitalopram-oxalát)
Ez a gyógyszer a fenti neveken ismert, de a betegtájékoztatóban végig
Cipralex néven fogjuk említeni.
A
Cipralex más erősségben is kapható.
A betegtájékoztatót gondosan olvassa el, mielőtt elkezdi szedni ezt a
gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert csak Önnek írták fel. Ne adja tovább
másoknak. Károsíthatja őket, még akkor is, ha a betegségük tünetei
megegyeznek az Önével.
Ha bármilyen mellékhatása jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat.
Lásd a 4. pontot.
Mi van ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cipralex és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Cipralex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cipralexet
4. Lehetséges mellékhatások
5. A Cipralex tárolása
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. A Cipralex szedése előtt. Milyen típusú gyógyszer a Cipralex és milyen betegségek esetén alkalmazható
A Cipralex az eszcitalopram hatóanyagot tartalmazza. A Cipralex az antidepresszánsok
egy csoportjába, az úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel gátlók
(SSRI-k) közé tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy szerotonin-rendszerére hatnak azáltal
, hogy növelik a szerotoninszintet. A szerotonin-rendszer zavarait
fontos tényezőnek tekintik a depresszió és
a depresszióval kapcsolatos betegségek kialakulásában.
A Cipralex eszcitaloprámot tartalmaz, és depresszió (súlyos
depressziós epizódok) és szorongásos zavarok (pl. pánikbetegség agorafóbiával
vagy anélkül, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos
zavar és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.
Ez eltarthat néhány hétig, amíg jobban érzi magát. Folytassa
a Cipralex szedését, még akkor is, ha eltart egy ideig, amíg javulást
érez az állapotában.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban, vagy ha rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók a Cipralex szedése előtt
Ne szedje a Cipralexet
Ha allergiás az eszcitalopramra vagy a
gyógyszer bármely más összetevőjére (felsorolva a 6. pontban).
Ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek a MAO
gátlóknak nevezett csoportba tartoznak, beleértve a szelegilint (a Parkinson
betegség kezelésében alkalmazzák), a moklobemidet (a depresszió kezelésében alkalmazzák) és a
linezolidot (antibiotikum).
Ha Ön születése óta vagy korábban rendellenes szívritmuszavarral
(EKG-n látható; a szív működésének értékelésére szolgáló vizsgálat).
Ha szívritmuszavarra szolgáló vagy a
szív ritmusát befolyásoló gyógyszereket szed (lásd 2. pont “Egyéb gyógyszerek és a Cipralex”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cipralex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, tájékoztassa
orvosát, ha bármilyen más állapota vagy betegsége van, mivel orvosának ezt figyelembe kell
vennie. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát:
ha epilepsziája van. A Cipralex-kezelést abba kell hagyni, ha
először jelentkeznek rohamok, vagy ha a rohamok
gyakorisága megnövekszik (lásd még a 4. pontot “Lehetséges mellékhatások”).
ha Ön máj- vagy veseműködési zavarban szenved. Előfordulhat,
hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.
ha Ön cukorbeteg. A Cipralexszel történő kezelés megváltoztathatja a glikémiás
kontrollt. Az inzulin és/vagy a szájon át szedhető hipoglikémiás szerek adagját esetleg
be kell állítani.
Ha csökkent a vér nátriumszintje.
Ha hajlamos könnyen vérzéseket vagy zúzódásokat kialakítani.
Ha elektrokonvulzív kezelésben részesül.
Ha szívkoszorúér-betegsége van.
Ha szívproblémákban szenved vagy szenvedett, vagy nemrégiben
szívinfarktusa volt.
Ha alacsony nyugalmi szívritmusa van és/vagy tudja, hogy tartós súlyos hasmenés és hányás
(betegeskedés) vagy vízhajtók (víztabletták) használata miatt
sóhiánya lehet.
Ha gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulást, összeesést vagy
szédülést tapasztal felálláskor, ami a
szívritmus rendellenes működésére utalhat.
Ha Önnek szemproblémái vannak vagy voltak korábban, mint például a glaukóma bizonyos fajtái
(fokozott nyomás a szemben).
Figyelem:
Mániás-depressziós betegségben szenvedő betegek egy része mániás
fázisba kerülhet. Ezt szokatlan és gyorsan változó gondolatok,
nem megfelelő boldogság és túlzott fizikai aktivitás jellemzi. Ha
ezt tapasztalja, forduljon orvosához.
A kezelés első heteiben olyan tünetek is
előfordulhatnak, mint a nyugtalanság vagy a nyugodt ülés vagy állás nehézsége. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos
betegségének súlyosbodása
Ha Ön depressziós és/vagy szorongásos betegségben szenved, néha
az önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolatai is felmerülhetnek. Ezek fokozódhatnak
az antidepresszánsok kezdetekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek mind időbe telik, amíg
hatni kezdenek, általában körülbelül két hétig, de néha tovább.
Nagyobb valószínűséggel gondolhat ilyesmire:
Ha korábban már voltak öngyilkossági vagy önpusztítási gondolatai.
Ha fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint
megnövekedett az öngyilkos viselkedés kockázata azoknál a 25 év alatti
pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtteknél, akiket antidepresszánssal kezeltek.
Ha bármikor is önbántalmazásra vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vannak, forduljon
orvosához vagy azonnal menjen kórházba.
Segíthet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy Ön
depressziós vagy szorongásos betegségben szenved, és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Elkérheti, hogy szóljon, ha úgy gondolja, hogy depressziója vagy szorongása
rosszabbodik, vagy ha aggódik az Ön viselkedésében bekövetkezett változások miatt.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Cipralex általában nem alkalmazható 18
évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében. Azt is tudnia kell, hogy a 18 év alatti betegeknél megnövekedett az olyan mellékhatások kockázata
, mint az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségesség
(elsősorban az agresszió, az ellenzéki viselkedés és a düh), amikor
ezt a gyógyszercsoportot szedik. Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat
Cipralexet 18 év alatti betegeknek, mert úgy dönt, hogy ez az ő
érdekükben áll. Ha kezelőorvosa 18 év alatti
betegnek írta fel a Cipralexet, és ezt szeretné megbeszélni, kérjük, forduljon vissza kezelőorvosához. Tájékoztassa
kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike kialakul vagy súlyosbodik, ha
18 év alatti beteg Cipralexet szed. Továbbá a Cipralex hosszú távú biztonsági hatásait
a növekedésre, érésre és a kognitív és viselkedési fejlődésre
vonatkozóan ebben a korcsoportban még nem bizonyították.
Más gyógyszerek és a Cipralex
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön más gyógyszert szed, nemrégiben szedett vagy
nem szedhet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
“Nem szelektív monoamino-oxidáz-gátlók (MAOI-k)”, amelyek
fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranylcipromin
hatóanyagokat tartalmaznak. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, akkor
14 napot kell várnia, mielőtt elkezdi szedni a Cipralexet. A
Cipralex abbahagyása után 7 napot kell várnia, mielőtt bármelyik ilyen gyógyszert szedné.
“Visszafordítható, szelektív MAO-A gátlók”, amelyek moklobemid
(depresszió kezelésére használják).
“Irreverzibilis MAO-B gátlók”, amelyek szelegilint tartalmaznak (a
Parkinson-kór kezelésére használják). Ezek növelik a mellékhatások kockázatát.
Az antibiotikum linezolid.
Lítium (mániás-depressziós zavar kezelésére használják) és
triptofán.
Imipramin és desipramin (mindkettőt depresszió kezelésére használják).
Szumatriptán és hasonló gyógyszerek (migrén kezelésére használják) és
tramadol (erős fájdalom ellen használják). Ezek növelik a mellékhatások
kockázatát.
Cimetidin, lansoprazol és omeprazol (gyomor
gyulladás kezelésére használják), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a stroke
kockázat csökkentésére használják). Ezek a
escitalopram vérszintjének emelkedését okozhatják.
Orbáncfű (hypericum perforatum) – a
depresszió kezelésére használt gyógynövény.
Acetilszalicilsav (aszpirin) és nem-szteroid gyulladáscsökkentők
(fájdalomcsillapításra vagy a vér hígítására használt gyógyszerek, ún.
antikoagulánsok). Ezek fokozhatják a vérzésre való hajlamot.
Warfarin, dipiridamol és fenprokoumon (a vér hígítására
használt gyógyszerek, ún. véralvadásgátlók). Kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön vérének
koagulációs idejét a Cipralex
elkezdésekor és abbahagyásakor, hogy meggyőződjön arról, hogy a véralvadásgátló adagja még mindig megfelelő.
Mefloquin (malária kezelésére használják), bupropion (depresszió kezelésére használják)
és tramadol (súlyos fájdalom kezelésére használják) a
görcsroham-küszöb
csökkenésének lehetséges kockázata miatt.
Neuroleptikumok (skizofrénia, pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek) és
antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és SSRI-k) a görcsroham-küszöb csökkenésének lehetséges
veszélye miatt.
Flekainid, propafenon és metoprolol (kardiovaszkuláris
betegségekben használatosak) klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok) és
risperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex
adagját esetleg módosítani kell.
A vér kálium- vagy magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel
ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmus
zavarok kockázatát.
Ne szedje a Cipralexet, ha szívritmuszavarra szolgáló gyógyszereket vagy
a szív ritmusát befolyásoló gyógyszereket, például IA és III
osztályú
antiaritmiás szereket, antipszichotikumokat (pl.pl. fenotiazin származékok, pimozid,
haloperidol), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos antimikrobiális szerek (pl.
sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pentamidin, malária
ellenes
kezelések, különösen halofantrin), bizonyos antihisztaminok (pl.
asztemizol, mizolasztin). Ha ezzel kapcsolatban további kérdései vannak,
beszéljen kezelőorvosával.
Cipralex étellel, itallal és alkohollal
A Cipralex bevehető étellel vagy anélkül (lásd 3. pont “Hogyan kell szedni
Cipralexet”).
Mint sok gyógyszer esetében, a Cipralex és az alkohol együttes alkalmazása nem
ajánlott, bár a Cipralex várhatóan nem lép kölcsönhatásba az alkohollal.
Várandósság, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Ne szedje a Cipralexet, ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha
a kezelőorvosával megbeszélte az ezzel járó kockázatokat és előnyöket.
Ha a Cipralexet terhessége utolsó 3 hónapjában szedi, akkor
tudnia kell, hogy az újszülött
babánál a következő hatások jelentkezhetnek: légzési nehézségek, kékes bőr, rohamok, testhőmérséklet-változások,
táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, merev vagy petyhüdt izmok, élénk
reflexek, remegés, idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás,
alvás és alvászavarok. Ha újszülöttjénél a
ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal forduljon orvosához.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy orvosa tudja, hogy Cipralexet szed. Ha
terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában szedik,
az olyan gyógyszerek, mint a Cipralex, növelhetik egy súlyos állapot, az újszülöttek perzisztens pulmonális hipertóniájának (PPHN) kockázatát a
babáknál,
mivel a baba gyorsabban lélegzik és kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek
általában a baba születését követő első 24 órában kezdődnek. Ha ez
megtörténik a csecsemőjével, azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához
.
Ha a Cipralexet terhesség alatt alkalmazzák, soha nem szabad hirtelen abbahagyni.
Várható, hogy a Cipralex kiválasztódik az anyatejbe.
Az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, a citalopram, állatkísérletekben kimutatták, hogy csökkenti a
sperma minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet,
de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
Vezetés és gépek használata
Azt tanácsolják, hogy ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja
milyen hatással van Önre a Cipralex.
3. Hogyan kell szedni a Cipralexet
Mindig pontosan úgy szedje a Cipralexet, ahogyan azt orvosa elmondta Önnek. Ha nem biztos benne,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Depresszió
A Cipralex általában ajánlott adagja 10 mg napi egyszeri
adagként bevéve. Az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg
ig emelheti.
Pánikbetegség
A Cipralex kezdő adagja 5 mg napi egyszeri adagként az első héten
, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelné. Az adagot kezelőorvosa tovább
növelheti, legfeljebb napi 20 mg-ig.
Szociális szorongásos zavar
A Cipralex általában ajánlott adagja 10 mg napi egy
adagként bevéve. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot napi 5 mg-ra vagy
növelheti az adagot legfeljebb napi 20 mg-ra, attól függően, hogy
hogyan reagál a gyógyszerre.
Általános szorongásos zavar
A Cipralex általában ajánlott adagja 10 mg napi egy
adagként bevéve. Az adagot kezelőorvosa napi maximum 20 mg
ig emelheti.
Kényszeres kényszerbetegség
A Cipralex általában ajánlott adagja 10 mg napi egyszeri
adagként bevéve. Az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg
ig emelheti.
Időskorú betegek (65 éves kor felett)
A Cipralex ajánlott kezdő adagja 5 mg napi egyszeri
adagként bevéve. Az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ra emelheti.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A Cipralexet általában nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Bővebb információért lásd a 2. pontot ” Tudnivalók a Cipralex szedése előtt
“.
A Cipralexet beveheti étkezés közben vagy anélkül. A tablettát egy kis
vízzel nyelje le. Ne rágja meg, mert az íze keserű.
Szükség esetén feloszthatja
a tablettákat úgy, hogy először a
tablettát lapos felületre helyezi úgy, hogy a
magassági rész felfelé nézzen. A
tablettákat ezután
a
tabletta
két végének lenyomásával
meg lehet törni,
mindkét
első
ujjal, ahogy a rajz mutatja.
A kezelés időtartama
Elképzelhető, hogy néhány hétbe telik, mire elkezdi jobban érezni magát. Folytassa
a Cipralex szedését még akkor is, ha eltart egy ideig, amíg javulást nem érez
az állapotában.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné orvosával
.
Folytassa a Cipralex szedését addig, ameddig orvosa javasolja. Ha
túl hamar abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Javasolt
a kezelést legalább 6 hónapig
folytatni, miután újra jól érzi magát.
Ha több Cipralexet vett be, mint amennyit kellene
Ha az előírtnál több Cipralexet vett be, azonnal forduljon orvosához
vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Tegye ezt akkor is, ha
nem jelentkeznek a kellemetlenségek jelei. A túladagolás néhány jele lehet
a szédülés, remegés, izgatottság, görcs, kóma, hányinger, hányás,
a szívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a test
folyadék/só egyensúlyának megváltozása. Vigye magával a Cipralex dobozát/tartályát, amikor orvoshoz
vagy kórházba megy.
Ha elfelejtette bevenni a Cipralexet
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adagok pótlására. Ha mégis elfelejt
bevenni egy adagot, és lefekvés előtt eszébe jut, azonnal
vegye be. Másnap folytassa a szokásos módon. Ha csak
éjszaka vagy másnap jut eszébe, hagyja ki a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos módon.
Ha abbahagyja a Cipralex
szedését
Ne hagyja abba a Cipralex szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja. Ha
a kezelést befejezte, általában azt tanácsolják, hogy
a Cipralex adagját több héten keresztül fokozatosan csökkentsék.
A Cipralex szedésének abbahagyásakor, különösen, ha az hirtelen történik,
megszakítási tüneteket érezhet. Ezek gyakoriak a
Cipralex kezelés abbahagyásakor. A kockázat nagyobb, ha a Cipralexet
hosszú ideig vagy nagy dózisban alkalmazták, vagy ha az adagot túl gyorsan csökkentették. A legtöbb
ember úgy találja, hogy a tünetek enyhék és maguktól elmúlnak
két héten belül. Néhány betegnél azonban ezek intenzitása súlyos lehet, vagy
elhúzódhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ha a Cipralex szedésének abbahagyásakor súlyos
megszakítási tünetek jelentkeznek Önnél, kérjük, forduljon
orvosához. Megkérheti, hogy kezdje újra a tabletta szedését, és
lassabban hagyja abba.
A megszakítási tünetek közé tartoznak: Szédülésérzés (bizonytalanság vagy egyensúlyzavar), tűszúrásszerű érzés, égő érzés és (ritkábban
elektromos áramütés érzése (a fejben is), alvás
zavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség), szorongásérzés
, fejfájás, rosszullét (hányinger), izzadás (beleértve az éjszakai
izzadást), nyugtalanság vagy izgatottság érzése, remegés (remegés), zavarodottság
vagy tájékozódási zavar, érzelmi vagy ingerlékenység érzése, hasmenés (laza széklet),
látászavarok, szívdobogás vagy szívdobogás (szívdobogás).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában néhány hetes kezelés után megszűnnek. Kérjük
tudja, hogy a hatások közül sok lehet az Ön betegségének tünete is
és ezért javulni fog, amikor Ön kezd jobban lenni.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon
orvosához vagy menjen kórházba:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
Szokatlan vérzések, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzéseket is
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
A bőr, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, vagy légzési vagy
nyelési nehézségei vannak (allergiás reakció).
Magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és az
izmok hirtelen összehúzódása ezek a szerotonin
szindrómának nevezett ritka állapot jelei lehetnek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Vizelési nehézségek
Rohamok (rohamok), lásd még 2. pont “Figyelmeztetések és óvintézkedések”
A bőr sárgulása és a szemek fehérsége a májműködés
károsodás/hepatitis jelei
Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, amelyek egy életveszélyes állapot, az úgynevezett torsade de pointes tünetei lehetnek
Önkárosítás vagy öngyilkosság gondolata, lásd még a 2. “Figyelmeztetések
és óvintézkedések”
A fentieken kívül a következő mellékhatásokról
jelentettek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Rosszullét (hányinger)
Fejfájás
Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Dugult vagy folyós orr (arcüreggyulladás)
Csökkent vagy fokozott étvágy
Szorongás, nyugtalanság, rendellenes álmok, elalvási nehézségek,
álmosságérzés, szédülés, ásítás, remegés, bőrviszketés
Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
Fokozott izzadás
Izom- és ízületi fájdalom (arthralgia és myalgia)
Szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési problémák,
csökkenő szexuális vágy és nőknél nehézségek
az orgazmus elérése)
Fáradtság, láz
Megnövekedett testsúly
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
Csalánkiütés (csalánkiütés), kiütés, viszketés (pruritus)
Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
Zavart alvás, ízlelési zavar, ájulás (syncope)
Kitágult pupillák (mydriasis), látászavar, fülcsengés
(fülzúgás)
Hajhullás
Túlzott menstruációs vérzés
Rendszertelen menstruáció
Csökkent testsúly
Gyors szívverés
A karok vagy lábak duzzanata
Orrvérzés
Ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Agresszió, deperszonalizáció, hallucináció
Lassú szívverés
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Csökkent nátriumszint a vérben (a tünetek érzés: rosszullét
és rossz közérzet gyenge izmokkal; vagy zavartság)
Szédülés felálláskor az alacsony vérnyomás miatt (ortosztatikus
hipotenzió)
Kóros májfunkciós teszt (a
vérben lévő májenzimek fokozott mennyisége)
Mozgászavarok (az izmok akaratlan mozgása)
Fájdalmas erekció (priapizmus)
Fokozott vérzés jelei e.g. a bőrből és a nyálkahártyákból
(ekchymosis)
A bőr vagy a nyálkahártya hirtelen duzzanata (angioödémák)
A vizelet kiválasztásának megnövekedett mennyisége (nem megfelelő ADH kiválasztás)
Tejfolyás férfiaknál és nem szoptató nőknél
Mánia
A csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg az ilyen típusú gyógyszert
szedő betegeknél
A szívritmus megváltozása (úgynevezett “QT-intervallum megnyúlása”, a szív elektromos aktivitását mérő EKG-n látható
).
Ezeken kívül számos olyan mellékhatás ismert, amelyek
az eszcitaloprámhoz (a Cipralex hatóanyaga) hasonló módon hatnak.
Ezek a következők:
Motoros nyugtalanság (akathisia)
Az étvágytalanság
A mellékhatások jelentkezése
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozójával. Ez
befogadja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is. Ön közvetlenül is
bejelentheti a mellékhatásokat (lásd alább a részleteket).
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer
biztonságáról.
Egyesült Királyság
A Yellow Card Scheme-en keresztül: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Alternatívaként felhívhatja az ingyenes 0808 100 3352-es telefonszámot (hétfőtől péntekig
10-14 óra között elérhető), vagy kitöltheti a helyi gyógyszertárban
kapható papír alapú űrlapot.
5. Hogyan kell a Cipralexet tárolni
Nem tartható gyermekek szeme előtt és számára elérhetetlen helyen.
Nincsenek különleges tárolási feltételek.
A címkén van feltüntetve a lejárati idő. E
időpont után ne alkalmazza a gyógyszert.
A megmaradt tablettákat vigye vissza gyógyszerészéhez.
Ha a tabletták elszíneződnek vagy a
romlás bármely más jelét mutatják, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki megmondja, hogy mit
tehet.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal ártalmatlanítani.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan ártalmatlanítsa a már nem szükséges gyógyszereket.
Ezek az intézkedések segítenek a környezet védelmében.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cipralex
Minden tabletta 10 mg eszcitalopramot (az oxalát formájában) mint hatóanyagot
tartalmaz.
Az egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kolloid vízmentes
szilikát, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz,
macrogol 400 és titán-dioxid (E171).
Milyen a Cipralex külleme és a csomagolás tartalma
A Cipralex 10 mg filmtabletta formájában kerül forgalomba.
Az alábbiakban leírás következik.
10 mg: Ovális fehér színű filmtabletta. A tabletták a tabletta egyik oldalán található bemetszéssel és jelöléssel
“E ” és “L ” jelzéssel vannak ellátva.
A 10 mg Cipralex 10 mg tabletta átnyomható buborékcsomagolásban,
28 db tabletta kiszerelésben kapható.
A gyártó és a termékengedély jogosultja
A H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Koppenhága,
Dánia gyártja és az EU-n belülről a termékengedély jogosultja
Star Pharmaceuticals Ltd. szerzi be, 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex HA1
1XD. Újracsomagolta a Servipharm Ltd.
POM
Cipralex 10 mg tabletta / Escitalopram 10 mg tabletta –
PL 20636/1139
Ez a betegtájékoztató felülvizsgált és kiadott (Ref.) 28.12.13
A Cipralex a H. Lundbeck A/S védjegye.
Márkajelzés: H. Lundbeck Kft.