A metilfenidát kezelés nem minden ADHD-s gyermeknél javallott, és a gyógyszer alkalmazásáról szóló döntésnek a gyermek tünetei súlyosságának és krónikus jellegének nagyon alapos értékelésén kell alapulnia a gyermek életkorához viszonyítva.
Hosszú távú (12 hónapnál hosszabb ideig tartó) alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát kontrollált vizsgálatokban nem értékelték szisztematikusan. A metilfenidát-kezelés nem lehet és nem is kell, hogy határozatlan ideig tartson. A metilfenidát-kezelést általában a pubertáskorban vagy azt követően hagyják abba. A hosszú távú (azaz 12 hónapnál hosszabb ideig tartó) terápiában részesülő betegeket a 4.2. és 4.4. pontban foglaltaknak megfelelően folyamatosan gondosan ellenőrizni kell a kardiovaszkuláris állapot, a növekedés, az étvágy, a de novo kialakulása vagy a már meglévő pszichiátriai zavarok súlyosbodása tekintetében. A megfigyelendő pszichiátriai zavarokat az alábbiakban ismertetjük, és ezek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a motoros vagy vokális tik, az agresszív vagy ellenséges viselkedés, az izgatottság, a szorongás, a depresszió, a pszichózis, a mánia, a téveszmék, az ingerlékenység, a spontaneitás hiánya, a visszahúzódás és a túlzott kitartás.
Az orvosnak, aki a metilfenidát hosszabb ideig (12 hónapnál hosszabb ideig) történő alkalmazását választja ADHD-s gyermekek és serdülők esetében, rendszeresen újra kell értékelnie a gyógyszer hosszú távú hasznosságát az adott beteg számára, a gyógyszer nélküli próbaidőszakokkal, hogy felmérje a beteg farmakoterápia nélküli működését. Ajánlatos a metilfenidátot legalább évente egyszer (lehetőleg az iskolai szünetek idején) a gyermek állapotának felmérése céljából leállítani. A javulás tartósan fennmaradhat, ha a gyógyszert ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyják.
Felnőtteknél történő alkalmazás
A biztonságosságot és a hatékonyságot nem állapították meg a kezelés megkezdésére felnőtteknél, illetve a kezelés rutinszerű folytatására 18 éves kor után. Ha a kezelés megvonása nem volt sikeres, amikor a serdülő elérte a 18. életévét, a kezelés folytatása felnőttkorban is szükséges lehet. E felnőttek további kezelésének szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni, és évente el kell végezni.
Alkalmazás időseknél
A metilfenidát nem alkalmazható időseknél. A biztonságosságot és a hatékonyságot ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Alkalmazás 6 év alatti gyermekeknél
A metilfenidát 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható. A biztonságosságot és hatékonyságot ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Szív- és érrendszeri állapot
A stimuláns gyógyszeres kezelésre javasolt betegeknél gondos anamnézist (beleértve a hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan halál vagy rosszindulatú aritmia családi előzményeinek felmérését) és fizikális vizsgálatot kell végezni a szívbetegség jelenlétének felmérésére, és további kardiológiai szakvizsgálatot kell végezni, ha a kezdeti leletek ilyen előzményekre vagy betegségre utalnak. Azoknak a betegeknek, akiknél a metilfenidát-kezelés alatt olyan tünetek jelentkeznek, mint szívdobogás, terheléses mellkasi fájdalom, megmagyarázhatatlan ájulás, nehézlégzés vagy egyéb, szívbetegségre utaló tünetek, azonnali kardiológiai szakvizsgálatnak kell alávetni magukat.
A metilfenidát ADHD-s gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése azt mutatta, hogy a metilfenidátot alkalmazó betegeknél a kontrollokhoz képest gyakran 10 mmHg-nál nagyobb mértékű diasztolés és szisztolés vérnyomásváltozás tapasztalható. Ezen kardiovaszkuláris hatások rövid és hosszú távú klinikai következményei gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek. A klinikai vizsgálati adatokban megfigyelt hatások következtében nem zárható ki a klinikai szövődmények lehetősége, különösen akkor, ha a gyermekkorban/ serdülőkorban végzett kezelést felnőttkorban is folytatják. Óvatosság javallott olyan betegek kezelésében, akiknek az alapbetegségét a vérnyomás vagy a szívfrekvencia emelkedése veszélyeztetheti. Azokat az állapotokat, amelyekben a metilfenidát-kezelés ellenjavallt, lásd a 4.3. pontban.
A szív- és érrendszeri állapotot gondosan ellenőrizni kell. A vérnyomást és a pulzust az adag minden egyes módosításakor, majd legalább 6 havonta fel kell jegyezni egy centilis diagramon.
A metilfenidát alkalmazása ellenjavallt bizonyos már meglévő kardiovaszkuláris rendellenességek esetén, kivéve, ha gyermekgyógyászati kardiológiai szakvéleményt kértek (lásd 4.3. pont).
Váratlan halál és már meglévő strukturális szívrendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek
A központi idegrendszeri stimulánsok szokásos adagokban történő alkalmazásával kapcsolatban hirtelen halálról számoltak be gyermekeknél, akik közül néhányan strukturális szívrendellenességekkel vagy egyéb súlyos szívproblémákkal rendelkeztek. Bár egyes súlyos szívproblémák önmagukban is a hirtelen halál fokozott kockázatával járhatnak, a stimuláns készítmények nem ajánlottak olyan gyermekek vagy serdülők esetében, akiknél ismert strukturális szívrendellenességek, kardiomiopátia, súlyos szívritmuszavarok vagy egyéb súlyos szívproblémák állnak fenn, amelyek miatt fokozottan ki vannak téve a stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásainak.
Misszaélés és kardiovaszkuláris események
A központi idegrendszeri stimulánsok visszaélése hirtelen halállal és egyéb súlyos kardiovaszkuláris mellékhatásokkal járhat.
Cerebrovaszkuláris zavarok
Az agyi érrendszeri állapotokról, amelyekben a metilfenidát-kezelés ellenjavallt, lásd a 4.3. pontot. A további kockázati tényezőkkel (pl. kardiovaszkuláris betegség a kórtörténetben, vérnyomásemelő kísérő gyógyszerek) rendelkező betegeket a metilfenidát-kezelés megkezdése után minden vizit alkalmával neurológiai jelek és tünetek szempontjából meg kell vizsgálni.
Az agyi vaszkulitisz nagyon ritka idioszinkráziás reakciónak tűnik a metilfenidát-expozícióra. Kevés bizonyíték van arra, hogy a nagyobb kockázatú betegek azonosíthatók, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet az első jele a mögöttes klinikai problémának. A magas gyanúindexen alapuló korai diagnózis lehetővé teheti a metilfenidát azonnali visszavonását és a korai kezelést. A diagnózist ezért minden olyan betegnél mérlegelni kell, akinél a metilfenidátterápia alatt új neurológiai tünetek jelentkeznek, amelyek megfelelnek az agyi iszkémiának. Ilyen tünetek lehetnek a súlyos fejfájás, zsibbadás, gyengeség, bénulás, valamint a koordináció, a látás, a beszéd, a nyelv vagy a memória károsodása.
A metilfenidát kezelés nem ellenjavallt hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
Pszichiátriai zavarok
A pszichiátriai zavarok társbetegsége ADHD esetén gyakori, és ezt figyelembe kell venni a stimulánsok felírásakor. Felmerülő pszichiátriai tünetek vagy már meglévő pszichiátriai zavarok súlyosbodása esetén metilfenidátot csak akkor szabad adni, ha az előnyök meghaladják a beteget érintő kockázatokat.
A pszichiátriai zavarok kialakulását vagy súlyosbodását az adag minden egyes módosításakor, majd legalább 6 havonta és minden vizit alkalmával ellenőrizni kell; a kezelés megszakítása indokolt lehet.
A már meglévő pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása
Pszichotikus betegeknél a metilfenidát adása súlyosbíthatja a viselkedési zavar és a gondolkodási zavar tüneteit.
Új pszichotikus vagy mániás tünetek megjelenése
A kezelés hatására kialakuló pszichotikus tüneteket (vizuális/taktilis/auditórius hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél korábban nem volt pszichotikus betegség vagy mánia, szokásos dózisban metilfenidát okozhat. Ha mániás vagy pszichotikus tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a metilfenidát lehetséges ok-okozati szerepét, és indokolt lehet a kezelés abbahagyása.
Agresszív vagy ellenséges viselkedés
Agresszió vagy ellenséges viselkedés kialakulását vagy súlyosbodását okozhatja a stimulánsokkal történő kezelés. A metilfenidáttal kezelt betegeknél agresszióról számoltak be (lásd 4.8. pont). A metilfenidáttal kezelt betegeket a kezelés megkezdésekor, minden dózismódosításkor, majd legalább 6 havonta és minden viziten szorosan figyelemmel kell kísérni az agresszív viselkedés vagy ellenségesség kialakulása vagy súlyosbodása szempontjából. Az orvosoknak értékelniük kell a kezelési séma módosításának szükségességét a viselkedésváltozást észlelő betegeknél, szem előtt tartva, hogy a felfelé vagy lefelé történő titrálás indokolt lehet. A kezelés megszakítása is megfontolható.
Suicid hajlam
Az ADHD kezelése során felmerülő öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést mutató betegeket orvosuknak azonnal ki kell értékelnie. Figyelembe kell venni az alapul szolgáló pszichiátriai állapot súlyosbodását és a metilfenidát-kezelés lehetséges ok-okozati szerepét. Szükség lehet az alapjául szolgáló pszichiátriai állapot kezelésére, és meg kell fontolni a metilfenidát esetleges abbahagyását.
Tikek
A metilfenidát a motoros és verbális tikek kialakulásával vagy súlyosbodásával hozható összefüggésbe. A Tourette-szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak. A családi anamnézist fel kell mérni, és a metilfenidát alkalmazását meg kell előznie a tic-ek vagy a Tourette-szindróma klinikai értékelésének gyermekeknél. A betegeket a metilfenidát-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a tikek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából. A megfigyelésnek minden dózismódosításkor, majd legalább 6 havonta vagy minden látogatáskor meg kell történnie.
Szorongás, nyugtalanság vagy feszültség
Metilfenidáttal kezelt betegeknél jelentettek szorongást, nyugtalanságot és feszültséget (lásd 4.8 pont). A metilfenidát a már meglévő szorongás, nyugtalanság vagy feszültség súlyosbodásával is összefüggésbe hozható, és a szorongás néhány betegnél a metilfenidát abbahagyásához vezetett. A szorongás, nyugtalanság vagy feszültség klinikai értékelésének meg kell előznie a metilfenidát alkalmazását, és a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell e tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából a kezelés alatt, az adag minden egyes módosításakor, majd legalább 6 havonta vagy minden viziten.
Bipoláris zavarok formái
Különös óvatossággal kell eljárni a metilfenidát ADHD kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknek komorbid bipoláris zavaruk van (beleértve a kezeletlen I. típusú bipoláris zavart vagy a bipoláris zavar egyéb formáit), mivel az ilyen betegeknél a vegyes/mániás epizód esetleges kicsapódása miatt aggodalomra ad okot. A metilfenidát-kezelés megkezdése előtt a komorbid depressziós tünetekkel rendelkező betegeket megfelelő szűrővizsgálatnak kell alávetni annak megállapítására, hogy fennáll-e náluk a bipoláris zavar kockázata; az ilyen szűrővizsgálatnak részletes pszichiátriai anamnézist kell tartalmaznia, beleértve az öngyilkosság, a bipoláris zavar és a depresszió családi előzményeit. E betegek esetében elengedhetetlen a szoros folyamatos ellenőrzés (lásd fentebb “Pszichiátriai zavarok” és a 4.2. pont). A betegeket az adag minden egyes módosításakor, majd legalább 6 havonta és minden vizit alkalmával ellenőrizni kell a tünetek szempontjából.
Növekedés
A metilfenidát hosszú távú alkalmazása során gyermekeknél mérsékelten csökkent súlygyarapodásról és növekedési elmaradásról számoltak be.
A metilfenidátnak a végső testmagasságra és a végső testsúlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert és tanulmányozás alatt áll.
A metilfenidát-kezelés alatt a növekedést nyomon kell követni: a testmagasságot, a testsúlyt és az étvágyat legalább 6 havonta fel kell jegyezni a növekedési táblázat vezetésével. Azoknál a betegeknél, akik nem az elvárásoknak megfelelően nőnek, vagy nem nő a magasságuk vagy a súlyuk, a kezelés megszakítására lehet szükség.
Szeizmok
A metilfenidátot epilepsziás betegeknél óvatosan kell alkalmazni. A metilfenidát csökkentheti a görcsküszöböt olyan betegeknél, akiknél korábban már előfordultak görcsrohamok, olyan betegeknél, akiknél korábban görcsrohamok hiányában EEG-rendellenességeket észleltek, és ritkán olyan betegeknél, akiknél korábban nem voltak görcsrohamok és nincsenek EEG-rendellenességek. Ha a görcsrohamok gyakorisága megnő vagy újonnan jelentkező görcsrohamok jelentkeznek, a metilfenidátot abba kell hagyni.
Priapizmus
Metilfenidát készítményekkel kapcsolatban hosszan tartó és fájdalmas erekcióról számoltak be, főként a metilfenidát kezelési rend megváltoztatásával összefüggésben. Azoknak a betegeknek, akiknél rendellenesen tartós vagy gyakori és fájdalmas erekció alakul ki, azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Serotonerg gyógyszerekkel való alkalmazás
A metilfenidát szerotonerg gyógyszerekkel való együttes alkalmazását követően szerotonin szindrómáról számoltak be. Ha a metilfenidát és szerotonerg gyógyszerkészítmény egyidejű alkalmazása indokolt, fontos a szerotonin-szindróma tüneteinek azonnali felismerése. E tünetek közé tartozhatnak a mentális állapotváltozás (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), autonóm instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hypertermia), neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, inkoordináció, merevség) és/vagy gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés). A metilfenidát szedését a lehető leghamarabb abba kell hagyni, ha szerotonin szindróma gyanúja merül fel.
A metilfenidáttal való visszaélés, visszaélésszerű használat és elterelés
A betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni a metilfenidát elterelésének, visszaélésének és visszaélésének veszélye miatt.
A metilfenidátot ismert gyógyszer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni a visszaélés, a visszaélésszerű használat vagy az eltérítés lehetősége miatt.
A metilfenidáttal való krónikus visszaélés kifejezett toleranciához és pszichológiai függőséghez vezethet, különböző mértékű abnormális viselkedéssel. Előfordulhatnak nyílt pszichotikus epizódok, különösen parenterális visszaélésre adott válaszként.
A beteg életkorát, a szerhasználati zavar kockázati tényezőinek jelenlétét (mint például a komorbid ellenzéki-dacos vagy magatartászavar és a bipoláris zavar), a korábbi vagy jelenlegi szerhasználatot mind figyelembe kell venni az ADHD kezeléséről szóló döntés meghozatalakor. Óvatosságra int érzelmileg instabil betegeknél, például olyanoknál, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel, mert az ilyen betegek saját kezdeményezésükre növelhetik az adagot.
Egyes nagy kockázatú, kábítószerrel visszaélő betegek esetében a metilfenidát vagy más stimulánsok nem feltétlenül alkalmasak, és nem stimuláns kezelést kell fontolóra venni.
Vonás
A gyógyszerelvonás során gondos felügyelet szükséges, mivel ez leleplezheti a depressziót, valamint a krónikus túlműködést. Egyes betegeknél hosszú távú követés válhat szükségessé.
Gondos felügyelet szükséges a visszaélésszerű használatról való leszokás során, mivel súlyos depresszió léphet fel.
Fáradtság
A metilfenidát nem alkalmazható a normál fáradtsági állapotok megelőzésére vagy kezelésére.
A CONCERTA XL segédanyagai
A gyógyszer laktózt tartalmaz: a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Minden tabletta kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, és lényegében nátriummentes.
A metilfenidát formulájának megválasztása
A metilfenidát tartalmú készítmény formulájának megválasztásáról a kezelőorvosnak kell egyedileg döntenie, és az a hatás tervezett időtartamától függ.
Drogszűrés
Ez a készítmény metilfenidátot tartalmaz, amely hamis pozitív laboratóriumi tesztet idézhet elő amfetaminokra, különösen immunpróbás szűrővizsgálat esetén.
Vese- vagy májelégtelenség
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs tapasztalat a metilfenidát alkalmazásával kapcsolatban.
Haematológiai hatások
A metilfenidát kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert. Leukopénia, trombocitopénia, vérszegénység vagy egyéb elváltozások esetén, beleértve a súlyos vese- vagy májbetegségekre utaló elváltozásokat is, a kezelés megszakítását kell fontolóra venni.
Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége
Mivel a Concerta XL tabletta nem alakítható és a gyomor-bélrendszeri (GI) traktusban nem változtatja meg észrevehetően az alakját, általában nem adható olyan betegeknek, akiknek már korábban is súlyos (kóros vagy iatrogén) GI-szűkületük volt, vagy akiknek diszfágiájuk vagy jelentős nyelési nehézségük van a tabletta lenyelése során. Ritkán számoltak be obstruktív tünetekről ismert szűkületben szenvedő betegeknél a nem formázható, retardált hatóanyag-leadású készítményekben lévő gyógyszerek bevételével kapcsolatban.
A tabletta retardált hatóanyag-leadású kialakítása miatt a Concerta XL csak olyan betegeknél alkalmazható, akik képesek a tablettát egészben lenyelni. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Concerta XL-t folyadékkal egészben kell lenyelni. A tablettát nem szabad megrágni, felezni vagy összetörni. A gyógyszert egy nem felszívódó héj tartalmazza, amelyet úgy terveztek, hogy a hatóanyagot ellenőrzött ütemben szabadítsa fel. A tablettahéj kiürül a szervezetből; a betegeknek nem kell aggódniuk, ha időnként észrevesznek a székletükben valami tablettának látszó dolgot.