MENNYI MELLÉKHATÁSOK
Az Edex® (alprostadil injekcióhoz) , amelyet intrakavernális injekció formájában, injekciónként 1 és 40 mcg közötti adagokban, legfeljebb 24 hónapos időtartamra adnak be, klinikai vizsgálatokban több mint 1065 merevedési zavarban szenvedő betegnél értékelték a biztonságosságát. A klinikai vizsgálatokban mellékhatás miatt a terápia megszakítására az edex® (alprostadil injekcióhoz) kezelt betegek körülbelül 9%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek < 1%-ánál volt szükség.
Lokális mellékhatások
A következő helyi mellékhatásokról számoltak be az edex® (alprostadil injekcióhoz) legfeljebb két évig tartó, 1065 beteg bevonásával végzett vizsgálatokban.
Péniszfájdalom: Legfeljebb 24 hónapos alkalmazás esetén a betegek 29%-a számolt be legalább egyszer péniszfájdalomról az injekció beadása közben, a betegek 35%-a erekció közben és a betegek 30%-a erekció után. Injekciónként számolva az injekciók 15%-a járt péniszfájdalommal. A betegek a fájdalmas injekciók 80%-ánál a péniszfájdalmat enyhe intenzitásúnak, 16%-ánál közepes intenzitásúnak, 4%-ánál pedig súlyos intenzitásúnak ítélték. A péniszfájdalomról szóló jelentések gyakorisága idővel csökkent; a betegek 41%-a tapasztalt fájdalmat az első 2 hónapban, és a betegek 3%-a tapasztalt fájdalmat a 21-24. hónapban. A placebokontrollált vizsgálatokban a betegek 31%-a számolt be péniszfájdalomról az edex® (alprostadil injekció) beadása után és 9%-a a placeboinjekciót követően.
Hosszan tartó erekció/priapizmus: Négy óránál hosszabb ideig tartó, elhúzódó erekció a 24 hónapig kezelt betegek 4%-ánál fordult elő. A placebóval kontrollált vizsgálatokban az edex® (alprostadil injekcióhoz) kezelt betegek 3%-a és a placebóval kezelt betegek < 1%-a számolt be négy óránál hosszabb, elhúzódó erekcióról. A priapizmus (6 óránál hosszabb ideig tartó erekció) előfordulása < 1% volt a hosszú távú, legfeljebb 24 hónapos alkalmazás esetén. Az esetek többségében spontán lecsengés következett be. Az elhúzódó erekció nagyobb gyakoriságát találták fiatalabb betegeknél ( < 40 év), nem cukorbetegeknél és a merevedési zavar pszichogén etiológiájú betegeknél. (Lásd a Figyelmeztetéseket.)
Hematóma/ekchymosis: Az edex® -szel (alprostadil injekcióhoz) legfeljebb 24 hónapig kezelt betegeknél a betegek 15%-ánál, 5%-ánál és 4%-ánál helyi vérzést, hematómát és ekchymosist figyeltek meg. A placebokontrollált vizsgálatokban a helyi vérzés gyakorisága 6% volt az edex® (alprostadil injekcióhoz) beadásakor és 3% a placebo beadásakor. A legtöbb esetben ezeket a reakciókat hibás injekciós technikának tulajdonították.
A betegek ≥ 1%-a által jelentett helyi mellékhatások valamennyi vizsgálati időszakban*
| Lokális reakció | edex® (alprostadil). injekcióhoz) N = 1065 n (%) |
Lokális reakció | edex® (alprostadil injekcióhoz) N = 1065 n (%) |
|
| Penilis fájdalom injekciózás közben | 305 (29) | Ekhymosis | 44 (4) | |
| Péniszfájdalom erekció közben | 368 (35) | Pénisz szögletesség | 72 (7) | |
| Péniszfájdalom erekció után | 317 (30) | Péniszfibrózis | 52 (5) | |
| Péniszfájdalom (egyéb)** | 116 (11) | Kavernózus testfibrózis | 20 (2) | |
| Erekció elhúzódása | Meghosszabbodott erekció | Peyronie-kór | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 óra | 44 (4) | Hibás injekciós technika*** | 59 (6) | |
| > 6 óra | 6 ( < 1) | Péniszzavar | 28 (3) | |
| Vérzés | 158 (15) | Erythema | 17 (2) | |
| Hematoma | 56 (5) | |||
| * Protokollszámok KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Az injekció beadásának helyével vagy erekcióval való összefüggés nélkül jelentett péniszfájdalom, például fájdalom a péniszben és a herezacskóban, fájdalom a glans penisben és égő péniszfájdalom. *** Példaként említhető a glans penisbe, húgycsőbe vagy bőr alá történő injekciózás. |
||||
Szisztémás mellékhatások
A következő szisztémás mellékhatásokról számoltak be kontrollált és nem kontrollált vizsgálatokban az edex® (alprostadil injekcióhoz) legfeljebb 24 hónapig kezelt betegek ≥ 1%-ánál .
A betegek ≥ 1%-a által jelentett szisztémás nemkívánatos tapasztalatok*
| TESTRENDSZER nemkívánatos tapasztalatok |
edex® (alprostadil injekcióhoz) N = 1065 n (%) |
TESTRENDSZER nemkívánatos tapasztalatok |
edex®. (alprostadil injekcióhoz) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Mellékhatások |
edex® (alprostadil injekcióhoz) injekció) N = 1065 n (%) |
|||
| RESPIRATORY | CARDIOVASCULÁRIS | UROGENITAL | ||||||
| Felső légutak | Hypertónia | 17 (2) | Prosztata rendellenesség | 15 (1) | ||||
| infekció | 58 (5) | Myocardialis infarktus | 13 (1) | Petefészekfájdalom | 13 (1) | |||
| Sinusitis | 14 (1) | Kóros EKG | 12 (1) | Lágyéksérv | 11 (1) | |||
| TEST EGÉSZÉBEN | METABOLIKUS/NURITIONÁLIS | DERMATOLÓGIA | ||||||
| Influenza-hasonló tünetek | 35 (3) | Hypertrigliceridémia | 17 (2) | Bőrbetegség | 14 (1) | |||
| Fejfájás | 20 (2) | Hypercholesterinaemia | 12 (1) | SPEciális érzékszervek | ||||
| Infekció | 18 (2) | Hyperglikémia | 12 (1) | Rendellenes látás | 11 (1) | |||
| fájdalom | 16 (2) | |||||||
| MUSKULOSKELETÁLIS | ||||||||
| Hátfájás | 23 (2) | |||||||
| Lábfájdalom | 13 (1) | |||||||
| * Protokollszámok KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | ||||||||
A klinikai vizsgálatok során a vérnyomás és a pulzusszám emelkedésében vagy csökkenésében megnyilvánuló hemodinamikai változásokat figyeltek meg, de nem tűntek dózisfüggőnek. Négy beteg ( < 1%) számolt be a hipotenzió klinikai tüneteiről, mint például szédülés vagy szinkópa.
Az Edex® (alprostadil injekcióhoz) nem volt klinikailag fontos hatással a szérum vagy vizelet laboratóriumi vizsgálatokra.
Marketing utáni mellékhatások
Tű törés.
Az Edex (alprostadil injekcióhoz) teljes FDA felírási tájékoztatója
olvasható.