Az orvosok és a gyógyszerészek évek óta ajánlják a PSE-t.Amikor azonban a Drug Enforcement Administration rájött, hogy illegális metamfetamin előállítására használják, a PSE-t a BTC-be helyezték át, hogy megakadályozzák a tömeges eladásokat és a bolti lopást.Most a PSE-től a torlódást enyhíteni kívánó betegeknek a személyi igazolványok bemutatása mellett naplót is alá kell írniuk, hogy hozzáférjenek a gyógyszerhez. Bár néhány gyógyszerész azt remélte, hogy ez több párbeszédet fog ösztönözni a betegek és a gyógyszerészek között a gyógyszerekről, azt tapasztalják, hogy a kellemetlenségek miatt egyes betegek teljesen eltávolodnak a PSE-től.
Számos gyógyszerész azt gyanítja, hogy egyes betegek, akik talán nem tudnak az új szabályozásról, összezavarodnak a PSE-t helyettesítő, fenilfrint (PE) helyettesítő gyógyszerekkel, mivel azok csomagolása hasonló az eredeti termékekéhez. Azt állítják, hogy ez az egyik lehetséges oka az olyan rendszeres PSE-gyógyszerek, mint a Sudafed és annak generikus megfelelői eladásának visszaesésének. Alan Rosenthal, RPh, a West Hartfordban, Connban található Suburban Pharmacy munkatársa attól tart, hogy a betegek véletlenül olyan megfázás elleni termékekhez nyúlnak, amelyek nem olyan hatékonyak, mint azok, amelyekhez a BTC-ből juthatnak hozzá. Elismeri, hogy a betegek megkérdezték a PE hatékonyságáról. “Azt mondom nekik, hogy a PSE jobb termék” – mondta.
A Schering-Plough a harmadik negyedéves jelentésében felfedte, hogy az OTCClaritin értékesítése 4%-kal 95 millió dollárra nőtt, ami a PSE helyett PE-vel történő újratervezésnek köszönhető. A Claritin-D, amely még mindig PSE-t tartalmaz, eladásai azonban csökkentek, bár a vállalat nem közölt pontos számadatokat.
Plan B
2006 augusztusában az FDA beleegyezett a Plan Bas OTC gyógyszer engedélyezésébe 18 éves és idősebb nők számára. A rendelet betartatása érdekében azonban a gyógyszerészeknek a terméket BTC-ben kell tartaniuk; a gyógyszert igénylő betegeknek először igazolniuk kell a korukat. Egyesek azzal érvelnek, hogy ez nem valódi OTC-státusz, mert nem teszi lehetővé a gyógyszerhez való hozzáférést a gyógyszerészi beavatkozáson kívül.
A Plan B-t gyártó Barr Pharmaceuticals tavaly november közepén kezdte meg az OTC-változat kiszállítását a gyógyszertárakba. A legtöbb nagy gyógyszertár, mint például a Wal-Mart, a “lelkiismereti kifogás” politikát alkalmazza, amely lehetővé teszi a gyógyszerésznek, aki erkölcsi vagy vallási okokból ellenzi a Plan B eladását, hogy távol maradjon a tranzakciótól, és hagyja, hogy egy munkatárs végezze el azt. A legtöbb más nagy lánc is forgalmazni fogja a gyógyszert, de meglepő módon néhány független üzletben vitatják, hogy a korábbi kereslet hiánya miatt egyáltalán szállítsák-e a gyógyszert. Ike Vlahos,aWinston-Salemben, NC-ben található Jonestown Pharmacy tulajdonosa elmondta, hogy az elmúlt 2 évben mindössze 4 recept érkezett be a Plan B-re, és valószínűleg nem fogja forgalmazni az OTC változatot. “Nem tudom, hogy a lakosság hogyan fogja érezni magát, ha odalép a pulthoz és kéri” – mondta.
Egy hivatalos harmadik osztály?
Számos országban, beleértve az Egyesült Királyságot (UK), Kanadát és Ausztráliát,már létezik egy hivatalos osztály a BTC-ből kapható gyógyszerek számára, amelyet “gyógyszertári (P)”, “csak gyógyszerészi” vagy “3. jegyzék” néven emlegetnek. Az Egyesült Királyságban a vény nélkül kapható gyógyszerek fele ebbe a kategóriába tartozik.
Az új gyógyszerosztály létrehozásához a kongresszusnak hivatalos törvényt kellene kiadnia. Ezt az 1990-es évek elején fontolgatta, amikor tanulmányozta az Egyesült Államok Általános Számviteli Hivatalának jelentését arról, hogy a harmadik osztályba tartozó kábítószerek más országokban hogyan működnek. A jelentés gyakorlatilag elvetette egy amerikai BTC-osztály ötletét, megállapítva, hogy más országok tapasztalatai “nem támasztják alá az amerikai rendszer alapvető megváltoztatását”.
Gary Stein, az American Society of Health-System Pharmacists kormányzati ügyekért felelős szakértője kijelentette, hogy a gyógyszeripari vállalatok követelhetik az osztály létrehozását. “Ha látják, hogy az általuk OTC státuszba szánt gyógyszereket elutasítják, az arra ösztönözheti aFDA-t, hogy erre lépjen” – mondta. Egyes márkagyártók abban reménykednek, hogy a BTC-osztály segíthet nekik meghosszabbítani a szabadalom lejárta előtt álló gyógyszerek élettartamát. Jelenleg az OTC-státusz a márkás gyógyszerek számára még körülbelül 3 év kizárólagosságot biztosít, de a gyógyszergyártók általában ellenállásba ütköznek, ha olyan krónikus állapotokra szánt gyógyszerekről van szó, amelyeknek nincsenek látható tünetei, mint például a magas koleszterinszint.
2005 januárjában a Merck & Co Inc. elvesztette az FDA-nál a vényköteles koleszterinszint-csökkentő Mevacor (lovasztatin) sztatin gyógyszer OTC-státuszba történő átminősítésére irányuló kérelmét.Az FDA tanácsadó testületének tagjai azonban kijelentették, hogy támogatják, hogy a gyógyszert a betegek számára a gyógyszerészi pult mögött, vény nélkül kínálják.Úgy tűnik, hogy a bizottság tagjai közül sokan úgy vélik, hogy a betegek orvosukkal való konzultáció nélkül is pontosan meg tudják határozni saját koleszterinszint-csökkentő gyógyszerigényüket. Megjegyezve, hogy az Egyesült Királyságban a Zocor (szimvasztatin) már BTC státuszban kapható, az FDA bizottság tagja, Leslie Clapp kijelentette, hogy “a BTC forgatókönyv tökéletes megoldás lenne” a Mevacor esetében.
Egyesek úgy érzik, hogy egy harmadik gyógyszerosztály bevezetése a gyógyszerészek számára nagyon szükséges lökést adna – nem csak a költségvetésükben, hanem a moráljukban is. JanetEngle, a University of Illinois at Chicago College of Pharmacy dékánhelyettese kijelentette, hogy gyógyszerészként “egyikünk sem azért lett gyógyszerész, hogy a pult mögött állva ötösével számoljon”. Egyetértett azzal, hogy a gyógyszerészek szeretnének jobban részt venni betegeik egészségügyi ellátásában, és a BTC gyógyszerek ösztönöznék ezt az együttműködést.
Michael Capka, a Del állambeli Wilmingtonban található HappyHarry’s gyógyszertár gyógyszerésze egyetértett azzal, hogy “mindenkinek – a lakosságnak, a gyógyszerészeknek – segítene, ha létezne ez a harmadik gyógyszerosztály”. Elmondta, hogy a BTC-eljárásban az egyik legkielégítőbb dolog az, hogy tanácsot adhat a betegeknek az állapotukról, amikor a BTC-től jönnek a gyógyszereikért. “Tényleg látod, ahogy a betegek arca felderül”.
Mások úgy érzik, hogy egy harmadik gyógyszercsoportra nincs szükség. Virginia Cox, a vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők kereskedelmi csoportjának, a Consumer Healthcare Products Association-nek a tagja azonban fenntartásait fejezte ki a harmadik gyógyszerosztály bevezetésével kapcsolatban – ez a lépés a csoportja számos tagjának árthat, mivel korlátozná a termékeikhez való hozzáférést. Arthur Levin, a Center for Medical Consumers igazgatója elmondta, hogy nem látja értelmét egy harmadik gyógyszerosztály létrehozásának. Azt mondja, hogy bár a gyógyszerészek ezt a lehetőséget a betegek tanácsadásának lehetőségeként vehetik igénybe, “ez nem nagyon történik meg a kiskereskedelmi létesítmények sűrűjében”.
Az Egyesült Királyságban a BTC-státusz érvényesítése időnként kissé laza. “Elmentem az Egyesült Királyságba, és vettem valami BTC-t” – mondta Alastair Wood, a Vanderbilt Egyetem farmakológusa, aki a Mevacorról szavazó FDA-bizottság elnöke volt.Elmondta, hogy amikor BTC-terméket kért, a legtöbbször egyszerűen átadták neki a terméket anélkül, hogy személyi igazolványt kértek volna tőle.Sheila Kelly, a Nagy-Britanniai Szabadalmi Szövetség ügyvezető igazgatója kifejtette, hogy “a gyakorlatban…”.A szakértők az Egyesült Államokban azonban attól tartanak, hogy ez az ismertség lehetőséget adna arra, hogy az ilyen gyógyszerek rossz kezekbe kerüljenek.
Következtetés
Bár az elmúlt években számos gyógyszer került BTC forgalomba az Egyesült Államokban, a hivatalos harmadik osztály bevezetésének ötlete még nem vált be az amerikaiak többsége körében. Mivel azonban egyre több márkás gyógyszer szabadalma szűnik meg, és a “vényköteles” piacon degenerikus versenytársakkal kell szembenézniük, a gyógyszergyártó cégek egyre jobban ragaszkodhatnak a szövetségi szinten előírt harmadik gyógyszerosztály gondolatának újbóli felvetéséhez.