Alai

Szerkesztői megjegyzés, március 6, 9:30.: Ezt a cikket frissítettük a Spravato árával kapcsolatos információkkal.

A gyógyszerhatóság jóváhagyta az első olyan gyógyszert, amely hetek helyett órák alatt képes enyhíteni a depressziót.

Az eszketamin, az altató- és partidrog, a ketamin kémiai rokona, az első valóban újfajta depresszió elleni gyógyszer a Prozac 1988-as piacra kerülése óta.

Az FDA döntése kedden született, kevesebb mint egy hónappal azután, hogy az ügynökséget tanácsadó szakértői testület elsöprő többséggel a jóváhagyás mellett szavazott.

“Régóta szükség van további hatékony kezelésekre a kezelésre rezisztens depresszió, egy súlyos és életveszélyes állapot kezelésére” – mondta dr. Tiffany Farchione, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának Pszichiátriai Termékek Osztályának megbízott igazgatója a döntésről szóló sajtóközleményben.

“Ez emberek milliói számára jelenthet változást” – mondta Dr. Dennis Charney, a New York-i Icahn School of Medicine at Mount Sinai dékánja. “Ez sok reményt nyújt.”

Az eszketamin egy olyan mechanizmuson keresztül működik, amely különbözik az olyan gyógyszerekétől, mint a Prozac, mondta Charney. És valószínűleg ezért van az, hogy a vizsgálatok szerint gyakran segíthet olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő embereken, akiknek más gyógyszerek nem segítettek.

“Sokan közülük öngyilkos hajlamúak” – mondta Charney. “Tehát ez lényegében egy halálos betegség, ha az ember nem reagált a rendelkezésre álló kezelésekre, és évek, ha nem évtizedek óta szenved.”

Charney tagja volt annak a csapatnak, amely két évtizeddel ezelőtt először mutatta ki, hogy a ketamin képes kezelni a depressziót. Társfeltalálóként szerepel az Icahn School of Medicine által benyújtott szabadalmakon is, amelyek a kezelésre rezisztens depresszió, az öngyilkossági gondolatok és más rendellenességek kezelésére vonatkoznak.

A Johnson & Johnson által kifejlesztett ketamint orrspray formájában fogják beadni, és egy orális antidepresszánssal együtt fogják használni. Spravato márkanév alatt kerül forgalomba. Az FDA olyan betegek számára engedélyezte, akik nem reagáltak megfelelően legalább két másik gyógyszerre.

Ez azt jelenti, hogy az Egyesült Államokban élő 16 millió súlyos depresszióban szenvedő ember közül körülbelül 5 millióan profitálhatnak az eszketaminból, mondta Courtney Billington, a Johnson & Johnson egyik egységének, a Janssen Neuroscience-nek az elnöke.

Az eszketamin azonban a ketaminhoz való hasonlósága miatt néhány kihívást jelent. Nagy dózisban mindkét gyógyszer szedációt és testen kívüli élményeket okozhat. A ketamin pedig, amelyet illegális formájában gyakran Special K-nak neveznek, népszerű partidroggá vált.

A Johnson & Johnson ezért lépéseket tesz annak biztosítására, hogy az eszketamint csak rendeltetésszerűen használják, mondta Billington.

“A Spravato nem lesz közvetlenül a betegnek kiadva, hogy otthon bevegye” – mondta. “Csak jóváhagyott és tanúsított kezelési központokban lesz elérhető.”

A betegek ezekben a központokban felügyelet mellett inhalálják majd a gyógyszert hetente egyszer vagy kétszer. És olyan adagot fognak kapni, amely valószínűleg nem okoz mellékhatásokat, például hallucinációkat.

“A termékben lévő hatóanyag mennyisége nagyon-nagyon alacsony dózisú” – mondta Billington.

Az FDA sajtóközleménye szerint ennek ellenére figyelmeztető címkét ír elő, amely szerint a betegeknél “fennáll a szedáció, a figyelem, az ítélőképesség és a gondolkodás nehézségeinek (disszociáció), a visszaélés és a helytelen használat, valamint az öngyilkos gondolatok és viselkedés kockázata a gyógyszer beadása után.”

A ketamin engedélyezése akkor történt, amikor egyre több orvos kezdte el alkalmazni a ketamin generikus változatát depresszió kezelésére. A generikus ketamint érzéstelenítőként, nem pedig antidepresszánsként engedélyezték. Ennek ellenére az orvosok legálisan felírhatják off-label orvosi felhasználásra.

És mivel egyre több tanulmány bizonyítja a ketamin hatékonyságát a depresszió ellen, ketamin klinikák jelentek meg szerte az Egyesült Államokban. Ezek a klinikák gyakran intravénás infúzióban adják be a gyógyszert, ami kezelésenként több mint 500 dollárba kerülhet.

Az orvosok közül sokan, akik már kényelmesen kínálnak ketamint depresszió kezelésére, valószínűleg nem fognak átállni az eszketaminra, mondta Dr. Demitri Papolos, a Juvenile Bipolar Research Foundation kutatási igazgatója és az Albert Einstein College of Medicine klinikai docense.

Az elmúlt 10 évben Papolos a ketamin intranazális formáját írta fel olyan gyermekek és serdülők számára, akiknek a depresszió tüneteivel járó rendellenességük van.

“Nagyon örülök, hogy végre az FDA engedélyezte a ketamin egy formáját a kezelésre rezisztens hangulatzavarok kezelésére” – mondta Papolos. Szerinte a jóváhagyás legitimálja az általa és más orvosok által alkalmazott megközelítést.

De reméli, hogy azok az orvosok, akik jelenleg is használják a ketamint, továbbra is ezt teszik. “Ez sokkal olcsóbb és sokkal könnyebb lesz a betegeik számára” – mondta.

Az állatkísérletek pedig azt mutatják, hogy lehetséges, hogy a régimódi ketamin hatásosabb antidepresszáns, mint az eszketamin, mondta Papolos.

Az eszketamin “nem biztos, hogy olyan hatékony, mint egy generikus, amelyet bármely pszichiáter vagy orvos korlátozás nélkül felírhat”, mondta Papolos.

Johnson & Johnson szerint az eszketaminnal végzett egyes kezelések nagykereskedelmi költsége 590 és 885 dollár között mozog, az adagtól függően. Ez azt jelenti, hogy a heti kétszeri kezelés az első hónapban legalább 4720-6785 dollárba kerül a gyógyszert kínáló központoknak. A további heti kezelések körülbelül feleannyiba kerülnek.

A gyógyszergyártó szerint ezek a számok nem tartalmazzák az adminisztrációs és megfigyelési költségeket.