FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK:
Előrejelzi a halálozás kockázatát demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időseknél. A REXULTI-hoz hasonló gyógyszerek növelhetik a halálozás kockázatát azoknál az időseknél, akik a zavartság és a memóriavesztés (demencia) miatt elvesztették a kapcsolatot a valósággal (pszichózis). A REXULTI nem engedélyezett demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő betegek kezelésére.
Az antidepresszáns gyógyszerek a kezelés első néhány hónapjában fokozhatják az öngyilkossági gondolatokat vagy cselekedeteket néhány gyermeknél, tinédzsernél vagy fiatal felnőttnél. A depresszió és más súlyos mentális betegségek az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek legfontosabb okai. Néhány embernél különösen nagy lehet az öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kockázata. Az antidepresszánsokat szedő betegeknek és családtagjaiknak vagy gondozóiknak figyelniük kell az új vagy súlyosbodó depressziós tüneteket, különösen a hangulat, a viselkedés, a gondolatok vagy az érzések hirtelen változásait. Ez nagyon fontos az antidepresszáns gyógyszer elkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor. Az ilyen tünetek bármilyen változását azonnal jelentse az orvosnak. A REXULTI nem engedélyezett 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.
Ne szedje a REXULTI-t, ha allergiás a brexpiprazolra vagy a REXULTI bármely összetevőjére. Az allergiás reakciók között szerepelt kiütés, arcduzzanat, csalánkiütés és viszketés, valamint anafilaxia, amely légzési nehézséggel, mellkasi szorító érzéssel és a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával járhat.
A REXULTI súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
- Sztroke időseknél (agyi érrendszeri problémák), amely halálhoz vezethet.
- Neuroleptikus malignus szindróma (NMS): Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül néhányat vagy az összeset észleli: magas láz, merev izmok, zavartság, izzadás, pulzus, szívritmus és vérnyomás változása. Ezek egy ritka és súlyos állapot tünetei lehetnek, amely halálhoz vezethet. Azonnal hívja fel egészségügyi szolgáltatóját, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
- Ellenőrizetlen testmozgások (tardív diszkinézia). A REXULTI olyan mozgásokat okozhat, amelyeket nem tud irányítani az arcában, a nyelvében vagy más testrészeiben. A tardív diszkinézia nem feltétlenül múlik el, még akkor sem, ha abbahagyja a REXULTI szedését. A tardív diszkinézia a REXULTI szedésének abbahagyása után is kezdődhet.
- Az anyagcseréjével kapcsolatos problémák, mint például:
- magas vércukorszint (hiperglikémia): A vércukorszint emelkedése előfordulhat egyeseknél, akik REXULTI-t szednek. A rendkívül magas vércukorszint kómához vagy halálhoz vezethet. Ha Ön cukorbeteg vagy a cukorbetegség kockázati tényezői (pl. túlsúlyos vagy a családjában előfordult cukorbetegség), az egészségügyi szolgáltatójának ellenőriznie kell a vércukorszintjét a REXULTI szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt.
- Hívja fel kezelőorvosát, ha a REXULTI szedése alatt a magas vércukorszint bármelyik tünete jelentkezik:
– nagyon szomjasnak érzi magát – gyomorrontást érez – a szokásosnál többször kell vizelnie
– nagyon éhesnek érzi magát – gyengének vagy fáradtnak érzi magát – zavarodottnak érzi magát, vagy a leheletének gyümölcsös szaga van - megnövekedett zsírszint (koleszterin és triglicerid) a vérében.
- súlygyarapodás. Önnek és egészségügyi szolgáltatójának rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát.
- szokatlan késztetések. Néhány REXULTI-t szedő személynek szokatlan késztetései voltak, mint például szerencsejáték, falásrohamok vagy olyan evés, amelyet nem tud kontrollálni (kényszeres), kényszeres vásárlás és szexuális késztetések.
Ha Ön vagy családtagjai azt észlelik, hogy szokatlan késztetései vagy viselkedése van, beszéljen kezelőorvosával. - Alacsony fehérvérsejtszám
- Csökkent vérnyomás (ortosztatikus hipotenzió). Szédülést vagy ájulást érezhet, ha túl gyorsan felkel ülő vagy fekvő helyzetből.
- Rohamok (görcsök)
- Problémák a testhőmérséklet szabályozásában, így túl melegnek érzi magát. Kerülje a túlmelegedést vagy a kiszáradást a REXULTI szedése alatt.
– Ne végezzen túlzott testmozgást. – Meleg időben lehetőleg maradjon bent, hűvös helyen. – Ne viseljen túl sok vagy nehéz ruhát.
– Maradjon távol a naptól. – Igyon sok vizet. - Nyelési nehézségek, amelyek miatt étel vagy folyadék kerülhet a tüdőbe.
Ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a REXULTI. A REXULTI álmosságot okozhat Önnek.
A REXULTI szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- cukorbetegsége vagy magas vércukorszintje van, vagy a családjában előfordult cukorbetegség vagy magas vércukorszint. Egészségügyi szolgáltatójának ellenőriznie kell vércukorszintjét a REXULTI elkezdése előtt és a kezelés alatt
- magas koleszterin, triglicerid, LDL-koleszterin szintje van, vagy alacsony HDL-koleszterin szintje
- görcsrohama van vagy volt
- alacsony vagy magas vérnyomása van vagy volt
- szívproblémái vagy stroke-ja van vagy volt
- alacsony fehérvérsejtszámmal rendelkezik vagy volt
- terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a REXULTI károsíthatja-e a magzatot. A REXULTI alkalmazása a terhesség utolsó harmadában izommozgási problémákat, gyógyszermegvonási tüneteket vagy mindkettőt okozhat az újszülöttnél.
- Ha a REXULTI szedése alatt teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával az atipikus antipszichotikumok országos terhességi nyilvántartásába való regisztrációról. Regisztrálni az 1-866-961-2388-as telefonszámon vagy a http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- oldalon tud, ha szoptat vagy tervezi a szoptatást. Nem ismert, hogy a REXULTI átjut-e az anyatejbe. Önnek és egészségügyi szolgáltatójának kell eldöntenie, hogy szedi-e a REXULTI-t vagy szoptat-e
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden olyan gyógyszerről, amelyet szed vagy nemrégiben szedett, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket.
A REXULTI és más gyógyszerek befolyásolhatják egymást, ami lehetséges súlyos mellékhatásokat okozhat. A REXULTI befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a REXULTI hatását.
A kezelőorvosa meg tudja mondani Önnek, hogy biztonságos-e a REXULTI-t más gyógyszerekkel együtt szedni. Ne kezdjen el vagy hagyjon abba semmilyen gyógyszert a REXULTI szedése alatt anélkül, hogy előbb ne beszélne egészségügyi szolgáltatójával.
A REXULTI leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a súlygyarapodás és a belső nyugtalanság érzése, például az az érzés, hogy mozognia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendellenes izomgörcsöket vagy összehúzódásokat tapasztal, ami a dystonia nevű állapot jele lehet.
Ezek nem minden lehetséges mellékhatása a REXULTI-nak. További információért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hívja kezelőorvosát, ha orvosi tanácsot szeretne kérni egészségével vagy gyógyszereivel kapcsolatban, beleértve a mellékhatásokat is.
A REXULTI (brexpiprazol) mellékhatásainak bejelentése javasolt. Kérjük, forduljon az Otsuka America Pharmaceutical, Inc. vállalathoz az 1-800-438-9927 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch) telefonszámon.
INDIKÁCIÓ:
A REXULTI vényköteles gyógyszer, amelyet a következők kezelésére használnak:
- Major depressziós zavar (MDD) kezelésére: A REXULTI-t antidepresszáns gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amikor kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az antidepresszáns önmagában nem elegendő az Ön depressziójának kezelésére.
Nem ismert, hogy a REXULTI biztonságos és hatásos-e 18 év alattiaknál.
Kérjük, olvassa el a TELJES JAVALLATI INFORMÁCIÓT, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a KEZELÉSI ÚTMUTATÓt.