Alai

Összefoglaló

Az Isentress (raltegravir naponta kétszer) a HIV-ellenes raltegravir hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress az integrázgátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Isentress-t naponta kétszer kell bevenni étkezéssel vagy anélkül. Összességében az Isentress jól tolerálható volt a klinikai vizsgálatokban. Az általános mellékhatások ritkák voltak, és közéjük tartozott a fejfájás és a hasmenés; ezek általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.

Mi az Isentress?

Az Isentress a HIV-ellenes raltegravir hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress az integrázgátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Hogyan fejti ki hatását az Isentress?

Az Isentress úgy hat, hogy beavatkozik a HIV által szükséges integráz nevű enzimbe. Az Isentress alkalmazása jelentősen csökkenti a HIV azon képességét, hogy megfertőzze a sejteket és másolatokat készítsen magáról.

Hogyan alkalmazzák a HIV-fertőzöttek az Isentress-t?

Az Isentress-t a HIV kezelésére szolgáló kombinált terápia részeként kell alkalmazni. A HIV-ellenes gyógyszerek kombinációit ART-nek (antiretrovirális terápia) nevezik.

A HIV-kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd: CATIE’s Your Guide to HIV Treatment.

Sok HIV-fertőzött ember esetében az ART alkalmazása növelte a CD4+ sejtek számát és csökkentette a HIV mennyiségét a vérben (vírusterhelés). Ezek a jótékony hatások segítenek nagymértékben csökkenteni az életveszélyes fertőzés vagy az AIDS-szel összefüggő rák kialakulásának kockázatát. Sem az Isentress, sem más kezelési séma (ART) nem gyógyítja a HIV-et. Ezért fontos, hogy rendszeresen járjon orvosához kontrollvizsgálatokra és laborvizsgálatokra.

A bizonyítékok azt mutatják, hogy azok a HIV-pozitív emberek, akik ART-kezelésben részesülnek, részt vesznek az ellátásban, és folyamatosan kimutathatatlan vírusterheléssel rendelkeznek, lényegesen kisebb valószínűséggel adják át a HIV-et másoknak, akár szexuális úton, akár a kábítószer-használathoz szükséges eszközök megosztásakor, akár terhesség és szülés során. Valójában a szexuális átvitelre vonatkozó bizonyítékok azt mutatják, hogy az ART-on lévő, kimutathatatlan vírusterhelést fenntartó emberek nem adják át a HIV-et szexuális partnereiknek. További információért lásd a CATIE adatlapját HIV-kezelés és kimutathatatlan vírusterhelés a HIV átvitelének megelőzése érdekében. Mindazonáltal továbbra is célszerű óvszert használni, mert az csökkentheti az egyéb szexuális úton terjedő fertőzések elkapásának és továbbadásának kockázatát.

Figyelmeztetések

Bár az Isentress általában jól tolerálható, mellékhatások előfordulhatnak.

1. Bőrkiütés és túlérzékenység

A bőrt érintő leggyakoribb mellékhatás a kiütés; ez általában enyhe vagy közepes súlyosságú és átmeneti.

A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozhat a súlyos kiütés vagy lázzal járó kiütés, valamint az energiahiány és a fájdalmas izmok vagy ízületek. Súlyos esetekben további tünetek is jelentkeztek, mint például a bőr hámlása, hólyagok az ajkakon, duzzadt szem és arc, gyomorgörcsök és nehézlégzés. A gyártó azt tanácsolja, hogy az Isentress (vagy bármely más gyógyszer, amelyről feltételezhető, hogy ilyen reakciót okozhat) alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha ezek a tünetek jelentkeznek, különben a túlérzékenységi reakció életveszélyessé válhat. Ha túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház vagy egészségügyi központ sürgősségi osztályát.

2. Izomfájdalom és/vagy izomgyengeség

Az Isentress alkalmazásával kapcsolatban elszigetelt esetekben izomgyengeségről és izomfájdalomról számoltak be. Néhány esetben az érintetteknél a vérben a kreatin-kináz enzim szintje is megemelkedett.

Speciális populációk

Várandós nők

Az Isentress volt az első integrázgátló, amelyet 2007-ben Kanadában engedélyeztek. Több mint 500 HIV-pozitív terhes nő adatai, akik az ART részeként naponta kétszer Isentress-t szedtek, azt mutatták, hogy a születési rendellenességek száma összességében nem emelkedett a HIV-negatív nők születéseihez képest. Ez a megállapítás biztató. Ha azonban terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával.

Idősebbek

Az Isentress klinikai vizsgálataiban nem vettek részt nagy számban 65 éves vagy idősebb emberek, így hatékonysága és biztonságossága ebben a populációban nem ismert.

Általános mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban az Isentress jól tolerált, általában biztonságos és hatékony volt. Azonban, mint minden kezelésnél, itt is voltak mellékhatások, de ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak és átmeneti jellegűek voltak, mint például a következők:

• hányinger
• hasmenés
• fejfájás
• szédülés

Megjegyzendő, hogy a HIV-pozitív emberek, akiket általában bevonnak a HIV-kezelések, köztük az Isentress sarkalatos klinikai vizsgálataiba, általában fiatalok és egészségesek. Amint egy gyógyszert engedélyeznek és szélesebb körben elérhetővé válik, olyan populációk is használják, akik általában nem vesznek részt a pivotal klinikai vizsgálatokban. Ezek az emberek idősebbek lehetnek, és egyéb egészségügyi problémáik lehetnek – például szív- és érrendszeri betegségek, májkárosodás, vesekárosodás, 2-es típusú cukorbetegség, szorongás, depresszió és kábítószer-használat -, amelyek gyógyszereket igényelnek vagy tüneteket okoznak. Ennek eredményeképpen a mellékhatásokról szerzett tapasztalataik eltérhetnek a pivotális klinikai vizsgálatokban tapasztaltaktól.

Nem gyakori mellékhatások

A klinikai vizsgálatokban a felnőttek kevesebb mint 2%-ánál fordultak elő ezek a mellékhatások:

Szorongás és depresszió

Noha a klinikai vizsgálatokban nem volt gyakori, az Isentress-alapú kombinált terápiát szedők kis hányadánál (kevesebb mint 2%) az alábbiak közül egy vagy több alakult ki: depresszió, negatív gondolatok, szorongás és öngyilkossági gondolatok, amelyek egyes esetekben öngyilkossági kísérlethez vezettek.

A szorongás és a depresszió viszonylag gyakori a HIV-pozitív embereknél (függetlenül attól, hogy kezelés alatt állnak-e vagy milyen típusú kezelést szednek). Ha Ön Isentress-t szed, és úgy gondolja, hogy szorongás vagy depresszió alakulhatott ki Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa segíthet megállapítani, hogy szorongása vagy depressziója van-e, és hogy van-e összefüggés ezek és az Ön által szedett gyógyszerek között.

Ritkán előfordult, hogy az Isentress-alapú kezelés megkezdése után szorongás és/vagy depresszió alakult ki. A szorongás és a depresszió tünetei a következők lehetnek:

• könnyen feldúlt vagy dühös lesz
• félelemérzet
• túlzott aggodalom
• elalvási vagy alvásmegmaradási nehézségek, vagy idő előtti felébredés
• váratlan szomorúságérzés
• ismétlődő rémálmok
• elhúzódó szomorúságérzés, düh vagy depresszió
• reménytelenség érzése
• a mindennapi tevékenységek örömének elvesztése
• váratlan fáradtságérzés vagy energiahiány
• különös gondolatok

Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához vagy a gondozójához.

Ha olyan gondolatai vannak, hogy kárt tesz magában vagy másokban, azonnal hívja a 911-et.

Kölcsönhatások

Egyes gyógyszerek (beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket), gyógynövények és étrend-kiegészítők befolyásolhatják az Isentress felszívódását és/vagy hatékonyságát. Az ilyen interferenciát gyógyszerkölcsönhatásnak nevezzük. Egyes gyógyszerek csökkenthetik az Isentress szintjét az Ön vérében. Ez csökkentheti az Isentress hatékonyságát és a kezelés sikertelenségéhez vezethet, esetleg csökkentve az Ön jövőbeli kezelési lehetőségeit. Más gyógyszerek növelhetik az Isentress szintjét az Ön vérében, ami fokozott mellékhatásokat vagy új mellékhatásokat eredményezhet. Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát és gyógyszerészét az Ön által szedett valamennyi étrend-kiegészítőről, gyógyszerről és gyógynövényről.

Az Isentressnek általában nincs sok gyógyszerkölcsönhatása.

A jelen adatlap nem teljes körű, és csak néhányat sorol fel az Isentresszel való lehetséges és tényleges gyógyszerkölcsönhatások közül. Beszéljen gyógyszerészével, ha többet szeretne megtudni az Isentress-szel való gyógyszerkölcsönhatásokról.

Savcsökkentők, hashajtók, fémpótlók és pufferolt gyógyszerek

A savcsökkentők (savlekötők) közé tartoznak például a következők:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (tabletta és szirup)
• Maalox (folyadék és tabletta)
• Magnesia tej
• Pepto-Bismol
• Rolaids
• Tums

Egyes savlekötők kalciumot, míg mások magnéziumot vagy alumíniumot tartalmaznak; egyesek e fémek kombinációit tartalmazzák. A Merck arra figyelmeztet, hogy az alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidok nem szedhetők az Isentress-szel, míg a kalciumot tartalmazó antacidok szedhetők az Isentress-szel. Ha savlekötőket kell szednie, beszéljen gyógyszerészével arról, hogy melyek azok, amelyeket biztonságosan használhat. Emlékeztesse gyógyszerészét, hogy Ön Isentress-t szed.

Rezisztencia és keresztrezisztencia

Az idő múlásával, ahogy a HIV új másolatai keletkeznek a szervezetben, a vírus megváltoztatja szerkezetét. Ezek a változások, az úgynevezett mutációk miatt a HIV ellenállhat a HIV-ellenes gyógyszerek hatásának, ami azt jelenti, hogy ezek a gyógyszerek már nem hatnak Önnél.

A gyógyszerrezisztencia kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében minden HIV-ellenes gyógyszert minden nap pontosan az előírt és előírt módon kell szedni. Ha az adagokat késleltetik, kihagyják vagy nem az előírt módon veszik be, az Isentress szintje a vérben túl alacsonyra csökkenhet. Ha ez megtörténik, a szervezetében lévő HIV rezisztenssé válhat az Isentress-szel és esetleg más, Ön által szedett gyógyszerekkel szemben. Ha úgy találja, hogy problémái vannak a gyógyszerek előírás szerinti szedésével, beszéljen erről kezelőorvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével. Ők meg tudják találni a módját, hogy segítsenek Önnek.

Amikor a HIV rezisztenssé válik egy gyógyszercsoport egyik gyógyszerével szemben, néha az adott csoportba tartozó más gyógyszerekkel szemben is rezisztenssé válik. Ezt keresztrezisztenciának nevezik. Bátran beszéljen orvosával a jelenlegi és a jövőbeni kezelési lehetőségeiről. Annak eldöntéséhez, hogy mik lehetnek ezek a jövőbeli lehetőségek, kezelőorvosa egy bizonyos időpontban egy kis vérmintát elemezhet az Ön véréből a rezisztencia vizsgálatára.

Adagolás

Az Isentress rózsaszín, egyenként 400 mg raltegravirt tartalmazó tabletta formájában kerül forgalomba. A Merck által felnőttek számára ajánlott adag 400 mg naponta kétszer bevéve, más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt. Az Isentress bevehető étkezés közben vagy anélkül.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a Merck azt javasolja, hogy “vegye be, amint eszébe jut. Ha nem emlékszik rá, amíg el nem érkezik a következő adag ideje, hagyja ki a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos menetrendhez.”

Kihasználhatóság

Az Issentress Kanadában engedélyezett. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze többet tud mondani az Isentress elérhetőségéről és lefedettségéről az Ön régiójában. A CATIE online modulja Federal, Provincial and Territorial Drug Access Programs (Szövetségi, tartományi és területi gyógyszer-hozzáférési programok) szintén tartalmaz információkat a kanadai gyógyszerellátásról.