MENNYI MELLÉKHATÁSOK
Metaglip (glipizid és metformin)
Egy kettős vak 24 hetes klinikai vizsgálatban, amelyben a METAGLIP (glipizid és metformin) kezdeti terápia volt, összesen 172 beteg kapott METAGLIP-et (glipizid és metformin) 2 db.5 mg/250 mg, 173 kapott METAGLIP-et (glipizid és metformin) 2,5 mg/500 mg, 170 kapott glipizidet és 177 kapott metformint. A leggyakoribb klinikai mellékhatásokat ezekben a kezelési csoportokban a 4. táblázat tartalmazza.
4. táblázat: Klinikai mellékhatások > 5% bármely kezelési csoportban, elsődleges terminusonként, a kezdeti terápiás vizsgálatban
A METAGLIP (glipizid és metformin) másodvonalbeli terápiaként végzett kettős vak 18 hetes klinikai vizsgálatban összesen 87 beteg kapott METAGLIP-et (glipizid és metformin) , 84 kapott glipizidet, és 75 kapott metformint. A leggyakoribb klinikai mellékhatásokat ebben a klinikai vizsgálatban az 5. táblázat tartalmazza.
5. táblázat: Klinikai mellékhatások > 5% bármely kezelési csoportban, elsődleges terminus szerint, a másodvonalbeli terápiás vizsgálatban
Hipoglikémia
A METAGLIP (glipizid és metformin) 2,5 mg/250 mg és 2. sz.5 mg/500 mg a tünetekkel (pl. szédülés, remegés, izzadás és éhségérzet) dokumentált hipoglikémiás betegek száma és az ujjbegyes vércukormérés ≤ 50 mg/dl volt 5 (2.9%) a glipizid, 0 (0%) a metformin, 13 (7,6%) a METAGLIP (glipizid és metformin) 2,5 mg/250 mg és 16 (9,3%) a METAGLIP (glipizid és metformin) 2,5 mg/500 mg esetében. A METAGLIP (glipizid és metformin) 2,5 mg/250 mg-ot vagy a METAGLIP (glipizid és metformin) 2,5 mg/500 mg-ot szedő betegek közül 9 (2,6%) beteg hagyta abba a METAGLIP (glipizid és metformin) alkalmazását hipoglikémiás tünetek miatt, és 1 betegnél volt szükség orvosi beavatkozásra hipoglikémia miatt. A METAGLIP (glipizid és metformin) 5 mg/500 mg kontrollált másodvonalbeli terápiás vizsgálatában a tünetekkel és ujjbegyes vércukorméréssel dokumentált, ≤ 50 mg/dl értékű hipoglikémiát mutató betegek száma 0 (0%) volt a glipizid, 1 (1,3%) a metformin és 11 (12,6%) a METAGLIP (glipizid és metformin) esetében . Egy (1,1%) beteg hagyta abba a METAGLIP (glipizid és metformin) kezelést hipoglikémiás tünetek miatt, és egyik beteg sem igényelt orvosi beavatkozást hipoglikémia miatt. (Lásd az ELŐKÉSZÍTÉSEK-et.)
Gasztrointesztinális reakciók
A kezdeti terápiás vizsgálatban a leggyakoribb klinikai mellékhatások közé tartozott a hasmenés és a hányinger/hányás; ezen események előfordulása mindkét METAGLIP (glipizid és metformin) adagolási erősség esetén alacsonyabb volt, mint a metformin terápia esetén. A kezdeti terápiás vizsgálatban 4 (1,2%) beteg hagyta abba a METAGLIP (glipizid és metformin) terápiát gyomor-bélrendszeri (GI) mellékhatások miatt. A hasmenés, hányinger/hányás és hasi fájdalom gasztrointesztinális tünetei hasonlóak voltak a METAGLIP (glipizid és metformin) , a glipizid és a metformin között a másodvonalbeli terápiás vizsgálatban. A másodvonalbeli terápiás vizsgálatban 4 (4,6%) beteg hagyta abba a METAGLIP (glipizid és metformin) terápiát emésztőrendszeri mellékhatások miatt.
Glipizid
Gasztrointesztinális reakciók
A májkárosodás kolesztatikus és hepatocelluláris formáit, sárgasággal kísérve, ritkán jelentették glipiziddel összefüggésben; ha ez előfordul, a METAGLIP (glipizid és metformin) kezelést abba kell hagyni.
A Metaglip (glipizid és metformin) teljes FDA-felírási tájékoztatója
olvasható.