Alai

Adagolási forma: injekció, oldat

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált. Utolsó frissítés: 2020. november 1.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Szakmai
• Kapcsolatok
• Képek
• Tovább

VisIVTM Container Rx only

Nátrium-klorid injekció 0.45% Leírás

0,45% nátrium-klorid injekció, USP steril és nem pirogén. Intravénás beadásra szánt, nátrium-kloridot tartalmazó, injekcióhoz való vízben oldott parenterális oldat.

A 0,45%-os nátrium-klorid injekció, USP minden 100 ml-je 450 mg nátrium-kloridot tartalmaz injekcióhoz való vízben. Elektrolitok 1000 ml-ben: nátrium (Na+) 77 mEq; klorid (Cl-) 77 mEq. Az ozmolaritás 154 mOsmol/L (kalk.).

A pH 5,6 (4,5-7,0).

Az oldat nem tartalmaz bakteriosztatikumot, antimikrobiális szert vagy hozzáadott puffert, és csak egyszeri adagolású injekciónak szánták. Ha kisebb adagokra van szükség, a fel nem használt részt el kell dobni.

0,45% nátrium-klorid injekció, USP parenterális folyadék- és elektrolitpótló.

A Nátrium-klorid, USP kémiai jelölése NaCl, vízben szabadon oldódó fehér kristályos por.

A injekcióhoz való víz, USP kémiai jelölése H2O.

A rugalmas műanyag tartály átlátszó, többrétegű poliolefin műanyag fóliából készül. A szállítás és tárolás során 25°C (77°F) feletti hőmérsékletnek való kitettség a nedvességtartalom kisebb mértékű csökkenéséhez vezet. A magasabb hőmérsékletek nagyobb veszteségekhez vezetnek. Nem valószínű, hogy ezek a kisebb veszteségek a lejárati időn belül klinikailag jelentős változásokat eredményeznek.

Nátrium-klorid injekció 0,45% – Klinikai farmakológia

Ez az oldat intravénásan adva víz- és elektrolitforrást biztosít.

A nátrium-klorid hipotóniás vagy izotóniás koncentrációinak kombinációit biztosító oldatok alkalmasak a víz- és elektrolitszükséglet parenterális fenntartására vagy pótlására.

A nátrium-klorid izotóniás koncentrációi alkalmasak a nátriumveszteséget meghaladó vagy azzal egyenlő kloridveszteségek parenterális pótlására. A nátrium-klorid hipotóniás koncentrációi alkalmasak a vízszükséglet parenterális fenntartására, ha csak kis mennyiségű só szükséges. A nátrium-klorid hipertonikus koncentrációja a súlyos sóhiányos szindróma helyreállítására használható.

A nátrium-klorid vízben nátrium (Na+) és klorid (Cl-) ionokká disszociál. A nátrium (Na+) az extracelluláris folyadék fő kationja, és nagy szerepet játszik a folyadék- és elektrolit-zavarok terápiájában. A klorid (Cl-) szerves szerepet játszik a pufferhatásban, amikor a vörösvértestekben oxigén- és szén-dioxid-csere történik. A nátrium (Na+) és a klorid (Cl-) eloszlása és kiválasztása nagyrészt a vese ellenőrzése alatt áll, amely fenntartja az egyensúlyt a bevitel és a kiválasztás között.

A víz minden testszövet alapvető alkotóeleme, és a teljes testtömeg mintegy 70%-át teszi ki. A felnőttek átlagos normál napi szükséglete két-három liter között mozog (az izzadással és a vizelettermeléssel történő érzéketlen vízveszteség egyenként 1,0-1,5 liter).

A vízháztartás egyensúlyát különböző szabályozó mechanizmusok tartják fenn. A vízelosztás elsősorban a testkompartmentekben lévő elektrolitok koncentrációjától függ, és a nátrium (Na+) jelentős szerepet játszik a fiziológiás egyensúly fenntartásában.

A nátrium-klorid injekció indikációja és alkalmazása 0.45%

A nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatok a folyadék és a nátrium-klorid parenterális pótlására javallottak a beteg klinikai állapotának megfelelően.

Ellenejavallatok

Nincs ismert.

Figyelmeztetések

Nátrium-klorid injekció, USP nagy óvatossággal, ha egyáltalán alkalmazható pangásos szívelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és olyan klinikai állapotokban, amelyekben nátrium-visszatartással járó ödéma áll fenn.

A Sodium Chloride Injection, USP intravénás adása folyadék- és/vagy oldottanyag-túlterhelést okozhat, ami a szérum elektrolitkoncentrációjának hígulásához, túlhidratációhoz, pangásos állapotokhoz vagy tüdőödémához vezethet.

A hígulásos állapotok kockázata fordítottan arányos az injekció elektrolitkoncentrációjával. A perifériás és tüdőödémával járó pangásos állapotokat okozó oldott anyagtúlterhelés kockázata egyenesen arányos az injekciók elektrolitkoncentrációjával.

Vegyengült vesefunkciójú betegeknél a Sodium Chloride Injection, USP beadása nátrium-retenciót eredményezhet.

Figyelmeztetések

Általános

Ne használjon műanyag tartályokat soros kapcsolásban. Az ilyen használat levegőembóliát okozhat, mivel a maradék levegő az elsődleges tartályból kiszívódik, mielőtt a folyadék beadása a másodlagos tartályból befejeződne.

A rugalmas műanyag tartályokban lévő intravénás oldatok nyomás alá helyezése az áramlási sebesség növelése érdekében levegőembóliát okozhat, ha a tartályban lévő maradék levegő a beadás előtt nem ürül ki teljesen.

A szellőzős intravénás beadási készlet használata nyitott állásban lévő szellőzővel levegőembóliát okozhat. A nyitott szellőzőnyílású intravénás beadási készleteket nem szabad rugalmas műanyag tartályokkal használni.

Laborvizsgálatok

Klinikai értékelés és időszakos laboratóriumi meghatározások szükségesek a folyadékegyensúly, az elektrolitkoncentrációk és a sav-bázis egyensúly változásainak nyomon követéséhez a hosszan tartó parenterális terápia során, vagy amikor a beteg állapota ezt indokolja.

Kölcsönhatások

Vigyázni kell a Nátrium-klorid injekció, USP kortikoszteroidokat vagy kortikotropint kapó betegeknek történő beadásakor.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Nátrium-klorid injekció, USP-vel nem végeztek vizsgálatokat a karcinogenezis, mutagenezis vagy a termékenység károsodásának lehetőségét illetően.

Terhesség:

Teratogén hatások

C kategóriájú terhesség

Nátrium-kloriddal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon. Az sem ismert, hogy a nátrium-klorid okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. Nátrium-kloridot csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha egyértelműen szükséges.

Vajúdás és szülés

Vizsgálatokat nem végeztek a Sodium Chloride Injection, USP vajúdásra és szülésre gyakorolt hatásainak értékelésére. Óvatosságot kell tanúsítani a gyógyszer szülés és születés alatti alkalmazásakor.

Szoptató anyák

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha a Sodium Chloride Injection, USP-t szoptató anyának adják.

GYermekeknél történő alkalmazás

A Sodium Chloride Injection, USP gyermekbetegeknél történő alkalmazása a klinikai gyakorlaton alapul.

A plazma elektrolitkoncentrációját szorosan figyelemmel kell kísérni a gyermekpopulációban, mivel e populáció folyadék- és elektrolitszabályozó képessége károsodhat.

A hipotóniás folyadékok (0,45%-os nátrium-klorid injekció, USP) infúziója az ADH nem ozmotikus szekréciójával együtt akut volumencsökkenésben szenvedő betegeknél hiponatrémiát eredményezhet. A hyponatraemia fejfájáshoz, hányingerhez, görcsrohamokhoz, letargiához, kómához, agyödémához és halálhoz vezethet, ezért az akut tüneteket okozó hyponatraemiás encephalopathia orvosi vészhelyzetnek minősül.

Geriátriai alkalmazás

A Sodium Chloride Injection, USP klinikai vizsgálataiban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb alany, hogy megállapítható legyen, hogy másként reagálnak-e, mint a fiatalabb alanyok. Más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbségeket az idős és fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban. Általánosságban elmondható, hogy az idős betegeknél az adag kiválasztásának óvatosnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó határán kell kezdeni, tükrözve a csökkent máj-, vese- vagy szívműködés, valamint az egyidejűleg fennálló betegségek vagy gyógyszeres terápia nagyobb gyakoriságát.

Ez a gyógyszer ismerten jelentős mértékben kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszerrel kapcsolatos toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a csökkent vesefunkciónak, az adag kiválasztásakor körültekintően kell eljárni, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.

Nem szabad beadni, kivéve, ha az oldat tiszta és a tartály sértetlen. A fel nem használt részt dobja ki.

Mellékhatások

Az oldat vagy az alkalmazás technikája miatt fellépő reakciók közé tartozik a lázas reakció, fertőzés az injekció beadásának helyén, vénás trombózis vagy az injekció beadásának helyéről kiinduló vénagyulladás, extravazáció és hipervolémia.

Ha mégis jelentkezik mellékhatás, hagyja abba az infúziót, értékelje a beteget, vezesse be a megfelelő terápiás ellenintézkedéseket, és ha szükségesnek tartja, tegye félre a folyadék maradékát vizsgálatra.

A fent felsorolt mellékhatásokon kívül hyponatraemiáról is beszámoltak (lásd a Gyermekgyógyászati alkalmazás fejezetet).

Túladagolás

Túlhidratáció vagy oldott anyag túlterhelés esetén értékelje újra a beteget és vezessen be megfelelő korrekciós intézkedéseket. (Lásd a Figyelmeztetések, óvintézkedések és a MELLÉKHATÁSOK fejezetet).

Nátrium-klorid injekció 0,45%-os adagolás és alkalmazás

A dózis a beteg korától, súlyától és klinikai állapotától függ.

A adalékanyagok összeférhetetlenek lehetnek. Konzultáljon a gyógyszerésszel, ha van. Adalékanyagok bevezetésekor aszeptikus technikát alkalmazzon, alaposan keverje össze és ne tárolja.

A beadás előtt a parenterális gyógyszerkészítményeket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi. (Lásd az ÓVINTMUTATÁSOKAT).

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A felnyitáshoz

Tépje le a külső csomagolást a bevágásnál, és vegye ki az oldatos tartályt. Ha kiegészítő gyógyszeres kezelésre van szükség, a beadás előkészítése előtt kövesse az alábbi utasításokat. A műanyagon a sterilizálási folyamat során a nedvesség felszívódása miatt némi átlátszatlanság figyelhető meg. Ez normális, és nem befolyásolja az oldat minőségét vagy biztonságosságát. Az átlátszatlanság fokozatosan csökkenni fog.

A gyógyszer hozzáadása

(Használjon aszeptikus technikát)

1. Adja hozzá a gyógyszert. Távolítsa el a kék kupakot a tartály alján lévő BLU-MED™ steril gyógyszeradalék-nyílásról. 2. Megfelelő hosszúságú tűvel szúrja át a visszazárható adalékanyag-portot, és adja be. A gyógyszer beadása után húzza ki a tűt. 3. Alaposan keverje össze a tartály tartalmát. 4. Az adalékanyag-nyílást megfelelő fedéllel lehet védeni.

Előkészítés a beadáshoz

(Használjon aszeptikus technikát)

MEGJEGYZÉS: Lásd a megfelelő intravénás beadási készlet használati utasítását.

1. Adja be az injekciót. Zárja be az adagoló készlet áramlásszabályozó bilincsét. 2. Távolítsa el a tartály alján lévő steril beadási készlet nyílásának kupakját. 3. Csavaró mozdulattal helyezze be az adagolószett szúrótüskéjét a nyílásba, amíg a szúrótüske szilárdan be nem illeszkedik. 4. Függessze fel a tartályt. 5. Nyomja össze és engedje el a cseppkamrát a megfelelő folyadékszint beállításához a kamrában. 6. Nyissa ki a bilincset. Távolítsa el a levegőt a készlet maradék részéből. 7. Csatlakoztassa a készletet a beteg hozzáférési eszközhöz. 8. Kezdje meg az infúziót.

FIGYELMEZTETÉS: Ne használja a hajlékony tartályt soros csatlakozásokban.

Hogyan kerül forgalomba a 0,45%-os nátrium-klorid injekció

0,45%-os nátrium-klorid injekció, USP egyadagos hajlékony műanyag tartályokban az alábbiak szerint:

Az ICU Medical az NDC kódokat a “0409” címkódról a “0990” címkódra állítja át. Mindkét NDC-kód várhatóan egy ideig még forgalomban lesz.

Tárolja 20-25°C (68-77°F) hőmérsékleten. Védje a fagyástól.

Forrás: 10/2018

EN- 5772

Forrás: ICU Medical, Inc. számára, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 ml-es tasak címkéje

250 ml
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ tartály

0.45% nátrium-klorid
injekció, USP

Minden 100 ml szódium
kloridot tartalmaz 450 mg nátrium
kloridot injekcióhoz való vízben
. ELEKTROLITOK PER
1000 ml: NÁTRIUM 77 mEq; KLORID
77 mEq.
154 mOsmol/liter (CALC.)
pH 5,6 (4,5-7,0)

ADDITÍVUMOK LEHETNEK KOMPATIBILISAK.
Tanácskozzon a gyógyszerésszel, ha
megkapható. AZ ADALÉKANYAGOK
BEVITELEKOR ASZEPTIKUS
TECHNIKÁT ALKALMAZZON, ALAPOSAN KEVERJE ÖSSZE ÉS
NE TÁROLJA.

EGYADAGOS TARTÁLY.
INTRAVÉNÁS HASZNÁLATRA. SZOKÁSOS ADAGOLÁS:
LÁSD A BETEGTÁJÉKOZTATÓT. STERIL, NEM PIROGÉNMENTES.
20-25°C (68-77°F) HŐMÉRSÉKLETEN TÁROLHATÓ.
VÉDI A FAGYÁSTÓL. LÁSD A BETÉTET.
CSAK AKKOR HASZNÁLJA, HA AZ OLDAT TISZTA ÉS
A TARTÁLY SÉRTETLEN. NEM HASZNÁLHATÓK SOROS KAPCSOLÁSBAN. PVC-
MENTES, DEHP-MENTES. VisIV IS A TRADEMARK
OF HOSPIRA. NE TÁVOLÍTSA EL A KUPAKOKAT
A HASZNÁLATRA KÉSZ ÁLLAPOTIG. HA SZIVÁRGÁSOKAT TALÁLNAK, ELVESZI A MEGOLDÁST, HOGY A SZTERILITÁS KORLÁTOZHAT.

Rx CSAK
5
PP

IM-5169
icumedical

Az ICU Medical, Inc. számára gyártott,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

Egészségügyi nyilatkozat