MELLÉKHATÁSOK
A roxikodon (oxikodon-hidroklorid) ® tablettát nyílt klinikai vizsgálatokban értékelték rákos és nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél. A ROXICODONE (oxikodon-hidroklorid) ® tabletták más opioidoknál tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokkal járnak.
A klinikai alkalmazásban a ROXICODONE (oxikodon-hidroklorid) ® terápiával kapcsolatban fellépő súlyos mellékhatások a más opioid analgetikumoknál megfigyelt mellékhatások, amelyek közé tartoznak: légzésdepresszió, légzésleállás, keringési depresszió, szívmegállás, hipotenzió és/vagy sokk (lásd Túladagolás, Figyelmeztetések).
A ROXICODONE (oxikodon-hidroklorid) ® terápia megkezdésekor megfigyelt kevésbé súlyos mellékhatások szintén tipikus opioid mellékhatások. Ezek az események dózisfüggőek, és gyakoriságuk függ a klinikai körülményektől, a beteg opioid-toleranciájának szintjétől és az egyénre jellemző befogadó tényezőktől. Az opioid analgézia részeként számolni kell velük, és kezelni kell őket. A leggyakoribbak közé tartozik a hányinger, székrekedés, hányás, fejfájás és viszketés.
Az opioidterápia megkezdése során a mellékhatások gyakorisága sok esetben minimalizálható a kezdő dózis gondos egyénre szabásával, lassú titrálással és az opioid plazmakoncentrációjának nagy, gyors ingadozásának elkerülésével. A terápia folytatásával és a tolerancia bizonyos fokú kialakulásával sok ilyen mellékhatás mérséklődik, de mások várhatóan a terápia során végig fennmaradnak.
A ROXICODONE (oxikodon-hidroklorid) ®-val végzett nyílt és kettős vak vizsgálatokból származó összes olyan betegnél, akikre vonatkozóan rendelkezésre állt adagolási információ (n=191), a következő mellékhatásokat regisztrálták a ROXICODONE (oxikodon-hidroklorid) ®-val kezelt betegeknél ≥ 3%-os előfordulási gyakorisággal. Ezek gyakoriságuk csökkenő sorrendjében a következők voltak: hányinger, székrekedés, hányás, fejfájás, viszketés, álmatlanság, szédülés, aszténia és szomnolencia.
A következő mellékhatások az oxikodonnal végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek kevesebb mint 3%-ánál fordultak elő:
A test egésze: hasi fájdalom, baleseti sérülés, allergiás reakció, hátfájás, hidegrázás és láz, láz, influenza szindróma, fertőzés, nyaki fájdalom, fájdalom, fényérzékenységi reakció és szepszis.
Kardiovaszkuláris: mély tromboflebitisz, szívelégtelenség, vérzés, hipotenzió, migrén, palpitáció és tachikardia.
Esztraktus: anorexia, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, ínygyulladás, glossitis, valamint hányinger és hányás.
Hémiás és nyirokrendszeri: vérszegénység és leukopénia.
Metabolikus és táplálkozási: ödéma, köszvény, hiperglikémia, vashiányos vérszegénység és perifériás ödéma.
Muszkuloszkeletális: arthralgia, artritisz, csontfájdalom, myalgia és kóros törés.
Idegrendszeri: izgatottság, szorongás, zavartság, szájszárazság, hipertónia, hipesztézia, idegesség, neuralgia, személyiségzavar, remegés és értágulat.
Légzőszervi: bronchitis, fokozott köhögés, dyspnoe, epistaxis, laryngismus, tüdőbetegség, pharyngitis, rhinitis és sinusitis.
Bőr és függelékek: herpes simplex, kiütés, izzadás és csalánkiütés.
Speciális érzékszervek: amblyopia.
Urogenitális: húgyúti fertőzés
Droggal való visszaélés és függőség
Ellenőrzött anyag A roxikodon (oxikodon-hidroklorid) oxikodont, egy morfium típusú mu-agonista opioidot tartalmaz és a II. jegyzékben szereplő ellenőrzött anyag. A roxikodon (oxikodon-hidroklorid) , mint más fájdalomcsillapításra használt opioidok, visszaélhető, és bűncselekményi célú eltérítésnek van kitéve.
A visszaélés
A gyógyszerfüggőséget a kényszeres használat, a nem gyógyászati célú használat és a folyamatos használat jellemzi a károsodás vagy a károsodás veszélye ellenére. A kábítószer-függőség kezelhető betegség, multidiszciplináris megközelítést alkalmazva, de a visszaesés gyakori.
A “drogkereső” viselkedés nagyon gyakori a függőknél és a kábítószerrel visszaélőknél. A drogkereső taktikák közé tartoznak a sürgősségi hívások vagy a rendelési idő végéhez közeli látogatások, a megfelelő vizsgálat, tesztelés vagy beutalás megtagadása, a receptek ismételt “elvesztése”, a receptek manipulálása és a korábbi orvosi feljegyzések vagy más kezelőorvos(ok) elérhetőségének megadásának vonakodása. A kábítószerrel visszaélők és a kezeletlen függőségben szenvedők körében gyakori az “orvoskeresés” további receptek megszerzése érdekében.
A visszaélés és a függőség elkülönül a fizikai függőségtől és a toleranciától. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a függőség nem feltétlenül jár együtt a fizikai függőség egyidejű toleranciájával és tüneteivel. Ezenkívül az opioidokkal való visszaélés valódi függőség hiányában is előfordulhat, és a nem orvosi célú, gyakran más pszichoaktív anyagokkal kombinált visszaélés jellemzi. A felírási információk gondos nyilvántartása, beleértve a mennyiséget, a gyakoriságot és a megújítási kérelmeket, erősen ajánlott.
A roxikodon (oxikodon-hidroklorid) kizárólag szájon át történő alkalmazásra készült. A roxikodon (oxikodon-hidroklorid) visszaélése túladagolás és halálozás veszélyével jár. A kockázat fokozódik az alkohollal és más anyagokkal való egyidejű visszaélés esetén. A parenterális kábítószerrel való visszaélés általában összefügg a fertőző betegségek, például a hepatitis és a HIV átvitelével.
A beteg megfelelő felmérése, a megfelelő felírási gyakorlat, a terápia rendszeres újraértékelése, valamint a megfelelő adagolás és tárolás olyan megfelelő intézkedések, amelyek segítenek az opioiddrogokkal való visszaélés korlátozásában.
Az opioidoktól fizikailag függő anyától született csecsemők fizikailag is függők lesznek, és légzési nehézségeket és elvonási tüneteket mutathatnak.
Függőség
A tolerancia az opioidok növekvő adagjainak szükségessége egy meghatározott hatás, például a fájdalomcsillapítás fenntartásához (a betegség előrehaladása vagy más külső tényezők hiányában). A fizikai függőség a gyógyszer hirtelen abbahagyása után vagy antagonista beadásakor fellépő elvonási tünetekben nyilvánul meg. A fizikai függőség és a tolerancia nem szokatlan a krónikus opioidterápia során.
Az opioid absztinencia vagy megvonási szindróma az alábbiak közül néhány vagy mindegyik jellemző: nyugtalanság, könnyezés, rhinorrhoea, ásítás, izzadás, hidegrázás, myalgia és mydriasis. Egyéb tünetek is kialakulhatnak, többek között ingerlékenység, szorongás, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, álmatlanság, hányinger, étvágytalanság, hányás, hasmenés, vagy emelkedett vérnyomás, légzésszám vagy szívritmus. Általában az opioidokat nem szabad hirtelen abbahagyni.
A roxikodon (oxikodon-hidroklorid) teljes FDA felírási tájékoztatója
olvasható.