Español
A mai napon az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala kiadta a baricitinib nevű gyógyszer sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA) a remdesivirrel kombinálva, a kórházban fekvő felnőttek és kétéves vagy idősebb, kiegészítő oxigént, invazív mechanikus lélegeztetést vagy testen kívüli membránoxigenizálást (ECMO) igénylő gyermekbetegek COVID-19 gyanújának vagy laboratóriumban igazolt COVID-19 előfordulásának kezelésére.
A COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeken végzett klinikai vizsgálatban a baricitinib a remdesivirrel kombinálva a kezelés megkezdését követő 29 napon belül csökkentette a gyógyulásig eltelt időt a remdesivirrel placebót kapó betegekhez képest. A COVID-19 kezelésében alkalmazott vizsgálati terápia biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is vizsgálják. A baricitinib a COVID-19 önálló kezelésére nincs engedélyezve vagy jóváhagyva.
“A mai intézkedés azt mutatja, hogy az FDA rendületlenül törekszik arra, hogy a COVID-19 lehetséges kezeléseit adott esetben időben elérhetővé tegye, miközben továbbra is támogatja a kutatásokat annak további értékelésére, hogy ezek biztonságosak és hatékonyak-e” – mondta Dr. Stephen M. Hahn, az FDA biztosa. “A koronavírus kezelést felgyorsító programunk részeként az FDA továbbra is minden lehetséges utat kihasznál, hogy a COVID-19 elleni küzdelem érdekében a lehető leggyorsabban elősegítse a betegek számára az új kezeléseket.”
A baricitinib egy janus kináz gátló, amely egy vagy több enzimcsalád egy vagy több enzimjének aktivitását gátolja, beavatkozva a gyulladáshoz vezető útvonalba. A baricitinib egy vényköteles, szájon át szedhető tablettás gyógyszer, amelyet az FDA engedélyezett (és Olumiant márkanév alatt forgalmaznak) a mérsékelten vagy súlyosan aktív reumatoid artritisz kezelésére. A mai EUA alapján az FDA engedélyezi a baricitinib sürgősségi alkalmazását remdesivirrel kombinálva, bizonyos kórházi kezelésre szoruló betegek kezelésére, akiknél a COVID-19 gyanúja vagy laboratóriumi megerősítésre került.
A remdesivir az FDA által jóváhagyott (és Veklury márkanév alatt forgalmazott) intravénás vírusellenes gyógyszer, amely 12 éves és idősebb, legalább 40 kilogramm (kb. 88 font) súlyú felnőtt és gyermekbetegeknél alkalmazható a kórházi kezelést igénylő COVID-19 kezelésére. A Remdesivir továbbra is engedélyezett sürgősségi alkalmazásra is a COVID-19 gyanúja vagy laboratóriumban megerősített COVID-19 kezelésére kórházba került, 3,5 kg-tól 40 kg-nál kisebb testtömegű, vagy kórházba került, 12 évesnél fiatalabb, legalább 3 kg súlyú gyermekbetegeknél.5 kg.
“Az FDA sürgősségi engedélye ennek a kombinált terápiának az FDA által történő engedélyezése további előrelépést jelent a kórházi betegek COVID-19 kezelésében, és az FDA első olyan gyógyszer engedélyezése, amely a gyulladásos útvonalon hat” – mondta Dr. Patrizia Cavazzoni, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának megbízott igazgatója. “Annak ellenére, hogy a COVID-19 fertőzés kezelésében a világjárvány kezdete óta előrelépés történt, több terápiára van szükségünk a gyógyulás felgyorsításához, és a további klinikai kutatások elengedhetetlenek lesznek a betegség progresszióját lassító és a halálozást csökkentő terápiák azonosításához a betegebb betegeknél.”
Az EUA kiadása különbözik az FDA jóváhagyásától. Az EUA kiadásának eldöntésekor az FDA értékeli a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességét, és gondosan mérlegeli az ismert vagy lehetséges kockázatokat és a termék vészhelyzetben történő felhasználásának ismert vagy lehetséges előnyeit. A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességének az FDA általi felülvizsgálata alapján az ügynökség megállapította, hogy megalapozottan feltételezhető, hogy a baricitinib a remdesivirrel kombinálva hatékony lehet a COVID-19 kezelésében az engedélyezett populáció számára. Az EUA-ban leírt feltételek mellett a COVID-19 kezelésére történő alkalmazás esetén pedig a baricitinib ismert és lehetséges előnyei meghaladják a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatait. A remdesivirrel kombinációban alkalmazott baricitinibnek nincs megfelelő, engedélyezett és rendelkezésre álló alternatív kezelése a kórházban fekvő felnőttek és kétéves vagy annál idősebb, kiegészítő oxigénre, invazív mechanikus lélegeztetésre vagy ECMO-ra szoruló gyermekbetegeknél a COVID-19 gyanújának vagy laboratóriumban igazolt COVID-19-nek a kezelésére.
A baricitinib és a remdesivir kombinációjára vonatkozó EUA-t alátámasztó adatok egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálaton (ACTT-2) alapulnak, amelyet a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) végzett. Ebben a klinikai vizsgálatban azt vizsgálták, hogy a baricitinib befolyásolta-e, hogy a remdesivirt is szedő alanyok mennyi idő alatt épülnek fel a COVID-19-ből. A vizsgálatban 29 napig követték a betegeket, és 1033 közepes vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő beteg vett részt; 515 beteg baricitinibet és remdesivirt, 518 beteg pedig placebót és remdesivirt kapott. A felépülést úgy határozták meg, hogy vagy elbocsátották őket a kórházból, vagy kórházban maradtak, de nem volt szükségük kiegészítő oxigénre, és már nem igényeltek folyamatos orvosi ellátást. A COVID-19-ből való felépülés medián ideje hét nap volt a baricitinib plusz remdesivir és nyolc nap a placebo plusz remdesivir esetében. A baricitinib plusz remdesivir csoportban alacsonyabb volt annak az esélye, hogy a beteg állapota a 29. napon halálhoz vagy lélegeztetéshez vezetett, mint a placebo plusz remdesivir csoportban. A klinikai állapotjavulás esélye a 15. napon magasabb volt a baricitinib plusz remdesivir csoportban, mint a placebo plusz remdesivir csoportban. Mindezen végpontok esetében a hatások statisztikailag szignifikánsak voltak.
Az EUA szerint az egészségügyi szolgáltatók, valamint a betegek és a gondozók számára hozzáférhetővé kell tenni azokat a tájékoztatókat, amelyek fontos információkat nyújtanak a baricitinib és a remdesivir együttes alkalmazásáról a COVID-19 engedélyezett kezelésében. Ezek a tájékoztatók tartalmazzák az adagolási utasításokat, a lehetséges mellékhatásokat és a gyógyszerkölcsönhatásokat. A baricitinib és a remdesivir kombinációjának lehetséges mellékhatásai közé tartoznak a súlyos fertőzések, vérrögök, bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása és allergiás reakciók.
Az EUA-t az Eli Lilly and Company részére adták ki.
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészséget. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának biztonságáért és védelméért, a kozmetikumokért, az étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.