SIDE EFFECTS
エデックス（注射用アルプロスタジル）は、1回1～40μgを最長24カ月間、静脈内注射で投与し、臨床試験では1，065人以上の勃起不全患者で安全性が評価されています。 臨床試験において副作用による治療中断が必要となったのは、edex®（注射用アルプロスタジル）投与患者の約9％、プラセボ投与患者の1％でした（＜8271＞）。
局所副作用
最大2年間エデックス®（注射用アルプロスタジル）を投与された患者1,065名を含む試験において、以下の局所副作用が報告されました。
陰茎痛：最大24カ月間の使用において、少なくとも1回は注射時29%、勃起時35%、勃起後30%の患者から陰茎痛が報告されました。 注射1本当たりでは、15％が陰茎痛を訴えた。 陰茎痛の強さは、80％が軽度、16％が中等度、4％が重度と判定された。 陰茎の痛みの報告頻度は時間とともに減少し、最初の2ヶ月間に41％の患者が痛みを経験し、21-24ヶ月目に3％の患者が痛みを経験した。 プラセボ対照試験において、エデックス®（注射用アルプロスタジル）投与後の陰茎痛は31％、プラセボ投与後は9％が報告されています。
勃起の延長/誇大妄想。 4時間を超える勃起の延長が24カ月までの治療で全患者の4%にみられた。 プラセボ対照試験において、エデックス®（注射用アルプロスタジル）投与患者の3％及びプラセボ投与患者の1％が4時間以上の勃起の延長を報告しています。 プリアピズム（6時間以上の勃起）の発生率は、24カ月までの長期使用で8271％未満でした。 ほとんどの症例で自然消退が認められた。 勃起の延長は、若年者（< 40歳）、非糖尿病患者、および勃起不全の心因的病因を持つ患者においてより高い発生率が認められました。 (警告を参照)
血腫・斑状出血：エデックス®（注射用アルプロスタジル）を最長24カ月間投与した患者において、局所出血、血腫、斑状出血がそれぞれ15%、5%、4%の患者に認められました。 プラセボ対照試験において、局所出血の発生頻度は、エデックス®（注射用アルプロスタジル）注射剤で6％、プラセボ注射剤で3％でありました。 ほとんどの場合、これらの反応は注射の技術的な欠陥に起因するものでした。
全試験期間において1%以上の患者から報告された局所副作用*
| 局所反応 | edex® (alprostadil) N = 1065 n (%) |
局所反応 | edex® （注射用アルプロスタジル） N = 1065 n (%) |
| ペニスタッド 注射時の痛み | 305 (29) | 斑状出血 | 44 (4) |
| 勃起時陰茎痛 | 368 (35) | 陰茎角化 | 72 (7) |
| 勃起後の陰茎痛 | 317 (30) | 陰茎線維症 | 52 (5) |
| 陰茎痛（その他）** | 116 (11) | 海綿体線維症 | 20 (2) |
| 長時間勃起 | ペロニー病 | 11 (1) | |
| > 4 ≦ 6 時間 | 44 (4) | 注入技術の誤り＊＊＊＜2720> | 59 (6) |
| > 6時間 | 6 ( < 1) | ペニス障害 | 28 (3) |
| ブリーディング | 158 (15) | 紅斑 | 17 (2) |
| 血腫 | 56 (5) | ||
| ※プロトコル番号KU-…620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** 陰茎や陰嚢の痛み、亀頭の痛み、陰茎の灼熱痛など、注射部位や勃起との関連性を伴わない陰茎の痛みが報告されています。 *** 例として、陰茎亀頭、尿道、皮下への注射が挙げられる。 |
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全身性有害事象
以下の全身性有害事象は、対照研究および非対照研究において、エデックス®（注射用アルプロスタジル）で最大24カ月間治療した患者の1%以上で報告されました。
1％以上の患者において報告された全身性の有害事象*
| BODY SYSTEM Adverse Experience |
EDEX® （アルプロスタジル注射剤） N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Adverse Experience |
edex® (Alprostadil For Junction) (アルプロスタジル注射用) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Dverse Experience |
edex®(alprostadil for the injection) N = 1065 n (%) |
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| RESPIRATORY | CARDIOVASCULAR | UROGENITAL | ||||
| 上気道 | 17 (2) | 前立腺障害 | 15 (1) | |||
| 感染症 | 58 (5) | 心筋梗塞 | 13 (1) | 精巣痛 | 13 (1) | |
| 副鼻腔炎 | 14 (1) | 心電図異常 | 12 (1) | 鼠径ヘルニア | 11 (1) | |
| 身体全体 | 代謝・神経系 | 皮膚・粘膜系 | ||||
| インフルエンザ | ||||||
| 35 (3) | 高トリグリセリド血症 | 17 (2) | 皮膚障害 | 14 (1) | ||
| 頭痛 | 20 (2) | 高コレステロール血症 | ||||
| 感染症 | 18 (2) | 高血糖 | 12 (1) | 視覚異常 | 11 (1) | |
| 苦痛 16 (2) | ||||||
| MUSCULOSKELETAL | ||||||
| Back pain | 23 (2) | |||||
| 脚部痛 | 13 (1) | |||||
| ※プロトコル番号 KU- ※プロトコル番号 KU- ※プロトコル番号 KU- ＜1014> | ||||||
血圧や脈拍の増減として現れる血行動態の変化は、臨床試験中に観察されたが、用量依存性はないようであった。 4例（<1%）でめまいや失神などの低血圧の臨床症状が報告されました。
エデックス（注射用アルプロスタジル）は血清または尿検査に臨床的に重要な影響を与えませんでした。
市販後有害事象
針破損
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