Wilmington, DE – August 26, 2004 – アストラゼネカは、米国食品医薬品局（FDA）が抗炎症副腎皮質ホルモン鼻腔スプレーRHINOCORT AQUA® （ブデスノサイド）の改訂表示について承認を行ったことを本日発表しました。 新表示では、アレルギー性鼻炎の治療薬として、ラインコルト・アクアの妊娠に関する評価がカテゴリーBに格上げされています。
カテゴリーBの達成は、妊婦を対象とした十分な試験により、妊娠初期および妊娠後期において、ラインコートアクアによる治療が胎児への先天性奇形のリスクを増加させないことが実証されたことを意味します。 このことは、妊娠可能な年齢の女性や妊娠中の女性に特定の薬剤を処方する際に、医師がより自信を持てるようになるかもしれません。
FDAの妊娠カテゴリー評価システムは、妊婦に薬を処方する医師を支援するためのガイダンスを提供しています。 RHINOCORT AQUAは、アレルギー性鼻炎の治療薬として、米国で初めて、また唯一の鼻腔内コルチコステロイド製剤として、カテゴリーBの評価を得ました。
「アストラゼネカは呼吸器系治療薬の研究開発における献身的なリーダーであり、妊娠中の女性が当社製品を使用する際のRHINOCORT AQUAの相対的な安全性に関するこの重要な情報を共有できることを嬉しく思います」と、臨床研究部門の取締役、ウィリアム・メザノッテ（MD）は述べています。 「今回の改訂は、妊娠中または妊娠の可能性があり、アレルギー性鼻炎の症状をコントロールする必要がある患者さんに安心感を与えるものです」と述べています。
FDAはRHINOCORT AQUAの妊娠カテゴリーラベル変更を、スウェーデンの3つの出生登録からのデータのレビューに基づいて行いました。 これらの登録は1995年から2001年の2,000人以上の出生をカバーしています（スウェーデン医療出生登録、先天性奇形登録、小児心臓病登録）。 このデータから、妊娠初期にブデソニド経鼻剤を使用しても、先天性奇形（先天性欠損症）全体のリスクは増加しないことが示されました。 妊娠初期は、ほとんどの主要な臓器奇形が発生する可能性がある時期です。 このエビデンスは、ラインコルト・アクアの活性化合物であるブデソニドの経鼻および吸入が、妊娠中に投与されても異常のリスクを増加させないことを実証しています。
「アレルギー性鼻炎の重大な症状に悩む妊婦は、潜在的な有益性と最小限のリスクを提供する薬剤で適切に治療されるべきです」と、フロリダ州マイアミのアレルギー・喘息ケアセンター、パートナーのジョーン C. グラック（MD）は述べ、次のように述べています。 と述べています。「リノコート・アクアの妊娠に関する評価が変更されたことは、医学界が、妊婦がこの薬を使用する際に何を期待すべきかを示す証拠を得たことを意味します。 このクラスの他の薬剤はカテゴリーCの評価で、このエビデンスを欠いています。”
妊婦の経験では、RHINOCORT AQUAが妊娠中に投与された場合に胎児異常のリスクを高めることは示されていない。 動物の生殖試験における有害作用にもかかわらず、胎児への害の可能性は低いと思われます（Prescribing InformationのPRECAUTIONSをご参照ください）。 しかし、ヒトでの研究では害の可能性を排除できないため、明確に指示された場合のみ妊娠中に使用すること
ブデソニドがヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは不明である。 他の副腎皮質ホルモンも母乳中に排泄されるため、授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
アレルギー性鼻炎について
一般に「花粉症」として知られているアレルギー性鼻炎は、鼻を覆う粘膜に炎症または刺激を引き起こす呼吸器のアレルギー症状です。 花粉、ダニ、カビ、動物のフケなどのアレルゲンによって引き起こされ、くしゃみ、鼻づまり、鼻水、その他の関連する症状を引き起こすことがあります。 米国アレルギー・喘息・免疫学会によると、米国では約3,600万人がアレルギー性鼻炎に苦しんでいると言われています。 この疾患により、毎年1670万人以上の患者が医師の診察を受け、米国における推定コストは60億ドル以上とされています。
国立健康統計センターによると、600万人以上の妊娠可能な年齢の女性がアレルギー性鼻炎に苦しんでいるとのことです。
ライノコートアクア®について
ライノコートアクアは、成人および6歳以上の小児における季節性（屋外）および通年性（屋内）の鼻アレルギー症状の治療に使用されます。 副作用は一般に軽度で、鼻血、のどの痛み、鼻の刺激、咳などがあります。 最大限の効果を得るには、2週間ほどかかる場合があります。 最良の結果を得るために、リノコート・アクアを毎日服用してください。
ラインコルト・アクアの開始時の推奨用量は、1日1回鼻孔に1回スプレーすることです。 しかし、医療従事者はより高い用量を推奨する場合があります。
鼻のアレルギーとラインコルト・アクアについての詳細は、www.categoryb.com、または800-236-9933にお電話ください。
アストラゼネカについて
アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造、マーケティングおよびヘルスケアサービスの提供に従事する国際大手ヘルスケア事業者です。 医療用医薬品の売上高は188億ドル以上で、消化器、腫瘍、循環器、神経科学、呼吸器の各分野でトップクラスの地位にある世界有数の製薬会社です。 米国では、アストラゼネカは87億ドルのヘルスケア事業を展開し、11,000人以上の従業員を擁しています。 アストラゼネカは、ダウ・ジョーンズ・サステナビリティ・インデックス（グローバルおよびヨーロッパ）およびFTSE4Good Indexに上場しています。
アストラゼネカについての詳細は、www.astrazeneca-us.com
1 を参照してください。 Allergic Rhinitis Fact Sheet, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign (イリノイ大学アーバナ・シャンペーン校). http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts.にアクセス。 鼻炎。 米国アレルギー・喘息・免疫学アカデミー。 アクセスポイント：http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. 米国アレルギー・喘息・免疫学会（American Academy of Allergy, Asthma and Immunology）。 2683>
4. 18歳以上における呼吸器疾患の頻度 米国、2001年。 米国成人の健康統計（Summary Health Statistics for U.S. Adults）より。 National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, accessed at http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
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