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剤形：注射、溶液

医薬品のレビュー Drugs.com で紹介されています。 最終更新日：2020年11月1日

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VisIVTM Container Rx only

Sodium Chloride Injection 0.45.45% Description

0.45% Sodium Chloride Injection, USP は、無菌かつ非パイロジェニックです。

0.45%塩化ナトリウム注射液、USPの各100 mLは、注射用水に塩化ナトリウムを450 mg含む非経口溶液である。 浸透圧は154mOsmol/L（計算値）である。

本剤は静菌剤、抗菌剤又は添加緩衝剤を含有せず、単回投与のみを意図している。

0.45% Sodium Chloride Injection, USPは、非経口的な体液および電解質補充剤であり、少量の投与が必要な場合は、未使用部分を廃棄しなければならない。

Sodium Chloride, USPは化学的にNaClと呼ばれ、水に自由に溶ける白い結晶性の粉末です。

Water for Injection, USPは化学的にH2Oと呼ばれています。 輸送および保管中に25℃以上の温度にさらされると、水分がわずかに失われます。 温度が高くなると、より大きな損失が生じます。

塩化ナトリウム注射液 0.45% – 臨床薬理

本剤は静脈内投与により、水分及び電解質の補給を行います。

低張性又は等張性の塩化ナトリウムを組み合わせた溶液は、水及び電解質の必要量の非経口的維持又は補充に適している。

等張性の塩化ナトリウム濃度は、ナトリウム損失を超えるか等しい塩素損失の非経口的補充に適している。 低張力濃度の塩化ナトリウムは、少量の塩のみが望まれる場合、水分の必要量を非経口的に維持するのに適している。

水中の塩化ナトリウムは解離してナトリウムイオン（Na+）と塩化物イオン（Cl-）を供給する。 ナトリウム（Na+）は細胞外液の主要な陽イオンであり、体液および電解質異常の治療に大きな役割を果たす。 塩化物（Cl-）は、赤血球内で酸素と二酸化炭素の交換が行われる際に、緩衝作用として不可欠な役割を果たします。 ナトリウム（Na+）と塩化物（Cl-）の分配と排泄は、摂取と排泄のバランスを保つ腎臓の制御下にあります

水はすべての身体組織の必須成分であり、総体重の約70％を占めています。 平均的な正常成人の1日の必要量は2～3リットル（発汗と尿生成による不可触性水分損失はそれぞれ1.0～1.5リットル）である。

水のバランスは、様々な調節機構によって維持されている。 水分の分配は主に体内区画の電解質濃度に依存し、ナトリウム（Na+）は生理的平衡の維持に大きな役割を果たします。

塩化ナトリウム注射液0.の効能と用法について45％

塩化ナトリウム含有点滴静注液は、患者の臨床状態に応じて必要な水分と塩化ナトリウムの非経口補給に適応される。

禁忌

知られていない。

警告

塩化ナトリウム注射液、USPは、うっ血性心不全、重度の腎不全の患者およびナトリウム貯留を伴う浮腫が存在する臨床状態において、使用する場合は十分に注意する必要がある。

塩化ナトリウム注射液USPの静脈内投与は、血清電解質濃度の希釈、過水症、鬱血状態または肺水腫をもたらす体液および/または溶質の過負荷を引き起こす可能性があります。

腎機能が低下している患者では、塩化ナトリウム注射液（USP）の投与によりナトリウム貯留が起こる可能性がある。

可撓性プラスチック容器に入った輸液を加圧して流量を増やすと、投与前に容器内の残留空気を完全に排出しないと、空気塞栓症になることがあります。

通気孔が開いた状態の静脈内投与セットは、柔軟なプラスチック容器では使用しないでください。

臨床評価と定期的な検査室測定は、長期の非経口療法中または患者の状態によってその評価が必要となったときに、水分バランス、電解質濃度および酸塩基平衡の変化を監視するために必要です。

薬物相互作用

コルチコステロイドまたはコルチコトロピン投与中の患者への塩化ナトリウム注射液USPの投与には、注意が必要である。

発がん性、変異原性、生殖能力への影響

発がん性、変異原性、生殖能力への影響については、塩化ナトリウム注射剤USPでは試験を行っていない

妊娠。

Teratogenic Effects

Pregnancy Category C

Animal reproduction studies has not been conducted with sodium chloride. また、塩化ナトリウムが妊婦に投与された場合に胎児に害を与えるか、生殖能力に影響を与えるかどうかは不明である。

陣痛・出産

塩化ナトリウム注、USPの陣痛・出産に対する影響を評価する研究は実施されていません。

授乳婦

本剤が母乳中に排泄されるかどうかは不明である。 多くの薬剤がヒト乳汁中に排泄されるため、塩化ナトリウム注射液（USP）を授乳婦に投与する場合は注意すること。

小児への使用

小児患者における塩化ナトリウム注射液（USP）の使用は、臨床実践に基づいている。

小児患者では、体液および電解質の調節能力が低下している可能性があるため、血漿電解質濃度を注意深くモニターする必要があります。

ADHの非浸透圧分泌と一緒に低張液（0.45%塩化ナトリウム注、USP）を注入すると、急性体液減少の患者では低ナトリウム血症となる可能性があります。 低ナトリウム血症は頭痛、吐き気、発作、嗜眠、昏睡、脳浮腫および死亡を引き起こす可能性があるため、急性症状の低ナトリウム血症脳症は医療緊急事態とみなされます。

老人の使用

Sodium Chloride Injection, USPの臨床試験では、若年者と反応が異なるかどうかを判断するには65歳以上を対象とした十分な数の被験者数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年者の反応の違いは確認されていない。 一般に、高齢の患者に対する用量の選択は、肝機能、腎機能または心機能の低下、併用する疾患または薬物療法の頻度が高いことを反映して、通常は投与範囲の下限から開始し、慎重に行う必要がある。

本剤は腎から大幅に排泄されることが知られており、本剤の毒性反応のリスクは腎機能が低下した患者で高くなる場合がある。 高齢者では腎機能が低下している可能性が高いため、投与量の選択に注意し、腎機能をモニターすることが有用である。

溶液が透明で容器が破損していない限り、投与しないこと。

副作用

溶液や投与方法に起因して起こる可能性のある反応は、発熱反応、注射部位の感染、注射部位から広がる静脈血栓症または静脈炎、血管外浸潤、高血液症などがあります。

副作用が発現した場合には、輸液を中止し、患者を評価し、適切な治療対策を講じるとともに、必要であれば検査用に残液の保存を行う。

上記の副作用のほか、低ナトリウム血症が報告されています（小児用の項参照）。

過量投与

過水和又は溶質過多が生じた場合には、患者を再評価し、適切な是正措置を講じること。 (警告、注意、有害反応の項参照）

塩化ナトリウム注0.45%の用法・用量

投与量は患者の年齢、体重、臨床状態により異なる

添加物は不適合である可能性がある。 可能であれば、薬剤師に相談すること。

非経口医薬品は、溶液や容器が許す限り、投与前に粒子状物質や変色を目視で検査する必要があります。 (

INSTRUCTIONS FOR USE

開封方法

外袋の切り口を破り、薬液容器を取り出します。 補足的な投薬が必要な場合は、投与準備の前に以下の指示に従ってください。 滅菌処理中の吸湿により、プラスチックに不透明な部分が見られることがあります。 これは正常な現象であり、薬液の品質や安全性に影響を与えるものではありません。

薬の入れ方

（無菌操作で）

1. 容器の底にあるBLU-MED™滅菌薬添加ポートから青いキャップを外す。 2. 2.適切な長さの針で、再密封可能な添加剤ポートを穿刺し、注入する。 注入後、針を抜きます。 3. 3.容器の中身を十分に混ぜる。 4. 4.添加口は適切なカバーで保護することができる。

投与準備

（無菌操作）

注意：適切な輸液セット使用説明書参照

1.輸液セット使用説明書参照 2.輸液セット使用説明書参照

注：輸液セット使用説明書参照

3.輸液セット使用説明書参照。 投与セットのフローコントロールクランプを閉じます。 2. 2. 容器の底にある滅菌済み投与セットポートからキャップを外します。 3. 3.投与セットのピアスピンをポートにねじりながら、ピンがしっかりと固定されるまで挿入します。 4. 容器を吊り下げる。 5. 5. ドリップチャンバーを絞ったり離したりして、チャンバー内に適切な液面レベルを 確保します。 6. 6. クランプを開ける。 セット内の空気を抜いてください。 7. 7. 患者用アクセス装置にセットを取り付けます。 8. 輸液を開始します。

警告：フレキシブル容器を直列接続で使用しないでください。

塩化ナトリウム注0.45%の供給方法

塩化ナトリウム注、USPは、以下のように1回分のフレキシブルプラスチック容器で供給されます：

ICU MedicalはNDCコードを「0409」から「0990」のラベラーコードへ移行しています。 どちらのNDCコードも一定期間、市場に出回る予定です。

Store at 20 to 25°C (68 to 77°F)。 凍結から保護してください。

改訂：2018/10

EN- 5772

製造元：ICU Medical, Inc.です。 Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 mL Bag Label

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.45% Sodium Chloride
Injection, USP

Each 100 mL contains Sodium
CHLORIDE 450 mg INWATER FOR
INJECTION.SODIUM

EACH 100 mL CONTAINS OF WATER INJECTION.
1000 mLあたりの電解質：SODIUM 77 mEq; CHLORIDE
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (CALC.)
pH 5.6 (4.5 to 7.0)

添加物は不適合なことがある
もし
可能であれば薬剤師と相談してください。

1回分の投与量容器。

1回分の容器。 通常の用法・用量：
添付文書参照。 無菌、非パイロジェニック。
20～25℃に保存してください。
凍結を防ぐ。
溶液が澄んでいて、
容器が破損していない場合にのみ使用してください。 は直列接続で使用しないでください。 pvc-
free、dehp-freeです。 VisIVはHOSPIRAの商標
です。 使用するまでは、キャップ
を外さないでください。

Rx ONLY
5
PP

IM-5169
icumedical

Manufactured for ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

株式会社ICUメディカル(2915)

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