原著論文
Jacob Rosenblit, Cláudia Regina Abreu,
Leonel Nulman Szterling, José Mauro Kutner, Nelson Hamerschlak,
Paula Frutuoso.Jacob, Cláudia Regina Abreu,Jacob Rosenblit,José Mauro Kutner,Nelson Hamerschlak,
Paula Frutuoso.Jacionalは、血液提供の場でヘモグロビンの測定を実施した。 Thelma Regina Silva Stracieri de Paiva,
Orlando da Costa Ferreira Júnior
Evaluation of three methods for hemoglobin measurement in a blood donor setting
Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, Brazil
ABSTRACT
CONTEXT: ヘモグロビン（Hb）値は、献血者の貧血の有無をスクリーニングするために最も使用されるパラメータです。Hb値の測定に最も使用されている方法の1つは、シアンマータヘモグロビンの光度測定に基づいており、この技術に代わるものとして、HemoCueはアジドメタヘモグロビンの測定に基づく光度法を開発しました。
目的：血液銀行におけるヘモグロビン（Hb）測定のための3つの方法の性能を評価すること
デザイン：Hb測定のための方法を比較するために血液サンプルを利用した前向き研究
設定：血液銀行。 設定：Hospital Israelita Albert Einsteinの血液療法サービス、三次医療システムの私立機関、
サンプル：1996年3月から6月の期間に259人から連続血液サンプルを収集した。 検査性能とその比較は，変動係数（CV），線形回帰，平均差の分析によって評価した． コールター0.68%，コバス0.82%，ヘモキュー0.69%であった． 3つの方法のHb定量値の平均値には差がなかった（p>0.05）． コールター法とコバス法は最もよく一致し、ヘモキュー法はコールター法とコバス法の両方と比較した場合、より低いHb定量値を与えた。 しかし，コールター法とコバス法の組み合わせ（±1.13）よりも，ヘモキュー法を含む方法の組み合わせ（±0.78と±1.02）の方が一致限界は狭いように思われた． 方法。 定量。 装置。
はじめに
ヘモグロビン（Hb）値は、貧血の有無について献血者をスクリーニングするために最も使用されるパラメータである。 この測定は、通常、献血に先立つ臨床疫学的問診で行われる。
現在、Hb値の測定に最も使用されている方法の一つは、Hbから得られる安定化合物であるシアンマータヘモグロビンの光検出によるものである。 この技術に代わる方法として、ヘモキューではアジドメタヘモグロビンの測定に基づく光度法を開発し、国際血液標準化委員会（ICSH）方式に標準化しました2。 脂質などによる濁りを補正するために、2回目の測定は880 nmで行われます3。この技術の利点は、シンプルで迅速、かつ高度な血液学的装置を必要としないことです。 このシステムは、毛細管、静脈または動脈血を使用できるように設計されています。 また、小型で携帯性に優れているため、移動採血車や医師のオフィスでも使用できます。
アメリカの献血者を対象にしたいくつかの研究で、HemoCue法の再現性と精度は実証されています4、5。しかし、HemoCue法によるHb値の測定を、最近利用できる他の血液学機器と比較することは行われていませんでした。 これらの方法はいずれもシアンマータヘモグロビンの検出を基本としている。
方法
サンプルの選択。 1996年3月から6月までの期間に合計259の血液試料が採取された。 血液はEDTA-K3（Becton-Dickinson）を含むVacutainerシステムで総量4.5mlになるように採取した。
Hb Measurement. 259検体について、処理中および測定中のばらつきを避けるため、10〜20分の間隔をおいて3つの方法で行った。 Hb測定の再現性解析には、各手法で10回評価した1つの試料を使用した。 これらの測定値をもとに、Hb値の標準偏差と平均値の比に100を乗じたものを変動係数（CV）と定義し、算出した。 コールターとコバスは、製造元の推奨に従って毎日校正した。 ヘモキュー光度計は工場で校正されており、再校正は必要ありません。 校正はメーカーの推奨に従って毎日確認した。 研究期間中、キャリブレーションは安定していた
Statistical Methods. 統計解析はすべてシェアウェアのEPIINFO, version 6で行った（線形回帰分析、Student t test、平均と標準偏差の計算）6。p値が0.05未満を統計的に有意と見なした。
結果
各手法の再現性は、1つの血液サンプルからHb値を10回測定し、各アッセイの変動係数（CV）を決定することで評価した。 コールター法、コバス法、ヘモキュー法のCVはそれぞれ0.68%、0.82%、0.69%であった（表1）。
最初に、各法による259件のHb測定について中心傾向（平均と中央）および変動（範囲と標準偏差）の測定値を評価した。 表2に示すように、これらのパラメータに統計的な違いは見つからなかった。 しかし、コールター法とコバス法（それぞれ平均値11.6、中央値11.7、11.6g/dl）と比較すると、ヘモキュー法が最も低い平均値（11.5g/dl）と最も低い中央値（11.4g/dl）を示すことが観察された。
次に我々は3法のHb測定値の直線回帰分析から、2つの方法の組み合わせについて相関係数を調査した。 表3はこの分析のパラメータを示し、どの組も優れた相関係数（範囲0.97〜0.99）を有していたことを示している。 この結果は、3つの方法がすべて同じパラメータ（Hb値（g/dl））を測定するように設計されているため、ある程度予想されたものであった。 そこで、Bland and Altmanが提唱したアプローチで、3つのHb測定法の一致度を評価することにした7。 この方法を用いることで、2つの方法間の一致の限界（与えられた信頼区間内）を確立し、Hbレベル間のこれらの差の分散をグラフで視覚化することも可能である。 たとえば、これは、より大きな変動がHb決定の特定の範囲に関連し、したがって、そのHb範囲に関連する精度の欠如を示唆するかどうかを示すことができる。 差の平均がゼロと異ならない唯一の方法のペアはコールターとコバスのペアであることがわかる(p=0.588)。 したがって、これらはHb測定に関して一致する方法である。 3938>
Bland and Altmanアプローチにより、任意の2つの方法間の一致の限界を計算することができました。 これらの限界は表4にも示されている。 コールター/コバスのペアは1.13g/dlの一致限界を与え、ヘモキュー法を含むペアは一致の低い限界を示す（コールター/ヘモキュー = 0.78g/dl およびコバス/ヘモキュー = 1.02g/dl）。 一致限界は、差の平均値を中心としたデータの分散を反映しています（図1に図示）。
図1-Hb値の個人差（n=259）を、Hb測定方法のペアで決定された平均Hb値に対してプロットしたもの。 各図は、以下の差と平均値をプロットしたものである。 A: Coulter-Cobas、B: Coulter-HemoCue、C: Cobas-HemoCue。 線はヌル差を示す。
DISCUSSION
全体として、我々のデータはコールターとコバスの方法が最も良い一致を示し、コールターとコバスの両方の方法と比較すると、HemoCue法は低いHb決定を与えることを示します。 この差はコールター法とコバス法に対してそれぞれ0.10 g/dlと0.13 g/dlである。 しかし、ヘモキューを含む方法のペアは、コールターとコバスの組み合わせよりも一致限界が狭いようです。 これは、3つの方法のCVと一致する。 このように、HemoCue法はHb値の測定値は低いが、他の方法と比較すると測定値の変動は少ないようである。
本研究では、静脈穿刺からEDTA-K3入りVacutainer tubeに直接採取した検体を使用した。 これは、Hbの測定を標準化するために行ったものです。 HemoCueシステムとCoulter STKSの1％の差（0.10g/dl）の一部は、HemoCueシステムが血液サンプルの濁りを補正していることで説明できる。 ICSH法2 では、ヘモグロビン0.11g/dlに相当する0.003吸光度の濁りを許容している。 3938>
また、Hb測定に用いた生化学的方法（シアメタヘモグロビンかヘモグロビナジドか）が今回の結果に影響を与えた可能性がある。
ヘモキューシステムは、迅速性、簡便性、携帯性などの利点から、血液銀行だけでなく、医師のオフィスでのスクリーニング方法として推奨されるでしょう。
2.ICH。 ヒト血液中のヘモグロビン測定のための標準法の勧告（ICSH標準1995）および国際ヘモグロビンシアミド標準のための仕様（第4版）。 J Clin Pathol 1996;49:271-4.
3. Nicholls PD. HemoCue for Correcting the Hemoglobin Value of Lipemic Samples（ヘモキューによる貧血サンプルのヘモグロビン値補正）の評価。 MED LAB SCIENCE 1990;47:226-9.
4. ケーブルRG. 献血者におけるヘモグロビンの測定。 輸血メドVer1995;9:131-44.
5. Carlson DA, Daigneault RW, Statland BE. 献血者ヘモグロビン測定のためのヘモキュー光度計の評価。 米国血液銀行協会40周年記念会議の抄録、オーランド、フロリダ州、1987年。
7. Bland JM, Altman DG. を用いた、2 つの臨床測定法の間の一致を評価するための統計的方法。 Lancet 1986;i:307-10.
Jacob Rosenblit – MD, 血液療法サービス、病院イスラエルタアルバート-アインシュタイン。
Cláudia Regina Abreu – BSC, Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein.
Leonel Nulman Szterling – MD, Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein.
José Mauro Kutner – MD, Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein.以上4名の博士と博士号を持つ研究者。
Nelson Hamerschlak – MD, Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein.
Paula Frutuoso – BSc, Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein.
Thelma Regina Silva Stracieri de Paiva – BSC, Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein.
Orlando da Costa Ferreira Júnior – MD, PhD.H., Albert Einstein.
Paula Brutuoso – BSC, Hemotherapy Service, Hospital Israelita Albert Enstein.
Nelson Hamershle – MD, Albert Emotherapy Service, Hospital Israelita Albert Einstein.
資金源。 未発表
利益相反。 申告していない
最終受信日 1998年6月15日
受理：1998年7月23日
連絡先
Jacob Rosenblit
Hemotherapy Service of Hospital Albert Einstein
Av. Albert Einstein, 627, 4th floor
São Paulo/SP, Brazil – CEP 05651-901
E-mail: [email protected]
RESUMO
CONTEXT.CENTER.CENTER.CENTER.CENTER.CENTER.CENTER.CENTER.CENTER: ヘモグロビン（Hb）測定は、献血者スクリーニングにおいて、貧血を確認するための最も広く用いられている指標である。 現在、最も広く用いられている光度法はシアノメトヘモグロビンである。 この技術に代わるものとして、ヘモキューでは、アジ化メタヘモグロビンの定量に基づく光度法を開発しました。 目的：献血者におけるヘモグロビン（Hb）測定のための3つの方法の性能を評価すること。 試験タイプ：血液サンプルを用いた前向き試験で、Hb投与量試験を比較した。 SITE：Hospital Israelita Albert Einstein（私立三次医療機関）の血液療法サービス。 対象：1996年3月から6月にかけて、259名から連続血液サンプルを採取した。 の変数を調査した。 試験の性能とその比較は、相関係数分析、線形回帰、平均値の比較によって行った。 結果：3つの方法の変動係数は、以下の通りであった。 コールターが0.68％、コバスが0.82％、ヘモキューが0.69％である。 3つの方法によるヘモグロビンの測定値の平均値には、統計的に有意な差は認められなかった（p>0.05）。 コールター法とコバス法はより良い一致を示したが、ヘモキュー法はヘモグロビンの測定値が低くなった。 しかし、コールター/ヘモキューおよびコバス/ヘモキューのペアは、コールター/コバスのペア（+1.13）よりも一致の限界が狭かった（+0.78および+1.02）。 結論から言うと 3つの方法は、ヘモグロビンの投与量について、優れた一致を示した
。