生体適合性の理解
生体適合性とは、生体系または組織から局所または全身性の反応を引き起こさない、生物学的に適合した材料の特性のことを指します。 規制当局の立場からは、生体適合性は、医療機器の構成要素または組み合わせ製品が身体に接触することによって生じる潜在的な毒性を判断するために用いられる一連の試験です。
規制当局による医療機器の承認申請では、機器または材料の安全性を保証するために生体適合性評価を実施することが求められます。 安全性データは、国際標準化機構（ISO）やFDAが作成したガイダンス文書など、特定の規定または推奨ガイドラインに従って試験することで得られます。
実際、規制ガイドラインでは、機器の浸出物が局所、全身、腫瘍性、生殖、または発達への悪影響をもたらさないことが義務づけられています。 ISO 10993 に明記されている生体適合性の評価は、ペースメーカー、人工股関節、ステント、および注射器、吸入器、パッチなどの組み合わせ製品を含む医療機器の安全性と有効性の評価全体の一部となっています。
Standards
- ISO 10993
- United States Pharmacopeia (USP)
- European Pharmacopeia (EP)
- Japanese Ministry of Health, Labor, トキシコンの生体適合性試験サービスにおける専門知識
トキシコンは世界の医療機器およびコンビネーション製品産業でよく知られており、1977年以来、原材料、部品、完成品メーカーの開発課題に誇りを持って応えてきました。 米国内外の規制当局が存在するため、前臨床規制の状況を通じて臨床段階に到達し、最終的に市場へと導くことができるCROと提携することが重要です。 当社のスタディ・ディレクターは、医療機器メーカーが直面する問題を深く理解しています
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