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本日、米国食品医薬品局は、補助酸素、侵襲的人工呼吸、または体外式膜酸素投与（ECMO）を必要とする2歳以上の入院成人および小児患者におけるCOVID-19疑いまたは検査で確定した治療のための薬剤バリシティニブとRemdesivir併用について緊急使用承認（EUA）を発効しました。

COVID-19の入院患者を対象とした臨床試験において、バリシティニブはレムデシビルとの併用により、レムデシビルとプラセボを投与した患者と比較して、治療開始後29日以内に回復する時間を短縮することが示されました。 COVID-19の治療に使用されるこの治験薬の安全性と有効性は、引き続き評価されています。 バリシチニブは、COVID-19の単独治療薬として承認されていません。

「本日の措置は、COVID-19の潜在的治療法を適切な時期に利用できるようにする一方で、安全性と有効性をさらに評価する研究を引き続き支援するというFDAの確固たる取り組みを示すものです」と、FDA長官のStephen M. Hahn, M.D. は述べています。 「コロナウイルス治療促進プログラムの一環として、FDAは、COVID-19と闘う患者のために新しい治療をできるだけ早く促進するために、あらゆる手段を使い続けます」

バリシチニブは、ヤヌスキナーゼ阻害剤で、特定の酵素ファミリーの1つ以上の活動を阻害し、炎症につながる経路を妨害する。 バリシティニブは、中等度から重度の活動性の関節リウマチの治療薬としてFDAの承認を受けた（商品名オルミエントとして販売されている）医療用経口錠剤医薬品です。 本日のEUAでは、バリシティニブとレムデシビルの併用による、COVID-19の疑いまたは検査で確認された特定の入院患者の治療への緊急使用がFDAにより承認されています。

レムデシビルは、12歳以上、体重40kg（約88ポンド）以上の成人および小児患者が、入院治療を要するCOVID-19に使用するための静脈内注射抗ウイルス剤（ブランド名はVeklury）であるFDA承認済み医薬品です。 また、体重3.5kg（約7.7ポンド）以上40kg未満の入院中の小児患者、または体重3.5kg以上12歳未満の入院中の小児患者におけるCOVID-19の疑いまたは検査機関で確認された治療のための緊急使用も引き続き許可されています。5kg。

「FDAによるこの併用療法の緊急承認は、入院患者におけるCOVID-19の治療における段階的な前進であり、炎症経路に作用する薬剤のFDAによる初の承認です」とPatrizia Cavazzoni, M.D. は述べています。 FDA医薬品評価研究センター長代理のPatrizia Cavazzoni医学博士は、次のように述べています。 「パンデミックの発生以来、COVID-19感染の管理は進歩していますが、回復を加速させるためにもっと多くの治療法が必要であり、病気の進行を遅らせ、病気の患者の死亡率を下げる治療法を特定するには、さらなる臨床研究が不可欠です」

EUAの発行は、FDAの承認とは異なります。 EUAを発行するかどうかを決定する際、FDAは入手可能な科学的証拠を総合的に評価し、緊急時に使用するための製品の既知または潜在的リスクと既知または潜在的メリットのバランスを慎重に判断します。 FDAは、入手可能な科学的証拠を総合的に検討した結果、バリシティニブとレムデシビルの併用が、承認された集団のCOVID-19の治療に有効であると信じることは妥当であると判断しています。 そして、COVID-19の治療のためにEUAに記載された条件で使用した場合、バリシチニブの既知および潜在的なベネフィットは、本薬品の既知および潜在的なリスクを上回ると判断しています。 補足酸素、侵襲的機械換気、またはECMOを必要とする2歳以上の入院中の成人および小児患者におけるCOVID-19の疑いまたは検査で確認された治療のために、レムデシビルと併用する場合、バリシティニブに代わる適切で承認され、利用できる治療法は存在しない。

バリシチニブとレムデシビルの併用療法のEUAを裏付けるデータは、国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が実施した無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（ACTT-2）に基づくものであります。 この臨床試験では、バリシティニブが、レムデシビルを服用している被験者がCOVID-19から回復するまでの時間に影響を与えるかどうかが評価されました。 本試験では、中等度または重度のCOVID-19患者1,033名を対象に、515名がbaricitinibとremdesivirを、518名がプラセボとremdesivirを投与し、29日間にわたり患者を追跡しました。 回復の定義は、退院または入院中であっても酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなったこととしました。 COVID-19の回復までの期間の中央値は、バリシチニブ＋レムデシビルで7日、プラセボ＋レムデシビルで8日でした。 29日目に患者の状態が死亡または人工呼吸に移行する確率は、バリシチニブ＋レムデシビル群がプラセボ＋レムデシビル群より低かった。 15日目の臨床的改善のオッズは、バリシチニブ＋レムデシビル群がプラセボ＋レムデシビル群より高かった。

EUAでは、COVID-19の治療においてバリシチニブとレムデシビルを併用する際の重要な情報を提供するファクトシートを、医療従事者、患者および介護者に提供することが義務付けられています。 これらのファクトシートには、投与方法、潜在的な副作用、薬物相互作用が含まれています。 バリシチニブとレムデシビルの併用で考えられる副作用には、重篤な感染症、血栓、特定の検査結果の変化、アレルギー反応などがあります。

EUAはイーライリリー・アンド・カンパニーに発行されました。

米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、その他のヒト用の生物由来製品、医療機器の安全性と有効性および安全確保により公衆衛生を保護します。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティについても責任を負っています。