Alai

Abstract

Background。 本調査は、韓国における漢方薬の使用者と非使用者の特徴、および漢方薬により経験した有害事象を調査することを目的としたものである。 方法は以下の通り。 アンケートは、安全性、使用経験、使用タイプ、使用・非使用理由、購入場所、漢方薬の有害事象で構成された。 アンケートはオンラインにより実施した。 結果は以下の通りである。 回答者総数1,134名のうち、726名（64.0%）が漢方薬を安全だと考えており、693名（61.1%）が過去1年以内に漢方薬を服用したことがあると回答した。 購入場所は「TKM病院・クリニック」（63.6％）が最も多く、煎じ薬は「TKM施設」で服用する人が最も多い（72.2％）ことがわかりました。 服用する理由は「健康増進のため」（57.3％）が最も多く、使用しない理由は「薬の必要がない」（63.7％）であった。 漢方薬を服用した人のうち、46人が有害事象を経験し、最も多く報告された症状は「消化器系疾患」（52.2％）であった。 有害事象を経験した46名のうち、20名（43.5％）がTKM医師による治療を受けていた。 結論 本研究は、漢方薬の安全性に関する問題を解決するために、漢方薬の規制が必要であることを示唆するものである。

1. 背景

世界の漢方薬市場は年々成長しており、米国における漢方サプリメントの推定小売販売総額は、2015年に7.5%増加した後、ほぼ70億ドルに達した 。 その売上はさらに伸び、2050年には5兆ドルに達すると予想されています。

漢方薬への関心が高まるにつれ、その安全性を確保する必要性が高まっています。 世界保健機関（WHO）の伝統医学戦略の目標は、伝統医学と補完医学（T&CM）の安全かつ効果的な使用を促進することです。 この目標を達成するために、漢方薬の安全性に関する規制が強化されています。 7838＞CMの安全性と有効性を確保するための政策と規制の数は、それぞれ69と119であった。 2011年韓国医薬品の使用・消費実態調査報告書によると、韓国医療の病院や診療所を経験した人の約22.4%が「漢方薬の安全性を確保することが今後の韓国医療の改善につながる」と回答している

韓国は長い漢方薬使用の歴史がある国である。 しかし、最近まで安全性向上の基礎となる有害事象の体系的な報告はなかった。 2007年の韓国地域ファーマコビジランスセンターのデータによると、観察された1,418例のうち、漢方薬による副作用の報告はわずか1例であった。 大学病院の自主調査の結果、2008年1月1日から2012年2月29日までに韓国のある韓医院で28件の漢方薬による副作用が発生しました。

この研究では、韓国の消費者の特徴と漢方薬による有害事象、製品の安全性の認識について詳しく調査しました。 本研究の目的は、韓国の消費者の漢方薬に関する使用パターンを調査し、その安全性を高めるための研究ベースのエビデンスを提供することである

2. 方法

2.1. 研究デザインと設定

この研究は、韓国の漢方薬ユーザーの特徴を調査したものである。 調査は、韓国で約118万人のオンラインリサーチパネルを管理する専門調査会社であるマクロミルエムブレイン（http://www.embrain.com）によって実施された。 同社は、年齢や性別の分布を考慮して参加者を募集し、アンケートのすべての質問について回答を記入する必要があることを伝えました。 参加者は任意で登録され、拒否率はゼロであった。 調査は2015年10月1日から31日にかけて匿名で実施した

2.2. 参加者

サンプル数の決定方法は特になく、調査期間中にできるだけ多くの人にアンケートに答えてもらうことだけを目指した。 最低参加者数は1000人とし、調査期間終了まで追加募集を続けた。 参加者は、一般住民の状況を把握するために、性別と年齢で層別化しました。 20歳未満と70歳以上の参加者は除外した。 質問票

質問票は、韓国の伝統医学（TKM）の専門家5名が議論し、調査項目を選定して作成した。 質問票の草案は、一般住民に理解しやすいことを重視し、2回の見直しを経て作成された。 専門家は、質問票の読みやすさだけでなく、顔面信頼性についても検討した。 次に、医療従事者以外の10名を対象にパイロットテストを実施した。 アンケートは2つのカテゴリーから構成されている。 (1)過去1年間の漢方薬の使用に関する質問と、(2)漢方薬に関連して経験した有害事象に関する質問である。 アンケートはSupplement 1（オンライン版Supplement Material https://doi.org/10.1155/2017/4089019に掲載）

2.4.に示した。 (1)人口統計学的情報：性別、年齢、職業、教育レベル(2)使用パターン：生薬の安全性に関する意見、生薬の服用に関する経験、生薬の購入場所、使用した生薬の種類、生薬の服用理由、生薬の非服用理由(3)有害事象：生薬の安全性に関する経験、生薬の購入場所とその理由、生薬の種類、生薬の服用理由、生薬の非服用理由、有害事象。 漢方薬に関する有害事象の経験、有害事象の種類、有害事象の報告の有無、有害事象の報告先、有害事象を報告しなかった理由、有害事象への対処方法、有害事象経験後の漢方薬に対する意見

2.5. 統計分析

すべての変数について頻度分析を行った。 また、性別、年齢、職業、教育レベルによる差異を明らかにするために、カイ二乗検定を採用した。 IBM SPSS ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) を分析に使用した

2.6. 倫理的配慮

調査開始前に、すべての参加者に調査の目的について説明を行った。 参加することと、収集したデータが公表されることに自発的に同意した者のみが研究に登録された。 この調査は匿名で行われた。 調査の全過程は、慶熙大学のInstitutional Review Board（IRB番号KHSIRB1-15-039）の承認を受けた。

3. 結果

3.1. 基本的特徴

回答者は1,134名で、男性591名（52.1％）、女性543名（47.9％）である。 表1は、参加者の性別、年齢、職業、教育レベルの分布を示している。 年齢分布は次の通りであった。 209（18.4%）は20-29歳、237（20.9%）は30-39歳、277（24.4%）は40-49歳、253（22.3%）は50-59歳、158（13.9%）は60-69歳であった。 職業は会社員が最も多く（34.6%）、ほとんどの参加者が大卒であった（79.7%）。

回答者の基本特性

1,134 人中、過去1年以内に生薬の服用経験がある人は 693人（61.1%）、 ない人は 441人（38.9%）であった。 漢方薬の使用者と非使用者の間に人口統計学的要因の差はなかった（表2）

3.2. 漢方薬の安全性に関する意見

参加者総数1,134名のうち、726名（64.0%）が「漢方薬は安全」と答え、残りの408名（36.0%）は「漢方薬は安全ではない」と回答した。 女性は男性に比べて漢方薬の安全性に不信感を持つ傾向があり、50歳以上は漢方薬に懐疑的であった（表3）

生薬の安全性に対する意見

3.3。 漢方薬の使用パターン

漢方薬の購入場所は、TKM病院・診療所が最も多い（63.6％）。 その他の購入場所としては、薬局（17.0％）、伝統的ハーブ市場（17.0％）、健康食品店（14.6％）、東洋薬局（12.8％）、家庭用ショッピング（11.0％）、ハイパーマーケット（11.0％）が報告された。 最も多く使用されている漢方薬の種類は、TKM施設の煎じ薬（72.2％）であった。 その他の生薬の種類は、主に料理やお茶に使われる生薬（35.8%）、健康食品（28.6%）、TKM施設の国保適用の生薬（15.3%）、薬局の国保適用の生薬（15.0%）、その他（0.8％）であった（表4）。

服用の理由は次の通りであった。 健康増進」57.3％、「KM病院・診療所での治療」40.3％、「知人からの勧め」34.8％、「薬剤師からの勧め」9.5％、その他であった。 漢方薬を服用しない理由は、「薬が必要なかった」（63.7%）、「産地が不明」（35.4%）、「価格が高い」（25.9%）、「有害物質の可能性に関する不安」（25.9%）、「有害事象の可能性に関する不安」（23.8%）、その他（表4）である。 図1〜3は、年齢層別の漢方薬の使用形態と服用理由を詳細に示したものである。 年齢による顕著な差は見られなかった。

3.4. 有害事象とその報告

過去1年以内に漢方薬を服用したことのある693人のうち、漢方薬による有害事象を経験したと回答したのは46人（6.6%）であった。 最も多かった症状は消化器系障害（52.2％）、次いで皮膚障害（34.8％）、神経系障害（23.9％）であった（表5）。

有害事象発生後、KM医師による治療が20人（43.5%）、何もしなかったのが13人（28.5%）、返金請求が12人（26.1%）であった。 有害事象を経験した後、専門家のカウンセリングが必要かもしれないと感じた参加者は17名（37.0％）、薬は有害事象を起こすことがあるので漢方薬を飲み続けると回答した参加者は14名（30.4％）であった。 しかし、13名（28.3％）が「もう漢方薬は信用できないので、漢方薬の服用は続けない」と回答しました。 有害事象を経験した46人のうち、14人（30.4%）が有害事象を報告し、20人（43.5%）が誰に報告すべきかの情報が少なかったため、報告しなかった（表6）。

4. 考察

本研究では、漢方薬を服用した人としなかった人の基本的な特徴、漢方薬の購入場所、漢方薬を服用した理由としなかった理由、漢方薬による有害事象とその対処法について記述した。 これまでの研究で、高齢者は若年者よりも漢方薬局を訪れる頻度が高い傾向にあった。 しかし、今回の調査では、年齢が漢方薬の服用に影響する要因とはなっていない。

漢方薬の安全性に関する消費者の意見を示す調査は、過去にもいくつかある。 セルビアとサウジアラビアの調査によると、セルビアの回答者の 73.3% (211) とサウジアラビアの回答者の 81.2% (239) は、それぞれ漢方薬と漢方栄養補助食品の使用は無害であると考えています。 一方、レバノンの回答者の12.1％（88人）だけが、レバノンで販売されている漢方薬は純粋だと認識していました。

ほとんどの回答者が漢方薬をTKM施設から購入していました（表4）。 この観察は、韓国の医療制度によって説明することができます。 韓国は二重ヘルスケアシステムを採用しており、西洋医学とTKMの両方が合法的な医療として認められている。 漢方薬は漢方サプリメントと区別され，TKMの医師が処方するか，薬局で市販されている。 紅参のような漢方サプリメントは薬局やハイパーマーケット、家庭用通販で販売されている。 伝統的な薬草市場や健康食品店では、一般に生薬や自分で作った煎じ薬が売られている。 漢方薬局では、TKM施術者の処方箋がなくても、人気のある100種類の漢方薬を提供できる。

漢方薬の種類については、韓国人の好みを反映して、TKM施設の煎じ薬が最も頻繁に使用されていた（表4）。 韓国人は煎じ薬が代表的な漢方薬であり、粉末、錠剤、カプセルなどの他の製剤よりも効果が高いことを認識しているのだろう。 一方、日本では漢方薬市場に占める保険適用の割合が大きく、保険適用の漢方薬の製造原価は漢方薬市場全体の84.2％を占めています。

漢方薬を服用する主な理由は「健康増進」「TKM病院・診療所での治療」などでした(表4)。 韓国では、漢方薬は予防医学と疾病治療の両方のツールとして認識されている。 一方、アフリカやその他の発展途上国では、伝統医学は今でも主要な健康管理手段の一つであり、北米や多くのヨーロッパ諸国では補完療法として利用されている 。 韓国では、医療制度や文化の影響により、両方の利用がバランスよく行われています。

この研究では、年齢による違いの利用パターンも分析しています（図1～3）。 60-69歳では生薬や健康食品の利用が多い傾向にあるが、顕著な成果は見られない。 これは、生薬の安全性に対するネガティブなイメージに影響していると思われます（表3）。 生薬は精製されていないため、安全性が証明されていない。

回答者1,134人のうち、過去1年間に漢方薬を服用したことがないのは441人（38.9％）であった（表2）。 漢方薬を服用しない理由のうち、「産地が不明」「有害物質の可能性に関する不安」「有害事象の可能性に関する不安」「使用期限への不信感」は、漢方薬の安全性に対する不信感によるものであった。 漢方薬市場が成長するためには、漢方薬の安全性を向上させることが必要である。 韓国では、2012年に漢方薬の製造・品質管理に関する規制が制定され、2015年に完全義務化されました 。 健康食品は、食品医薬品安全部（MFDS）のGMP（Good Manufacturing Practices）が適用される . しかし、それ以外のルートで流通する漢方薬については、安全管理体制が整っていない。 日本では韓国と異なり、漢方薬は210種類の市販漢方製剤、生薬、漢方エキスと西洋伝統生薬に分けられ、国の制度に従って別々に管理されている .

46名から報告された漢方薬による有害事象（6.漢方薬使用者の6％）が、主に消化器系、皮膚系、神経系の疾患を抱えていた（表5）。 漢方薬の安全性に関しては、漢方薬の肝毒性が議論の的になっている 。 しかし、全77例中、肝障害は4例しか報告されていない。 先行研究によると，単一病院で最も頻繁に報告された副作用は胃腸障害と皮膚反応で，本研究の結果と同様であった

韓国の有害医薬品反応監視システムは1988年に設立されたが，漢方薬による有害事象の報告には適切ではない． 2012年以降、承認された漢方薬の副作用は韓国有害事象報告システム（KAERS）に報告されるようになりました。 しかし、すべての生薬がそのシステムに登録されているわけではなく、煎じ薬の処方は適用されていない。 韓国の国家的なファーマコビジランスシステムに関する問題は、先行研究でも指摘されている。 一方，台湾では，副作用報告の際に漢方薬の成分や剤形も含めて報告することになっている． これらの結果から、有害事象発生時には、TKM施術者の役割が重要であることが示唆される。 さらに、有害事象を報告したのは14人（有害事象体験者の30.4％）で、韓国医薬品安全性リスク管理院（KIDS）に正しく報告したのは1人だけであった。 したがって、TKM施術者と消費者の双方が、漢方薬による有害事象に対応するための適切な教育を受ける必要がある。 さらに、有害事象を経験した13人（有害事象経験者の28.3％）は、漢方薬に対する信頼性が低下し、「他の漢方薬は服用しない」と回答している。 このような行動は、漢方薬の消費量の減少につながる可能性があり、漢方薬の安全性は極めて重要であるといえる

この調査研究には限界がある。 第一に、本研究はレトロスペクティブな調査に基づいているため、想起バイアスが存在する可能性がある。 第二に、参加者はどちらかといえば高学歴であるため、回答バイアスが存在する可能性がある。 これは、オンライン調査会社を通じて参加者を募集したためで、サンプルは一般人口を代表するものではない可能性がある。 最後に、漢方薬の種類に対する認識は、韓国人の間でも様々です。 TKM機関の漢方薬だけを漢方薬と認識する人もいれば、あらゆる種類の漢方薬を考慮する人もいる。

それにもかかわらず、本研究は、漢方薬に関する経験と意見を系統的に調査した過去の調査がないという点で有意義である。 この調査は、他の消費者調査と異なり、漢方薬の使用者だけでなく、非使用者も参加させたので、一般集団の代表性が高まった

5. 結論

この調査は、韓国における漢方薬と医薬品の使用状況を分析したものである。 漢方薬の使用者と非使用者の人口統計学的な違い、漢方薬の安全性に関する意見、漢方薬の使用経験、漢方薬の使用によって経験した有害事象が示された。 漢方薬を服用しない主な理由は、その安全性に対する不信感に基づいていた。 したがって、生薬市場を拡大するためには、生薬の有効性だけでなく、安全性を確保することが重要である。 生薬の原産地、有害物質含有の可能性、使用期限などの問題点を解決するために、生薬に関する具体的な規制が必要である。

略語

WHO：世界保健機関
T&CM:	伝統医学と補完医学
TKM:	韓国伝統医学
GMP:	Good Manufacturing Practice
MFDS:	Ministry of Food and Drug Safety
KAERS:	韓国有害事象報告システム
KIDS:	韓国医薬品安全性およびリスク管理研究所（Korea Institute of Drug Safety and Risk Management.

Ethical Approval

この調査は、慶熙大学のInstitutional Review Board (IRB no. KHSIRB1-15-039) によって承認されています。

Consent

この調査は個人のデータを含んでいませんが、収集したデータを公開することは通知されています。

Conflicts of Interest

著者らは、本論文の発表に関して利害の衝突がないことを宣言する。

Authors’ Contributions

原稿はSoobin JangとKyeong Han Kimが起草した。 Eun-Kyung LeeとSeung-Ho Sunは調査の全過程を管理し、データの抽出を行った。 Bo-Hyoung JangとHo-Yeon Goは調査の企画と実施を行った。 Shin Yong-Cheol とSeong-Gyu Koが研究を監督した。

謝辞

本研究は、韓国食品医薬品安全部の助成金（15172 Natural Products 197）を受けた。

補足資料