医療機器には、能動的なものと静的なものがあります。 静的デバイスは、可動部がほとんどない、あるいは全くない、最もシンプルなものです。 例えば、ステントは、その形状により、動脈を開いたままにします。 能動型はより複雑である。 アクティブ型医療機器の中には、人の動きや重力の影響を受けて作動するものがあります。 注射器は患者さんや医療従事者の力によって、点滴は重力によって動きます。 また、歩行や呼吸など、患者さんの自然な体の動きで作動するものもあります。 このような機器はパッシブ型に分類されます。 アクティブ型医療機器とは、バッテリーなどの人工的な電源を必要とする機器を指します。 このような機器は一般に、静的機器や受動的機器よりも複雑な機能を実行します。 このカテゴリの器具には、血中酸素濃度センサーから、手術中に患者の心肺機能を代行する高度な人工心肺装置まであります。
Active implantable medical devices は、自然の開口部または外科的手段によって患者の体内に挿入され、処置後も患者の体内に残ることを意図した動力付きの器具です。 このような機器は通常、電池で作動し、電源は機器に内蔵されるか、患者の体から突出した電線に接続されるかのいずれかである。 例えば、初期の心臓ペースメーカーは、患者が装着する外部ユニットによって電力が供給（および操作）されていました。 最初の完全な埋め込み型デバイスはプルトニウムを電源としていましたが、ほとんどの最新バージョンでは、最長で 15 年間使用できる内蔵リチウム電池を使用しています。 患者に接触する医療機器は高い基準を満たす必要があり、植込み型機器のように長期間接触するものは、最も高い基準に適合していなければなりません。 そのため、設計・製造の両段階における豊富なノウハウと、厳しい条件をクリアする部品を製造する設備や機械が必要となります。
アクティブ インプラント医療機器の例
アクティブ インプラント医療機器の例として、内蔵型の長期血圧センサー（右図）が挙げられます。 このようなデバイスを最初に開発したのは、Proven Process社である。 この管状の器具は、電気抵抗ストレインゲージセンサーで血圧をモニターするように設計されている。 このようなデバイスの最大の課題の一つは、血流を大きく収縮させたり変化させたりすることなく、血液の流れを測定することです。 6289>
もうひとつの例は、弱った心臓の筋肉に十分な血流を供給するための血管ポンプ、植込み型補助心室（左の写真）です。 プロベンプロセスは、既存の補助人工心臓を改良することを目指した。 ピストンの回転と並進を同時に行うモーターを開発し、潤滑を保ちながら血流を促進させることを可能にしました。 ピストンは2つの人工心臓弁と連動して、一方向にしか血液を動かさないようにしました。 3Dモデリング、有限要素解析、および制御システム シミュレーションを使用して、デバイスを迅速かつ効率的に試作しました。
規格と規制
医療機器の製造は、ISO 13485:2016 によってカバーされています。 これらの規格は、能動埋込型医療機器にも適用されます。 しかし、デバイスの内部的な性質と長期的なライフサイクルのため、追加の規格も適用されます。 これらには、
- ISO 14708-1:2014 – 安全性、マーキング、および製造者が提供すべき情報に関する一般要求事項
- ISO 14708-2:2012 – 心臓ペースメーカー
- ISO 14708-3:2017 – 埋込み型神経刺激装置
- ISO 14708-4.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X.X:2008年 – 植込み型輸液ポンプ
- ISO 14708-5:2010 – 循環器サポートデバイス
- ISO 14708-6:2010 – 頻脈性不整脈の治療を目的とした能動型植込み型医療機器（植込み型除細動器を含む）
- ISO 14708-7:2010 – 植込み型不整脈を治療するための特定の要求事項
- ISO 14117:2012 – 植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、および心臓再同期装置のための電磁両立性試験プロトコル
- EC 62304:2006 – 医療機器ソフトウェア
米国で使用するデバイスについては、追加の規制に従う必要があります。 これらのほとんどは、FDA（Food and Drug Administration）によって管理されています。 FDAは、医療機器・放射線衛生センター（Center for Devices and Radiological Health）を通じて、埋め込み型の医療機器が市場に出る前に適切な基準に適合していることを確認します。 また、外部機器と無線通信を行う埋め込み型機器など、一部の製品は連邦通信委員会の管轄下にあります。 EUは、2017年に採択されたMDR 2017/745でその規制を規定しています
Design and Manufacture
The design and manufacture of active implantable medical devices requires special considerations beyond those associated with other medical implements.（植込み型医療機器の設計と製造は、他の医療器具に関連する以上の特別な配慮が必要です）。 そのような機器の動作パラメータは、患者への予期せぬ害を防ぐために、正確な公差で指定する必要があります。 そのようなパラメータの一例として、デバイスの温度が挙げられます。 例えば、医療機器の温度ですが、医療機器には様々な温度がありますが、標準的には体温（37℃）より2℃以上高い温度で使用しないように規定されています。 また、外装は電気を通す部分を除き、電気的に中性でなければならない。 植込み型医療機器の外表面には、刺激や炎症を引き起こすような鋭い角やエッジがあってはなりません。
植込み型医療機器はライフサイクルが長く、何年も患者と直接接触するため、その製造に使用する材料は生体適合性を考慮して慎重に選択されなければなりません。 特に、材料の毒性は、器具が必要とする長時間の接触後でも患者に影響を与えるレベル以下でなければならない。 また、材料は意図した期間だけ使用できる耐久性と、機器のライフサイクルを通じて信頼できる機能を提供できる安定性が必要です。
活動的な埋め込み型医療機器は繊細であるため、輸送や保管中の損傷を防ぐために、包装設計に特別な注意を払わなければなりません。 温度、湿度、気圧などの環境要因はデバイスに影響を与えるため、包装はそのような害から保護する必要があります。 輸送中の振動を緩和する必要がある場合があり、輸送中に発生する力に対して緩衝材を使用する必要がある。
外科的に埋め込まれた後でも、これらの医療機器は外力による損傷から保護されなければなりません。 デバイスに対する日常的な物理的ストレスに加えて、極端な事象も考慮しなければならない。 能動埋込型医療機器は電流によって作動するため、外部からの衝撃はその作動を妨げたり、機器を損傷させたりする可能性がある。 内部デバイスの中には生命を維持するものもあるため、故障は避けなければならない。 これらの電気ショックは、意図的でない場合と意図的な場合があります。 たとえば除細動器は、一般に200～1000ボルトの電流が流れます。 心室補助装置やペースメーカーのように、内部装置が心臓に取り付けられている場合、外部除細動器が流す電流の経路に直接位置することになります。 可能であれば、そのような場合に備えて、内部デバイスを絶縁してシールドしなければなりません。
FDA は、埋め込み型の医療機器にも電磁適合性の証明を求めています。 製造業者は、電波や強い磁場などの電磁エネルギーの干渉に遭遇した場合でも、機器が要求通りに動作することを示す必要があります。 ほとんどの機器は、自然光以下のエネルギーレベルの非電離放射線に遭遇するため、このタイプのエネルギーが主な関心事となります。 X線やガンマ線などの電離放射線は、高線量であっても患者が遭遇することはあまりないでしょう。 また、機器はそれ自身の放射によって他の機器に著しい干渉を与えないようにしなければなりません。 機器がある種の電磁エネルギーと互換性がなく、そのような互換性のなさを解消できない場合、そのことを仕様書に明記し、医療関係者や機器の使用者に提供する文書で明らかにしなければなりません。 特に、植込み型ペースメーカーを装着した患者が、MRI を扱う医療技術者など、強い電界に近い場所で作業する場合は、デバイスの限界について知らされる必要がある
積極植込み型医療機器の設計と製造における最後の考慮事項は、内部電源に関するものである。 電池技術の継続的な進歩にもかかわらず、リチウム電池の寿命は限られており、その枯渇は機器の故障の原因となる。 すぐに交換できる外部電源とは異なり、体内埋め込み型医療機器の電源交換は手術が必要である。 そのためには、手術チームの都合、患者さんのスケジュール、新しい電源や機器の調達など、さまざまな要素を調整する必要があります。 したがって、埋め込みデバイスが、バッテリーの消耗が始まる前に患者と医師に通知するシステムを提供することが不可欠です。 その設計は、他の機器には影響しない複数の要因を考慮する必要があり、したがって、高度に専門化した経験豊富なチームが必要となります。 また、ライフサイクルが長く、患者と長時間接触するため、最も厳しい基準や規制が適用される。 この分野のパイオニアであるProven Processは、高品質の能動型埋め込み医療機器を作るために必要な専門知識、経験、設備を持っています
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