Alai

PATIENT INFORMATION LEAFLET
1139
28.12.13
シプラレックス®錠10mg /
エスシタロプラム錠10mg
（エスシタロプラム シュウ酸塩）
この薬は上記の名前で知られていますが、このリーフレットでは
シプラレックスと表記します。
シプラレックスには、他の強さもあります。
このリーフレットには、あなたにとって重要な情報が記載されていますので、服用を開始する前にすべてよく読んでください
このリーフレットを保管してください。
他に質問がある場合は、医師または
薬剤師に尋ねて下さい。
この薬は、あなただけに処方されています。 他の人に
渡さないでください。
病気の徴候があなたと同じであっても、害を及ぼすことがあります。
副作用が出たら、医師または薬剤師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない副作用の可能性があります。 シプラレックスとは何か、何に使われるか
2.シプラレックスを服用する前に知っておくべきこと
3.シプラレックスの服用方法
4.考えられる副作用
5.シプラレックスの保管方法
6.包装の内容およびその他の情報
1.シプラレックスの服用方法
7.シプラレックスを服用する前に知るべきこと
8.服用方法
9.服用方法
10.シプラレックスの服用方法シプラレックスは、活性物質エスシタロプラムを含有しています。 シプラレックスは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤
（SSRI）と呼ばれる抗うつ剤群に属します。 これらの薬は、セロトニンレベルを増加させることにより、脳内のセロトニン系に作用します。 セロトニン系の乱れは、うつ病や関連疾患の発症に重要な役割を果たすと考えられています。
シプラレックスはエスシタロプラムを含み、うつ病（大うつ病エピソード）および不安障害（広場恐怖を伴う
パニック障害、社会不安障害、全般性不安
障害、強迫性障害など）の治療に使用されています。
症状の改善を感じるまでに時間がかかっても、
シプラレックスの服用を続けてください。
良くならない、または悪化したと感じる場合は、必ず医師に相談してください。
シプラレックスを服用する前に知っておくべきこと
シプラレックスを服用しないでください。
もしあなたがエスシタロプラムまたはこの薬の他の成分（セクション6にリストアップ）に対してアレルギーがある場合は、
服用しないでください。阻害剤と呼ばれるグループに属する他の医薬品を服用している場合。
生まれつき、または過去に心臓のリズムに異常があった場合
（心臓の機能を評価する検査、ECGで見られる）
心臓のリズム障害の薬や
心臓のリズムに影響を与える薬を服用している場合（第2節「他の医薬品とシプラレックス」参照）
警告と注意事項
シプラレックスを飲む前に医師または薬剤師に相談してください。 他の症状や病気がある場合は、医師が考慮する必要があるため、
医師に伝えてください。 特に、てんかんを患っている場合は、
医師に伝えてください。 初めて発作が起きたとき、または発作の頻度が高くなったときは、シプラレックスの投与を中止してください（4「起こりうる副作用」の項も参照してください）。 糖尿病の患者さんは、医師から用量の調節を受けることがあります。 シプラレックスによる治療は、血糖値
コントロールに影響を与える可能性があります。 インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量を
調整する必要があるかもしれません。
血液中のナトリウムレベルが低下している場合
出血やあざができやすい場合
電気けいれん療法を受けている場合
冠動脈疾患にかかっている場合
心臓病にかかっている場合または最近
心臓発作が起こったことがある場合
。
安静時の心拍数が低い方、長期にわたるひどい下痢や嘔吐、利尿剤（水の錠剤）の使用により
塩分が不足している可能性がある方。
心拍の異常や不整脈、失神、立ちくらみ、
心拍の機能異常を示す可能性がある方。
ある種の
緑内障（目の圧力が高くなる）など、目の病気を患っている、または過去に患ったことがある方
注意：
躁うつ病の患者の中には、躁
期を迎えることがある人がいます。 これは、異常で急速に変化する考えや、
不適切な幸福感、過度の身体活動によって特徴づけられます。
このような症状が現れたら、医師に相談してください。
また、治療の最初の数週間は、落ち着かない、じっと座っていられない、立っていられないなどの症状が出ることがあります。
自殺を考えたり、うつ病や不安障害の悪化
うつ病や不安障害がある場合、
自分を傷つけたり殺したいという考えを持つことがあります。 このような考えは、抗うつ薬の服用開始時に増えることがあります。 臨床試験からの情報では、精神疾患を持つ25歳未満の成人
で、抗うつ薬による治療を受けた場合、自殺行動のリスクが高まることが示されています。
いつでも自分を傷つけたり殺したりする考えがある場合は、
医師に連絡するかすぐに病院に行ってください。
親戚や親しい友人に、
うつ病や不安障害であることを伝え、このリーフレットを読んでもらうとよいでしょう。
あなたのうつ病や不安障害が
悪化していると思う場合、またはあなたの行動の変化を心配している場合、あなたに伝えてもらうとよいでしょう。
18歳未満の子供と青年
シプラレックスは通常18
歳未満の子供と青年に使用するべきではありません。 また、18歳未満の患者さんがこの薬を服用すると、自殺企図、自殺念慮、敵意
（主に攻撃性、反抗的行動、怒り）などの副作用のリスク
が高まることも知っておいてください。 それにもかかわらず、医師は、18歳未満の患者にとって最善であると判断し、
シプラレックスを処方することがあります。 もしあなたの医師が18歳未満の患者
にシプラレックスを処方し、これについて話し合いたい場合は、もう一度あなたの医師のところに戻ってください。 18歳未満の患者さんが
シプラレックスを服用しているときに、上記のような症状が現れたり、悪化したりした場合は、
医師に知らせてください。 また、この年齢層におけるシプラレックスの成長、成熟、認知・行動発達に関する長期安全性
はまだ実証されていません。
他の医薬品とシプラレックス
他の医薬品を服用中、最近服用した、
服用するかもしれない場合は医師または薬剤師に伝えてください。
フェネルジン、イプロニアジド、イソカルボキサジド、ナラミド、トラニルシプロミンを有効成分とする「非選択的モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）」
を服用中の方は、医師にお伝えください。 これらの薬を服用している場合は、シプラレックスの服用を開始する前に
14日間待機する必要があります。
モクロベミド
（うつ病の治療に使用）を含む「可逆性、選択的MAO-A阻害剤」、
セレギリン（パーキンソン病の治療に使用）を含む「非可逆的MAO-B阻害剤」です。
リネゾリド（抗生物質）
リチウム（躁うつ病の治療に使用）
トリプトファン
イミプラミンとデシプラミン（ともにうつ病の治療に使用）
スマトリプタンと同様の医薬品（片頭痛の治療に使用）と
トラマドール（激しい痛みに使用）。 これらは副作用のリスクを高めます。
シメチジン、ランソプラゾール、オメプラゾール（胃潰瘍の治療に使用）、フルボキサミン（抗うつ剤）、チクロピジン（脳卒中のリスクを軽減するために使用）などが挙げられます。
St. John’s Wort (hypericum perforatum) – うつ病に用いられる生薬。
アセチルサリチル酸（アスピリン）と非ステロイド性抗炎症薬
（痛み止めや血液凝固阻止に用いられる医薬品）。 ワルファリン、ジピリダモール、フェンプロクモン（血液をサラサラにする薬で、抗凝固剤と呼ばれる）などがあります。
メフロキン（マラリア治療薬）、ブプロピオン（うつ病治療薬）
、トラマドール（激しい痛みの治療薬）
は、発作の閾値が低くなる恐れがあるため、シプラレックスの服用開始時と中止時に血液の
凝固時間を確認されると思われます。
神経遮断薬（統合失調症、精神病の治療薬）、
抗うつ薬（三環系抗うつ薬、SSRI）。
フレカイニド、プロパフェノン、メトプロロール（循環器系疾患に使用）、クロミプラミン、ノルトリプチリン（抗うつ剤）、
リスペリドン、チオリダジン、ハロペリドール（抗精神病薬）などがあげられます。
カリウムやマグネシウムの血中濃度を下げる薬は、生命を脅かす心拍障害のリスクを高めるため、
シプラレックスを服用しないでください。フェノチアジン誘導体、ピモジド、ハロペリドール）、三環系抗うつ薬、特定の抗菌剤（9043>スパフロキサシン、モキシフロキサシン、エリスロマイシンIV、ペンタミジン、抗マラリア
治療薬、ハロファントリンなど）、特定の抗ヒスタミン薬（9043>アステミゾール、ミゾラスチンなど）などがあります。
Cipralex with food, drink and alcohol
Cipralex can be taken with or without food (see section 3 “How to take
Cipralex”)シプラレックスは食事の有無にかかわらず服用できます。
多くの医薬品と同様に、シプラレックスとアルコールの併用は
望ましくありませんが、シプラレックスはアルコールとの相互作用はないと考えられています。
妊娠、授乳、生殖能力
妊娠中または妊娠を計画している場合は医師に伝えてください。
妊娠中または授乳中の方は、リスクとベネフィットについて医師と相談しない限り、シプラレックスを服用しないでください。
妊娠の最後の3ヶ月間にシプラレックスを服用した場合、
生まれたばかりの
赤ちゃんに次の影響が見られる可能性があることに注意してください：呼吸困難、青みがかった肌、発作、体温変化、
哺乳困難、嘔吐、低血糖、筋肉の硬直やはれ、反射神経、震え、いらいら、だるさ、いつも泣いている、
眠い、睡眠困難などです。 生まれたばかりの赤ちゃんにこれらの症状が現れたら、すぐに医師に相談してください。
シプラレックスを服用していることを助産師や医師に伝えてください。 妊娠中、特に妊娠後期3カ月に服用すると、
シプラレックスのような医薬品は、
新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）と呼ばれる深刻な状態のリスクを高めることがあり、
赤ちゃんの呼吸が速くなり、青っぽく見えるようにします。 これらの症状は、通常、赤ちゃんが生まれてから24時間以内に始まります。
シプラレックスは母乳中に排泄されると考えられています。
シタロプラムは、動物実験で精子の質を低下させることが確認されており、エスシタロプラムと同様の薬です。
運転や機械の使用
シプラレックスの影響がわかるまでは、車の運転や機械の操作はしないでください。 シプラレックスの服用方法
シプラレックスは、必ず医師の指示通りに服用してください。
成人
うつ病
通常、シプラレックスの推奨用量は、1日1回10mgです。 ただし、医師により1日20mgまで増量されることがあります。
パニック障害
シプラレックスの投与は、最初の1週間は1日5mgから開始し、その後1日10mgに増量されます。 ただし、1日20mgまで増量できます。
社会不安障害
通常、シプラレックスの推奨用量は、1日1回10mgです。
全般性不安障害
通常、シプラレックスの推奨用量は、1日1回10mgです。 ただし、医師により1日20mgまで増量されることがあります。
強迫性障害
通常、シプラレックスの推奨用量は、1日1回10mg服用です。 ただし、医師により1日20mgまで増量されることがある。 ただし、医師により1日10mgまで増量されることがあります。
小児および青年（18歳未満）
通常、シプラレックスは小児および青年に投与してはいけません。 詳しくは「2.シプラレックスを服用する前に知っておいていただきたいこと」をご覧ください。 錠剤は水と一緒に飲み込んでください。
必要に応じて、まず
錠剤を平らな面に置き、
芯を上にして錠剤を分割します。
錠剤を分割するには、
錠剤の両端を
図に示すように
両手の人差し指で押さえます。
治療期間
気分が良くなるまで2週間ほどかかることがあります。
症状の改善を感じるまでに時間がかかっても、
シプラレックスの服用を続けてください。
まず医師に相談せずに薬の量を変更しないでください。
あまりにも早く治療を中止すると、症状が再発することがあります。
体調がよくなっても、少なくとも6ヵ月は治療を続けることが推奨されています。
シプラレックスを必要以上に服用した場合
シプラレックスを規定量以上服用した場合は、すぐに医師
または最寄りの病院の救急科に連絡してください。 不快な症状がない場合でも、ご連絡ください。 過剰摂取の兆候として、めまい、振戦、興奮、痙攣、昏睡、吐き気、嘔吐、
心拍数の変化、血圧低下、
体液・塩分バランスの変化などがあります。
シプラレックスを飲み忘れた場合
飲み忘れを補うために2回分を服用することはしないでください。 もし飲み忘れた場合、寝る前に思い出したら、すぐに飲んでください。 翌日は通常通り服用してください。 夜間や翌日に思い出した場合は、飲み忘れた分を残して、通常通り服用を続けてください。
治療が終了したら、数週間かけて徐々に減量してください。
シプラレックスの服用を中止すると、特に急に中止した場合は、
中止症状を感じることがあります。 これらは、
シプラレックスの治療を中止したときによく見られます。 このリスクは、シプラレックスを長期間または高用量で使用していた場合、または用量を急速に減らした場合に高くなります。 ほとんどの人は、症状が軽く、2週間以内に自然に治まります。 しかし、患者さんによっては、症状が強かったり、
長期化（2～3ヶ月以上）することがあります。 シプラレックスの服用を中止したときに、ひどい
中止症状が出た場合は、
医師に連絡してください。 医師は、再び錠剤を飲み始め、
よりゆっくりと服用を中止するように指示するかもしれません。
中止症状には次のようなものがあります。 めまい（不安定、バランスを崩す）、ピンや針のような感覚、灼熱感、（あまり一般的ではありませんが）電撃感（頭を含む）、睡眠障害（鮮明な夢、悪夢、眠れない）、不安感、頭痛。 気分が悪い（吐き気）、発汗（寝汗を含む）、落ち着かない、興奮する、ふるえ、混乱
・方向感覚の喪失、感情的・過敏、下痢（便がゆるい）、
視覚障害、動悸・鼓動（動悸
この製品の使用について、さらに質問がある場合は、
医師または薬剤師に尋ねてください。
4.考えられる副作用
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こすことがありますが、
すべての人がそれを受けるわけではありません。
副作用の多くは、あなたの病気の症状である可能性があり、
したがって、あなたが良くなり始めると改善することをご承知おきください。
次の症状があらわれた場合は、直ちに医師または薬剤師にご相談ください。
まれな症状（100人に1人程度）：
消化管出血などの異常出血
まれな症状（1000人に1人程度）：
皮膚、舌、唇、顔が腫れる、呼吸困難や飲み込むことができない（アレルギー反応）。
高熱、興奮、混乱、震え、
筋肉の急激な収縮これらはセロトニン
症候群と呼ばれるまれな状態の徴候である可能性があります。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）。
排尿困難
発作（発作）、セクション2「警告と注意」も参照
皮膚の黄ばみと目の白濁は肝機能
障害/肝炎
速い、不規則な心拍。 また、「警告＜9043＞および注意事項」の項をご参照ください。
上記のほか、以下のような副作用が報告されています。
非常に多い（10人に1人以上が発症する可能性がある）。
気分が悪い（吐き気）
頭痛
よくあること（10人に1人くらいに影響する可能性がある）。
鼻づまり、鼻水（副鼻腔炎）
食欲の減退または増進
不安、落ち着かない、異常な夢、入眠困難、
眠気を感じる、めまい、あくび、震え、皮膚のチクチク感
下痢、便秘、嘔吐。
発汗増加
筋肉や関節の痛み（関節痛、筋肉痛）
性的障害（射精遅延、勃起障害、
性欲減退、
女性はオーガズム達成困難）
疲労、発熱
体重増加
まれ（最大100人に1人まで影響することがあります）
。
イラクサ発疹（蕁麻疹）、発疹、かゆみ（そう痒症）
歯ぎしり、興奮、神経質、パニック発作、混乱
睡眠障害、味覚障害、失神（失神）
瞳孔散大（散瞳）、視覚障害
羞明（しゅうめい）。 耳鳴り＜9043＞（耳鳴り）＜9043＞ 抜け毛＜9043＞ 月経過多＜9043＞ 月経不順＜9043＞ 体重減少＜9043＞ 心拍が速い＜9043＞ 手足のむくみ＜9043＞ 鼻血＜9043＞ 稀（最大で1000人に1人がかかると言われています）。
攻撃性、脱人格性、幻覚
遅い心拍
不明（入手可能なデータから頻度を推定できない）：
血液中のナトリウムレベルの減少（症状は、感じ。

低血圧による立ちくらみ（起立性低血圧）
肝機能検査異常（血液中の肝酵素量の増加）
運動障害（筋肉の不随意運動）
痛みのある勃起（プリアピズム）
出血増加の兆候e.を認める。g. 皮膚や粘膜からの出血増加
（斑点）
皮膚や粘膜の突然の腫れ（血管性浮腫）
尿量の増加（ADH分泌不全）
男性および女性における乳汁分泌 授乳していない女性
躁病
このタイプの薬を服用している患者
では骨折のリスクの増加が観察されています
心拍の変化（「QT間隔の延長」と呼ばれます。 心臓の電気的活動を測定する心電図で
見ることができます。）
また、エスシタロプラム（シプラレックスの有効成分）と似た働きをする薬では、いくつかの副作用が知られています。
運動不安（アカシジア）
食欲不振
副作用の報告
副作用が出たら、医師、薬剤師または看護師に相談してください。 このリーフレットに記載されていない副作用の可能性も含まれます。
また、副作用を直接報告することもできます（詳細は以下をご覧ください）。
副作用を報告することにより、この薬の
安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
英国
イエローカード制度は、次のサイトでご覧いただけます： www.mhra.gov.uk/yellowcard
または、フリーダイヤル0808 100 3352（月～金
午前10時～午後2時に利用可能）に電話するか、
近くの薬局で入手できる用紙に記入してください。 シプラレックスの保管方法
子供の目や手が届かないところに保管してください。
特別な保管条件はありません。
ラベルに使用期限が記載されています。
この日を過ぎたら使用しないでください。
残った錠剤は薬剤師に返却してください。
錠剤が変色したり、その他の
劣化の兆候がある場合は、医師または薬剤師に相談し、
どうすればよいかを教えてもらってください。
医薬品は、排水や家庭ごみで処理してはいけません。
不要になった医薬品の処理方法は、薬剤師に相談してください。
これらの対策は、環境保護に役立ちます。
シプラレックスの内容
1錠中に有効成分としてエスシタロプラム（シュウ酸塩として）10mg含有する。
その他の成分は、微結晶性セルロース、コロイド状無水
シリカ、タルク、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、
マクロゴール400、二酸化チタン（E171）。
シプラレックスの外観と内容
シプラレックスは10mgフィルムコート錠で、以下は説明です
10 mg: 楕円形の白色フィルムコート錠です。
10mg錠：楕円形の白色フィルムコート錠で、錠剤の片面にスコアとその両側に「E」と「L」のマークがある。
シプラレックス10mgはプレススルーブリスターストリップで、1パックサイズは
28錠である。
製造元および製品ライセンス所有者
製造元はH. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen,
デンマークで、EU圏内の製品ライセンス所有者は
Star Pharmaceuticals Ltd.です。 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex HA1
1XD。
POM
Cipralex 10 mg Tablets / Escitalopram 10 mg Tablets –
PL 20636/1139
本リーフレット改訂発行（Ref. 28.12.13
Cipralex is a trademark of H. Lundbeck A/S.

Cipralex は、H. Lundbeck A/S の商標。