Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and must be based for very thorough assessment of the severity and chronicity of symptoms in relative to age of child’s findings.
小児・青年における長期使用（12か月以上）
メチルフェニデートの長期使用の安全性と有効性は、対照試験で系統的に評価されていない。 メチルフェニデートの治療は無期限であるべきではなく、またその必要もない。 メチルフェニデート治療は、通常、思春期中または思春期以降に中止される。 長期治療（すなわち12ヵ月以上）中の患者は、4.2節および4.4節のガイダンスに従って、心血管状態、成長、食欲、新規の発症または既存の精神障害の悪化について慎重に継続的に監視する必要がある。 モニタリングすべき精神障害には、運動性または音声チック、攻撃的または敵対的行動、激越、不安、うつ、精神病、躁病、妄想、過敏性、自発性の欠如、引きこもり、過度の持続性などが含まれます（ただし、これらに限定されるものではありません）。
ADHDの子どもや青年にメチルフェニデートを長期間（12ヶ月以上）使用することを選択した医師は、個々の患者に対する医薬品の長期有用性を、薬物療法を行わない場合の患者の機能を評価するために試用期間を設けて定期的に再評価する必要があります。 子供の状態を評価するために、少なくとも年に1回はメチルフェニデートの投与を中止することが推奨されます（できれば学校が休みの時期に）。 一時的または永久的に医薬品の使用を中止した場合、改善が持続する可能性があります。
成人への使用
成人への治療開始または18歳以上の日常的な治療継続に対する安全性および有効性は確立していない。 青少年が18歳に達した時点で治療の中止がうまくいかなかった場合、成人期まで治療を継続することが必要な場合があります。 これらの成人の更なる治療の必要性を定期的に検討し、毎年実施すべきである。
高齢者での使用
メチルフェニデートは高齢者には使用すべきではない。 この年齢層での安全性と有効性は確立していない。
6歳未満の小児への使用
メチルフェニデートは6歳未満の小児には使用しないこと。 この年齢層における安全性と有効性は確立されていません。
心血管系の状態
覚せい剤による治療を検討している患者は、心疾患の存在を評価するために、注意深い病歴（心臓突然死または原因不明の死、悪性不整脈の家族歴の評価を含む）および身体検査を行うべきで、最初の所見がその病歴または疾患を示唆していればさらに専門の心臓評価を受けてもよいでしょう。 メチルフェニデート治療中に動悸、労作性胸痛、原因不明の失神、呼吸困難、その他心臓疾患を示唆する症状が現れた患者は、速やかに専門医による心臓評価を受けるべきです。 小児および青年におけるこれらの心血管系作用の短期および長期の臨床的影響はわかっていません。 臨床試験データで観察された影響の結果、特に小児期／青年期の治療を成人期まで継続した場合、臨床合併症の可能性を排除することはできません。 血圧や心拍数の上昇により基礎疾患が悪化する可能性のある患者への投与には注意が必要です。 メチルフェニデート投与が禁忌とされる条件については、4.3項を参照。 2460>
メチルフェニデートの使用は、小児心臓の専門家の助言がない限り、特定の既存の心血管障害では禁忌である（4.3項参照）。
突然死と既存の構造的心臓異常またはその他の重篤な心臓障害
中枢神経刺激剤の通常の用量での使用に関連して、突然死が報告されており、その中には構造的心臓異常またはその他の重篤な心臓障害を持つものがいた。 重篤な心臓疾患だけでも突然死のリスクが高まる場合がありますが、構造的な心臓異常、心筋症、重篤な心拍異常、その他重篤な心臓疾患を持ち、覚せい剤医薬品の交感神経刺激作用に対して脆弱性が高いことが知られている小児または青年には覚せい剤製品は推奨されません。
誤用と心血管イベント
中枢神経系刺激薬の誤用は、突然死やその他の重篤な心血管有害事象と関連することがあります。
脳血管障害
メチルフェニデート治療が禁忌となる脳血管疾患については、4.3節参照ください。 追加の危険因子（心血管疾患の既往、血圧を上昇させる薬剤の併用など）を持つ患者は、メチルフェニデートによる治療を開始した後、神経学的徴候および症状について毎回の診察で評価する必要があります。
脳血管炎はメチルフェニデート曝露に対する非常にまれな特異的反応であると思われます。 高リスクの患者を特定できることを示す証拠はほとんどなく、症状の初期発現が根本的な臨床問題の最初の徴候となる可能性がある。 高い疑い指数に基づく早期診断により、メチルフェニデートの迅速な中止と早期治療が可能となる場合があります。 したがって、メチルフェニデート治療中に脳虚血と一致する新たな神経症状を呈した患者には、その診断を検討する必要がある。 これらの症状には、激しい頭痛、しびれ、脱力感、麻痺、協調性・視覚・言語・記憶力の障害などが含まれる。
片麻痺の脳性麻痺の患者に対してメチルフェニデートによる治療は禁忌ではない。
精神疾患
ADHDにおける精神疾患の併存はよく見られることなので、興奮剤製品を処方する際には考慮する必要がある。 緊急の精神症状または既存の精神疾患の悪化の場合，患者へのリスクを上回る利益がない限り，メチルフェニデートを投与すべきではない。
精神疾患の発症または悪化は，用量の調整ごと，その後少なくとも6カ月ごと，そして診察ごとに観察すべきである；治療の中止が適切であるかもしれない。
既存の精神病または躁病症状の悪化
精神病患者において、メチルフェニデート投与は行動障害および思考障害の症状を悪化させる可能性がある。
新たな精神病症状または躁病症状の発現
精神病性疾患の既往のない小児および青年における治療により発現した精神病症状（視覚・触覚・聴覚の幻覚および妄想）または躁病は、通常用量のメチルフェニデートにより引き起こされることがあります。 躁病や精神病の症状が出た場合は、メチルフェニデートとの因果関係を考慮する必要があり、治療の中止が適切な場合があります。
攻撃的または敵対的行動
攻撃性または敵意の出現または悪化は、刺激剤の治療によって引き起こされることがあります。 メチルフェニデートで治療した患者では、攻撃性が報告されている（4.8項参照）。 メチルフェニデートによる治療を受けた患者は、治療開始時、用量調節時、その後は少なくとも6カ月ごとおよび来院ごとに、攻撃的行動や敵意の出現または悪化について注意深く観察する必要があります。 医師は、行動の変化を経験した患者において、治療レジメンの調整の必要性を評価し、上方または下方への漸増が適切であることを念頭に置く必要があります。
自殺傾向
ADHDの治療中に緊急の自殺念慮や自殺行動が見られる患者は、直ちに担当医に評価されるべきです。 基礎にある精神疾患の悪化とメチルフェニデート治療の因果関係の可能性を考慮する必要がある。
チック
メチルフェニデートは、運動性及び言語性チックの発現又は増悪と関連している。 また、トゥレット症候群の悪化も報告されている。 家族歴を評価し、小児におけるチックやトゥレット症候群の臨床評価を行った上で、メチルフェニデートを使用する必要がある。 メチルフェニデートによる治療中、チックの出現または悪化がないか、定期的に患者をモニターする必要があります。 2460>
不安、激越または緊張
メチルフェニデートで治療した患者において、不安、激越および緊張が報告されている（4.8項参照）。 また、メチルフェニデートは既存の不安、焦燥感または緊張の悪化と関連しており、不安からメチルフェニデートの投与を中止した患者もいます。 メチルフェニデートの使用に先立ち、不安、焦燥、緊張に関する臨床的評価を行い、治療中、用量調整時、その後は少なくとも6カ月ごと、あるいは来院ごとに、これらの症状の出現や悪化について定期的に患者をモニターする必要があります。
双極性障害
双極性障害（未治療のI型双極性障害またはその他の双極性障害を含む）を合併している患者におけるADHDの治療にメチルフェニデートを用いる場合は、混合/躁病エピソードを誘発する可能性があるため、特に注意が必要である。 メチルフェニデートによる治療を開始する前に、抑うつ症状が共存する患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために十分なスクリーニングを受けるべきです。そのようなスクリーニングには、自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む詳細な精神科病歴が含まれるべきです。 このような患者には、継続的な綿密なモニタリングが不可欠である（上記の「精神疾患」と4.2節を参照）。 2460>
成長
小児におけるメチルフェニデートの長期使用により、体重増加の緩やかな減少および成長遅延が報告されている。
最終身長と最終体重に対するメチルフェニデートの影響は現在不明であり、研究中です。
メチルフェニデート治療中は成長をモニターする必要があります。身長、体重、食欲は成長チャートを維持しながら少なくとも6カ月ごとに記録する必要があります。
発作
メチルフェニデートは、てんかんのある患者には注意して使用すること。 メチルフェニデートは、痙攣の既往のある患者、痙攣のない状態で脳波異常のある患者、まれに痙攣の既往がなく脳波異常のない患者において痙攣の閾値を低下させることがある。 発作頻度が増加した場合や新たに発作が発現した場合は、メチルフェニデートを中止すること。
痙攣
メチルフェニデート製剤に関連して、主にメチルフェニデート治療レジメンの変更に関連して勃起が長引き、痛みを伴うことが報告されています。
セロトニン作動性医薬品との併用
メチルフェニデートとセロトニン作動性医薬品との併用により、セロトニン症候群が報告されている。 メチルフェニデートとセロトニン作動性医薬品を併用することが望ましい場合、セロトニン症候群の症状を迅速に認識することが重要である。 これらの症状には、精神状態の変化（例：興奮、幻覚、昏睡）、自律神経不安定（例：頻脈、不安定な血圧、高体温）、神経筋異常（例：反射亢進、協調性欠如、硬直）、および/または消化器症状（例：吐き気、嘔吐、下痢）などが含まれることがあります。 セロトニン症候群が疑われる場合は、メチルフェニデートをできるだけ早く中止しなければならない。
乱用、誤用、転用
メチルフェニデートの転用、誤用、乱用のリスクについて、患者を慎重に監視する必要がある。
メチルフェニデートの慢性的な乱用は、さまざまな程度の異常行動を伴う著しい耐性と心理的依存を引き起こす可能性があるため、薬物またはアルコール依存症の既知の患者には注意して使用する必要があります。 特に非経口的乱用に反応して、フランクな精神病エピソードが起こることがある。
ADHDの治療方針を決定する際には、患者の年齢、物質使用障害の危険因子（共存する反抗挑戦性障害または行為障害、双極性障害など）、過去または現在の物質乱用の存在すべてを考慮する必要がある。 薬物やアルコール依存の既往があるような情緒不安定な患者では、自発的に投与量を増やすことがあるので注意が必要である。
一部の高リスクの薬物依存患者に対しては、メチルフェニデートや他の刺激剤は適さず、非刺激剤治療が検討されるべきだろう。
疲労
メチルフェニデートは、通常の疲労状態の予防または治療のために使用してはならない
コンセルタXLの賦形剤
この医薬品は乳糖を含んでいる。 ガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症、グルコース・ガラクトース吸収異常症のまれな遺伝性の問題を持つ患者は、この薬を服用しないでください。
1錠あたり1mmol未満のナトリウム（23mg）を含み、基本的にナトリウムを含んでいません。
メチルフェニデート製剤の選択
メチルフェニデート含有製剤の製剤の選択は、治療専門家が個別に決定しなければならず、意図する効果持続時間に依存する。
薬物スクリーニング
本剤はメチルフェニデートを含有しており、特にイムノアッセイスクリーン検査においてアンフェタミン類の偽陽性を誘発する可能性がある。
腎機能障害
腎機能障害又は肝機能障害のある患者におけるメチルフェニデートの使用経験はない。
血液学的作用
メチルフェニデートによる治療の長期安全性は完全に知られていない。 白血球減少、血小板減少、貧血、または重篤な腎障害または肝障害を示すものを含むその他の変化があった場合には、治療の中止を検討する必要があります。
消化管閉塞の可能性
コンサータXL錠は非変形性で、消化管内で形状が大きく変化しないため、既存の重度の消化管狭窄（病的または医原性）のある患者や嚥下障害または錠剤の嚥下に著しい困難のある患者に通常投与してはならない。 非変形性徐放性製剤の薬剤の摂取に関連して、既知の狭窄を有する患者において閉塞性症状のまれな報告がある。
徐放性製剤のため、コンサータXLは錠剤を丸飲みできる患者にのみ使用すること。 患者には、コンサータXLは液体の助けを借りて丸ごと飲み込まなければならないことを伝えるべきです。 錠剤は、噛んだり、分割したり、砕いたりしてはいけません。 薬は、制御された速度で薬を放出するように設計された非吸収性の殻の中に入っています。 錠剤の殻は体外に排出されます。患者さんは、時々便の中に錠剤のようなものがあっても心配する必要はありません
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