Alai

前文開始

AGENCY:

環境保護庁（EPA:Embr.Agency)。

措置：

最終規則。

概要：

この規則は、農薬化学製剤中の不活性成分として使用する場合の2-プロペン酸、2-メチル、2，5-フラジオンのポリマーおよび2，4，4-トリメチル-1-ペンテン（カリウム塩）の残留に関する許容値の必要性の除外について定めたものである。 Solvay USA, Inc.は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FFDCA）に基づき、EPAに対し、耐性要求の免除を求める請願書を提出しました。 この規制により、食品または飼料商品における2-プロペン酸、2-メチル-、2,5-フランドルとのポリマー Start Printed Page 57747および2,4,4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩の残留物に対する最大許容レベルを定める必要がなくなる。

DATES:

この規制は2020年9月16日から有効となる。 異議申し立ておよびヒアリングの要請は2020年11月16日までに受理されなければならず、40 CFR part 178に規定される指示に従って提出しなければならない（SUPPLEMENTARY INFORMATIONのユニットI.C.も参照のこと）。

ADDRESSES:

ドケット識別（ID）番号EPA-HQ-OPP-2019-0549で識別されるこのアクションのドケットは、http://www.regulations.govまたは環境保護庁ソケットセンター（EPA/DC）の農薬プログラム規制公開ソケット（OPP Docket）、西ウィリアムジェファーソンクリントンビル(West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001にある環境保護庁ソケットセンター（EPA/DC）にある公開プログラム（OPP Docket）です。 一般閲覧室は、法定休日を除く月曜日から金曜日の午前8時30分から午後4時30分まで開室しています。 一般閲覧室の電話番号は（202）566-1744、OPP Docketの電話番号は（703）305-5805です。

COVID-19に関する公衆衛生上の懸念のため、EPA Docket Center（EPA/DC）および閲覧室は限られた例外を除いて訪問者に閉鎖されています。 スタッフは電子メール、電話、およびウェブフォームを通じて遠隔顧客サービスを提供し続けています。 EPA/DCサービスおよびドケットアクセスに関する最新の状況情報については、https://www.epa.gov/docketsを参照されたい。

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FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:

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SUPPLEMENTARY INFORMATION:

A. この措置は私に適用されますか？

あなたが農業生産者、食品メーカー、または農薬メーカーである場合、この措置による影響を受ける可能性があります。 以下の北米産業分類システム (NAICS) コードのリストは、すべてを網羅することを意図したものではなく、読者がこの文書が自分に適用されるかどうかを判断するのに役立つガイドを提供するものです。 影響を受ける可能性のある事業者は、

B. その他の関連情報への電子アクセスを取得するにはどうすればよいですか。

C. 異議または聴聞要求を提出できますか?

FFDCAセクション408(g)、21 U.S.C. 346aに基づき、いかなる人も本規則のあらゆる側面に対して異議を提出でき、それらの異議に関する聴聞を要求することもできます。 この規則に対する異議申し立てまたは聴聞の要請は、40 CFR part 178に記載されている指示に従って行う必要があります。 EPAによる適切な受領を確保するために、提出書類の最初のページの件名に、ドケットID番号EPA-HQ-OPP-2019-0549を明記しなければならない。 すべての異議申し立ておよび聴聞会の要請は、書面でなければならず、2020年11月16日までに聴聞係が受理しなければならない。 異議申立書および聴聞請求書の郵送および手渡しの住所は、40 CFR 178.25（b）に記載されています。

40 CFR part 178に記載されているように、異議または聴聞請求書をHearing Clerkに提出するとともに、公開訴訟記録に含めるために提出物のコピー（企業秘密情報（CBI）を除く）を提出してください。 40 CFR part 2に基づき機密とされていない情報は、事前通知なしにEPAにより公に開示される可能性がある。 ソケットID番号EPA-HQ-OPP-2019-0549で特定される異議またはヒアリング要求の非CBIコピーを、以下のいずれかの方法で提出してください。

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. 意見提出のためのオンライン指示に従うこと。 CBIとみなされる情報、または法令により開示が制限されているその他の情報は電子的に提出しないでください。
• Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Hand Delivery: 手渡しまたは箱詰めされた情報の配送を特別に手配する場合は、http://www.epa.gov/dockets/contacts.htmlに記載されている指示に従ってください。

コメントや訪問に関する追加の指示は、一般的なポケットに関する情報とともに、http://www.epa.gov/docketsで入手可能です。

ii. 背景と法定所見

2019年10月28日の連邦官報（84 FR 57685）（FRL-10001-11）で、EPAはFFDCAセクション408、21 U.S.C. 346aに従って文書を発行し、SciReg Inc., on behalf of Solvay USA, Inc, 12733 Directors Loop, Woodbridge, VA 22192が提出した農薬請願（PP IN-11342）を受領することを通知した。 本申請では、40 CFR 180.960 を改正し、2-プロペン酸, 2-メチル-, 2,5-furandione と 2,4,4-trimethyl-1-pentene, potassium salt の残留物に対する許容度の要求から除外することを要求しています; CAS Reg. No.1802325-28-5。 その文書には、申立人が作成した申立書の概要と、申立人の要望に対する意見募集が記載されていました。 その結果、1件のコメントが寄せられました。 コメントでは、農作物への農薬使用が健康や環境に悪影響を及ぼさないようにすることへの懸念が表明されました。 農作物への農薬使用を制限すべきと考える個人がいることは認識していますが、連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）第408条が定める既存の法的枠組みは、EPAが安全であると判断した場合に許容範囲を設定する権限を与えています。 利用可能なデータの有効性、完全性、信頼性に加え、FFDCA が EPA に検討を求めている他の要因を考慮した結果、EPA は、この耐性要件免除が安全であると判断した。 FFDCA の第 408(c)(2)(A)(i) 条は、EPA がその免除が「安全」であると判断した場合にのみ、公差（食品中あるいは食品上の残留農薬化学物質の法的限度）の要件からの免除を設定することを認めている。 FFDCA の第 408(c)(2)(A)(ii) 項では、「安全」とは、「予想されるすべての食事暴露および信頼できる情報がある他のすべての暴露を含む残留農薬化学物質の集合的な暴露によって、いかなる害も生じないことが合理的に確実である」ことと定義されている。 これには、飲料水や住宅での使用による暴露は含まれますが、職業的な暴露は含まれません。 FFDCA第408条(b)(2)(C)は、EPAに対し、許容量要件の免除を設定する際に乳幼児の残留農薬への曝露を特に考慮し、「残留農薬への集合的曝露により乳幼児や子供に害が生じないことが合理的に確実であるようにすること」を要求しています（印刷開始ページ57748）。 また、EPAが適用除外を設定する際に考慮すべき要素についても定めている

III. リスク評価と法定所見

EPAは、合理的に予見可能な状況下で残留農薬化学物質に集団で暴露することによるリスクが、人間の健康に対して評価できるリスクをもたらさないことが証明できる場合に限り、許容量の要件から免除することを定めている。 農薬の不活性成分への総体的な曝露によるリスクを判断するため、農薬庁は不活性成分の毒性と、食品、飲料水、および住宅環境での農薬使用の結果として生じるその他の曝露を通じた不活性成分の残留の可能性を考慮します。 FFDCA第408（b）（2）（D）に従い、EPAは、この行動を裏付ける入手可能な科学データおよびその他の関連情報を検討し、その有効性、完全性、信頼性およびこの情報とヒトのリスクとの関係を検討した。 またEPAは、乳幼児や子供など、消費者の主な特定可能な小集団の感受性のばらつきに関する利用可能な情報を検討した。 ポリマーと定義される特定の化学物質の場合、EPAは、リスクが最小限あるいは全くないと予想されるポリマーの区分を特定するための一連の基準を策定した。 ポリマーの定義は 40 CFR 723.250(b) に、これらの低リスクのポリマーを特定するための除外基準は 40 CFR 723.250(d) に記載されています。 2-プロペン酸、2-メチル-、2,5-フランドルおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテンとのポリマー、カリウム塩は、40 CFR 723.250(b) に示されるポリマーの定義に適合し、低リスクポリマーを特定するために使用される以下の基準に適合します

1. ポリマーはカチオンポリマーではなく、自然の水生環境においてカチオンポリマーになると合理的に予想される。

2. ポリマーはその組成の不可欠な部分として、炭素、水素、窒素、酸素、シリコン、硫黄のうち少なくとも2つの原子元素を含む。 ポリマーは、不純物を除き、40 CFR 723.250(d)(2)(ii)にリストされている以外の元素をその組成の一部として含まない。

4. ポリマーは、実質的に分解、分解または解重合するように設計されておらず、合理的に予想されるものではない

5. ポリマーは、TSCA化学物質インベントリにすでに含まれている、または適用可能なTSCA第5条免除の下で製造されたモノマーおよび/または反応物から製造または輸入されている。

6. 数平均分子量（MW）が1万ダルトン以上の吸水ポリマーでないこと

7. ポリマーは、40 CFR 723.250(d)(6)にリストされているCF3-またはそれ以上の鎖長からなる特定のパーフルオロアルキル部分を含まない。

さらに、ポリマーは、40 CFR 723.250(e) に規定されている以下の除外基準も必要に応じて満たす。

6,000 のポリマーの数平均MWは 1,000 より大きく 10,000 ダルトン未満である。 ポリマーはMW500以下のオリゴマーを10%未満、MW1,000以下のオリゴマーを25%未満含み、ポリマーは反応性官能基を含まない。

したがって、2-プロペン酸、2-メチル-、2，5-フランジオンと2，4，4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩とのポリマーは40 CFR 7230で低リスクとされるポリマーとしての基準に合致しています。 本基準に適合していることから、2-プロペン酸、2-メチル、2,5-フランジオンおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩との重合体の食事、吸入、経皮曝露による哺乳類毒性が予測されない

IV. 総曝露量

この免除措置に基づく潜在的な曝露を評価する目的で、EPAは、2-プロペン酸、2-メチル、2,5-フランジオンと2,4,4-トリメチル-1-ペンテンとのポリマー、カリウム塩がすべての生・加工農業商品と飲料水に存在し、非職業非食用への曝露が可能であると考えています。 2-プロペン酸, 2-メチル, 2,5-フランジオンおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテン, カリウム塩とのポリマーの数平均MWは6,000ダルトンである。 一般に、このサイズのポリマーは、無傷の胃腸管や無傷のヒトの皮膚からの吸収が悪いと思われる。 2-プロペン酸、2-メチル、2,5-フランジオンと2,4,4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩とのポリマーは、低リスクポリマーを特定する基準に適合しているので、合理的に予見可能なすべての潜在的曝露シナリオに関するリスクの懸念はない。 当局は、公衆衛生を保護するために許容値を設定する必要はないと判断しています

V. 共通の毒性メカニズムを持つ物質による累積的影響

FFDCA第408(b)(2)(D)(v)は、耐性設定、修正、または取り消しを検討する際に、特定の農薬の残留物と「共通の毒性メカニズムを持つ他の物質」による累積影響に関する「入手可能な情報」を検討するよう求めている。 EPAは、2-プロペノイン酸、2-メチル-、2,5-フランジオンおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩とのポリマーが他の物質と共通の毒性メカニズムを持つことを発見せず、2-プロペノイン酸、2-メチル-、2,5-フランジオンおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテンとのポリマー、カリウム塩が他の物質により生じる毒性のある代謝物質を生じないようだとしています。 したがって、この許容措置の目的上、EPAは、2-プロペノイン酸、2-メチル-、2,5-フランドルおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテンとのポリマー、カリウム塩が他の物質と共通の毒性メカニズムを持たないと仮定している。 共通の毒性メカニズムを持つ化学物質を特定し、その累積的影響を評価するEPAの取り組みについては、EPAのウェブサイトhttp://www.epa.gov/pesticides/cumulativeを参照されたい。

vi. 乳幼児および子供の保護のための追加安全係数

FFDCA第408(b)(2)(C)項は、EPAが別の安全マージンが乳幼児および子供にとって安全となると結論しない限り、出生前および出生後毒性とデータ基盤の完全性を考慮し、閾値効果の場合、乳幼児の安全マージンを10倍に追加適用するものと定めている。 2-プロペン酸、2-メチル-、2,5-フランジオンおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩とのポリマーは毒性が低いと予想されるため、EPAはリスク評価に安全係数分析を使っていない。 同じ理由で、追加の10倍安全係数は不要である。

VII. 安全性の決定

低リスクポリマーを特定するために使用した基準への適合性に基づき、EPAは、2-プロペン酸、2-メチル-、2，5-フランジオンとのポリマーおよび2，4，4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩の残留物に集団で暴露しても、乳児と子供を含む米国集団に害がないことが合理的に確かであると結論付けています。印刷用ページを開始する 57749

VIII. その他の考慮事項

A. 分析執行方法

当局は、数値制限のない公差の要件からの免除を確立しているため、執行目的のための分析方法は必要ではありません。 国際残留基準

許容値を決定する際、EPAは、米国の食品安全基準および農業慣行と整合するよう、可能な限り米国の許容値を国際基準と調和させるよう努める。 EPA は、FFDCA 第 408(b)(4) 項で義務付けられているように、コーデックス委員会（Codex）が定めた国際的な最大残留基準値 （MRL）を考慮する。 コーデックス委員会は、国連食糧農業機関／世界保健機関の共同食品基準プログラムであり、米国 が加盟している貿易協定において国際食品安全基準設定機関として認められている。 EPA はコーデックス MRL と異なる許容値を設定することができるが、FFDCA 第 408(b)(4) 項は、EPA がコーデックス基準値から逸脱する理由を説明することを義務付けている

IX. 結論

したがって、EPAは、2-プロペン酸、2-メチル-、2,5-フランドルとのポリマーおよび2,4,4-トリメチル-1-ペンテン、カリウム塩の残留物を許容値の要件から除外することが安全であると判断します

X.コーデックス基準値からの逸脱

X. Stutory and Executive Order Reviews

このアクションは、FFDCAセクション408(d)に基づき、当局に提出された請願に応えて許容値を設定するものである。 行政管理予算局（OMB）は、「Regulatory Planning and Review」と題する行政命令12866（58 FR 51735, October 4, 1993）に基づき、この種のアクションをレビューから免除しています。 この行動は、行政命令12866の下でレビューから除外されているため、この行動は、行政命令13211「エネルギーの供給、流通、または使用に著しく影響を与える規制に関する行動」（66 FR 28355、2001年5月22日）または行政命令13045「環境衛生リスクおよび安全リスクからの子供の保護」（62 FR 19885、1997年4月23日）の対象ではありません。 この行動には、書類削減法（PRA）（44 U.S.C. 3501 et seq.）に基づくOMB承認の対象となる情報収集は含まれず、また「少数民族集団および低所得集団における環境正義に対処する連邦行動」（59 FR 7629, 1994年2月16日）という表題の施行令12898に基づく特別な配慮を必要とするものでもない。

本最終規則の許容値のように、FFDCAセクション408(d)に基づく請願に基づいて設定される許容値および適用除外は、提案規則の発行を必要としないため、規制柔軟性法 (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.) の要件は適用されない。

この措置は、州または部族ではなく、生産者、食品加工業者、食品取扱業者、および食品小売業者を直接規制するものであり、FFDCA第408（n）（4）の先取り規定で議会が確立した権力と責任の関係または配分を変更するものでもありません。 そのため、本措置は、州または部族政府、国家政府と州または部族政府との関係、政府の各レベル間または連邦政府とインディアン部族間の権力と責任の配分に実質的な直接的影響を与えないと判断しています。 したがって、行政命令13132「連邦制」（64 FR 43255, 1999年8月10日）および行政命令13175「インディアン部族政府との協議および調整」（65 FR 67249, 2000年11月9日）はこの措置に適用されないと決定しています。 さらに、この措置は、Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U.S.C. 1501 et seq.) の Title II で説明されているように、強制力のある義務を課したり、資金提供のない義務を含んでいません。

この措置には、National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U.S.C. 272 note) のセクション 12(d) による任意の合意規格を検討しなければならない技術標準は一切関与していません。 米国議会審査法（CRA）

CRA（5 U.S.C. 801 et seq.）に従い、EPAは、本規則およびその他の必要情報を含む報告書を、連邦官報での規則の公表前に米国上院、米国下院、および米国会計検査院に提出する予定である。 この措置は、合衆国法律集第 5 編第 804 条第 2 項で定義される「主要規則」ではありません。

Start List of Subjects

List of Subjects in 40 CFR Part 180

• 環境保護
• 行政実務と手続き
• 農産物
• 農薬と害虫
• 報告と記録の要件

End List of Subjects スタートサイン

End Signature

したがって、前文に記載の理由により、EPAは40 CFR第1章を以下のように修正する：

Start Part

PART 180-TOLERANCES AND EXPTIONS FOR PESTICIDE CHEMICAL RESIDUES IN FOOD

End Part Start Amendment Part

1. パート180の引用は以下のように継続される。

End Amendment Part Start Authority

Authority: 21 U.S.C. 321(q), 346a and 371.

End Authority Start Amendment Part End Amendment Part Start Printed Page 57750 End Supplemental Information