連邦医薬品局は先週末、魚油由来の薬Vascepaが、心臓血管のリスクが高い人の心臓発作、脳卒中、死亡を予防するために承認されたと発表しました。
「FDAは、心血管疾患に対するさらなる医学的治療の必要性を認識しています」と、FDAの医薬品評価研究センターの代謝・内分泌製品部門の副部長代理であるJohn Sharretts博士は、プレスリリースで述べています。 「本日の承認により、中性脂肪の上昇や心臓病、脳卒中、糖尿病などの重要な危険因子を持つ患者に、心血管イベントのリスク低減に役立つ補助的な治療オプションを提供することができます」
バセパは、製薬会社アマリンの唯一の製品であり、数百万の患者に処方される可能性があります。 疾病管理予防センターの報告によると、約9500万人のアメリカ人が高コレステロールであるとのことです。 高コレステロールは、LDL-Cやトリグリセリドなどの脂肪のレベルが上昇し、血液中に蓄積され、心臓病や脳卒中のリスクを高める状態です。
米国心臓協会によると、心臓病は依然として米国における死因の第1位であり、約40秒ごとに米国人が心臓発作を起こしているとされています。
「これはスタチン以来最大のものだと思います」と、ブリガム＆ウィメンズ病院心臓血管センター インターベンショナル カーディオバスキュラー プログラム執行ディレクターでハーバード大学医学部教授のディーパック・バット博士は、ABCニュースに語っています。 同氏は、バセパを服用した高トリグリセリド患者は、プラセボを服用した患者に比べ、心臓発作、脳卒中、死亡のリスクが25％減少したという長期研究に携わっていた。 この研究の結果は、2019年1月にNew England Journal of Medicineに掲載されました。
Vascepaはオメガ3魚油に由来し、この種のものとしては初めてFDAから処方薬として承認されたものです。 高純度で安定したEPAエチルエステルであるイコサペントエチルという成分を含み、トリグリセリド値を低下させることが確認されています。 サプリメントとして販売されている市販のオメガ3オイルもありますが、ABCニュースのチーフ医療特派員であるジェニファー・アシュトン医師は、「アメリカ心臓協会によると、人々は自分自身を治療するために規制されていないサプリメントは避けるべき」とグッドモーニングアメリカに語りました。
市販のオイルにはエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を組み合わせて配合している場合があります。 EPAとDHAを合わせて摂取することで、血圧を下げ、冠状動脈性心臓病の危険因子である高血圧のリスクを軽減することが期待されます。 しかし、FDAは、エビデンスに一貫性がなく結論に至っていません。
New England Journalによると、徐放性ナイアシンやフィブラートなどのトリグリセリド値を下げる薬は、スタチンなどの適切な内科治療に追加して投与しても、無作為試験において心血管イベントの発生率を低下させていないことから、バセパは独自の特徴をもっています。
研究者らは、Vascepaのメカニズムがどのように作用するかは不明ですが、医師が処方する前に、患者が満たす必要のある非常に特殊な基準があります。 この薬は、1デシリットル当たり150ミリグラム以上の中性脂肪を持つ人だけを対象としており、その人は現在、スタチンなどのコレステロール低下薬を服用しており、喫煙、高血圧、糖尿病、肥満などの心血管疾患の危険因子を少なくとも2つ以上持っていなければならないのです。 この薬は、スタチン系薬剤に追加して使用されます。
アマリンによると、バセパの小売価格は月に約300ドルですが、保険プランや他の支払者によってカバーされる見込みです。
イアン・ティンク（69）は、高コレステロール、高血圧、糖尿病を持ち、過去に心臓発作を起こしています。 彼は最近、彼の医者からこの薬について知り、彼の非常に高いトリグリセリドレベルが金曜日の承認前に彼をアクセスすることができたので、約10日間薬にされています。
「私はVascepaがうまくいくことを期待しています」とTink氏は述べています。 「私はこれまで、非常に深刻な心臓の問題に直面し、自分が高リスクの患者であることを自覚して生きてきました。 私のトリグリセリド値が下がるのを見れば、心強いでしょう」
この薬の効果に期待しているのは、患者だけではありません。 アメリカ心臓協会とアメリカ糖尿病協会は、すでにVascepaを含むように治療ガイドラインを更新しました。
研究では、食品から直接得られるオメガ3脂肪酸が心臓の健康を助けることが知られていると、アシュトン博士によると示されています。