Gottlieb の発言によると、ジェネリック医薬品開発者は一般に、FDA 承認のためにジェネリック製品を開発したり、製品がブランド医薬品と生物学的に同等であることを示すテストを実施するために、約 1,500～5,000 単位のブランド医薬品を必要としています。
少しわかりにくいのですが、ジェネリック医薬品とオーソライズドジェネリック医薬品の違いは何でしょうか。 ジェネリック医薬品は、有効成分、使用条件、剤形、強さ、投与経路、表示などが同じでなければなりませんが（多少の違いはあっても）、先発医薬品とは不活性成分の違いなど、細かい違いがあってもかまいません。 ジェネリック医薬品が承認されるためには、企業はFDAに簡略化新薬承認申請（ANDA）を提出し、その医薬品が先発医薬品と生物学的に同等であることを証明する必要があります。 さらに、ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ品質と製造の基準を満たす必要があります。 (ANDA申請では、安全性と有効性に関するデータを提供する必要はない。 そのため、ジェネリック医薬品の承認取得は安価になります。）
一方、オーソライズドジェネリックは、すべての面で先発医薬品と全く同じです。 ただ、オーソライズドジェネリックは先発医薬品を使用しない点が異なります。 オーソライズド・ジェネリックは先発医薬品の新薬承認申請（NDA）に基づいて販売されるため、FDAのオレンジブックには掲載されません。 (オレンジブック（治療的同等性評価を受けた承認済み医薬品）についての詳細はこちらhttps://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm）
オーソライズドジェネリックは、先発医薬品と全く同じ医薬品であるため、治療上同等となります。 NDAの保有者は、オーソライズドジェネリックを販売する場合、FDAに通知しなければなりません。 FDAはオーソライズド・ジェネリックのリストを公表しており、四半期ごとに更新しています。 ブランドジェネリックとは、ANDAプロセスを経て、化学名以外の名前が割り当てられた後発医薬品です。
これらのブランドジェネリックは、後発医薬品会社によって、または特許失効後に元の製造者によって開発される場合があります。 ブランドジェネリックの名称は、その会社が所有しています。
ブランドジェネリックといえば、Erin、Jolivette、Cryselleといった名称の経口避妊薬のパックを思い浮かべますが、これはどうでしょうか。
患者がエストロゲンとプロゲステロンの配合薬の長い化学名を覚え、発音するのが難しいことに加え、製薬会社はブランド名の認知度と忠誠心を求め、患者が毎回同じ製品を要求するようにしたいと考えています。 多くの場合、店舗やチェーン店、サプライヤーによって、好みの製品は変わってきます。 私がチェーン店に勤務していたときは、独立系とは異なるブランドのジェネリック医薬品を受け取っていました。
私が長年にわたって見てきた他のブランドのジェネリック医薬品には、以下のようなものがあります。
Digitek (ジゴキシン)
Nifedical（ニフェジピン）
Levoxyl、Levothroid、Unithroid（レボチロキシン）
Yuvafem（estradiol vaginal tablet）
ただ、ジェネリック企業は先発品を作っているわけではないのです。 しかし、ジェネリック医薬品は儲かるビジネスであるため、一般的に先発医薬品を製造している多くの大手製薬会社は、このビジネスの一部を獲得するためにジェネリック医薬品会社を買収しているのが現状です。 Accessible Medicines Association によると、先発医薬品会社は、市場にあるジェネリック医薬品の約半分を製造しています。
ブランドジェネリックは、通常のジェネリックほど安価ではないかもしれませんが、先発医薬品よりも安価である可能性があります。 さまざまな種類のジェネリック医薬品について、有益なレッスンであったことを願っています。