米国保健社会福祉省（HHS）は5州とともにパイロットプログラムを開始、迅速な結果が得られるカートリッジベースのポータブルCOVID-19分子検査キットを使用することにしました。 このパイロット プログラムでは、Cue Health, Inc.が開発した診断技術を、老人ホームなどの施設における疾病監視および感染制御の戦略にどのように統合するのが最適かを評価します。
全米バスケットボール協会の「バブル」内での COVID-19 の広がりを抑制するための主要分子ポイントオブケア (POC) 検査として、また米国の大手医療機関で使用され、成功した鼻スワブ POC 検査は 20 分程度で結果を生成しました。 現在、HHSが提供する分子COVID-19検査は、解釈のために研究所に送る必要があり、2～3日かかることがあります。
11月9日の週に、HHSは以下のようにCue Sample Wand（鼻腔スワブ）とCue COVID-19検査カートリッジを含む検査キット27000とCue Health Monitoring Systems（カートリッジリーダー）600を配付しました。 フロリダ、ルイジアナ、ニュージャージー、テキサスにはそれぞれ4,500個のテストキットと100個のカートリッジリーダーを、そしてアラスカには9,000個のテストキットと200個のカートリッジリーダーを提供しました。 アラスカ州は、遠隔地での検査が可能なため、より多くの部品が提供されました。 この検査は、国防総省（DOD）の内部でも使用されます。
「Cue Health検査システムは、間違いなく我々の検査エコシステムに貴重な追加となるでしょう」と、HHS ADM担当副次官Brett Giroir, M.D. は述べました。 「高い特異性と感度を持つ POC 分子検査があれば、特に老人ホームやその他の施設環境での感染管理が劇的に改善されるでしょう」
現在、HHS は、米国食品医薬品局 (FDA) から緊急使用承認 (EUA) を受けた数百万のポイントオブケア迅速抗原検査を州や老人ホームなどに送付しています。 SARS CoV-2 ウイルスから特定のタンパク質を検出するこれらの抗原検査は、安価で（連邦政府から無料で）、即日、多くは数分以内に結果が出ます。
抗原検査は、感染者を迅速に特定するために不可欠です。 この検査は、感染予防のために職員が頻繁に検査を受けなければならない老人ホームやその他の集合型介護の現場で使用されています。 抗原検査は非常に正確ですが、偽陽性になることもあります。 例えば、感染率が低い地域で、症状がなく、曝露も知られていない人が抗原検査で陽性となった場合、その結果は分子検査で確認されます。
同様に、感染率が高い地域で陰性となった人が、結果を確認するために追跡分子検査を受ける場合もあります。 HHS が各州に提供している実験室ベースの分子検査は 2 ～ 3 日かかるため、検査対象者は結果が確認されるまで隔離する必要があり、偽陰性の場合は患者、同僚、家族、またはその他の人に感染するリスクがあります。 「老人ホームなどの施設では、スタッフのスクリーニングには迅速かつ安価で頻繁なポイントオブケア検査を使用し、状況が許す限りより高度な分子検査で結果を検証するという、検査に対する重層的なアプローチをとることをお勧めします」
「キューのCOVID-19検査では、抗原検査の結果の検証は多くの場合その場で行うことができます」と、彼は付け加えます。 “パイロット・プログラムは、Cueテストが施設やコミュニティでどの程度適応されるかを判断するのに役立ちます。”
パイロット・プログラムは、国防総省（DoD）と共同でHHSが10月13日に授与したCue Health, Inc.との4億8100万ドルの契約の一部となっています。 この官民パートナーシップにより、Cue社は産業基盤を拡大し、2021年3月までにCOVID-19検査キットの国内生産を1日あたり10万個に増やすことができる。 この契約には、国内のCOVID-19対応をサポートするために、600万個のCOVID-19テストと3万個のカートリッジリーダーの米国政府への納入が含まれています。
Cue COVID-19 Testは、ウイルスのリボ核酸（RNA）、つまり遺伝物質を検出します。 訓練を受けた医療従事者が、Cueサンプルワンド鼻腔スワブを使用して、鼻の下部からサンプルを採取します。 この綿棒は、キューヘルスモニタリングシステム（キューカートリッジリーダー）に接続されたキューCOVID-19テストカートリッジに挿入されます。 カートリッジリーダーが検体を分析した後、接続したモバイルスマートデバイスのCue Health Appに結果を送信します。
Cue COVID-19 Testは、2020年6月10日に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用承認（EUA）を取得しました。 本検査は、CLIA Certificate of Waiver、Certificate of Compliance、Certificate of Accreditationの下で運営されている認定検査機関の監督のもと、医療従事者が実施するものである。 この検査は、SARSCoV-2の核酸の検出にのみ許可されており、他のウイルスや病原体には許可されておらず、緊急使用宣言の期間中のみに許可されています。
Cueヘルスプラットフォームは、HHSの準備・対応担当次官補室（ASPR）の一部であるバイオメディカル先進研究開発局（BARDA）が2018年から分子インフルエンザ検査開発のために授与した資金で開発・検証され、BARDAは2020年3月31日にコロナウイルスに取り組みを拡大するオプションとして、13ドルを発表しました。Cue社のCOVID-19検査の開発、バリデーション、製造を加速させるため、Cue社と600万ドルの共同研究を行うことを発表しました。