研究調査の結果、毒性影響が確認されなかった最高用量と毒性または有害作用が観察された最低用量が設定されます。 これらの結果を説明するためによく使われる用語は、
- No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)
- Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL)
ヒト臨床または実験動物試験で実際に使用した用量を指します。
- NOAEL – 毒性または有害作用が観察されなかった最高用量
- LOAEL – 毒性または有害作用が観察された最低用量
図1は用量反応曲線で、10 mg で NOAEL、18 mg で LOAEL が発生することを示しています。
図1.NOAELが10mgで発生し、LOAELが約18mgである仮想的な例の用量反応曲線。 ある物質についてNOAELとLOAELが生じる用量を示す用量反応曲線
(画像出典:NLM)
No Observed Effect Level (NOEL) と Lowest Observed Effect Level (LOEL) という用語も使われることがある。 NOELとLOELは必ずしも毒性または有害な効果を意味するものではなく、物質の有益な効果を表すために使われることもあります。
NOAEL、LOAEL、NOEL、LOELはリスク評価や研究でよく使用されます。 例えば、この米国食品医薬品局(FDA)の産業界向け刊行物では、臨床試験でテストされる薬の最大安全開始用量を推定するプロセスが説明されています。 これらの概念と新薬開発時の有用性についての幅広い情報を提供しています。
NOEAL および LOAEL は、ベンチマーク線量(BMD)法を用いて適用される非発がん性リスク評価セクションにも含まれています。