Medische hulpmiddelen kunnen actief of statisch zijn. Statische hulpmiddelen zijn de eenvoudigste, met weinig of geen bewegende delen. Stents, bijvoorbeeld, houden slagaders open door hun vorm. Actieve hulpmiddelen zijn complexer. Sommige actieve medische hulpmiddelen werken door de toepassing van menselijke beweging of door het effect van de zwaartekracht. Een injectiespuit wordt aangedreven door de kracht die door de patiënt of de arts wordt uitgeoefend, terwijl een infuus wordt aangedreven door de zwaartekracht. Andere hulpmiddelen kunnen worden geactiveerd door de natuurlijke lichaamsbewegingen van een patiënt, zoals lopen of ademhalen. Deze hulpmiddelen worden gecategoriseerd als passieve hulpmiddelen. De term “actieve medische hulpmiddelen” verwijst naar hulpmiddelen die een kunstmatige energiebron vereisen, zoals een batterij of een andere elektrische voeding. Dergelijke apparaten voeren over het algemeen complexere functies uit dan statische of passieve hulpmiddelen. Hulpmiddelen in deze categorie variëren van sensoren voor het zuurstofgehalte in het bloed tot geavanceerde hart-longmachines die tijdens een operatie de cardiopulmonale functies van een patiënt kunnen overnemen.
Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zijn van stroom voorziene hulpmiddelen die in het lichaam van een patiënt worden ingebracht, via een natuurlijke opening of langs chirurgische weg, en die bedoeld zijn om na de ingreep in het lichaam van de patiënt te blijven. Dergelijke hulpmiddelen werken gewoonlijk op batterijen, en de stroomvoorziening kan ofwel in het instrument zelf zijn opgenomen of zijn aangesloten op draden die uit het lichaam van de patiënt steken. Vroege pacemakers werden bijvoorbeeld gevoed (en bediend) door een externe eenheid die door de patiënt kon worden gedragen. De eerste volledig implanteerbare apparaten werden gevoed met plutonium, maar de meeste moderne versies gebruiken interne lithiumbatterijen die tot vijftien jaar kunnen meegaan.
Gevolge hun interne gebruik, de complexiteit van hun functie en hun betrekkelijk geringe afmetingen behoren actieve implanteerbare medische hulpmiddelen tot de moeilijkst te vervaardigen. Medische hulpmiddelen die in contact komen met patiënten moeten aan hoge normen voldoen, en hulpmiddelen die langdurig contact hebben – zoals implanteerbare hulpmiddelen – moeten aan de allerhoogste normen voldoen. Hun creatie vereist daarom een uitgebreide expertise in zowel de ontwerp- als de productiefase, evenals faciliteiten en machines met de mogelijkheden om componenten te produceren die aan strenge parameters voldoen. Proven Process heeft de expertise, het personeel, de apparatuur en de faciliteiten die nodig zijn om actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van de hoogste kwaliteit te creëren.
Voorbeelden van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
Een voorbeeld van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel is de interne, lange termijn bloeddruksensor (rechts afgebeeld). Proven Process was het eerste bedrijf dat een dergelijk apparaat ontwikkelde. Dit buisvormig toestel werd ontworpen om de bloeddruk te controleren via een elektrische weerstandstreksensor. Een van de grootste uitdagingen bij een dergelijk toestel is het meten van de bloedstroom zonder de hemodynamica significant te vernauwen of te wijzigen. Computationele vloeistofdynamica-analyse werd gebruikt om de bloedstroom te modelleren, terwijl eindige elementenanalyse de optimale locaties identificeerde voor het aanbrengen van rekstrookjes op het buitenoppervlak van het membraan.
Een ander voorbeeld is het implanteerbare ventriculaire hulpapparaat (links afgebeeld), een vasculaire pomp die verzwakte hartspieren helpt voldoende bloed te laten stromen. Proven Process wilde de bestaande ventriculaire hulpmiddelen verbeteren. Wij creëerden een motor die tegelijkertijd een zuiger roteert en vertaalt, waardoor deze de bloedstroom kan bevorderen en tegelijkertijd de smering in stand houdt. De zuiger werkte in combinatie met twee kunstmatige hartkleppen om bloed in slechts één richting te laten stromen. 3D-modellering, eindige elementenanalyse en simulatie van het besturingssysteem werden gebruikt om het apparaat snel en efficiënt te prototypen.
Standaarden en voorschriften
De productie van medische hulpmiddelen valt onder ISO 13485:2016. Deze normen zijn ook van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Maar vanwege de interne aard van de hulpmiddelen en hun levenscyclus op lange termijn, zijn ook aanvullende normen van toepassing. Deze omvatten:
- ISO 14708-1:2014 – Algemene eisen voor veiligheid, markering en voor informatie te verstrekken door de fabrikant
- ISO 14708-2:2012 – Cardiale pacemakers
- ISO 14708-3:2017 – Implanteerbare neurostimulatoren
- ISO 14708-4:2008 – Implanteerbare infuuspompen
- ISO 14708-5:2010 – Hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop
- ISO 14708-6:2010 – Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmestoornissen (inclusief implanteerbare defibrillatoren)
- ISO 14708-7:2013 – Bijzondere eisen voor cochleaire implantaatsystemen
- ISO 14117:2012 – Testprotocollen voor elektromagnetische compatibiliteit voor implanteerbare pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren en cardiale resynchronisatiehulpmiddelen
- EC 62304:2006 – Software voor medische hulpmiddelen
Voor hulpmiddelen die in de Verenigde Staten worden gebruikt, moeten aanvullende voorschriften worden nageleefd. De meeste daarvan worden beheerd door de Food and Drug Administration (FDA). Via haar Center for Devices and Radiological Health zorgt de FDA ervoor dat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aan de juiste normen voldoen voordat zij op de markt worden gebracht. Sommige producten, waaronder implanteerbare hulpmiddelen die draadloos communiceren met externe apparatuur, vallen ook onder de bevoegdheid van de Federal Communications Commission. De EU bepaalt haar regelgeving in MDR 2017/745, vastgesteld in 2017.
Ontwerp en vervaardiging
Het ontwerp en de vervaardiging van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vereisen speciale overwegingen die verder gaan dan die in verband met andere medische werktuigen. De werkingsparameters van dergelijke hulpmiddelen moeten met nauwkeurige toleranties worden gespecificeerd om onbedoelde schade aan de patiënt te voorkomen. Een voorbeeld van een dergelijke parameter is de temperatuur van het hulpmiddel. Hoewel het hulpmiddel vrij goed kan functioneren in een breed temperatuurbereik, moet het volgens de normen niet meer dan 2 ℃ boven de normale lichaamstemperatuur (37 ℃) werken. Met uitzondering van de delen die bedoeld zijn om een elektrische lading op het lichaam over te brengen, moet de buitenkant elektrisch neutraal zijn. Het buitenoppervlak van het actieve implanteerbare hulpmiddel mag ook geen scherpe randen of hoeken vertonen die irritatie of ontsteking kunnen veroorzaken.
Wegens de langere levenscyclus van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het feit dat zij jarenlang in direct contact met patiënten staan, moeten de materialen die bij de vervaardiging ervan worden gebruikt, zorgvuldig worden gekozen op hun biocompatibiliteit. Met name de toxiciteit van het materiaal moet lager zijn dan het niveau waarop patiënten er zelfs na het langdurige contact dat het hulpmiddel vereist, nog last van zouden hebben. De materialen moeten ook duurzaam genoeg zijn om gedurende de beoogde periode te blijven functioneren en stabiel genoeg om gedurende de hele levenscyclus van het hulpmiddel een betrouwbare functionaliteit te bieden.
De gevoelige aard van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen houdt in dat bij het ontwerp van hun verpakking bijzondere zorg moet worden besteed aan het voorkomen van schade tijdens het vervoer en de opslag. Omgevingsfactoren zoals temperatuur, vochtigheid en barometerdruk kunnen van invloed zijn op de hulpmiddelen, en de verpakking moet bescherming bieden tegen dergelijke schade. Trillingen tijdens het vervoer moeten wellicht worden gedempt, en de toestellen moeten worden beschermd tegen de krachten die tijdens het vervoer worden uitgeoefend. Op de verpakking moet ook worden aangegeven in welke omgeving de implanteerbare hulpmiddelen vóór gebruik moeten worden bewaard.
Zelfs nadat zij operatief zijn geïmplanteerd, moeten deze medische hulpmiddelen worden beschermd tegen beschadiging door krachten van buitenaf. Naast de dagelijkse fysieke belasting van het hulpmiddel moet ook rekening worden gehouden met extreme gebeurtenissen. Omdat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden gevoed door een elektrische stroom, kunnen schokken van buitenaf de werking ervan verstoren of het hulpmiddel beschadigen. Omdat sommige interne hulpmiddelen levensbedreigend zijn, moet uitval worden vermeden. Deze elektrische schokken kunnen onopzettelijk of opzettelijk zijn. Een defibrillator, bijvoorbeeld, levert over het algemeen tussen 200 en 1000 volt. Als het interne apparaat op het hart is aangesloten – zoals het geval is bij ventriculaire hulpmiddelen en pacemakers – ligt het direct in het pad van de stroom die door de externe defibrillator wordt opgewekt. Indien mogelijk moet het interne apparaat worden geïsoleerd om het tijdens een dergelijke gebeurtenis af te schermen.
De FDA eist ook dat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen elektromagnetische compatibiliteit aantonen. Fabrikanten moeten aantonen dat hun hulpmiddelen naar behoren werken, zelfs wanneer zij worden geconfronteerd met interferentie in de vorm van elektromagnetische energie, zoals radiogolven of een sterk magnetisch veld. De meeste hulpmiddelen zullen worden blootgesteld aan niet-ioniserende straling, waarvan het energieniveau lager is dan dat van natuurlijk licht, zodat dit type energie het voornaamste punt van zorg is. Ioniserende straling, zoals röntgenstralen en gammastralen, zullen patiënten minder vaak in hoge doses tegenkomen. Het apparaat mag ook geen significante interferentie met andere apparaten veroorzaken als gevolg van zijn eigen emissies. In gevallen waarin het hulpmiddel onverenigbaar is met bepaalde soorten elektromagnetische energie en deze onverenigbaarheid niet kan worden weggenomen, moet dit duidelijk worden vermeld in de specificaties en duidelijk worden gemaakt in de documentatie die aan de medische beroepsbeoefenaren en de gebruikers van het hulpmiddel wordt verstrekt. Met name patiënten met implanteerbare pacemakers die in de nabijheid van sterke elektrische velden werken – zoals een medisch technicus die met MRI’s werkt – zullen moeten worden geïnformeerd over de beperkingen van hun hulpmiddel.
Een laatste overweging bij het ontwerp en de fabricage van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen houdt verband met de interne stroomvoorziening. Ondanks de voortdurende vooruitgang in de batterijtechnologie hebben lithiumbatterijen een beperkte levensduur, en de uitputting ervan zal leiden tot het falen van het hulpmiddel. In tegenstelling tot een externe stroomvoorziening, die snel kan worden verwisseld, vereist de vervanging van de stroomvoorziening in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel een operatie. Hiervoor moeten verschillende factoren worden gecoördineerd, zoals de beschikbaarheid van het chirurgisch team, het tijdschema van de patiënt en de aankoop van een nieuwe voeding of een nieuw hulpmiddel. Het is daarom absoluut noodzakelijk dat het geïmplanteerde hulpmiddel een systeem heeft om de patiënt en de arts ruim van tevoren te waarschuwen wanneer de batterij leeg is.
Samenvatting
Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen behoren tot de meest gecompliceerde om te vervaardigen. Bij het ontwerp ervan moet rekening worden gehouden met talrijke factoren die bij andere hulpmiddelen niet aan de orde zijn, en daarom is er een zeer gespecialiseerd en ervaren team voor nodig. Omdat ze een lange levensduur hebben en langdurig in contact komen met patiënten, zijn ze onderworpen aan de strengste normen en voorschriften. Als pionier op dit gebied beschikt Proven Process over de expertise, de ervaring en de faciliteiten die nodig zijn om actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van hoge kwaliteit te creëren.