Uitleg Biocompatibiliteit
Biocompatibiliteit verwijst naar de eigenschappen van materialen die biologisch compatibel zijn door geen lokale of systemische reacties uit te lokken bij een levend systeem of weefsel. Vanuit regelgevend oogpunt is biocompatibiliteit een reeks tests die worden gebruikt om de potentiële toxiciteit te bepalen die het gevolg is van contact van de componenten van medische hulpmiddelen of combinatieproducten met het lichaam.
Aanvragen voor goedkeuring van medische hulpmiddelen door regelgevende instanties vereisen dat een beoordeling van de biocompatibiliteit wordt uitgevoerd om de veiligheid van het hulpmiddel of materiaal te verzekeren. Gegevens over de veiligheid kunnen worden verkregen door te testen volgens bepaalde voorgeschreven of aanbevolen richtlijnen, met inbegrip van door de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) en de FDA ontwikkelde richtsnoeren.
In feite schrijven de regelgevende richtlijnen voor dat uitlogingen van een hulpmiddel geen nadelige plaatselijke, systemische, tumorgene, reproductieve of ontwikkelingseffecten mogen veroorzaken. Evaluaties van de biocompatibiliteit, die in ISO 10993 worden beschreven, maken deel uit van de algemene veiligheids- en doeltreffendheidsbeoordeling van medische hulpmiddelen, waaronder pacemakers, heupprothesen en stents, en combinatieproducten zoals spuiten, inhalatoren en pleisters.
Standaarden
- ISO 10993
- United States Pharmacopeia (USP)
- European Pharmacopeia (EP)
- Japans Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid, en Welzijn (MHLW)
- Japanse Farmacopee (JP)
Toxikon’s expertise in biocompatibiliteitstesten
Toxikon is goed bekend in de wereldwijde industrie van medische hulpmiddelen en combinatieproducten, en we voldoen al sinds 1977 met trots aan de ontwikkelingsuitdagingen van fabrikanten van grondstoffen, componenten en afgewerkte hulpmiddelen. Met regelgevende instanties in de VS en in het buitenland is het belangrijk om samen te werken met een CRO die u door het preklinische regelgevende landschap kan loodsen om de klinische fase te bereiken en, uiteindelijk, de markt op te gaan. Onze studieleiders hebben een diepgaand inzicht in de problemen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd.