Alai

PATIËNTENINFORMATIEBLAD
1139
28.12.13
Cipralex® 10 mg Tabletten /
Escitalopram 10 mg Tabletten
(escitalopram oxalaat)
Dit geneesmiddel is bekend onder de bovenstaande namen maar zal in de hele bijsluiter worden aangeduid als
Cipralex.
Cipralex is ook verkrijgbaar in andere sterktes.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u
Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
Heeft u nog vragen, stel ze dan aan uw arts of
apotheker.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het
niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
ziektesymptomen hetzelfde zijn als die van u.
Wanneer u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter:
1. Wat Cipralex is en waarvoor het wordt gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cipralex inneemt
3. Hoe u Cipralex moet innemen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe u Cipralex moet bewaren
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Cipralex en waarvoor wordt het gebruikt
Cipralex bevat de werkzame stof escitalopram. Cipralex behoort tot
een groep antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI’s) worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken in op het serotoninesysteem in de hersenen door
het serotonineniveau te verhogen. Stoornissen in het serotoninesysteem worden beschouwd als een belangrijke factor in het ontstaan van depressie en
verwante ziekten.
Cipralex bevat escitalopram en wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (ernstige
depressieve episoden) en angststoornissen (zoals paniekstoornis met
of zonder agorafobie, sociale-angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis
en obsessieve-compulsieve stoornis).
Het kan een paar weken duren voordat u zich beter begint te voelen. Blijf
Cipralex innemen, ook al duurt het enige tijd voordat u verbetering
in uw toestand voelt.
U moet met een arts praten als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
2. Wat u moet weten voordat u Cipralex inneemt
Neem Cipralex niet
in als u allergisch bent voor escitalopram of voor een van de andere bestanddelen van dit
medicijn (vermeld in rubriek 6).
Als u andere geneesmiddelen gebruikt die behoren tot een groep genaamd MAO
remmers, waaronder selegiline (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
), moclobemide (gebruikt bij de behandeling van depressie) en
linezolid (een antibioticum).
Als u geboren bent met of een episode hebt gehad van een abnormaal hartritme
(gezien bij een ECG; een onderzoek om te beoordelen hoe het hart functioneert).
Als u geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen of die het
hartritme kunnen beïnvloeden (zie rubriek 2 “Andere geneesmiddelen en Cipralex”).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u Cipralex inneemt. Vertel uw
arts als u een andere aandoening of ziekte heeft, omdat uw
arts hier mogelijk rekening mee moet houden. Vertel het uw
arts in het bijzonder als u epilepsie heeft. De behandeling met Cipralex moet worden gestopt als
de eerste keer epileptische aanvallen optreden, of als de frequentie van de aanvallen
toeneemt (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
als u lijdt aan een verminderde lever- of nierfunctie. Het kan
nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast.
als u diabetes heeft. Behandeling met Cipralex kan de glykemische
controle veranderen. Insuline en/of orale hypoglykemie kan
aangepast moeten worden.
als u een verlaagd natriumgehalte in het bloed heeft.
als u de neiging heeft om gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken te krijgen.
als u een elektroconvulsieve behandeling ondergaat.
als u een coronaire hartziekte heeft.
als u last heeft of heeft gehad van hartproblemen of recent een
hartaanval heeft gehad.
Als u een lage hartslag in rust heeft en/of u weet dat u mogelijk
zoutdepletie heeft als gevolg van langdurige ernstige diarree en braken
(ziek zijn) of gebruik van diuretica (watertabletten).
Als u een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, instorten of
duizeligheid bij het opstaan ervaart, wat kan wijzen op een abnormale werking van
de hartslag.
Als u oogproblemen heeft of eerder heeft gehad, zoals bepaalde vormen
van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Let op:
Sommige patiënten met manisch-depressieve ziekte kunnen in een manische
fase terechtkomen. Deze wordt gekenmerkt door ongewone en snel veranderende
ideeën,
ongepaste vrolijkheid en overmatige lichamelijke activiteit. Als u
dit ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Symptomen zoals rusteloosheid of moeite om stil te zitten of stil te staan, kunnen ook
voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling. Vertel het uw
arts onmiddellijk als u deze verschijnselen ervaart.
Dachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of angst
stoornis
Als u depressief bent en/of een angststoornis heeft, kunt u soms
gedachten hebben om uzelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen. Deze kunnen toenemen
wanneer u voor het eerst begint met antidepressiva, omdat deze medicijnen allemaal een
tijd nodig hebben om te werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer.
U kunt meer kans hebben om zo te denken:
Als u eerder gedachten heeft gehad over het doden of beschadigen van uzelf.
Als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar
met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten hebt om uzelf iets aan te doen of te doden, neem dan contact op
met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
U kunt het nuttig vinden een familielid of goede vriend te vertellen dat u
depressief bent of een angststoornis heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
U kunt hen vragen het u te vertellen als zij denken dat uw depressie of angst
verergert, of als zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Cipralex mag normaal gesproken niet worden gebruikt voor kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar. Ook moet u weten dat
patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico
hebben op bijwerkingen zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid
(overwegend agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer zij
deze klasse geneesmiddelen gebruiken. Desondanks kan uw arts
Cipralex voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij besluit dat dit in hun
belang is. Als uw arts Cipralex heeft voorgeschreven aan een
patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, ga dan terug naar uw arts. U moet
uw arts op de hoogte stellen als een van de hierboven genoemde symptomen zich ontwikkelt of verergert wanneer
patiënten jonger dan 18 jaar Cipralex innemen. Ook zijn de veiligheidseffecten
op de lange termijn met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling
van Cipralex bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Andere geneesmiddelen en Cipralex
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of
zou kunnen gebruiken.
Let op uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
“Niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers)”, die
fenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide en tranylcypromine
als werkzame bestanddelen bevatten. Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u
14 dagen wachten voordat u Cipralex gaat gebruiken. Na het stoppen van
Cipralex moet u 7 dagen wachten voordat u een van deze geneesmiddelen inneemt.
“Omkeerbare, selectieve MAO-A-remmers”, die moclobemide
bevatten (gebruikt voor de behandeling van depressie).
“Onomkeerbare MAO-B-remmers”, die selegiline bevatten (gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van Parkinson). Deze verhogen het risico op bijwerkingen.
Het antibioticum linezolid.
Lithium (gebruikt bij de behandeling van manisch-depressieve stoornis) en
tryptofaan.
Imipramine en desipramine (beide gebruikt bij de behandeling van depressie).
Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt bij de behandeling van migraine) en
tramadol (gebruikt tegen hevige pijn). Deze verhogen het risico op bij
werkingen.
Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (gebruikt om maag
ulcera te behandelen), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (gebruikt om
het risico op beroerte te verlagen). Deze kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van
escitalopram.
Sint-janskruid (hypericum perforatum) – een kruidenmiddel dat wordt gebruikt voor
depressie.
Acetylsalicylzuur (aspirine) en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
(geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnbestrijding of om het bloed te verdunnen, de zogenaamde
anticoagulantia). Deze kunnen de bloedingsneiging verhogen.
Warfarine, dipyridamol en fenprocoumon (geneesmiddelen die worden gebruikt om
het bloed te verdunnen, het zogenaamde anti-coagulans). Uw arts zal waarschijnlijk de
stollingstijd van uw bloed controleren bij het starten en stoppen met Cipralex
om te controleren of uw dosis antistollingsmiddel nog steeds toereikend is.
Mefloquine (gebruikt om Malaria te behandelen), bupropion (gebruikt om depressie te behandelen)
en tramadol (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) vanwege een mogelijk risico op een
verlaagde drempel voor epileptische aanvallen.
Neuroleptica (geneesmiddelen tegen schizofrenie, psychose) en
antidepressiva (tricyclische antidepressiva en SSRI’s) vanwege een mogelijk
risico op een verlaagde drempel voor aanvallen.
Flecaïnide, propafenon, en metoprolol (gebruikt bij cardiovasculaire
ziekten) clomipramine, en nortriptyline (antidepressiva) en
risperidon, thioridazine, en haloperidol (antipsychotica). De dosering
van Cipralex moet mogelijk worden aangepast.
Medicijnen die de bloedspiegels van kalium of magnesium verlagen, omdat
deze aandoeningen het risico op levensbedreigende hartritme
stoornissen verhogen.
Neem Cipralex niet in als u geneesmiddelen gebruikt voor hartritmestoornissen of
medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals klasse IA en III
antiaritmica, antipsychotica (bijv.b.v. fenothiazinederivaten, pimozide,
haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v.
sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, anti-malaria
behandeling met name halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v.
astemizol, mizolastine). Als u hierover nog vragen
heeft, moet u met uw arts spreken.
Cipralex met voedsel, drank en alcohol
Cipralex kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 “Hoe neemt u
Cipralex in”).
Zoals bij veel geneesmiddelen is het combineren van Cipralex met alcohol niet
aan te raden, hoewel van Cipralex geen wisselwerking met alcohol wordt verwacht.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Informeer uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Neem Cipralex niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij u
en uw arts de risico’s en voordelen hiervan hebben besproken.
Als u Cipralex tijdens de laatste 3 maanden van uw zwangerschap gebruikt, moet u
weten dat de volgende effecten kunnen optreden bij uw pasgeboren
baby: ademhalingsmoeilijkheden, blauwachtige huid, stuipen, veranderingen in lichaamstemperatuur,
voedingsmoeilijkheden, braken, lage bloedsuikerspiegel, stijve of slappe spieren, levendige
reflexen, beven, schrikachtigheid, geïrriteerdheid, lusteloosheid, voortdurend huilen,
slaperigheid en slaapproblemen. Als uw pasgeboren baby een van
deze verschijnselen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Cipralex gebruikt. Wanneer medicijnen zoals Cipralex tijdens de
zwangerschap worden ingenomen, met name in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen ze het risico op een ernstige aandoening bij
baby’s, genaamd persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), verhogen
waardoor de baby sneller gaat ademen en er blauw uitziet. Deze verschijnselen
beginnen meestal de eerste 24 uur na de geboorte van de baby. Als dit
bij uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts
.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap mag Cipralex nooit abrupt worden gestopt.
Het is te verwachten dat Cipralex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Citalopram, een geneesmiddel zoals escitalopram, heeft in dierstudies de
kwaliteit van sperma aangetoond te verminderen. Theoretisch zou dit van invloed kunnen zijn op de vruchtbaarheid,
maar gevolgen voor de menselijke vruchtbaarheid zijn tot nu toe niet waargenomen.
Rijden en machines gebruiken
U wordt geadviseerd geen auto te besturen of machines te bedienen totdat u weet
wat het effect van Cipralex op u is.
3. Hoe moet u Cipralex innemen
Neem Cipralex altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Volwassenen
Depressie
De normaal aanbevolen dosis Cipralex is 10 mg, ingenomen als één dagelijkse
dosis. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg
per dag.
Paniekstoornis
De aanvangsdosis van Cipralex is 5 mg als één dagelijkse dosis gedurende de eerste week
voor u de dosis verhoogt tot 10 mg per dag. De dosis kan door uw arts verder worden
verhoogd tot maximaal 20 mg per dag.
Sociale-angststoornis
De normaal aanbevolen dosis Cipralex is 10 mg in één dagelijkse
dosis. Uw arts kan uw dosis verlagen tot 5 mg per dag of
verhogen tot maximaal 20 mg per dag, afhankelijk van hoe
u op het geneesmiddel reageert.
Generaliseerde angststoornis
De normaal aanbevolen dosis Cipralex is 10 mg in één dagelijkse
dosis. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg
per dag.
Obsessieve-compulsieve stoornis
De normaal aanbevolen dosis Cipralex is 10 mg in één dagelijkse
dosis. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot maximaal 20 mg
per dag.
Obejaarde patiënten (ouder dan 65 jaar)
De aanbevolen startdosis Cipralex is 5 mg, ingenomen als één dagelijkse
dosis. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 10 mg per dag.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Cipralex mag normaliter niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven. Voor
meer informatie zie rubriek 2 ” Wat u moet weten voordat
u Cipralex inneemt “.
U kunt Cipralex met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet met wat
water door. Kauw er niet op, want de smaak is bitter.
Indien nodig kunt u
de tabletten verdelen door de
tablet eerst op een vlakke ondergrond te leggen met de
kern naar boven. De tabletten
kunnen vervolgens worden gebroken door
op elk uiteinde van de
tablet
te drukken,
met
beide
voorvingers zoals op de tekening.
Duur van de behandeling
Het kan een paar weken duren voordat u zich beter begint te voelen. Blijf
Cipralex innemen, ook al duurt het enige tijd voordat u verbetering
in uw toestand voelt.
Verander de dosis van uw geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts
te overleggen.
Blijf Cipralex innemen zo lang als uw arts u aanraadt. Als u
te vroeg met uw behandeling stopt, kunnen uw klachten terugkeren. Het wordt
aanbevolen de behandeling ten minste 6 maanden
voort te zetten nadat u zich weer goed voelt.
Als u meer Cipralex inneemt dan u zou mogen
Als u meer dan de voorgeschreven dosis Cipralex inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
of met de dichtstbijzijnde Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis. Doe dit zelfs als
er geen tekenen van ongemak zijn. Sommige verschijnselen van een overdosering kunnen
zijn: duizeligheid, beven, agitatie, convulsies, coma, misselijkheid, braken,
verandering in het hartritme, verlaagde bloeddruk en verandering in de lichaams
vocht/zoutbalans. Neem de doos/verpakking van Cipralex mee als u
naar de arts of het ziekenhuis gaat.
Als u vergeet Cipralex
in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om vergeten doses in te halen. Als u toch een dosis vergeet
in te nemen, en u herinnert het zich voordat u naar bed gaat, neem het dan meteen
in. Ga de volgende dag verder zoals gewoonlijk. Herinnert u zich dit pas
s nachts of de volgende dag, laat dan de gemiste dosis weg en ga door zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van Cipralex
Stop niet met het innemen van Cipralex totdat uw arts u dit heeft verteld. Wanneer u
uw kuur hebt voltooid, wordt over het algemeen geadviseerd de
dosis Cipralex gedurende een aantal weken geleidelijk af te bouwen.
Wanneer u stopt met het innemen van Cipralex, vooral als dit abrupt gebeurt, kunt u
discontinueringsverschijnselen ondervinden. Deze komen vaak voor wanneer de behandeling met
Cipralex wordt gestopt. Het risico is groter wanneer Cipralex voor een
lange tijd of in hoge doses is gebruikt of wanneer de dosis te snel wordt verlaagd. De meeste
mensen merken dat de symptomen mild zijn en binnen
twee weken vanzelf overgaan. Bij sommige patiënten kunnen de symptomen echter hevig zijn of
lang aanhouden (2-3 maanden of langer). Als u ernstige stopzettingsverschijnselen
krijgt wanneer u stopt met het innemen van Cipralex, neem dan contact op met
uw arts. Hij of zij kan u vragen opnieuw te beginnen met het innemen van uw tabletten en
minder snel af te kicken.
De stopzettingsverschijnselen zijn onder andere: Duizelig gevoel (wankel of uit balans), gevoel van pinnen en naalden, branderig gevoel en (minder
gewoon) elektrische schokken (ook in het hoofd), slaap
stoornissen (levendige dromen, nachtmerries, niet kunnen slapen), zich
angstig voelen, hoofdpijn, misselijkheid, zweten (inclusief nachtelijk
zweten), rusteloos of opgewonden gevoel, beven, zich verward
of gedesoriënteerd voelen, zich emotioneel of prikkelbaar voelen, diarree (losse ontlasting),
visusstoornissen, fladderende of bonzende hartslag (hartkloppingen).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, stel ze dan aan uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen geven, hoewel niet
iedereen die krijgt.
De bijwerkingen verdwijnen meestal na een paar weken behandeling.
Bedenk dat veel van de bijwerkingen ook symptomen van uw ziekte kunnen zijn
en dus zullen verbeteren als u beter wordt.
Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u contact opnemen met
uw arts of meteen naar het ziekenhuis gaan:
Ongewoon (kan tot 1 op de 100 mensen voorkomen):
Ongewone bloedingen, inclusief maag- en darmbloedingen
Zeldzaam (kan tot 1 op de 1000 mensen voorkomen):
Zwelling van huid, tong, lippen of gezicht, of moeite met ademhalen of
slikken (allergische reactie).
Hoge koorts, agitatie, verwardheid, beven en abrupte samentrekkingen van
spieren dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame aandoening genaamd serotonine
syndroom.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Moeilijkheden met urineren
Toevallen (convulsies), zie ook rubriek 2 “Waarschuwingen en voorzorgen”
Geel worden van de huid en wit in de ogen zijn tekenen van leverfunctie
stoornis/hepatitis
Snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen, wat symptomen kunnen zijn van een levensbedreigende aandoening die bekend staat als torsade de pointes
Dachten om uzelf te verwonden of te doden, zie ook rubriek 2 “Waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen”
Naast het bovenstaande zijn de volgende bijwerkingen gemeld
:
Zeer vaak voorkomend (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Zich ziek voelen (misselijkheid)
Hoofdpijn
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Verstopte of loopneus (sinusitis)
Verminderde of toegenomen eetlust
Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, moeilijk in slaap vallen,
slaperig gevoel, duizeligheid, geeuwen, beven, prikkeling van de huid
Diarree, constipatie, braken, droge mond
Verhoogd zweten
Spier- en gewrichtspijn (artralgie en myalgie)
Seksuele stoornissen (vertraagde zaadlozing, problemen met de erectie,
verminderde seksuele drift en vrouwen kunnen moeilijkheden ondervinden
om een orgasme te krijgen)
Vermoeidheid, koorts
Verhoogd gewicht
Ongewoon (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
Neteluitslag (urticaria), huiduitslag, jeuk (pruritus)
Tandenknarsen, agitatie, nervositeit, paniekaanval, verwardheid
Verstoorde slaap, smaakstoornis, flauwvallen (syncope)
Vergrote pupillen (mydriasis), gezichtsstoornis, suizen in de oren
(tinnitus)
Haaruitval
Overmatige menstruatiebloedingen
Onregelmatige menstruatie
Afname van gewicht
Snelle hartslag
Zwelling van armen of benen
Bloedneuzen
Zeldzaam (kan tot bij 1 op 1000 mensen voorkomen):
Agressie, depersonalisatie, hallucinatie
Trage hartslag
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Verlaagd natriumgehalte in het bloed (de symptomen zijn zich: ziek
en onwel met zwakke spieren; of verward)
Duizeligheid bij het opstaan door een lage bloeddruk (orthostatische
hypotensie)
Afwijkende leverfunctietest (verhoogde hoeveelheden leverenzymen in het
bloed)
Bewegingsstoornissen (onwillekeurige bewegingen van de spieren)
Pijnlijke erecties (priapisme)
Tekenen van verhoogde bloedingen bijv.g. uit huid en slijmvliezen
(ecchymose)
Plotselinge zwelling van huid of slijmvlies (angio-oedeem)
Toename van de hoeveelheid uitgescheiden urine (ongepaste ADH-secretie)
Melkproductie bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven
Manie
Er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten
die dit type geneesmiddel gebruiken
Wijziging van het hartritme (op het ECG “verlenging van het QT-interval” genoemd, gezien
op het ECG, dat de elektrische activiteit van het hart meet).
Verder zijn een aantal bijwerkingen bekend van geneesmiddelen die
op een vergelijkbare manier werken als escitalopram (het werkzame bestanddeel van Cipralex).
Dit zijn:
Motorische rusteloosheid (akathisia)
Verlies van eetlust
Melding van bijwerkingen
Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
betekent ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
direct melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te geven over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/yellowcard
U kunt ook bellen met het gratis nummer 0808 100 3352 (bereikbaar van maandag tot en met vrijdag tussen 10.00 en 14.00 uur) of een papieren formulier invullen dat verkrijgbaar is bij uw apotheek
.
5. Hoe bewaart u Cipralex
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Er staat een uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het geneesmiddel niet na deze
datum.
Opgebleven tabletten moet u inleveren bij uw apotheker.
Als uw tabletten verkleuren of andere verschijnselen van
verslechtering vertonen, raadpleeg dan uw arts of apotheker die u zal vertellen wat u moet
doen.
Medicijnen mogen niet via het afvalwater of via het huishoudelijk afval worden afgevoerd.
Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft, kunt afvoeren.
Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat Cipralex bevat
Elke tablet bevat 10 mg escitalopram (als oxalaat) als werkzaam
ingrediënt.
De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, hypromellose,
macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Hoe ziet Cipralex eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Cipralex wordt aangeboden als filmomhulde tabletten van 10 mg.
Hieronder volgt een beschrijving.
10 mg: Ovale witte filmomhulde tabletten. De tabletten zijn gescoord en gemerkt
met “E ” en “L ” aan elke kant van de score op een kant van de tablet.
Cipralex 10 mg is verkrijgbaar in doordrukstrips, verpakkingsgrootte
28 tabletten.
Fabrikant en houder van de productlicentie
Gemaakt door H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kopenhagen,
Denemarken en binnen de EU ingekocht door de houder van de productlicentie
Star Pharmaceuticals Ltd., 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex HA1
1XD. Herverpakt door Servipharm Ltd.
POM
Cipralex 10 mg Tabletten / Escitalopram 10 mg Tabletten –
PL 20636/1139
Deze bijsluiter is herzien en uitgegeven (Ref.) 28.12.13
Cipralex is een handelsmerk van H. Lundbeck A/S.