De behandeling met methylfenidaat is niet geïndiceerd bij alle kinderen met ADHD en de beslissing om het middel te gebruiken moet gebaseerd zijn op een zeer grondige beoordeling van de ernst en chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie tot de leeftijd van het kind.
Langdurig gebruik (meer dan 12 maanden) bij kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van methylfenidaat zijn niet systematisch geëvalueerd in gecontroleerde trials. Behandeling met methylfenidaat mag en hoeft niet voor onbepaalde tijd te zijn. De behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk gestopt tijdens of na de puberteit. Patiënten die langdurig (d.w.z. langer dan 12 maanden) worden behandeld, moeten voortdurend zorgvuldig worden gecontroleerd volgens de aanwijzingen in de rubrieken 4.2 en 4.4. op cardiovasculaire status, groei, eetlust, ontwikkeling van nieuwe of verergering van reeds bestaande psychiatrische stoornissen. Psychiatrische stoornissen waarop moet worden gelet, worden hieronder beschreven en omvatten (maar zijn niet beperkt tot) motorische of vocale tics, agressief of vijandig gedrag, agitatie, angst, depressie, psychose, manie, waanideeën, prikkelbaarheid, gebrek aan spontaniteit, teruggetrokkenheid en overmatig doorzetten.
De arts die ervoor kiest om methylfenidaat gedurende langere perioden (meer dan 12 maanden) te gebruiken bij kinderen en adolescenten met ADHD, dient periodiek de bruikbaarheid van het geneesmiddel op lange termijn voor de individuele patiënt opnieuw te evalueren met proefperioden zonder medicatie om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen. Aanbevolen wordt methylfenidaat ten minste eenmaal per jaar te dechallengen om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens de schoolvakanties). De verbetering kan aanhouden wanneer het geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt gestaakt.
Gebruik bij volwassenen
Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld voor het instellen van de behandeling bij volwassenen of het routinematig voortzetten van de behandeling na de leeftijd van 18 jaar. Als het staken van de behandeling niet succesvol is geweest wanneer een adolescent 18 jaar oud is geworden, kan voortzetting van de behandeling tot in de volwassenheid noodzakelijk zijn. De noodzaak van verdere behandeling van deze volwassenen dient regelmatig te worden beoordeeld en jaarlijks te worden uitgevoerd.
Gebruik bij ouderen
Methylfenidaat dient niet te worden gebruikt bij ouderen. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij deze leeftijdsgroep.
Gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar
Methylfenidaat dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. De veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Cardiovasculaire status
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulerende medicatie dienen een zorgvuldige anamnese (inclusief beoordeling voor een familieanamnese van plotselinge hart- of onverklaarde dood of kwaadaardige aritmie) en lichamelijk onderzoek te ondergaan om de aanwezigheid van hartaandoeningen te beoordelen, en dienen verder gespecialiseerde cardiale evaluatie te ondergaan indien de eerste bevindingen op een dergelijke voorgeschiedenis of ziekte wijzen. Patiënten die tijdens de behandeling met methylfenidaat symptomen ontwikkelen zoals hartkloppingen, inspanningspijn op de borst, onverklaarbare syncope, dyspneu of andere symptomen die wijzen op een hartziekte, dienen onmiddellijk een gespecialiseerde cardiale evaluatie te ondergaan.
Analyses van gegevens uit klinische studies met methylfenidaat bij kinderen en adolescenten met ADHD toonden aan dat patiënten die methylfenidaat gebruiken, vaak veranderingen in diastolische en systolische bloeddruk van meer dan 10 mmHg kunnen ervaren ten opzichte van controles. De klinische gevolgen op korte en lange termijn van deze cardiovasculaire effecten bij kinderen en adolescenten zijn niet bekend. De mogelijkheid van klinische complicaties kan niet worden uitgesloten als gevolg van de effecten die zijn waargenomen in de klinische onderzoeksgegevens, vooral wanneer de behandeling tijdens de kinderjaren/adolescentie wordt voortgezet tot in de volwassenheid. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten van wie de onderliggende medische aandoeningen door een verhoging van de bloeddruk of de hartfrequentie kunnen worden gecompromitteerd. Zie rubriek 4.3 voor aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
De cardiovasculaire status dient zorgvuldig te worden gecontroleerd. Bloeddruk en polsslag moeten bij elke aanpassing van de dosis en vervolgens ten minste elke 6 maanden worden geregistreerd op een centielgrafiek.
Het gebruik van methylfenidaat is gecontra-indiceerd bij bepaalde reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, tenzij specialistisch pediatrisch cardiaal advies is ingewonnen (zie rubriek 4.3).
Suddend overlijden en reeds bestaande structurele hartafwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen
Suddend overlijden is gemeld in associatie met het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel in gebruikelijke doses bij kinderen, van wie sommigen structurele hartafwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen hadden. Hoewel sommige ernstige hartproblemen alleen al een verhoogd risico op plotseling overlijden met zich mee kunnen brengen, worden stimulerende middelen niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten met bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmeafwijkingen of andere ernstige hartproblemen die hen kwetsbaarder kunnen maken voor de sympathomimetische effecten van een stimulerend geneesmiddel.
Misbruik en cardiovasculaire voorvallen
Misbruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel kan in verband worden gebracht met plotseling overlijden en andere ernstige cardiovasculaire bijwerkingen.
Cerebrovasculaire aandoeningen
Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is. Patiënten met bijkomende risicofactoren (zoals een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, gelijktijdige medicatie die de bloeddruk verhoogt) moeten na het starten van de behandeling met methylfenidaat bij elk bezoek worden beoordeeld op neurologische verschijnselen.
Cerebrale vasculitis lijkt een zeer zeldzame idiosyncratische reactie op blootstelling aan methylfenidaat te zijn. Er zijn weinig aanwijzingen dat patiënten met een verhoogd risico kunnen worden geïdentificeerd en het eerste begin van de symptomen kan de eerste aanwijzing zijn van een onderliggend klinisch probleem. Een vroegtijdige diagnose op basis van een hoge verdenkingsindex kan het mogelijk maken methylfenidaat onmiddellijk te staken en een snelle behandeling in te stellen. De diagnose moet daarom worden overwogen bij elke patiënt die tijdens de behandeling met methylfenidaat nieuwe neurologische symptomen ontwikkelt die consistent zijn met cerebrale ischemie. Deze symptomen kunnen bestaan uit ernstige hoofdpijn, gevoelloosheid, zwakte, verlamming en aantasting van coördinatie, gezichtsvermogen, spraak, taal of geheugen.
Behandeling met methylfenidaat is niet gecontra-indiceerd bij patiënten met hemiplegische cerebrale parese.
Psychiatrische stoornissen
Co-morbiditeit van psychiatrische stoornissen bij ADHD komt vaak voor en hiermee dient rekening te worden gehouden bij het voorschrijven van stimulantia. In geval van opkomende psychiatrische symptomen of verergering van reeds bestaande psychiatrische stoornissen dient geen methylfenidaat te worden gegeven tenzij de voordelen opwegen tegen de risico’s voor de patiënt.
De ontwikkeling of verergering van psychiatrische stoornissen dient te worden gecontroleerd bij elke aanpassing van de dosis, vervolgens ten minste elke 6 maanden, en bij elk bezoek; staken van de behandeling kan aangewezen zijn.
Exacerbatie van reeds bestaande psychotische of manische symptomen
Bij psychotische patiënten kan toediening van methylfenidaat de symptomen van gedragsstoornis en denkstoornis verergeren.
Het optreden van nieuwe psychotische of manische verschijnselen
Bij kinderen en adolescenten zonder voorgeschiedenis van psychotische ziekte of manie kunnen door methylfenidaat in gebruikelijke doseringen bij de behandeling optredende psychotische verschijnselen (visuele/tactiele/auditieve hallucinaties en wanen) of manie worden veroorzaakt. Indien manische of psychotische symptomen optreden, dient een mogelijke oorzakelijke rol voor methylfenidaat te worden overwogen en kan het staken van de behandeling aangewezen zijn.
Aggressief of vijandig gedrag
Het ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia. Agressie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met methylfenidaat (zie rubriek 4.8). Patiënten die met methylfenidaat worden behandeld, moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke dosisaanpassing en vervolgens ten minste elke 6 maanden en bij elk bezoek nauwlettend worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van agressief gedrag of vijandigheid. Artsen moeten de noodzaak van aanpassing van het behandelingsschema evalueren bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, rekening houdend met het feit dat op- of neerwaartse titratie aangewezen kan zijn. Behandelingsonderbreking kan worden overwogen.
Suïcidale neiging
Patiënten met emergente suïcidale ideatie of gedrag tijdens de behandeling voor ADHD dienen onmiddellijk door hun arts te worden geëvalueerd. Er moet worden gekeken naar de verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening en naar een mogelijke oorzakelijke rol van de behandeling met methylfenidaat. Behandeling van een onderliggende psychiatrische aandoening kan noodzakelijk zijn en overwogen moet worden om eventueel methylfenidaat te staken.
Tics
Methylfenidaat wordt in verband gebracht met het ontstaan of verergeren van motorische en verbale tics. Verergering van het syndroom van Gilles de la Tourette is ook gemeld. De familieanamnese moet worden beoordeeld en klinische evaluatie voor tics of het syndroom van Gilles de la Tourette bij kinderen moet voorafgaan aan het gebruik van methylfenidaat. Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan of verergeren van tics tijdens de behandeling met methylfenidaat. Controle dient plaats te vinden bij elke aanpassing van de dosis en vervolgens ten minste elke 6 maanden of bij elk bezoek.
Geest, agitatie of spanning
Geest, agitatie en spanning zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met methylfenidaat (zie rubriek 4.8). Methylfenidaat wordt ook in verband gebracht met de verergering van reeds bestaande angst, agitatie of spanning, en angst leidde bij sommige patiënten tot het staken van methylfenidaat. Klinische evaluatie voor angst, agitatie of spanning moet voorafgaan aan het gebruik van methylfenidaat en patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van deze symptomen tijdens de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en vervolgens ten minste elke 6 maanden of elk bezoek.
Vormen van bipolaire stoornis
Bij het gebruik van methylfenidaat voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (waaronder onbehandelde bipolaire stoornis type I of andere vormen van bipolaire stoornis) dient bijzondere zorgvuldigheid in acht te worden genomen vanwege bezorgdheid over mogelijke neerslag van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten. Voorafgaand aan het starten van de behandeling met methylfenidaat dienen patiënten met comorbide depressieve symptomen adequaat te worden gescreend om te bepalen of zij risico lopen op een bipolaire stoornis; een dergelijke screening dient een gedetailleerde psychiatrische anamnese te omvatten, waaronder een familieanamnese van suïcide, bipolaire stoornis en depressie. Nauwgezette voortdurende controle is essentieel bij deze patiënten (zie hierboven “Psychiatrische stoornissen” en rubriek 4.2). Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen bij elke aanpassing van de dosis, vervolgens ten minste elke 6 maanden en bij elk bezoek.
Groei
Minder gewichtstoename en groeiachterstand zijn gemeld bij langdurig gebruik van methylfenidaat bij kinderen.
De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel onbekend en worden onderzocht.
Groei moet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met methylfenidaat: lengte, gewicht en eetlust moeten ten minste 6 maandelijks worden geregistreerd met het bijhouden van een groeidiagram. Bij patiënten die niet groeien of in lengte of gewicht toenemen zoals verwacht, kan het nodig zijn de behandeling te laten onderbreken.
Bevingen
Methylfenidaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie. Methylfenidaat kan de convulsiedrempel verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanvallen, bij patiënten met eerdere EEG-afwijkingen in afwezigheid van aanvallen, en zelden bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van convulsies en zonder EEG-afwijkingen. Indien de frequentie van aanvallen toeneemt of nieuwe aanvallen optreden, dient methylfenidaat te worden gestaakt.
Priapisme
Er zijn langdurige en pijnlijke erecties gemeld in verband met methylfenidaatproducten, voornamelijk in verband met een verandering in het behandelingsregime van methylfenidaat. Patiënten die abnormaal langdurige of frequente en pijnlijke erecties ontwikkelen, dienen onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Gebruik met serotonerge geneesmiddelen
Serotoninesyndroom is gemeld na gelijktijdige toediening van methylfenidaat met serotonerge geneesmiddelen. Indien gelijktijdig gebruik van methylfenidaat met een serotonerg geneesmiddel gerechtvaardigd is, is snelle herkenning van de symptomen van het serotoninesyndroom belangrijk. Deze symptomen kunnen bestaan uit veranderingen van de mentale toestand (bv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bv. hyperreflexie, incoördinatie, rigiditeit), en/of gastro-intestinale symptomen (bv. misselijkheid, braken, diarree). Methylfenidaat moet zo snel mogelijk worden gestaakt als het serotoninesyndroom wordt vermoed.
Misbruik, misbruik en omleiding
Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het risico van omleiding, misbruik en oneigenlijk gebruik van methylfenidaat.
Methylfenidaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid vanwege een kans op misbruik, verkeerd gebruik of oneigenlijk gebruik.
Chronisch misbruik van methylfenidaat kan leiden tot duidelijke tolerantie en psychologische afhankelijkheid met variërende gradaties van abnormaal gedrag. Frankische psychotische episoden kunnen optreden, vooral als reactie op parenteraal misbruik.
De leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van risicofactoren voor een stoornis in het gebruik van middelen (zoals co-morbide oppositioneel-defiant of gedragsstoornis en bipolaire stoornis), eerder of huidig middelenmisbruik moeten allemaal worden meegewogen bij de beslissing over een behandelingskuur voor ADHD. Voorzichtigheid is geboden bij emotioneel instabiele patiënten, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving, omdat dergelijke patiënten de dosering op eigen initiatief kunnen verhogen.
Bij sommige patiënten met een hoog risico op middelenmisbruik zijn methylfenidaat of andere stimulantia mogelijk niet geschikt en moet behandeling met niet-stimulantia worden overwogen.
Terugtrekking
Zorgvuldige supervisie is vereist tijdens de ontwenning, omdat hierbij zowel depressie als chronische overactiviteit aan het licht kunnen komen. Bij sommige patiënten kan langdurige follow-up nodig zijn.
Voorzichtig toezicht is vereist tijdens de ontwenning van misbruik, aangezien ernstige depressie kan optreden.
Vermoeidheid
Methylfenidaat dient niet te worden gebruikt voor de preventie of behandeling van normale vermoeidheidstoestanden.
Excipiënten van CONCERTA XL
Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), en is in wezen natriumvrij.
Keuze van de formulering van methylfenidaat
De keuze van de formulering van methylfenidaatbevattend product zal door de behandelend specialist op individuele basis moeten worden bepaald en is afhankelijk van de beoogde werkingsduur.
Drugscreening
Dit product bevat methylfenidaat dat een vals-positieve laboratoriumtest op amfetaminen kan induceren, in het bijzonder met immunoassayscreeningtest.
Renale of leverinsufficiëntie
Er is geen ervaring met het gebruik van methylfenidaat bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Haematologische effecten
De veiligheid op lange termijn van behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend. In geval van leukopenie, trombocytopenie, anemie of andere veranderingen, inclusief die welke wijzen op ernstige nier- of leveraandoeningen, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Mogelijkheid van gastro-intestinale obstructie
Omdat de Concerta XL-tablet niet vervormbaar is en niet merkbaar van vorm verandert in het maag-darmkanaal (GI), dient het gewoonlijk niet te worden toegediend aan patiënten met reeds bestaande ernstige GI-vernauwing (pathologisch of iatrogeen) of aan patiënten met dysfagie of aanzienlijke moeilijkheden bij het slikken van tabletten. Er zijn zeldzame meldingen van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen in verband met de inname van geneesmiddelen in niet-vervormbare formuleringen met verlengde afgifte.
In verband met het ontwerp van de tablet met verlengde afgifte, dient Concerta XL alleen te worden gebruikt bij patiënten die in staat zijn de tablet in zijn geheel door te slikken. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat Concerta XL in zijn geheel moet worden doorgeslikt met behulp van vloeistoffen. Tabletten mogen niet worden gekauwd, verdeeld of geplet. De medicatie zit in een niet-absorbeerbaar omhulsel dat is ontworpen om het geneesmiddel in een gecontroleerd tempo vrij te geven. Het tabletomhulsel wordt uit het lichaam verwijderd; patiënten hoeven zich geen zorgen te maken als ze af en toe in hun ontlasting iets aantreffen dat op een tablet lijkt.