Volgens de verklaring van Gottlieb hebben ontwikkelaars van generieke geneesmiddelen doorgaans zo’n 1500 tot 5000 eenheden van de merkgeneesmiddelen nodig om generieke producten te ontwikkelen en/of tests uit te voeren om aan te tonen dat hun product bio-equivalent is aan het merkgeneesmiddel, zodat het door de FDA kan worden goedgekeurd.
Zijn verklaring zette me aan het denken over de apothekersschool, waar we veel tijd doorbrachten met het leren over merk versus generieke geneesmiddelen, en de vereisten waaraan generieke geneesmiddelen moeten voldoen om als biologisch gelijkwaardig aan het merk te worden beschouwd. Pas onlangs leerde ik over geautoriseerde generieke geneesmiddelen, toen een psychiater bij zijn patiënt aandrong op een specifieke fabrikant van generieke Strattera, die het geautoriseerde generieke middel was.
Een geautoriseerd generiek middel is precies hetzelfde als het merkgeneesmiddel, maar wordt op de markt gebracht zonder de merknaam op het etiket. Het kan op de markt worden gebracht door het merkgeneesmiddelenbedrijf, of door een ander bedrijf met toestemming van het merkbedrijf. Hoewel het geneesmiddel precies hetzelfde is als het merkgeneesmiddel, kan een geautoriseerd generiek geneesmiddel worden verkocht tegen een lagere prijs dan het merkgeneesmiddel.
Het is echter een beetje verwarrend – wat is het verschil tussen een generiek en een geautoriseerd generiek?
Een generiek geneesmiddel wordt gemaakt door een ander bedrijf dan het bedrijf dat het merkgeneesmiddel heeft gemaakt. Hoewel het generieke geneesmiddel hetzelfde actieve ingrediënt, gebruiksvoorwaarden, doseringsvorm, sterkte, toedieningsweg en etikettering (met enkele toegestane verschillen) moet bevatten, KAN een generiek geneesmiddel bepaalde kleine verschillen hebben met het merknaamgeneesmiddel, zoals verschillende inactieve ingrediënten. Om een generiek geneesmiddel te laten goedkeuren, moet het bedrijf een Abbreviated New Drug Application (ANDA) indienen bij de FDA en bewijzen dat het geneesmiddel bio-equivalent is met het merk. Bovendien moet het generieke geneesmiddel voldoen aan dezelfde kwaliteits- en fabricagenormen als het merkgeneesmiddel. (De ANDA-aanvraag hoeft geen gegevens te verstrekken over veiligheid en doeltreffendheid, omdat de FDA het geneesmiddel al veilig heeft bevonden. Daarom is het verkrijgen van goedkeuring voor een generiek geneesmiddel goedkoper.)
Aan de andere kant is een geautoriseerd generiek geneesmiddel in alle opzichten precies hetzelfde als het merkgeneesmiddel. Het enige verschil is dat bij een geautoriseerd generiek geneesmiddel de merknaam niet wordt gebruikt. Aangezien het geautoriseerde generiek geneesmiddel op de markt wordt gebracht onder de New Drug Application (NDA) van het merkgeneesmiddel, is het geautoriseerde generiek geneesmiddel niet opgenomen in het “Orange Book” van de FDA. (Voor meer informatie over het Orange Book, ook bekend als Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, klik hier https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Het geautoriseerde generiek is therapeutisch gelijkwaardig aan het merkgeneesmiddel omdat het precies hetzelfde geneesmiddel is. De houder van de NDA moet de FDA op de hoogte stellen als hij een geautoriseerd generiek geneesmiddel op de markt brengt. De houder van de NDA mag zowel het geautoriseerde generieke geneesmiddel als het merkgeneesmiddel tegelijkertijd op de markt brengen.
De FDA publiceert een lijst van geautoriseerde generieke geneesmiddelen en werkt de lijst elk kwartaal bij.
Geautoriseerde generieke geneesmiddelen, die identiek zijn aan het merk, moeten niet worden verward met merkgenerieke geneesmiddelen. Een merkgeneriek is een generiek geneesmiddel dat het ANDA-proces heeft doorlopen, en waaraan een andere naam is toegekend dan de chemische naam.
Deze merkgenerieke geneesmiddelen kunnen worden ontwikkeld door een generiek geneesmiddelenbedrijf, of door de oorspronkelijke fabrikant nadat het octrooi is verlopen. De merknaam van het generieke geneesmiddel is eigendom van de onderneming. Het merkloze generieke geneesmiddel moet bio-equivalent zijn aan het oorspronkelijke merkproduct.
Als ik aan merkloze generieke geneesmiddelen denk, denk ik aan de verpakkingen van orale anticonceptiepillen met namen als Errin, Jolivette en Cryselle. Waarom krijgen anticonceptiepillen deze “merknamen” in plaats van vast te houden aan een generieke/chemische naam?
Naast de moeilijkheid voor patiënten om lange chemische namen van combinatie-oestrogeen/progesteronproducten te onthouden/uit te spreken, willen geneesmiddelenfabrikanten merknaamherkenning en -loyaliteit, zodat patiënten hopelijk elke keer hetzelfde product aanvragen. Vaak zal uw voorkeur producten variëren door uw winkel / keten of leverancier. Toen ik voor een keten werkte, kregen we andere merkgenerieken dan bij de independent.
Enige andere merkgenerieken die ik in de loop der jaren heb gezien, zijn onder meer:
Digitek (digoxine)
Nifedical (nifedipine)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levothyroxine)
Yuvafem (oestradiol vaginale tablet)
Niet alleen maken generieke bedrijven merkgenerieke geneesmiddelen, maar omdat het een lucratieve business is, kopen veel grote farmaceutische bedrijven die normaal gesproken merkgeneesmiddelen produceren, nu generieke bedrijven op om een deel van deze business te veroveren. Volgens de Association for Accessible Medicines maken merknaambedrijven ongeveer de helft van de generieke geneesmiddelen op de markt.
Gemerkte generieke geneesmiddelen zijn misschien niet zo goedkoop als een gewoon generiek geneesmiddel, maar ze kunnen wel goedkoper zijn dan het originele merk.
Dit is iets wat we elke dag zien, maar vaak niet de tijd hebben om er bij stil te staan of erover te lezen. Ik hoop dat dit een informatieve les was over de verschillende soorten generieke geneesmiddelen.