Alai

Start Preambule

AGENCY:

Environmental Protection Agency (EPA).

ACTIE:

Final rule.

SUMMARY:

Deze verordening stelt een vrijstelling vast van de eis van een tolerantie voor residuen van 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout; wanneer gebruikt als een inert ingrediënt in een chemische formulering van een pesticide. Solvay USA, Inc. heeft overeenkomstig de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) een verzoek ingediend bij het EPA om te worden vrijgesteld van de eis van een tolerantie. Deze verordening maakt het niet langer nodig om een maximaal toelaatbaar gehalte vast te stellen voor residuen van 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion Startpagina 57747en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout op levensmiddelen of diervoeders.

DATES:

Deze verordening is van kracht op 16 september 2020. Bezwaren en verzoeken om te worden gehoord moeten uiterlijk op 16 november 2020 zijn ontvangen en moeten worden ingediend overeenkomstig de instructies in 40 CFR deel 178 (zie ook eenheid I.C. van de BIJZONDERE INFORMATIE).

ADRESSEN:

De docket voor deze actie, geïdentificeerd met docketidentificatienummer (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, is beschikbaar op http://www.regulations.gov of bij het Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) in het Docket Center van het Environmental Protection Agency (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. De leeszaal voor het publiek is open van 8.30 tot 16.30 uur, van maandag tot en met vrijdag, met uitzondering van officiële feestdagen. Het telefoonnummer voor de openbare leeszaal is (202) 566-1744, en het telefoonnummer voor de OPP Docket is (703) 305-5805.

Omwille van de bezorgdheid over de volksgezondheid in verband met COVID-19 zijn het Docket Center (EPA/DC) en de leeszaal van het EPA op enkele uitzonderingen na gesloten voor bezoekers. Het personeel blijft de klanten op afstand bedienen via e-mail, telefoon en het webformulier. Ga voor de meest recente statusinformatie over EPA/DC-diensten en docket-toegang naar https://www.epa.gov/dockets.

Start Nadere informatie

VOOR VERDERE INFORMATIE CONTACT:

Einde Nadere informatie Einde Preambule Start Aanvullende informatie

VOORLOPIGE INFORMATIE:

A. Is deze actie op mij van toepassing?

U kunt mogelijk met deze actie te maken krijgen als u een landbouwproducent, levensmiddelenfabrikant of fabrikant van bestrijdingsmiddelen bent. De volgende lijst met codes van het North American Industrial Classification System (NAICS) is niet uitputtend bedoeld, maar is eerder een leidraad om lezers te helpen bepalen of dit document op hen van toepassing is. Potentieel betrokken entiteiten kunnen zijn:

B. Hoe krijg ik elektronisch toegang tot andere gerelateerde informatie?

C. Kan ik een bezwaar indienen of een verzoek om te worden gehoord?

Op grond van sectie 408(g) van de FFDCA, 21 U.S.C. 346a, kan elke persoon een bezwaar indienen tegen elk aspect van deze verordening en kan hij ook om een hoorzitting over die bezwaren verzoeken. U moet uw bezwaar of verzoek om een hoorzitting over deze verordening indienen overeenkomstig de instructies in 40 CFR part 178. Om een goede ontvangst door het EPA te waarborgen, moet u docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2019-0549 vermelden in de onderwerpregel op de eerste pagina van uw inzending. Alle bezwaren en verzoeken om een hoorzitting moeten schriftelijk worden ingediend en moeten uiterlijk op 16 november 2020 door de hoorzittingsgriffier zijn ontvangen. Adressen voor het per post of persoonlijk afgeven van bezwaren en verzoeken om een hoorzitting zijn vermeld in 40 CFR 178.25(b).

Naast het indienen van een bezwaar of een verzoek om een hoorzitting bij de raadadviseur-auditeur zoals beschreven in 40 CFR deel 178, dient u een kopie van de indiening (met uitzondering van eventuele vertrouwelijke bedrijfsinformatie (CBI)) in te dienen voor opname in de openbare docket. Informatie die niet als vertrouwelijk is aangemerkt overeenkomstig 40 CFR deel 2, kan door het EPA zonder voorafgaande kennisgeving openbaar worden gemaakt. Dien de niet-CBI-exemplaar van uw bezwaar of verzoek om hoorzitting, geïdentificeerd met docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2019-0549, in via een van de volgende methoden.

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Volg de online instructies voor het indienen van opmerkingen. Dien elektronisch geen informatie in die u beschouwt als CBI of andere informatie waarvan de openbaarmaking door de wet is beperkt.
• Mail: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Handbezorging: Om speciale regelingen te treffen voor handbezorging of bezorging van informatie in dozen, volgt u de instructies bij http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Aanvullende instructies voor het maken van opmerkingen of het bezoeken van de docket, samen met meer informatie over dockets in het algemeen, is te vinden op http://www.epa.gov/dockets.

II. Achtergrond en wettelijke bevindingen

In het Federal Register van 28 oktober 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11) heeft de EPA overeenkomstig FFDCA sectie 408, 21 U.S.C. 346a, een document uitgegeven waarin de ontvangst wordt aangekondigd van een pesticidenpetitie (PP IN-11342) die is ingediend door SciReg Inc., namens Solvay USA, Inc., 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. In het verzoek wordt verzocht om wijziging van 40 CFR 180.960 door vaststelling van een vrijstelling van de eis van een tolerantie voor residuen van 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout; CAS Reg. Nr. 1802325-28-5. Dat document bevatte een samenvatting van het door indiener opgestelde verzoekschrift en vroeg om opmerkingen over het verzoek van indiener. Het Agentschap heeft één opmerking ontvangen. De indiener van de opmerking wilde ervoor zorgen dat het gebruik van pesticiden op gewassen geen negatieve gevolgen heeft voor de gezondheid en het milieu. Hoewel het Agentschap erkent dat sommige mensen van mening zijn dat het gebruik van pesticiden op landbouwgewassen moet worden beperkt, machtigt het bestaande wettelijke kader van sectie 408 van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) het EPA om toleranties vast te stellen wanneer het vaststelt dat de tolerantie veilig is. Op grond van de geldigheid, volledigheid en betrouwbaarheid van de beschikbare gegevens en andere factoren die het EPA volgens de FFDCA in overweging moet nemen, heeft het EPA bepaald dat deze vrijstelling van de eis van een tolerantie veilig is. De commentator verstrekte geen informatie waaruit bleek dat de vrijstelling niet veilig was.

Sectie 408(c)(2)(A)(i) van de FFDCA staat de EPA toe een vrijstelling van de eis voor een tolerantie (de wettelijke grenswaarde voor een chemisch residu van een bestrijdingsmiddel in of op een levensmiddel) alleen vast te stellen als de EPA bepaalt dat de vrijstelling “veilig” is. Sectie 408(c)(2)(A)(ii) van de FFDCA definieert “veilig” als “er een redelijke zekerheid bestaat dat er geen schade zal voortvloeien uit de totale blootstelling aan het chemische residu van het bestrijdingsmiddel, met inbegrip van alle verwachte blootstellingen via de voeding en alle andere blootstellingen waarover betrouwbare informatie bestaat”. Dit omvat blootstelling via drinkwater en gebruik in woongebieden, maar omvat geen beroepsmatige blootstelling. Sectie 408(b)(2)(C) van de FFDCA schrijft voor dat het EPA bij het vaststellen van een vrijstelling van de eis van een tolerantie speciale aandacht besteedt aan de blootstelling van zuigelingen en kinderen aan het chemisch residu van het bestrijdingsmiddel en “ervoor zorgt dat er een redelijke zekerheid is dat er geen schade zal ontstaan voor zuigelingen en kinderen door de gezamenlijke blootstelling aan het chemisch residu van het bestrijdingsmiddel Start Gedrukte Bladzijde 57748 . .” en geeft aan met welke factoren het EPA rekening moet houden bij het vaststellen van een vrijstelling.

III. Risicobeoordeling en wettelijke bevindingen

EPA stelt alleen vrijstellingen van de eis van een tolerantie in die gevallen waarin kan worden aangetoond dat de risico’s van gezamenlijke blootstelling aan chemische residuen van bestrijdingsmiddelen onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden geen merkbare risico’s voor de menselijke gezondheid zullen opleveren. Om de risico’s van de totale blootstelling aan inerte bestanddelen van bestrijdingsmiddelen te bepalen, houdt het agentschap rekening met de toxiciteit van het inerte bestanddeel in combinatie met de mogelijke blootstelling aan residuen van het inerte bestanddeel via voedsel, drinkwater en andere blootstellingen die zich voordoen als gevolg van het gebruik van bestrijdingsmiddelen in woongebieden. Als het EPA kan bepalen dat een eindige tolerantie niet nodig is om ervoor te zorgen dat er een redelijke zekerheid is dat er geen schade zal voortvloeien uit de gezamenlijke blootstelling aan het inerte ingrediënt, kan een vrijstelling van de eis van een tolerantie worden vastgesteld.

In overeenstemming met sectie 408(b)(2)(D) van de FFDCA heeft het EPA de beschikbare wetenschappelijke gegevens en andere relevante informatie ter ondersteuning van deze actie onderzocht en de geldigheid, volledigheid en betrouwbaarheid ervan en de relatie van deze informatie tot het risico voor de mens in overweging genomen. De EPA heeft ook de beschikbare informatie over de variabiliteit van de gevoeligheid van belangrijke identificeerbare subgroepen van consumenten, waaronder zuigelingen en kinderen, in aanmerking genomen. Voor bepaalde chemische stoffen die als polymeren worden gedefinieerd, heeft het EPA een reeks criteria vastgesteld om categorieën polymeren aan te wijzen waarvan wordt verwacht dat ze een minimaal of geen risico inhouden. De definitie van een polymeer wordt gegeven in 40 CFR 723.250(b) en de uitsluitingscriteria voor het identificeren van deze polymeren met een laag risico worden beschreven in 40 CFR 723.250(d). 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout voldoet aan de definitie van een polymeer in 40 CFR 723.250(b) en voldoet aan de volgende criteria die worden gebruikt om polymeren met een laag risico te identificeren.

1. Het polymeer is geen kationisch polymeer en redelijkerwijs kan niet worden verwacht dat het in een natuurlijk aquatisch milieu een kationisch polymeer zal worden.

2. Het polymeer bevat als integrerend deel van zijn samenstelling ten minste twee van de atomaire elementen koolstof, waterstof, stikstof, zuurstof, silicium en zwavel.

3. Het polymeer bevat als integrerend deel van zijn samenstelling ten minste twee van de atomaire elementen koolstof, waterstof, stikstof, zuurstof, silicium en zwavel.

4.

3. Het polymeer bevat geen enkel ander element dan de in 40 CFR 723.250(d)(2)(ii) genoemde elementen als integrerend bestanddeel van de samenstelling, behalve als onzuiverheid.

4. Het polymeer is niet ontworpen en redelijkerwijs kan ook niet worden verwacht dat het wezenlijk wordt afgebroken, ontleed of gedepolymeriseerd.

5. 5. Het polymeer is vervaardigd of ingevoerd uit monomeren en/of reactanten die reeds zijn opgenomen in de TSCA Chemical Substance Inventory of vervaardigd krachtens een toepasselijke TSCA Section 5-uitzondering.

6. Het polymeer is geen waterabsorberend polymeer met een aantalgemiddeld molecuulgewicht (MW) groter dan of gelijk aan 10.000 dalton.

7. Het polymeer bevat geen bepaalde perfluoralkylgroepen met een CF3- of langere ketenlengte, zoals vermeld in 40 CFR 723.250(d)(6).

Bovendien voldoet het polymeer ook, zoals vereist, aan de volgende vrijstellingscriteria, zoals vermeld in 40 CFR 723.250(e).

Het aantalgemiddelde MW van het polymeer is groter dan 1.000 en kleiner dan 10.000 dalton. Het polymeer bevat minder dan 10% oligomeer materiaal onder MW 500 en minder dan 25% oligomeer materiaal onder MW 1.000, en het polymeer bevat geen reactieve functionele groepen.

Dus voldoet 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout aan de criteria voor een polymeer dat volgens 40 CFR 723.250 als een laag risico moet worden beschouwd. Gebaseerd op het voldoen aan de criteria in deze eenheid, wordt geen toxiciteit voor zoogdieren verwacht bij blootstelling via de voeding, inademing of via de huid aan 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout.

IV. Geaggregeerde blootstelling

Voor de beoordeling van de mogelijke blootstelling in het kader van deze vrijstelling ging de EPA ervan uit dat 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout aanwezig kan zijn in alle ruwe en verwerkte landbouwproducten en drinkwater, en dat niet-beroepsmatige blootstelling buiten de voeding om mogelijk was. Het aantalgemiddelde MW van 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout is 6.000 daltons. In het algemeen wordt een polymeer van deze grootte slecht geabsorbeerd door het intacte maag-darmkanaal of door de intacte menselijke huid. Aangezien 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout voldoet aan de criteria voor een polymeer met een laag risico, is er geen reden tot bezorgdheid over risico’s in verband met redelijkerwijs te verwachten potentiële blootstellingsscenario’s. Het Agentschap heeft besloten dat een tolerantie niet nodig is om de volksgezondheid te beschermen.

V. Cumulatieve effecten van stoffen met een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme

Sectie 408(b)(2)(D)(v) van de FFDCA schrijft voor dat het Agentschap, wanneer het overweegt een tolerantie vast te stellen, te wijzigen of in te trekken, rekening houdt met “beschikbare informatie” betreffende de cumulatieve effecten van de residuen van een bepaald pesticide en “andere stoffen die een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme hebben”. De EPA heeft niet vastgesteld dat 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme heeft met andere stoffen, en 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout lijkt geen toxische metaboliet te produceren die door andere stoffen wordt geproduceerd. Voor deze tolerantieactie heeft de EPA derhalve aangenomen dat 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout, geen gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme heeft met andere stoffen. Voor informatie over de inspanningen van het EPA om te bepalen welke chemische stoffen een gemeenschappelijk toxiciteitsmechanisme hebben en om de cumulatieve effecten van dergelijke chemische stoffen te evalueren, zie de website van het EPA op http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Extra veiligheidsfactor voor de bescherming van zuigelingen en kinderen

Sectie 408(b)(2)(C) van de FFDCA bepaalt dat de EPA in het geval van drempeleffecten een extra tienvoudige veiligheidsmarge voor zuigelingen en kinderen moet toepassen om rekening te houden met de prenatale en postnatale toxiciteit en de volledigheid van de gegevensbasis, tenzij de EPA concludeert dat een andere veiligheidsmarge veilig zal zijn voor zuigelingen en kinderen. Vanwege de verwachte lage toxiciteit van 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout, heeft de EPA geen gebruik gemaakt van een veiligheidsfactoranalyse om het risico te beoordelen. Om dezelfde redenen is de extra tienvoudige veiligheidsfactor onnodig.

VII. Bepaling van de veiligheid

Op grond van de overeenstemming met de criteria die zijn gebruikt om een polymeer met een laag risico te identificeren, concludeert de EPA dat er een redelijke zekerheid is dat de bevolking van de V.S., met inbegrip van zuigelingen en kinderen, geen schade zal ondervinden van de geaggregeerde blootstelling aan residuen van 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout.Begin gedrukte pagina 57749

VIII. Andere overwegingen

A. Analytische handhavingsmethodologie

Een analytische methode is niet vereist voor handhavingsdoeleinden, aangezien het Agentschap een vrijstelling van de eis van een tolerantie zonder enige numerieke beperking vaststelt.

B. Internationale residulimieten

Bij het nemen van tolerantiebeslissingen streeft het EPA ernaar de toleranties van de VS zoveel mogelijk af te stemmen op internationale normen, in overeenstemming met de voedselveiligheidsnormen en landbouwpraktijken van de VS. Het EPA houdt rekening met de internationale maximumresidugehalten (MRL’s) die door de Commissie van de Codex Alimentarius (Codex) zijn vastgesteld, zoals voorgeschreven in sectie 408(b)(4) van de FFDCA. De Codex Alimentarius is een gezamenlijk voedselnormenprogramma van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie, en wordt in handelsovereenkomsten waarbij de Verenigde Staten partij zijn, erkend als een internationale organisatie voor de vaststelling van voedselveiligheidsnormen. Het EPA kan een tolerantie vaststellen die afwijkt van een MRL van de Codex; sectie 408(b)(4) van de FFDCA bepaalt echter dat het EPA moet uitleggen waarom het van het Codex-niveau afwijkt.

IX. Conclusie

Volgens de EPA is de EPA van mening dat het vrijstellen van residuen van 2-propeenzuur, 2-methyl-, polymeer met 2,5-furandion en 2,4,4-trimethyl-1-penteen, kaliumzout van de eis van een tolerantie veilig zal zijn.

X. Wettelijke beoordelingen en uitvoeringsbesluiten

Deze maatregel stelt een tolerantie vast onder FFDCA sectie 408(d) in antwoord op een bij het Agentschap ingediend verzoekschrift. Het Office of Management and Budget (OMB) heeft dit soort maatregelen vrijgesteld van toetsing op grond van Uitvoeringsbevel 12866, getiteld “Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735, 4 oktober 1993). Omdat deze actie is vrijgesteld van herziening op grond van Uitvoeringsbevel 12866, is deze actie niet onderworpen aan Uitvoeringsbevel 13211, getiteld “Actions Concerning Regulations That Significantly Affect Energy Supply, Distribution, or Use” (66 FR 28355, 22 mei 2001) of Uitvoeringsbevel 13045, getiteld “Bescherming van kinderen tegen gezondheids- en veiligheidsrisico’s in het milieu” (62 FR 19885, 23 april 1997). Deze actie bevat geen informatieverzamelingen die krachtens de Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U.S.C. 3501 e.v.) door de OMB moeten worden goedgekeurd, en vereist ook geen speciale overwegingen krachtens Executive Order 12898, getiteld “Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, 16 februari 1994).

Omdat toleranties en vrijstellingen die zijn vastgesteld op basis van een verzoekschrift overeenkomstig FFDCA sectie 408(d), zoals de tolerantie in deze definitieve regel, niet de uitvaardiging van een voorgestelde regel vereisen, zijn de vereisten van de Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.), niet van toepassing.

Deze actie reguleert rechtstreeks telers, voedselverwerkers, voedselbehandelaars en detailhandelaars in levensmiddelen, niet staten of stammen, noch verandert deze actie de relaties of de verdeling van de macht en verantwoordelijkheden die door het Congres zijn vastgesteld in de preemption-bepalingen van FFDCA sectie 408(n)(4). Als zodanig heeft het Agentschap bepaald dat deze actie geen wezenlijke rechtstreekse gevolgen zal hebben voor staten of stammen, voor de verhouding tussen de nationale regering en de staten of stammen, of voor de verdeling van macht en verantwoordelijkheden tussen de verschillende overheidsniveaus of tussen de federale regering en Indiaanse stammen. Bijgevolg heeft het Agentschap bepaald dat Uitvoeringsbevel 13132, getiteld “Federalisme” (64 FR 43255, 10 augustus 1999) en Uitvoeringsbevel 13175, getiteld “Raadpleging van en coördinatie met Indiaanse stambesturen” (65 FR 67249, 9 november 2000) niet van toepassing zijn op deze actie. Bovendien legt deze actie geen afdwingbare verplichting op en bevat zij geen niet-gefinancierd mandaat als bedoeld in Titel II van de Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U.S.C. 1501 e.v.).

Deze actie heeft geen betrekking op technische normen waarvoor het agentschap vrijwillige consensusnormen in overweging zou moeten nemen overeenkomstig sectie 12(d) van de National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U.S.C. 272 note).

XI. Congressional Review Act (CRA)

Uit hoofde van de CRA (5 U.S.C. 801 e.v.) zal het EPA een rapport met deze regel en andere vereiste informatie voorleggen aan de Amerikaanse Senaat, het Amerikaanse Huis van Afgevaardigden en de Comptroller General of the United States voordat de regel in het Federal Register wordt gepubliceerd. Deze actie is geen “belangrijke regel” als bedoeld in 5 U.S.C. 804(2).

Start Lijst van onderwerpen

Lijst van onderwerpen in 40 CFR deel 180

• Milieubescherming
• Administratieve praktijk en procedure
• Landbouwproducten
• Pesticiden en ongedierte
• Voorschriften voor rapportage en registratie

Einde Lijst van onderwerpen Start Handtekening

Einde ondertekening

Om de in de preambule genoemde redenen wijzigt het EPA hoofdstuk I van 40 CFR als volgt:

Start Deel

DEEL 180-TOLERANCES EN UITZONDERINGEN VOOR CHEMISCHE RESIDUES VAN PESTICIDEN IN VOEDSEL

Einde Deel Start Wijziging Deel

1. De aanhaling van de autoriteit voor deel 180 komt als volgt te luiden

Einde Amendement Deel Start Autoriteit

Autoriteit: 21 U.S.C. 321(q), 346a en 371.

Einde Autoriteit Begin Wijziging Deel Einde Wijziging Deel Begin Gedrukte pagina 57750 Einde Aanvullende informatie