BIJWERKINGEN
edex® (alprostadil voor injectie) , toegediend via intracaverneuze injectie in doses variërend van 1 tot 40 mcg per injectie voor perioden tot 24 maanden, is in klinisch onderzoek geëvalueerd op veiligheid bij meer dan 1.065 patiënten met erectiele disfunctie. Stopzetting van de therapie als gevolg van een bijwerking in klinische onderzoeken was nodig bij ongeveer 9% van de patiënten die werden behandeld met edex® (alprostadil voor injectie) en bij < 1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Lokale bijwerkingen
De volgende lokale bijwerkingen werden gemeld in onderzoeken waaraan 1.065 patiënten deelnamen die tot twee jaar met edex® (alprostadil voor injectie) werden behandeld.
Penielpijn: Bij gebruik tot 24 maanden werd ten minste eenmaal pijn aan de penis gemeld door 29% van de patiënten tijdens de injectie, 35% van de patiënten tijdens de erectie en door 30% van de patiënten na de erectie. Per injectie werd 15% van de injecties in verband gebracht met pijn in de penis. De pijn in de penis werd door de patiënten als licht van intensiteit beoordeeld bij 80% van de pijnlijke injecties, als matig van intensiteit bij 16% van de pijnlijke injecties en als ernstig van intensiteit bij 4% van de pijnlijke injecties. De frequentie van de meldingen van pijn in de penis nam in de loop van de tijd af; 41% van de patiënten ervoer pijn tijdens de eerste 2 maanden en 3% van de patiënten ervoer pijn tijdens de maanden 21-24. In placebogecontroleerde studies werd pijn in de penis gemeld door 31% van de patiënten na edex® (alprostadil voor injectie) en door 9% van de patiënten na placebo-injectie.
Verlengde erectie/Priapisme: Langdurige erecties van meer dan vier uur kwamen voor bij 4% van alle patiënten die tot 24 maanden werden behandeld. In placebogecontroleerde onderzoeken meldde 3% van de patiënten die werden behandeld met edex® (alprostadil voor injectie) en < 1% van de patiënten die werden behandeld met placebo langdurige erecties van meer dan vier uur. De incidentie van priapisme (erecties van meer dan 6 uur) was < 1% bij langdurig gebruik gedurende maximaal 24 maanden. In de meerderheid van de gevallen trad spontane detumescence op. Een hogere incidentie van langdurige erecties werd gevonden bij jongere patiënten ( < 40 jaar), niet-diabetische patiënten, en patiënten met een psychogene etiologie van erectiestoornissen. (Zie WAARSCHUWINGEN.)
Hematomen/Ecchymosen: Bij patiënten die tot 24 maanden met edex® (alprostadil voor injectie) werden behandeld, werden lokale bloedingen, hematomen en ecchymosen waargenomen bij respectievelijk 15%, 5% en 4% van de patiënten. In placebogecontroleerde studies was de frequentie van lokale bloedingen 6% bij injectie van edex® (alprostadil voor injectie) en 3% bij injectie van placebo. In de meeste gevallen werden deze reacties toegeschreven aan een foutieve injectietechniek.
Lokale bijwerkingen gemeld door ≥ 1% van de patiënten tijdens alle studieperioden*
| Lokale reactie | edex® (alprostadil voor injectie) N = 1065 n (%) |
Lokale Reactie | edex® (alprostadil voor injectie) N = 1065 n (%) |
| Peniel pijn tijdens injectie | 305 (29) | Ecchymose | 44 (4) |
| Pijn aan de penis tijdens erectie | 368 (35) | Penile angulatie | 72 (7) |
| Penile pijn na erectie | 317 (30) | Penile fibrose | 52 (5) |
| Pijn aan de penis (overig)** | 116 (11) | Cavernoselichaamsfibrose | 20 (2) |
| Langdurige erectie | De ziekte van Peyronie | 11 (1) | |
| > 4 ≤ 6 uur | 44 (4) | Foutieve injectietechniek*** | 59 (6) |
| > 6 Uur | 6 ( < 1) | Penisaandoening | 28 (3) |
| Bloedingen | 158 (15) | Erytheem | 17 (2) |
| Hematoma | 56 (5) | ||
| * Protocolnummers KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Pijn in de penis gemeld zonder verband met de injectieplaats of erectie, zoals pijn in penis en scrotum, pijn in eikelpenis, en brandende pijn in de penis. *** Voorbeelden zijn injectie in eikel, urinebuis of subcutaan. |
|||
Systemische bijwerkingen
De volgende systemische bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken bij ≥ 1% van de patiënten die gedurende maximaal 24 maanden werden behandeld met edex® (alprostadil voor injectie) .
Systemische bijwerkingen gemeld door ≥ 1% van de patiënten*
| BODY SYSTEM Bijwerkingen |
edex® (alprostadil voor injectie) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Bijwerkingen |
edex® (alprostadil voor injectie) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Bijzondere ervaringen |
edex® (alprostadil voor injectie) N = 1065 n (%) |
||
| RESPIRATORIUM | CARDIOVASCULAR | UROGENITAL | |||||
| Bovenste luchtwegen | Hypertensie | 17 (2) | Prostaatstoornis | 15 (1) | |||
| infectie | 58 (5) | Myocardinfarct | 13 (1) | Testiculaire pijn | 13 (1) | ||
| Sinusitis | 14 (1) | Aanwijkend ECG | 12 (1) | Inguinale hernia | 11 (1) | ||
| lichaam als geheel | METABOLISCH/NURITIONEEL | DERMATOLOGISCH | |||||
| Influenza-achtige symptomen | 35 (3) | Hypertriglyceridemie | 17 (2) | Huidaandoening | 14 (1) | ||
| Hoofdpijn | 20 (2) | Hypercholesterolemie | 12 (1) | SPECIALE ZINTUIGEN | |||
| Infectie | 18 (2) | Hyperglycemie | 12 (1) | Normaal gezichtsvermogen | 11 (1) | ||
| Pijn | 16 (2) | ||||||
| MUSCULOSKELETAAL | |||||||
| Rugpijn | 23 (2) | ||||||
| Legpijn | 13 (1) | ||||||
| * Protocolnummers KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | |||||||
Hemodynamische veranderingen, zich uitend in verhogingen of verlagingen van de bloeddruk en de polsslag, werden waargenomen tijdens klinische studies, maar leken niet dosisafhankelijk te zijn. Vier patiënten ( < 1%) meldden klinische symptomen van hypotensie, zoals duizeligheid of syncope.
edex® (alprostadil voor injectie) had geen klinisch belangrijk effect op serum- of urinelaboratoriumtests.
Post-Marketing Adverse Experiences
Naaldbreuk.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Edex (alprostadil voor injectie)