PSE, een populair en effectief decongestivum, wordt al jaren aanbevolen door artsen en apothekers. Toen de Drug Enforcement Administration ontdekte dat het werd gebruikt om illegale methamfetamine te maken, werd PSE echter naar de BTC verplaatst om de verkoop van grote hoeveelheden en winkeldiefstal van het medicijn tegen te gaan. Hoewel sommige apothekers hoopten dat dit de dialoog tussen patiënten en apothekers over medicijnen zou bevorderen, merken zij dat het ongemak sommige patiënten helemaal van PSE weerhoudt.
Een aantal apothekers vermoedt dat sommige patiënten, misschien niet op de hoogte van de nieuwe regelgeving, in de war raken van vervangende geneesmiddelen die fenylefrine (PE) vervangen door PSE omdat ze op dezelfde manier zijn verpakt als de oorspronkelijke producten. Zij beweren dat dit een van de mogelijke redenen is voor de daling in de verkoop van de vaste PSE-patiënten zoals Sudafed en de generieke equivalenten daarvan. Alan Rosenthal, RPh, van de Suburban Pharmacy in West Hartford, Conn, vreest dat patiënten per ongeluk kiezen voor verkoudheidsproducten die niet zo effectief zijn als de producten die ze bij BTC kunnen krijgen. Hij geeft toe dat patiënten hem vragen stellen over de doeltreffendheid van PE. “
Schering-Plough onthulde in haar derdekwartaalverslag dat de verkoop van OTCClaritin met 4% was gestegen tot 95 miljoen dollar, dankzij de herformulering met PE in plaats van PSE. De verkoop van Claritin-D, dat nog steeds PSE bevat, was echter gedaald, hoewel het bedrijf geen exacte cijfers bekendmaakte.
Plan B
In augustus 2006 stemde de FDA in met de goedkeuring van Plan Bas, een OTC-geneesmiddel voor vrouwen van 18 jaar en ouder. Om de verordening te handhaven, moeten apothekers het product echter BTC houden; patiënten die het geneesmiddel willen hebben, moeten eerst een bewijs van leeftijd overleggen. Sommigen beweren dat dit geen echte OTC-status is omdat het de toegang tot geneesmiddelen buiten de tussenkomst van de apotheker om niet mogelijk maakt.
Barr Pharmaceuticals, dat Plan B maakt, begon medio november vorig jaar de OTC-versie aan de apotheken te leveren. De meeste grote apotheken, zoals Wal-Mart, maken gebruik van het “gewetensbezwaar”-beleid, dat een apotheker die op morele of religieuze gronden bezwaar heeft tegen de verkoop van Plan B, toestaat zich van de transactie terug te trekken en een collega toe te staan de transactie af te ronden. De meeste andere grote ketens zullen het geneesmiddel ook verkopen, maar verrassend genoeg overwegen sommige onafhankelijke apotheken of ze het geneesmiddel wel zullen leveren, omdat er in het verleden te weinig vraag naar was. Ike Vlahos, eigenaar van Jonestown Pharmacy in Winston-Salem, NC, zei dat hij in de afgelopen twee jaar slechts vier recepten heeft gehad voor Plan B, en dat hij waarschijnlijk de OTC-versie niet zal verkopen. “
Een officiële derde klasse?
Een aantal landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk (VK), Canada en Australië, hebben al een officiële klasse voor geneesmiddelen beschikbaar via BTC, aangeduid als “pharmacy(P),” “pharmacist only,” of “Schedule 3.” In het VK valt de helft van de zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen in deze categorie.
Om een nieuwe klasse van geneesmiddelen in te stellen, zou het Congres een officieel besluit moeten uitvaardigen. Het Congres overwoog dit in het begin van de jaren negentig, toen het een rapport bestudeerde van het Amerikaanse General Accounting Office over hoe derde-klasse-geneesmiddelen het deden in andere landen. In dat rapport werd het idee van een Amerikaanse BTC-klasse in feite van tafel geveegd, met de opmerking dat de ervaringen van andere landen “geen steun bieden voor een fundamentele verandering in het Amerikaanse systeem”.
Gary Stein, een specialist op het gebied van overheidszaken voor de American Society of Health-System Pharmacists, verklaarde dat farmaceutische bedrijven zouden kunnen eisen dat de klasse wordt ingesteld. “Als medicijnen die ze graag als OTC willen hebben, worden afgewezen, zou dat de FDA kunnen aanmoedigen om hiertoe over te gaan,” zei hij. Sommige fabrikanten van merknamen hopen dat een OTC-klasse hen kan helpen het leven te verlengen van geneesmiddelen waarvan het octrooi afloopt. Tot nu toe geeft de OTC-status merkgeneesmiddelen ongeveer 3 jaar meer exclusiviteit, maar geneesmiddelenfabrikanten stuiten meestal op verzet als het gaat om geneesmiddelen voor chronische aandoeningen zonder zichtbare symptomen, zoals hoog cholesterol.
In januari 2005 verloor Merck & Co Inc een poging bij de FDA om zijn receptplichtige cholesterolverlagende statine-medicijn Mevacor (lovastatine) over te hevelen naar de OTC-status.Leden van het adviespanel van de FDA verklaarden echter dat zij ermee konden instemmen dat het geneesmiddel zonder recept achter de toonbank van de apotheker aan patiënten werd aangeboden. Het lijkt erop dat velen in het comité van mening zijn dat patiënten hun eigen behoefte aan cholesterolverlagende geneesmiddelen nauwkeurig kunnen bepalen zonder hun arts te raadplegen. Opmerkend dat in het VK Zocor (simvastatine) reeds onder BTC status wordt aangeboden, verklaarde FDA panellid Leslie Clapp dat “het BTC scenario een perfecte oplossing zou zijn” voor Mevacor.
Sommigen zijn van mening dat het installeren van een derde klasse van medicijnen een broodnodige stimulans voor apothekers zou betekenen – niet alleen in hun budgetten, maar ook in hun moreel. JanetEngle, associate dean van de University of Illinois at Chicago College of Pharmacy, verklaarde dat, als apothekers, “niemand van ons het beroep is ingegaan om achter een toonbank te staan en te tellen bij vijven.” Zij was het ermee eens dat apothekers meer betrokken willen zijn bij de gezondheidszorg van hun patiënten en dat BTC-geneesmiddelen die interactie zouden aanmoedigen. Michael Capka, apotheker bij Happy Harry’s in Wilmington, Del, was het ermee eens dat “het iedereen zou helpen – het publiek en de apothekers – als er een derde klasse van geneesmiddelen zou zijn”. Hij zei dat een van de meest bevredigende dingen aan het BTC-proces is dat hij patiënten kan adviseren over hun aandoeningen wanneer ze hun geneesmiddelen bij BTC komen halen. “Je ziet het gezicht van een patiënt echt oplichten.”
Anderen vinden dat een derde klasse van geneesmiddelen overbodig is. Virginia Cox van de Consumer Healthcare Products Association, een handelsgroep voor geneesmiddelen zonder recept en voedingssupplementen, aarzelde echter over de invoering van een derde klasse van geneesmiddelen – een maatregel die veel leden van haar groep zou kunnen schaden doordat de toegang tot hun producten wordt beperkt. Arthur Levin, directeur van het Centrum voor Medische Consumenten, zei dat hij het nut niet inziet van een derde klasse geneesmiddelen. Hij zegt dat, hoewel apothekers dit zouden kunnen zien als een mogelijkheid om patiënten te adviseren, “dat niet veel gebeurt in de drukte van de detailhandel”.
In het VK is de handhaving van de BTC-status soms wat laks. “Ik ben naar het VK gegaan en heb iets BTC gekocht,” zei Alastair Wood, een farmacoloog aan de Vanderbilt Universiteit, die voorzitter was van het FDA-comité dat over Mevacor stemde.Hij verklaarde dat wanneer hij om BTC-producten vroeg, hij meestal gewoon het product kreeg aangereikt zonder naar een identiteitsbewijs te worden gevraagd.Sheila Kelly, uitvoerend directeur van de Proprietary Association of Great Britain, legde uit dat “in de praktijk…de meeste verkopen gaan naar mensen die de producten al vele malen eerder hebben gekocht. “Experts in de Verenigde Staten vrezen echter dat deze vertrouwdheid een kans wordt voor dergelijke medicijnen om in de verkeerde handen terecht te komen.
Conclusie
Hoewel verschillende medicijnen de laatste jaren BTC moesten gaan in de Verenigde Staten, moet het idee van het installeren van een officiële derde klasse nog aanslaan bij de meerderheid van de Amerikanen. Naarmate meer merkgeneesmiddelen van hun octrooi afgaan en op de “alleen op recept”-markt met generieke concurrentie te maken krijgen, kan er echter meer aandrang van farmaceutische bedrijven komen om het idee van een federaal verplichte derde klasse van geneesmiddelen te heropenen.